此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复合维生素补充剂对成年女性的影响 (MVS)

2020年9月25日 更新者:Michael Roberts、Auburn University

复合维生素补充剂在补充 12 周之前和之后对成年女性情绪和血液标记的影响

研究人员正在研究复合维生素/矿物质补充剂的每日摄入量如何影响 21-40 岁女性的以下变量:

  1. 各种微量营养素的血液水平(使用基于质谱的测定法从抽血中评估)
  2. 血细胞基因表达模式(通过抽血和实时 PCR 分析评估)
  3. 情绪(通过问卷评估) 将在补充前和补充后 12 周收集血液和问卷。

研究概览

详细说明

研究人员正在测试复合维生素/矿物质/omega-3 复合物在 12 周内对绝经前妇女(21-40 岁)心理和生理指标的疗效。

这项研究将是一项双盲、安慰剂对照的干预。 简而言之,将根据纳入标准筛选受试者。 然后,符合条件的受试者将接受预测试电池(即 T1),然后将被随机分配到两组中的一组,包括:

  1. 实验组(预期 n=50)
  2. 对照组(预期 n=50)然后,受试者将每天服用 2 粒胶囊,持续 12 周,并执行后测试组合(即 T2),其中包括在预测试电池期间进行的测试。

治疗之间的主要结果(因)变量将包括:

  1. 各种微量营养素的血液水平(使用基于质谱的测定法从抽血中评估)
  2. 血细胞基因表达模式(通过抽血和实时 PCR 分析评估)
  3. 情绪(通过问卷评估) 将在补充前和补充后 12 周收集血液和问卷。

用于评估随时间变化的条件之间差异的统计数据将包括双向重复测量方差分析。 当观察到显着的组*时间交互时,将使用 LSD 事后测试分解统计模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、美国、36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须是健康的成年女性(21-40岁)
  2. 受试者的体重指数必须在 20-30 kg/m2 之间
  3. 受试者可以是所有人口统计学、种族和皮肤类型
  4. 受试者必须有规律的月经周期
  5. 受试者必须从未吸过烟草
  6. 受试者必须愿意至少采用以下一种节育方法: (1) 在研究期间完全禁止与异性发生性关系; (2) 与已切除输精管的伴侣发生性关系; (3) 在研究期间至少连续 3 个月服用避孕药(口服、肠胃外或经皮); (四)使用宫内节育器; (5) 其他可接受的避孕措施(避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精剂凝胶或乳膏的阴道环)。
  7. 受试者必须能够在预定的日期/时间前往测试地点,而不会出现交通问题。

排除标准:

  1. 除口服避孕药外的任何处方药(如果口服避孕药用于扰乱正常/月经周期则不可接受)- 包括最近使用抗生素和/或口服皮质类固醇
  2. 病史包括:心血管疾病、癌症、凝血病、当前贫血、癫痫、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、糖尿病、肝炎、脑损伤或其他脑相关疾病、用处方药治疗的抑郁症、肝病、脂质代谢异常、消化系统疾病(克罗恩病、胰腺炎、溃疡性结肠炎)、多发性硬化症、肌肉萎缩症、哮喘/慢性阻塞性肺病
  3. 任何不能遵守研究方案或知道离开研究地点的可能性的人
  4. 已知对海藻油、高油酸向日葵油、椰子/椰子油过敏
  5. 怀孕(或在研究过程中怀孕)
  6. 过去或现在的吸烟者
  7. 月经周期不规律或闭经
  8. 在进入研究前两个月内献血,并且在研究期间不得献血
  9. 饮酒者,每周饮酒 > 5 杯; 1杯酒被认为是142毫升标准酒、340毫升啤酒、35毫升80标准白酒或10毫升纯酒精
  10. 饮食习惯:每周吃一顿以上的鱼粉,或每天食用超过一汤匙的亚麻籽
  11. 含咖啡因的饮料如果不过量(每天超过相当于 6 杯咖啡的量)并且不含添加的维生素,是允许的;含有咖啡因的能量饮料或能量胶囊是允许的,如果他们经常使用的话
  12. 膳食补充剂:那些服用多种维生素矿物质 (MVM)、产前维生素、B 族维生素、鱼油、磷虾油、亚麻籽油膳食补充剂的人。 含有 100% 或更多维生素和矿物质每日摄入量的代餐饮料或粉末也被排除在外,但如果受试者停止使用,他们可以进入研究。

    *允许的补充剂包括含或不含维生素 D 的钙(如果维生素 D 每天不超过 400 IU)、不超过产品标签上推荐剂量的纤维补充剂、褪黑激素、烟酸、未添加维生素的草药补充剂、葡萄糖胺/软骨素、运动补充剂、不含维生素和矿物质的饮料或粉末(例如:蛋白粉、肌酸、电解质、一氧化氮增强剂)。 可以根据具体情况考虑其他补充剂。

  13. 研究对象不得参与有关医疗事故、工人赔偿或残疾索赔的积极诉讼。
  14. 研究对象不得是员工(临时、兼职、全职等)或进行研究的研究人员的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验补充
该组的参与者每天将收到两粒胶囊,其中总共含有 1 毫克硼、600 微克叶酸、8 毫克铁、50 毫克镁、320 毫克 omega-3 (DHA+EPA)、8 微克维生素 B12、50 微克维生素 D3和 7 毫克维生素 E
双臂的受试者每天将服用两粒药丸。 在补充 12 周之前和之后,参与者将在禁食过夜后到达实验室,以献血并填写 EuroQoL 和 POMS 问卷。
安慰剂比较:安慰剂
这支队伍的参与者每天将收到两粒含有红花油的胶囊
双臂的受试者每天将服用两粒药丸。 在补充 12 周之前和之后,参与者将在禁食过夜后到达实验室,以献血并填写 EuroQoL 和 POMS 问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微量营养素的血清浓度
大体时间:12周
将在干预前和干预后收集血清,并评估 25-羟基胆钙化醇 (25OHD)、叶酸以及 6 种相关代谢物 [叶酸、5-甲基四氢叶酸 (5-MeTHF)、5-甲酰四氢叶酸 (5-FoTHF) 、同型半胱氨酸 (Hcy)、S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 和 S-腺苷同型半胱氨酸 (SAH)]。 这些代谢物的总体变化将与干预前的值进行比较,以确定实验干预是否能更有效地提高血清中的一种或多种微量营养素水平。
12周
红细胞 omega-3 和 omega-6 浓度
大体时间:12周
将在干预前和干预后收集红细胞,并检测红细胞 omega-3 和 omega-6 脂肪酸含量。 这些代谢物的总体变化将与干预前的值进行比较,以确定实验干预是否更有效地改变红细胞中的这些脂肪酸水平。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红细胞浓度
大体时间:12周
将在干预前和干预后收集全血,并使用 CBC 测试进行评估。 CBC 测试提供红色浓度。 这些测试的结果将与表面上健康的女性个体的参考范围值进行比较。
12周
白细胞浓度
大体时间:12周
将在干预前和干预后收集全血,并使用 CBC 测试进行评估。 CBC 测试还提供白细胞浓度。 这些测试的结果将与表面上健康的女性个体的参考范围值进行比较。
12周
血清胆固醇浓度
大体时间:12周
将在干预前和干预后收集全血,提取血清并使用 chem-20 测试进行评估。 chem-20 测试提供血清脂质浓度(即低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇)。 这些测试的结果将与表面上健康的女性个体的参考范围值进行比较。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-092 MR 1803

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅