- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828097
De effecten van een multivitaminesupplement bij volwassen vrouwen (MVS)
De effecten van een multivitaminesupplement op stemming en bloedmarkers bij volwassen vrouwen voorafgaand aan en na 12 weken suppletie
De onderzoekers onderzoeken hoe de dagelijkse consumptie van een multivitaminen-/mineralensupplement de volgende variabelen beïnvloedt bij 21-40-jarige vrouwen:
- bloedspiegels van verschillende micronutriënten (beoordeeld aan de hand van bloedafnames met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde assays)
- genexpressiepatronen van bloedcellen (beoordeeld op basis van bloedafnames en real-time PCR-assays)
- stemming (beoordeeld via vragenlijsten) Voorafgaand aan suppletie en 12 weken na suppletie worden bloed en vragenlijsten afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers testen de werkzaamheid van een multi-vitamine/mineraal/omega-3-complex op psychologische en fysiologische metingen bij pre-menopauzale vrouwen (21-40 jaar oud) gedurende een periode van 12 weken.
Deze studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie zijn. In het kort zullen proefpersonen worden gescreend op inclusiecriteria. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan vervolgens een pre-testbatterij (d.w.z. T1) en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waaronder:
- Experimentele groep (verwachte n=50)
- Controlegroep (verwacht n=50) De proefpersonen consumeren vervolgens 2 capsules per dag gedurende 12 weken en voeren een post-testbatterij uit (d.w.z. T2) die tests omvat die zijn uitgevoerd tijdens de pre-testbatterij.
De belangrijkste (afhankelijke) uitkomstvariabelen tussen behandelingen zijn onder meer:
- bloedspiegels van verschillende micronutriënten (beoordeeld aan de hand van bloedafnames met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde assays)
- genexpressiepatronen van bloedcellen (beoordeeld op basis van bloedafnames en real-time PCR-assays)
- stemming (beoordeeld via vragenlijsten) Voorafgaand aan suppletie en 12 weken na suppletie worden bloed en vragenlijsten afgenomen.
Statistieken die worden gebruikt om verschillen tussen omstandigheden in de loop van de tijd te beoordelen, omvatten ANOVA's in twee richtingen met herhaalde metingen. Wanneer significante interacties tussen de groep en de tijd worden waargenomen, wordt het statistische model ontleed met behulp van LSD-post-hoctests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten gezonde volwassen vrouwen zijn (21-40 jaar)
- Proefpersonen moeten een body mass index tussen 20-30 kg/m2 hebben
- Onderwerpen kunnen van alle demografische gegevens, ras en huidtypes zijn
- Proefpersonen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben
- Proefpersonen mogen nooit tabak hebben gerookt
- Proefpersonen moeten bereid zijn om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden toe te passen: (1) totale onthouding van geslachtsgemeenschap met iemand van het andere geslacht tijdens de duur van de studie; (2) Geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde partner; (3) Anticonceptie (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek; (4) Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel; (5) Andere aanvaardbare vormen van anticonceptie (condooms, anticonceptiespons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
- Proefpersonen moeten op geplande data/tijden naar de testlocatie kunnen reizen zonder transportproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle voorgeschreven medicijnen behalve orale anticonceptiva (niet acceptabel als orale anticonceptiva worden gebruikt om de normale/maandelijkse menstruatiecyclus te verstoren) - inclusief recent gebruik van antibiotica en/of orale corticosteroïden
- Medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende: hart- en vaatziekten, kanker, coagulopathieën, huidige bloedarmoede, epilepsie, schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, diabetes, hepatitis, hersenletsel of andere hersengerelateerde ziekten, depressie behandeld met voorgeschreven medicijnen, leverziekten, abnormaal vetmetabolisme, spijsverteringsstoornissen (ziekte van Crohn, pancreatitis, colitis ulcerosa), multiple sclerose, spierdystrofie, astma/COPD
- Iedereen die niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol te houden of die weet dat de kans groot is dat hij/zij de onderzoekslocatie zal verlaten
- Bekende allergieën voor algenolie, zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, kokosnoten/kokosolie
- Zwanger (of zwanger worden in de loop van het onderzoek)
- Vroegere of actieve rokers
- Onregelmatige menstruatiecycli of amenorroe
- Bloed gedoneerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, en mag tijdens de duur van de studie geen bloed doneren
- Consumenten van alcohol, > 5 glazen alcohol per week; één glas alcohol werd beschouwd als 142 ml standaardwijn, 340 ml bier, 35 ml 80-proof sterke drank of 10 ml pure alcohol
- Dieetpraktijken: meer dan één vismaaltijd per week, of dagelijkse consumptie van meer dan een eetlepel lijnzaad
- Cafeïnehoudende dranken zijn toegestaan als ze niet overmatig zijn (meer dan het equivalent van 6 koppen koffie per dag) en als ze geen toegevoegde vitamines bevatten; energiedrankjes of energiecapsules met cafeïne zijn toegestaan als ze routinematig zijn gebruikt
Voedingssupplementen: degenen die multivitamine-mineralen (MVM), prenatale vitamines, B-vitamines, visolie, krillolie, lijnzaadolie voedingssupplementen gebruiken. Maaltijdvervangende drankjes of poeders met 100% of meer van de dagelijkse waarden voor vitamines en mineralen zijn ook uitgesloten, maar als proefpersonen stoppen met het gebruik ervan, kunnen ze worden toegelaten tot het onderzoek.
*Toegestane supplementen omvatten calcium met of zonder vitamine D (als de vitamine D niet meer dan 400 IE per dag bedraagt), vezelsupplementen die de aanbevolen doses op productetiketten niet overschrijden, melatonine, niacine, kruidensupplementen zonder toegevoegde vitamines, glucosamine/chondroïtine, sportsupplementen, dranken of poeders die geen vitamines en mineralen bevatten (bijvoorbeeld: eiwitpoeders, creatine, elektrolyten, stikstofmonoxideversterkers). Andere supplementen kunnen per geval worden overwogen.
- Studieonderwerpen mogen niet actief procederen over wanpraktijken, arbeidsongeschiktheidsclaims of arbeidsongeschiktheidsclaims.
- Proefpersonen mogen geen werknemers zijn (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel supplement
Deelnemers aan deze arm krijgen twee capsules per dag met in totaal 1 mg boor, 600 mcg foliumzuur, 8 mg ijzer, 50 mg magnesium, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg vitamine B12, 50 mcg vitamine D3 en 7 mg vitamine E
|
Proefpersonen in beide armen zullen dagelijks twee pillen consumeren.
Voorafgaand aan en na 12 weken suppletie komen de deelnemers na een nacht vasten naar het laboratorium om bloed te doneren en om EuroQoL- en POMS-vragenlijsten in te vullen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen per dag twee capsules met saffloerolie
|
Proefpersonen in beide armen zullen dagelijks twee pillen consumeren.
Voorafgaand aan en na 12 weken suppletie komen de deelnemers na een nacht vasten naar het laboratorium om bloed te doneren en om EuroQoL- en POMS-vragenlijsten in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van micronutriënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedserum wordt verzameld bij PRE- en POST-interventie en beoordeeld op 25-hydroxycholecalciferol (25OHD), en foliumzuur, evenals 6 geassocieerde metabolieten [foliumzuur, 5-methyltetrahydrofolaat (5-MeTHF), 5-formyltetrahydrofolaat (5-FoTHF) , homocysteïne (Hcy), S-adenosylmethionine (SAM) en S-adenosylhomocysteïne (SAH)].
Algehele veranderingen in deze metabolieten zullen worden vergeleken met de waarden van vóór de interventie om te bepalen of de experimentele interventie effectiever was bij het verhogen van één of meerdere niveaus van micronutriënten in het serum.
|
12 weken
|
|
Omega-3- en omega-6-concentraties in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Rode bloedcellen worden verzameld bij PRE- en POST-interventie en getest op het gehalte aan omega-3- en omega-6-vetzuren in de rode bloedcellen.
Algehele veranderingen in deze metabolieten zullen worden vergeleken met waarden van vóór de interventie om te bepalen of de experimentele interventie effectiever was in het veranderen van deze vetzuurniveaus in rode bloedcellen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties rode bloedcellen in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de PRE- en POST-interventie wordt volbloed afgenomen en beoordeeld met een CBC-test.
De CBC-test geeft roodconcentratie.
Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
|
12 weken
|
|
Concentraties van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de PRE- en POST-interventie wordt volbloed afgenomen en beoordeeld met een CBC-test.
De CBC-test geeft ook de concentratie witte bloedcellen.
Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
|
12 weken
|
|
Serumcholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volbloed wordt verzameld bij PRE- en POST-interventie, en serum wordt geëxtraheerd en beoordeeld met behulp van een chem-20-test.
De chem-20-test levert serumlipidenconcentraties (d.w.z. LDL-cholesterol, HDL-cholesterol).
Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-092 MR 1803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .