Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een multivitaminesupplement bij volwassen vrouwen (MVS)

25 september 2020 bijgewerkt door: Michael Roberts, Auburn University

De effecten van een multivitaminesupplement op stemming en bloedmarkers bij volwassen vrouwen voorafgaand aan en na 12 weken suppletie

De onderzoekers onderzoeken hoe de dagelijkse consumptie van een multivitaminen-/mineralensupplement de volgende variabelen beïnvloedt bij 21-40-jarige vrouwen:

  1. bloedspiegels van verschillende micronutriënten (beoordeeld aan de hand van bloedafnames met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde assays)
  2. genexpressiepatronen van bloedcellen (beoordeeld op basis van bloedafnames en real-time PCR-assays)
  3. stemming (beoordeeld via vragenlijsten) Voorafgaand aan suppletie en 12 weken na suppletie worden bloed en vragenlijsten afgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers testen de werkzaamheid van een multi-vitamine/mineraal/omega-3-complex op psychologische en fysiologische metingen bij pre-menopauzale vrouwen (21-40 jaar oud) gedurende een periode van 12 weken.

Deze studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie zijn. In het kort zullen proefpersonen worden gescreend op inclusiecriteria. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan vervolgens een pre-testbatterij (d.w.z. T1) en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waaronder:

  1. Experimentele groep (verwachte n=50)
  2. Controlegroep (verwacht n=50) De proefpersonen consumeren vervolgens 2 capsules per dag gedurende 12 weken en voeren een post-testbatterij uit (d.w.z. T2) die tests omvat die zijn uitgevoerd tijdens de pre-testbatterij.

De belangrijkste (afhankelijke) uitkomstvariabelen tussen behandelingen zijn onder meer:

  1. bloedspiegels van verschillende micronutriënten (beoordeeld aan de hand van bloedafnames met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde assays)
  2. genexpressiepatronen van bloedcellen (beoordeeld op basis van bloedafnames en real-time PCR-assays)
  3. stemming (beoordeeld via vragenlijsten) Voorafgaand aan suppletie en 12 weken na suppletie worden bloed en vragenlijsten afgenomen.

Statistieken die worden gebruikt om verschillen tussen omstandigheden in de loop van de tijd te beoordelen, omvatten ANOVA's in twee richtingen met herhaalde metingen. Wanneer significante interacties tussen de groep en de tijd worden waargenomen, wordt het statistische model ontleed met behulp van LSD-post-hoctests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten gezonde volwassen vrouwen zijn (21-40 jaar)
  2. Proefpersonen moeten een body mass index tussen 20-30 kg/m2 hebben
  3. Onderwerpen kunnen van alle demografische gegevens, ras en huidtypes zijn
  4. Proefpersonen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben
  5. Proefpersonen mogen nooit tabak hebben gerookt
  6. Proefpersonen moeten bereid zijn om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden toe te passen: (1) totale onthouding van geslachtsgemeenschap met iemand van het andere geslacht tijdens de duur van de studie; (2) Geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde partner; (3) Anticonceptie (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek; (4) Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel; (5) Andere aanvaardbare vormen van anticonceptie (condooms, anticonceptiespons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
  7. Proefpersonen moeten op geplande data/tijden naar de testlocatie kunnen reizen zonder transportproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle voorgeschreven medicijnen behalve orale anticonceptiva (niet acceptabel als orale anticonceptiva worden gebruikt om de normale/maandelijkse menstruatiecyclus te verstoren) - inclusief recent gebruik van antibiotica en/of orale corticosteroïden
  2. Medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende: hart- en vaatziekten, kanker, coagulopathieën, huidige bloedarmoede, epilepsie, schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, diabetes, hepatitis, hersenletsel of andere hersengerelateerde ziekten, depressie behandeld met voorgeschreven medicijnen, leverziekten, abnormaal vetmetabolisme, spijsverteringsstoornissen (ziekte van Crohn, pancreatitis, colitis ulcerosa), multiple sclerose, spierdystrofie, astma/COPD
  3. Iedereen die niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol te houden of die weet dat de kans groot is dat hij/zij de onderzoekslocatie zal verlaten
  4. Bekende allergieën voor algenolie, zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, kokosnoten/kokosolie
  5. Zwanger (of zwanger worden in de loop van het onderzoek)
  6. Vroegere of actieve rokers
  7. Onregelmatige menstruatiecycli of amenorroe
  8. Bloed gedoneerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, en mag tijdens de duur van de studie geen bloed doneren
  9. Consumenten van alcohol, > 5 glazen alcohol per week; één glas alcohol werd beschouwd als 142 ml standaardwijn, 340 ml bier, 35 ml 80-proof sterke drank of 10 ml pure alcohol
  10. Dieetpraktijken: meer dan één vismaaltijd per week, of dagelijkse consumptie van meer dan een eetlepel lijnzaad
  11. Cafeïnehoudende dranken zijn toegestaan ​​als ze niet overmatig zijn (meer dan het equivalent van 6 koppen koffie per dag) en als ze geen toegevoegde vitamines bevatten; energiedrankjes of energiecapsules met cafeïne zijn toegestaan ​​als ze routinematig zijn gebruikt
  12. Voedingssupplementen: degenen die multivitamine-mineralen (MVM), prenatale vitamines, B-vitamines, visolie, krillolie, lijnzaadolie voedingssupplementen gebruiken. Maaltijdvervangende drankjes of poeders met 100% of meer van de dagelijkse waarden voor vitamines en mineralen zijn ook uitgesloten, maar als proefpersonen stoppen met het gebruik ervan, kunnen ze worden toegelaten tot het onderzoek.

    *Toegestane supplementen omvatten calcium met of zonder vitamine D (als de vitamine D niet meer dan 400 IE per dag bedraagt), vezelsupplementen die de aanbevolen doses op productetiketten niet overschrijden, melatonine, niacine, kruidensupplementen zonder toegevoegde vitamines, glucosamine/chondroïtine, sportsupplementen, dranken of poeders die geen vitamines en mineralen bevatten (bijvoorbeeld: eiwitpoeders, creatine, elektrolyten, stikstofmonoxideversterkers). Andere supplementen kunnen per geval worden overwogen.

  13. Studieonderwerpen mogen niet actief procederen over wanpraktijken, arbeidsongeschiktheidsclaims of arbeidsongeschiktheidsclaims.
  14. Proefpersonen mogen geen werknemers zijn (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel supplement
Deelnemers aan deze arm krijgen twee capsules per dag met in totaal 1 mg boor, 600 mcg foliumzuur, 8 mg ijzer, 50 mg magnesium, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg vitamine B12, 50 mcg vitamine D3 en 7 mg vitamine E
Proefpersonen in beide armen zullen dagelijks twee pillen consumeren. Voorafgaand aan en na 12 weken suppletie komen de deelnemers na een nacht vasten naar het laboratorium om bloed te doneren en om EuroQoL- en POMS-vragenlijsten in te vullen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen per dag twee capsules met saffloerolie
Proefpersonen in beide armen zullen dagelijks twee pillen consumeren. Voorafgaand aan en na 12 weken suppletie komen de deelnemers na een nacht vasten naar het laboratorium om bloed te doneren en om EuroQoL- en POMS-vragenlijsten in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van micronutriënten
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedserum wordt verzameld bij PRE- en POST-interventie en beoordeeld op 25-hydroxycholecalciferol (25OHD), en foliumzuur, evenals 6 geassocieerde metabolieten [foliumzuur, 5-methyltetrahydrofolaat (5-MeTHF), 5-formyltetrahydrofolaat (5-FoTHF) , homocysteïne (Hcy), S-adenosylmethionine (SAM) en S-adenosylhomocysteïne (SAH)]. Algehele veranderingen in deze metabolieten zullen worden vergeleken met de waarden van vóór de interventie om te bepalen of de experimentele interventie effectiever was bij het verhogen van één of meerdere niveaus van micronutriënten in het serum.
12 weken
Omega-3- en omega-6-concentraties in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
Rode bloedcellen worden verzameld bij PRE- en POST-interventie en getest op het gehalte aan omega-3- en omega-6-vetzuren in de rode bloedcellen. Algehele veranderingen in deze metabolieten zullen worden vergeleken met waarden van vóór de interventie om te bepalen of de experimentele interventie effectiever was in het veranderen van deze vetzuurniveaus in rode bloedcellen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties rode bloedcellen in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Bij de PRE- en POST-interventie wordt volbloed afgenomen en beoordeeld met een CBC-test. De CBC-test geeft roodconcentratie. Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
12 weken
Concentraties van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
Bij de PRE- en POST-interventie wordt volbloed afgenomen en beoordeeld met een CBC-test. De CBC-test geeft ook de concentratie witte bloedcellen. Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
12 weken
Serumcholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
Volbloed wordt verzameld bij PRE- en POST-interventie, en serum wordt geëxtraheerd en beoordeeld met behulp van een chem-20-test. De chem-20-test levert serumlipidenconcentraties (d.w.z. LDL-cholesterol, HDL-cholesterol). Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met referentiebereikwaarden voor ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke individuen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-092 MR 1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren