Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu multiwitaminowego na dorosłe kobiety (MVS)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Michael Roberts, Auburn University

Wpływ suplementu multiwitaminowego na nastrój i markery krwi u dorosłych kobiet przed i po 12 tygodniach suplementacji

Badacze badają, w jaki sposób codzienne spożywanie suplementu multiwitaminowego/mineralnego wpływa na następujące zmienne u kobiet w wieku 21-40 lat:

  1. poziomy różnych mikroelementów we krwi (oceniane na podstawie pobrań krwi za pomocą testów opartych na spektrometrii mas)
  2. wzorce ekspresji genów krwinek (oceniane na podstawie pobrań krwi i testów PCR w czasie rzeczywistym)
  3. nastrój (oceniany za pomocą kwestionariuszy) Krew i kwestionariusze będą pobierane przed suplementacją i po 12 tygodniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze testują skuteczność kompleksu multiwitamin/minerałów/omega-3 na pomiarach psychologicznych i fizjologicznych u kobiet przed menopauzą (21-40 lat) w okresie 12 tygodni.

To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo interwencją. Pokrótce, osoby zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie zestaw testów wstępnych (tj. T1), a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, w tym:

  1. Grupa eksperymentalna (przewidywane n=50)
  2. Grupa kontrolna (przewidywana n=50) Następnie badani będą spożywać 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni i wykonają zestaw po-testowy (tj. T2), który obejmuje testy wykonane podczas testu wstępnego.

Główne zmienne wynikowe (zależne) między terapiami będą obejmować:

  1. poziomy różnych mikroelementów we krwi (oceniane na podstawie pobrań krwi za pomocą testów opartych na spektrometrii mas)
  2. wzorce ekspresji genów krwinek (oceniane na podstawie pobrań krwi i testów PCR w czasie rzeczywistym)
  3. nastrój (oceniany za pomocą kwestionariuszy) Krew i kwestionariusze będą pobierane przed suplementacją i po 12 tygodniach suplementacji.

Statystyki używane do oceny różnic między warunkami w czasie będą obejmować dwukierunkowe ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Kiedy zaobserwowane zostaną znaczące interakcje grupowo-czasowe, model statystyczny zostanie rozłożony przy użyciu testów post hoc LSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami muszą być zdrowe dorosłe kobiety (21-40 lat)
  2. Badani muszą posiadać wskaźnik masy ciała pomiędzy 20-30 kg/m2
  3. Podmioty mogą należeć do wszystkich grup demograficznych, ras i typów skóry
  4. Badane muszą mieć regularny cykl menstruacyjny
  5. Badani musieli nigdy nie palić tytoniu
  6. Badani muszą być chętni do praktykowania co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń: (1) Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego z osobą przeciwnej płci w czasie trwania badania; (2) Stosunek seksualny z partnerem po wazektomii; (3) środek antykoncepcyjny (doustny, pozajelitowy lub przezskórny) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed i podczas trwania badania; (4) Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; (5) Inne dopuszczalne formy antykoncepcji (prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym).
  7. Badani muszą mieć możliwość podróżowania do miejsca badania w zaplanowanych dniach/godzinach bez problemów z transportem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przepisane leki z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych (niedopuszczalne, jeśli doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu zakłócenia normalnego/miesięcznego cyklu miesiączkowego) - obejmuje niedawne stosowanie antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów
  2. Historia medyczna obejmująca: choroby układu krążenia, nowotwory, koagulopatie, obecną anemię, padaczkę, choroby tarczycy, choroby przytarczyc, cukrzycę, zapalenie wątroby, urazy mózgu lub inne choroby związane z mózgiem, depresję leczoną lekami na receptę, choroby wątroby, nieprawidłowy metabolizm lipidów, zaburzenia trawienia (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, astma/POChP
  3. Każdy, kto nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub zna prawdopodobieństwo opuszczenia miejsca badania
  4. Znane alergie na oleje z alg, wysokooleinowy olej słonecznikowy, kokosy/olej kokosowy
  5. Ciąża (lub zajście w ciążę w trakcie badania)
  6. Byli lub czynni palacze
  7. Nieregularne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki
  8. Oddać krew w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie wolno oddawać krwi w czasie trwania badania
  9. Konsumenci alkoholu, > 5 drinków alkoholu tygodniowo; za jeden drink alkoholu uznano 142 ml standardowego wina, 340 ml piwa, 35 ml likieru 80-procentowego lub 10 ml czystego alkoholu
  10. Praktyki żywieniowe: więcej niż jeden posiłek rybny tygodniowo lub dzienne spożycie więcej niż łyżki stołowej siemienia lnianego
  11. Napoje zawierające kofeinę są dozwolone, jeśli nie w nadmiernych ilościach (więcej niż równowartość 6 filiżanek kawy dziennie) i jeśli nie zawierają dodanych witamin; napoje energetyczne lub kapsułki energetyczne zawierające kofeinę są dozwolone, jeśli były stosowane rutynowo

  12. Suplementy diety: preparaty multiwitaminowo-mineralne (MVM), witaminy prenatalne, witaminy z grupy B, olej rybny, olej z kryla, olej lniany. Napoje zastępujące posiłek lub proszki zawierające 100% lub więcej dziennego zapotrzebowania na witaminy i minerały są również wykluczone, ale jeśli badani zaprzestaną ich używania, mogą zostać dopuszczeni do badania.

    *Dozwolone suplementy obejmują wapń z witaminą D lub bez (jeśli witamina D nie przekracza 400 IU dziennie), suplementy błonnika nieprzekraczające zalecanych dawek na etykiecie produktu, melatonina, niacyna, suplementy ziołowe bez dodatku witamin, glukozamina/chondroityna, suplementy sportowe, napoje lub proszki niezawierające witamin i składników mineralnych (np. odżywki białkowe, kreatyna, elektrolity, wzmacniacze tlenku azotu). Inne dodatki można rozważyć indywidualnie.

  13. Badani nie mogą być w toku sporów sądowych dotyczących nadużyć w sztuce, odszkodowania pracowniczego lub roszczeń z tytułu niepełnosprawności.
  14. Badani nie mogą być pracownikami (tymczasowymi, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) ani członkami rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek eksperymentalny
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziennie dwie kapsułki zawierające łącznie 1 mg boru, 600 mcg kwasu foliowego, 8 mg żelaza, 50 mg magnezu, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg witaminy B12, 50 mcg witaminy D3 i 7 mg witaminy E
Suplement diety: Dodatek eksperymentalny
Pacjenci w obu ramionach będą spożywać dwie tabletki dziennie. Przed i po 12 tygodniach suplementacji uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście w celu oddania krwi oraz wypełnienia kwestionariuszy EuroQoL i POMS.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziennie dwie kapsułki zawierające olej szafranowy
Suplement diety: Placebo
Pacjenci w obu ramionach będą spożywać dwie tabletki dziennie. Przed i po 12 tygodniach suplementacji uczestnicy przybędą do laboratorium po całonocnym poście w celu oddania krwi oraz wypełnienia kwestionariuszy EuroQoL i POMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia mikroelementów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Surowica krwi zostanie pobrana przed i po interwencji i oceniona pod kątem 25-hydroksycholekalcyferolu (25OHD) i kwasu foliowego, a także 6 powiązanych metabolitów [kwas foliowy, 5-metylotetrahydrofolian (5-MeTHF), 5-formylotetrahydrofolian (5-FoTHF) , homocysteina (Hcy), S-adenozylometionina (SAM) i S-adenozylohomocysteina (SAH)]. Ogólne zmiany tych metabolitów zostaną porównane z wartościami sprzed interwencji w celu określenia, czy interwencja eksperymentalna była bardziej skuteczna w zwiększaniu jednego lub wielu poziomów mikroelementów w surowicy.
12 tygodni
Stężenia omega-3 i omega-6 w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czerwone krwinki zostaną pobrane przed i po interwencji i zbadane pod kątem zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 w krwinkach czerwonych. Ogólne zmiany tych metabolitów zostaną porównane z wartościami sprzed interwencji w celu określenia, czy interwencja eksperymentalna była skuteczniejsza w zmianie poziomów tych kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia krwinek czerwonych we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew pełna zostanie pobrana przed i po interwencji i oceniona za pomocą testu CBC. Test CBC zapewnia czerwone stężenie. Wyniki tych testów zostaną porównane z wartościami zakresu referencyjnego dla pozornie zdrowych kobiet.
12 tygodni
Stężenia krwinek białych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew pełna zostanie pobrana przed i po interwencji i oceniona za pomocą testu CBC. Badanie CBC określa również stężenie krwinek białych. Wyniki tych testów zostaną porównane z wartościami zakresu referencyjnego dla pozornie zdrowych kobiet.
12 tygodni
Stężenia cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pełna krew zostanie pobrana przed i po interwencji, a surowica zostanie wyekstrahowana i oceniona za pomocą testu chem-20. Test chem-20 zapewnia stężenie lipidów w surowicy (tj. cholesterolu LDL, cholesterolu HDL). Wyniki tych testów zostaną porównane z wartościami zakresu referencyjnego dla pozornie zdrowych kobiet.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-092 MR 1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na Dodatek eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj