- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828097
Les effets d'un supplément de multivitamines chez les femmes adultes (MVS)
Les effets d'un supplément de multivitamines sur l'humeur et les marqueurs sanguins chez les femmes adultes avant et après 12 semaines de supplémentation
Les chercheurs examinent comment la consommation quotidienne d'un supplément de multivitamines/minéraux affecte les variables suivantes chez les femmes de 21 à 40 ans :
- taux sanguins de divers micronutriments (évalués à partir de prélèvements sanguins à l'aide de tests basés sur la spectrométrie de masse)
- modèles d'expression des gènes des cellules sanguines (évalués à partir de prélèvements sanguins et d'essais PCR en temps réel)
- humeur (évaluée via des questionnaires) Le sang et les questionnaires seront collectés avant la supplémentation et 12 semaines après la supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs testent l'efficacité d'un complexe multi-vitamines/minéraux/oméga-3 sur des mesures psychologiques et physiologiques chez des femmes pré-ménopausées (21-40 ans) sur une période de 12 semaines.
Cette étude sera une intervention en double aveugle, contrôlée par placebo. En bref, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion. Les sujets éligibles subiront ensuite une batterie de pré-tests (c'est-à-dire T1) et seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes comprenant :
- Groupe expérimental (prévu n=50)
- Groupe témoin (prévu n = 50) Les sujets consommeront ensuite 2 gélules par jour pendant 12 semaines et effectueront une batterie de post-tests (c'est-à-dire T2) qui comprend des tests effectués pendant la batterie de pré-tests.
Les principales variables de résultat (dépendantes) entre les traitements comprendront :
- taux sanguins de divers micronutriments (évalués à partir de prélèvements sanguins à l'aide de tests basés sur la spectrométrie de masse)
- modèles d'expression des gènes des cellules sanguines (évalués à partir de prélèvements sanguins et d'essais PCR en temps réel)
- humeur (évaluée via des questionnaires) Le sang et les questionnaires seront collectés avant la supplémentation et 12 semaines après la supplémentation.
Les statistiques utilisées pour évaluer les différences entre les conditions au fil du temps comprendront des ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles. Lorsque des interactions groupe*temps significatives sont observées, le modèle statistique sera décomposé à l'aide de tests post hoc LSD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des femmes adultes en bonne santé (21-40 ans)
- Les sujets doivent posséder un indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m2
- Les sujets peuvent appartenir à tous les groupes démographiques, races et types de peau
- Les sujets doivent avoir un cycle menstruel régulier
- Les sujets doivent n'avoir jamais fumé de tabac
- Les sujets doivent être disposés à pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes : (1) Abstinence totale de rapports sexuels avec une personne du sexe opposé pendant la durée de l'étude ; (2) Rapports sexuels avec un partenaire vasectomisé ; (3) Contraceptif (oral, parentéral ou transdermique) pendant au moins 3 mois consécutifs avant et pendant la durée de l'étude ; (4) Utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin ; (5) Autres formes acceptables de contraception (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide).
- Les sujets doivent être en mesure de se rendre sur le site du test aux dates/heures prévues sans problèmes de transport.
Critère d'exclusion:
- Tout médicament prescrit à l'exception des contraceptifs oraux (inacceptable si des contraceptifs oraux sont utilisés pour perturber le cycle menstruel normal/mensuel) - comprend l'utilisation récente d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes oraux
- Antécédents médicaux, y compris les suivants : maladie cardiovasculaire, cancer, coagulopathies, anémie actuelle, épilepsie, maladie thyroïdienne, maladies parathyroïdiennes, diabète, hépatite, lésions cérébrales ou autres maladies cérébrales, dépression traitée avec des médicaments sur ordonnance, maladies du foie, métabolisme anormal des lipides, troubles digestifs (Crohn, pancréatite, rectocolite hémorragique), sclérose en plaques, dystrophie musculaire, asthme/MPOC
- Toute personne incapable d'adhérer au protocole d'étude ou connaissant la probabilité de s'éloigner du site d'étude
- Allergies connues aux huiles d'algues, à l'huile de tournesol riche en acide oléique, à l'huile de noix de coco/noix de coco
- Enceinte (ou tomber enceinte au cours de l'étude)
- Fumeurs passés ou actifs
- Cycles menstruels irréguliers ou aménorrhée
- Donné du sang dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude et ne doit pas donner de sang pendant la durée de l'étude
- Consommateurs d'alcool, > 5 verres d'alcool par semaine ; un verre d'alcool était considéré comme 142 ml de vin standard, 340 ml de bière, 35 ml d'alcool à 80 degrés ou 10 ml d'alcool pur
- Pratiques alimentaires : plus d'un repas de poisson par semaine, ou consommation quotidienne de plus d'une cuillère à soupe de graines de lin
- Les boissons contenant de la caféine sont autorisées si elles ne sont pas excessives (plus de l'équivalent de 6 tasses de café par jour) et si elles ne contiennent pas de vitamines ajoutées ; les boissons énergisantes ou les capsules énergétiques contenant de la caféine sont autorisées si elles ont été utilisées régulièrement
Compléments alimentaires : ceux qui prennent des multivitamines minérales (MVM), des vitamines prénatales, des vitamines B, de l'huile de poisson, de l'huile de krill, des compléments alimentaires à base d'huile de lin. Les boissons ou poudres substituts de repas contenant 100 % ou plus des valeurs quotidiennes de vitamines et de minéraux sont également exclues, mais si les sujets cessent leur utilisation, ils peuvent être admis dans l'étude.
*Les suppléments autorisés incluent le calcium avec ou sans vitamine D (si la vitamine D ne dépasse pas 400 UI par jour), les suppléments de fibres ne dépassant pas les doses recommandées sur les étiquettes des produits, la mélatonine, la niacine, les suppléments à base de plantes sans vitamines ajoutées, la glucosamine/chondroïtine, les suppléments sportifs, boissons ou poudres qui ne contiennent pas de vitamines et de minéraux (par exemple : poudres de protéines, créatine, électrolytes, activateurs d'oxyde nitrique). D'autres compléments peuvent être envisagés au cas par cas.
- Les sujets de l'étude ne doivent pas être en litige actif concernant une faute professionnelle, une indemnisation des accidents du travail ou des réclamations d'invalidité.
- Les sujets de l'étude ne doivent pas être des employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément expérimental
Les participants à ce bras recevront deux capsules par jour contenant un total de 1 mg de bore, 600 mcg de folate, 8 mg de fer, 50 mg de magnésium, 320 mg d'oméga-3 (DHA+EPA), 8 mcg de vitamine B12, 50 mcg de vitamine D3 , et 7 mg de vitamine E
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Les sujets dans les deux bras consommeront deux comprimés par jour.
Avant et après 12 semaines de supplémentation, les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne afin de donner du sang et de remplir les questionnaires EuroQoL et POMS.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront deux capsules par jour contenant de l'huile de carthame
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Les sujets dans les deux bras consommeront deux comprimés par jour.
Avant et après 12 semaines de supplémentation, les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne afin de donner du sang et de remplir les questionnaires EuroQoL et POMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de micronutriments
Délai: 12 semaines
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Le sérum sanguin sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué pour le 25-hydroxycholécalciférol (25OHD), et le folate ainsi que 6 métabolites associés [acide folique, 5-méthyltétrahydrofolate (5-MeTHF), 5-formyltétrahydrofolate (5-FoTHF) , homocystéine (Hcy), S-adénosylméthionine (SAM) et S-adénosylhomocystéine (SAH)].
Les changements globaux de ces métabolites seront comparés aux valeurs avant l'intervention pour déterminer si l'intervention expérimentale a été plus efficace pour augmenter un ou plusieurs niveaux de micronutriments dans le sérum.
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12 semaines
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Concentrations d'oméga-3 et d'oméga-6 dans les globules rouges
Délai: 12 semaines
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Les globules rouges seront prélevés avant et après l'intervention et analysés pour la teneur en acides gras oméga-3 et oméga-6 des globules rouges.
Les changements globaux de ces métabolites seront comparés aux valeurs avant l'intervention pour déterminer si l'intervention expérimentale a été plus efficace pour modifier ces niveaux d'acides gras dans les globules rouges.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de globules rouges dans le sang
Délai: 12 semaines
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Le sang total sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué à l'aide d'un test CBC.
Le test CBC fournit une concentration de rouge.
Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
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12 semaines
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Concentrations de globules blancs
Délai: 12 semaines
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Le sang total sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué à l'aide d'un test CBC.
Le test CBC fournit également la concentration de globules blancs.
Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
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12 semaines
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Concentrations de cholestérol sérique
Délai: 12 semaines
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Le sang total sera prélevé en PRE et POST-intervention, et le sérum sera extrait et évalué à l'aide d'un test chem-20.
Le test chem-20 fournit des concentrations de lipides sériques (c'est-à-dire cholestérol LDL, cholestérol HDL).
Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-092 MR 1803
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