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Les effets d'un supplément de multivitamines chez les femmes adultes (MVS)

25 septembre 2020 mis à jour par: Michael Roberts, Auburn University

Les effets d'un supplément de multivitamines sur l'humeur et les marqueurs sanguins chez les femmes adultes avant et après 12 semaines de supplémentation

Les chercheurs examinent comment la consommation quotidienne d'un supplément de multivitamines/minéraux affecte les variables suivantes chez les femmes de 21 à 40 ans :

  1. taux sanguins de divers micronutriments (évalués à partir de prélèvements sanguins à l'aide de tests basés sur la spectrométrie de masse)
  2. modèles d'expression des gènes des cellules sanguines (évalués à partir de prélèvements sanguins et d'essais PCR en temps réel)
  3. humeur (évaluée via des questionnaires) Le sang et les questionnaires seront collectés avant la supplémentation et 12 semaines après la supplémentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs testent l'efficacité d'un complexe multi-vitamines/minéraux/oméga-3 sur des mesures psychologiques et physiologiques chez des femmes pré-ménopausées (21-40 ans) sur une période de 12 semaines.

Cette étude sera une intervention en double aveugle, contrôlée par placebo. En bref, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion. Les sujets éligibles subiront ensuite une batterie de pré-tests (c'est-à-dire T1) et seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes comprenant :

  1. Groupe expérimental (prévu n=50)
  2. Groupe témoin (prévu n = 50) Les sujets consommeront ensuite 2 gélules par jour pendant 12 semaines et effectueront une batterie de post-tests (c'est-à-dire T2) qui comprend des tests effectués pendant la batterie de pré-tests.

Les principales variables de résultat (dépendantes) entre les traitements comprendront :

  1. taux sanguins de divers micronutriments (évalués à partir de prélèvements sanguins à l'aide de tests basés sur la spectrométrie de masse)
  2. modèles d'expression des gènes des cellules sanguines (évalués à partir de prélèvements sanguins et d'essais PCR en temps réel)
  3. humeur (évaluée via des questionnaires) Le sang et les questionnaires seront collectés avant la supplémentation et 12 semaines après la supplémentation.

Les statistiques utilisées pour évaluer les différences entre les conditions au fil du temps comprendront des ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles. Lorsque des interactions groupe*temps significatives sont observées, le modèle statistique sera décomposé à l'aide de tests post hoc LSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être des femmes adultes en bonne santé (21-40 ans)
  2. Les sujets doivent posséder un indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m2
  3. Les sujets peuvent appartenir à tous les groupes démographiques, races et types de peau
  4. Les sujets doivent avoir un cycle menstruel régulier
  5. Les sujets doivent n'avoir jamais fumé de tabac
  6. Les sujets doivent être disposés à pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes : (1) Abstinence totale de rapports sexuels avec une personne du sexe opposé pendant la durée de l'étude ; (2) Rapports sexuels avec un partenaire vasectomisé ; (3) Contraceptif (oral, parentéral ou transdermique) pendant au moins 3 mois consécutifs avant et pendant la durée de l'étude ; (4) Utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin ; (5) Autres formes acceptables de contraception (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide).
  7. Les sujets doivent être en mesure de se rendre sur le site du test aux dates/heures prévues sans problèmes de transport.

Critère d'exclusion:

  1. Tout médicament prescrit à l'exception des contraceptifs oraux (inacceptable si des contraceptifs oraux sont utilisés pour perturber le cycle menstruel normal/mensuel) - comprend l'utilisation récente d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes oraux
  2. Antécédents médicaux, y compris les suivants : maladie cardiovasculaire, cancer, coagulopathies, anémie actuelle, épilepsie, maladie thyroïdienne, maladies parathyroïdiennes, diabète, hépatite, lésions cérébrales ou autres maladies cérébrales, dépression traitée avec des médicaments sur ordonnance, maladies du foie, métabolisme anormal des lipides, troubles digestifs (Crohn, pancréatite, rectocolite hémorragique), sclérose en plaques, dystrophie musculaire, asthme/MPOC
  3. Toute personne incapable d'adhérer au protocole d'étude ou connaissant la probabilité de s'éloigner du site d'étude
  4. Allergies connues aux huiles d'algues, à l'huile de tournesol riche en acide oléique, à l'huile de noix de coco/noix de coco
  5. Enceinte (ou tomber enceinte au cours de l'étude)
  6. Fumeurs passés ou actifs
  7. Cycles menstruels irréguliers ou aménorrhée
  8. Donné du sang dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude et ne doit pas donner de sang pendant la durée de l'étude
  9. Consommateurs d'alcool, > 5 verres d'alcool par semaine ; un verre d'alcool était considéré comme 142 ml de vin standard, 340 ml de bière, 35 ml d'alcool à 80 degrés ou 10 ml d'alcool pur
  10. Pratiques alimentaires : plus d'un repas de poisson par semaine, ou consommation quotidienne de plus d'une cuillère à soupe de graines de lin
  11. Les boissons contenant de la caféine sont autorisées si elles ne sont pas excessives (plus de l'équivalent de 6 tasses de café par jour) et si elles ne contiennent pas de vitamines ajoutées ; les boissons énergisantes ou les capsules énergétiques contenant de la caféine sont autorisées si elles ont été utilisées régulièrement
  12. Compléments alimentaires : ceux qui prennent des multivitamines minérales (MVM), des vitamines prénatales, des vitamines B, de l'huile de poisson, de l'huile de krill, des compléments alimentaires à base d'huile de lin. Les boissons ou poudres substituts de repas contenant 100 % ou plus des valeurs quotidiennes de vitamines et de minéraux sont également exclues, mais si les sujets cessent leur utilisation, ils peuvent être admis dans l'étude.

    *Les suppléments autorisés incluent le calcium avec ou sans vitamine D (si la vitamine D ne dépasse pas 400 UI par jour), les suppléments de fibres ne dépassant pas les doses recommandées sur les étiquettes des produits, la mélatonine, la niacine, les suppléments à base de plantes sans vitamines ajoutées, la glucosamine/chondroïtine, les suppléments sportifs, boissons ou poudres qui ne contiennent pas de vitamines et de minéraux (par exemple : poudres de protéines, créatine, électrolytes, activateurs d'oxyde nitrique). D'autres compléments peuvent être envisagés au cas par cas.

  13. Les sujets de l'étude ne doivent pas être en litige actif concernant une faute professionnelle, une indemnisation des accidents du travail ou des réclamations d'invalidité.
  14. Les sujets de l'étude ne doivent pas être des employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément expérimental
Les participants à ce bras recevront deux capsules par jour contenant un total de 1 mg de bore, 600 mcg de folate, 8 mg de fer, 50 mg de magnésium, 320 mg d'oméga-3 (DHA+EPA), 8 mcg de vitamine B12, 50 mcg de vitamine D3 , et 7 mg de vitamine E
Les sujets dans les deux bras consommeront deux comprimés par jour. Avant et après 12 semaines de supplémentation, les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne afin de donner du sang et de remplir les questionnaires EuroQoL et POMS.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront deux capsules par jour contenant de l'huile de carthame
Les sujets dans les deux bras consommeront deux comprimés par jour. Avant et après 12 semaines de supplémentation, les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne afin de donner du sang et de remplir les questionnaires EuroQoL et POMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de micronutriments
Délai: 12 semaines
Le sérum sanguin sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué pour le 25-hydroxycholécalciférol (25OHD), et le folate ainsi que 6 métabolites associés [acide folique, 5-méthyltétrahydrofolate (5-MeTHF), 5-formyltétrahydrofolate (5-FoTHF) , homocystéine (Hcy), S-adénosylméthionine (SAM) et S-adénosylhomocystéine (SAH)]. Les changements globaux de ces métabolites seront comparés aux valeurs avant l'intervention pour déterminer si l'intervention expérimentale a été plus efficace pour augmenter un ou plusieurs niveaux de micronutriments dans le sérum.
12 semaines
Concentrations d'oméga-3 et d'oméga-6 dans les globules rouges
Délai: 12 semaines
Les globules rouges seront prélevés avant et après l'intervention et analysés pour la teneur en acides gras oméga-3 et oméga-6 des globules rouges. Les changements globaux de ces métabolites seront comparés aux valeurs avant l'intervention pour déterminer si l'intervention expérimentale a été plus efficace pour modifier ces niveaux d'acides gras dans les globules rouges.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de globules rouges dans le sang
Délai: 12 semaines
Le sang total sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué à l'aide d'un test CBC. Le test CBC fournit une concentration de rouge. Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
12 semaines
Concentrations de globules blancs
Délai: 12 semaines
Le sang total sera prélevé au PRE et POST-intervention et évalué à l'aide d'un test CBC. Le test CBC fournit également la concentration de globules blancs. Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
12 semaines
Concentrations de cholestérol sérique
Délai: 12 semaines
Le sang total sera prélevé en PRE et POST-intervention, et le sérum sera extrait et évalué à l'aide d'un test chem-20. Le test chem-20 fournit des concentrations de lipides sériques (c'est-à-dire cholestérol LDL, cholestérol HDL). Les résultats de ces tests seront comparés aux valeurs de gamme de référence pour les femmes apparemment en bonne santé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-092 MR 1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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