- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03828097
Effekterna av ett multivitamintillskott hos vuxna kvinnor (MVS)
Effekterna av ett multivitamintillskott på humör och blodmarkörer hos vuxna kvinnor före och efter 12 veckors tillskott
Utredarna undersöker hur den dagliga konsumtionen av ett multivitamin-/mineraltillskott påverkar följande variabler hos 21-40 år gamla kvinnor:
- blodnivåer av olika mikronäringsämnen (bedömda från blodprov med masspektrometribaserade analyser)
- blodcellsgenexpressionsmönster (bedömda från blodprov och realtids-PCR-analyser)
- humör (bedöms via frågeformulär) Blod och frågeformulär kommer att samlas in före tillskott och 12 veckor efter tillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna testar effekten av ett multivitamin-/mineral-/omega-3-komplex på psykologiska och fysiologiska åtgärder hos pre-menopausala kvinnor (21-40 år) under en 12-veckorsperiod.
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad intervention. Kortfattat kommer försökspersoner att screenas för inklusionskriterier. Berättigade försökspersoner kommer sedan att genomgå ett förtestningsbatteri (dvs. T1) och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två grupper inklusive:
- Experimentgrupp (förväntat n=50)
- Kontrollgrupp (förväntad n=50) Försökspersoner kommer sedan att konsumera 2 kapslar per dag i 12 veckor och utföra ett eftertestningsbatteri (dvs. T2) som inkluderar tester som utförts under förtestningsbatteriet.
Huvudutfallsvariabler (beroende) mellan behandlingar kommer att inkludera:
- blodnivåer av olika mikronäringsämnen (bedömda från blodprov med masspektrometribaserade analyser)
- blodcellsgenexpressionsmönster (bedömda från blodprov och realtids-PCR-analyser)
- humör (bedöms via frågeformulär) Blod och frågeformulär kommer att samlas in före tillskott och 12 veckor efter tillskott.
Statistik som används för att bedöma skillnader mellan tillstånd över tid kommer att innefatta tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. När signifikanta grupp*tidsinteraktioner observeras, kommer den statistiska modellen att brytas ned med hjälp av LSD post hoc-tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara friska vuxna kvinnor (21-40 år)
- Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m2
- Ämnen kan vara av alla demografiska, raser och hudtyper
- Försökspersonerna måste ha en regelbunden menstruationscykel
- Försökspersoner ska aldrig ha rökt tobak
- Försökspersonerna måste vara villiga att utöva minst en av följande preventivmetoder: (1) Total avhållsamhet från sexuellt umgänge med någon av det motsatta könet under studiens varaktighet; (2) Sexuellt samlag med en vasektomerad partner; (3) Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under minst 3 månader i följd före och under studiens varaktighet; (4) Användning av en intrauterin preventivanordning; (5) Andra acceptabla former av preventivmedel (kondomer, preventivmedelssvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
- Försökspersoner måste kunna resa till testplatsen på schemalagda datum/tider utan transportproblem.
Exklusions kriterier:
- Alla receptbelagda läkemedel förutom p-piller (inte acceptabelt om p-piller används för att störa normal/månatlig menstruationscykel) - inkluderar nyligen använda antibiotika och/eller orala kortikosteroider
- Medicinsk historia inklusive följande: hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, koagulopatier, aktuell anemi, epilepsi, sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdomar, diabetes, hepatit, hjärnskador eller andra hjärnrelaterade sjukdomar, depression behandlad med receptbelagda läkemedel, leversjukdomar, onormal lipidmetabolism, matsmältningsstörningar (Crohns, pankreatit, ulcerös kolit), multipel skleros, muskeldystrofi, astma/KOL
- Alla som inte kan följa studieprotokollet eller vet sannolikheten att flytta bort från studieplatsen
- Kända allergier mot algoljor, solrosolja med hög oljesyra, kokosnötter/kokosolja
- Gravid (eller bli gravid under studiens gång)
- Tidigare eller aktiva rökare
- Oregelbundna menstruationscykler eller amenorré
- Donerat blod inom två månader före studiestart och får inte donera blod under studietiden
- Konsumenter av alkohol, > 5 drinkar alkohol per vecka; en drink alkohol ansågs vara 142 ml standardvin, 340 ml öl, 35 ml 80-proof sprit eller 10 ml ren alkohol
- Kostvanor: mer än en fiskmåltid per vecka, eller daglig konsumtion av mer än en matsked linfrön
- Koffeinhaltiga drycker är tillåtna om de inte är överdrivna (mer än motsvarande 6 koppar kaffe dagligen) och om de inte innehåller tillsatta vitaminer; energidrycker eller energikapslar som innehåller koffein är tillåtna om de har använts rutinmässigt
Kosttillskott: de som tar multivitamin-mineral (MVM), prenatala vitaminer, B-vitaminer, fiskolja, krillolja, linfröolja kosttillskott. Måltidsersättningsdrycker eller pulver med 100 % eller mer av de dagliga värdena för vitaminer och mineraler är också uteslutna, men om försökspersoner slutar använda dem kan de tas upp i studien.
*Tillåtna kosttillskott inkluderar kalcium med eller utan vitamin D (om vitamin D inte överstiger 400 IE dagligen), fibertillskott som inte överstiger rekommenderade doser på produktetiketter, melatonin, niacin, örttillskott utan tillsatta vitaminer, glukosamin/kondroitin, sporttillskott, drycker eller pulver som inte innehåller vitaminer och mineraler (till exempel: proteinpulver, kreatin, elektrolyter, kväveoxidförstärkare). Andra tillägg kan övervägas från fall till fall.
- Studieämnen får inte vara i aktiva rättstvister angående felbehandling, arbetsskadeersättning eller invaliditetsanspråk.
- Studiepersoner får inte vara anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillägg
Deltagarna i denna arm kommer att få två kapslar per dag innehållande totalt 1 mg bor, 600 mcg folat, 8 mg järn, 50 mg magnesium, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg vitamin B12, 50 mcg vitamin D3 och 7 mg vitamin E
|
Försökspersoner i båda armarna kommer att konsumera två piller dagligen.
Före och efter 12 veckors tillskott kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter en fasta över natten för att donera blod samt fylla i EuroQoL och POMS frågeformulär.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få två kapslar per dag innehållande safflorolja
|
Försökspersoner i båda armarna kommer att konsumera två piller dagligen.
Före och efter 12 veckors tillskott kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter en fasta över natten för att donera blod samt fylla i EuroQoL och POMS frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av mikronäringsämnen
Tidsram: 12 veckor
|
Blodserum kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms för 25-hydroxikolekalciferol (25OHD), och folat samt 6 associerade metaboliter [folsyra, 5-metyltetrahydrofolat (5-MeTHF), 5-formyltetrahydrofolat (5-FoTHF) homocystein (Hcy), S-adenosylmetionin (SAM) och S-adenosylhomocystein (SAH)].
Övergripande förändringar i dessa metaboliter kommer att jämföras med värden före intervention för att avgöra om den experimentella interventionen var effektivare för att öka en eller flera mikronäringsnivåer i serum.
|
12 veckor
|
|
Omega-3 och omega-6 koncentrationer av röda blodkroppar
Tidsram: 12 veckor
|
Röda blodkroppar kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och analyseras med avseende på omega-3 och omega-6-fettsyror i röda blodkroppar.
Övergripande förändringar i dessa metaboliter kommer att jämföras med värden före intervention för att avgöra om den experimentella interventionen var effektivare för att förändra dessa fettsyranivåer i röda blodkroppar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av röda blodkroppar i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms med ett CBC-test.
CBC-testet ger röd koncentration.
Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
|
12 veckor
|
|
Koncentrationer av vita blodkroppar
Tidsram: 12 veckor
|
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms med ett CBC-test.
CBC-testet ger också koncentrationen av vita blodkroppar.
Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
|
12 veckor
|
|
Serumkolesterolkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
|
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention, och serum kommer att extraheras och bedömas med ett chem-20-test.
Chem-20-testet ger serumlipidkoncentrationer (dvs LDL-kolesterol, HDL-kolesterol).
Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-092 MR 1803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .