Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett multivitamintillskott hos vuxna kvinnor (MVS)

25 september 2020 uppdaterad av: Michael Roberts, Auburn University

Effekterna av ett multivitamintillskott på humör och blodmarkörer hos vuxna kvinnor före och efter 12 veckors tillskott

Utredarna undersöker hur den dagliga konsumtionen av ett multivitamin-/mineraltillskott påverkar följande variabler hos 21-40 år gamla kvinnor:

  1. blodnivåer av olika mikronäringsämnen (bedömda från blodprov med masspektrometribaserade analyser)
  2. blodcellsgenexpressionsmönster (bedömda från blodprov och realtids-PCR-analyser)
  3. humör (bedöms via frågeformulär) Blod och frågeformulär kommer att samlas in före tillskott och 12 veckor efter tillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna testar effekten av ett multivitamin-/mineral-/omega-3-komplex på psykologiska och fysiologiska åtgärder hos pre-menopausala kvinnor (21-40 år) under en 12-veckorsperiod.

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad intervention. Kortfattat kommer försökspersoner att screenas för inklusionskriterier. Berättigade försökspersoner kommer sedan att genomgå ett förtestningsbatteri (dvs. T1) och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två grupper inklusive:

  1. Experimentgrupp (förväntat n=50)
  2. Kontrollgrupp (förväntad n=50) Försökspersoner kommer sedan att konsumera 2 kapslar per dag i 12 veckor och utföra ett eftertestningsbatteri (dvs. T2) som inkluderar tester som utförts under förtestningsbatteriet.

Huvudutfallsvariabler (beroende) mellan behandlingar kommer att inkludera:

  1. blodnivåer av olika mikronäringsämnen (bedömda från blodprov med masspektrometribaserade analyser)
  2. blodcellsgenexpressionsmönster (bedömda från blodprov och realtids-PCR-analyser)
  3. humör (bedöms via frågeformulär) Blod och frågeformulär kommer att samlas in före tillskott och 12 veckor efter tillskott.

Statistik som används för att bedöma skillnader mellan tillstånd över tid kommer att innefatta tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. När signifikanta grupp*tidsinteraktioner observeras, kommer den statistiska modellen att brytas ned med hjälp av LSD post hoc-tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara friska vuxna kvinnor (21-40 år)
  2. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m2
  3. Ämnen kan vara av alla demografiska, raser och hudtyper
  4. Försökspersonerna måste ha en regelbunden menstruationscykel
  5. Försökspersoner ska aldrig ha rökt tobak
  6. Försökspersonerna måste vara villiga att utöva minst en av följande preventivmetoder: (1) Total avhållsamhet från sexuellt umgänge med någon av det motsatta könet under studiens varaktighet; (2) Sexuellt samlag med en vasektomerad partner; (3) Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under minst 3 månader i följd före och under studiens varaktighet; (4) Användning av en intrauterin preventivanordning; (5) Andra acceptabla former av preventivmedel (kondomer, preventivmedelssvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
  7. Försökspersoner måste kunna resa till testplatsen på schemalagda datum/tider utan transportproblem.

Exklusions kriterier:

  1. Alla receptbelagda läkemedel förutom p-piller (inte acceptabelt om p-piller används för att störa normal/månatlig menstruationscykel) - inkluderar nyligen använda antibiotika och/eller orala kortikosteroider
  2. Medicinsk historia inklusive följande: hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, koagulopatier, aktuell anemi, epilepsi, sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdomar, diabetes, hepatit, hjärnskador eller andra hjärnrelaterade sjukdomar, depression behandlad med receptbelagda läkemedel, leversjukdomar, onormal lipidmetabolism, matsmältningsstörningar (Crohns, pankreatit, ulcerös kolit), multipel skleros, muskeldystrofi, astma/KOL
  3. Alla som inte kan följa studieprotokollet eller vet sannolikheten att flytta bort från studieplatsen
  4. Kända allergier mot algoljor, solrosolja med hög oljesyra, kokosnötter/kokosolja
  5. Gravid (eller bli gravid under studiens gång)
  6. Tidigare eller aktiva rökare
  7. Oregelbundna menstruationscykler eller amenorré
  8. Donerat blod inom två månader före studiestart och får inte donera blod under studietiden
  9. Konsumenter av alkohol, > 5 drinkar alkohol per vecka; en drink alkohol ansågs vara 142 ml standardvin, 340 ml öl, 35 ml 80-proof sprit eller 10 ml ren alkohol
  10. Kostvanor: mer än en fiskmåltid per vecka, eller daglig konsumtion av mer än en matsked linfrön
  11. Koffeinhaltiga drycker är tillåtna om de inte är överdrivna (mer än motsvarande 6 koppar kaffe dagligen) och om de inte innehåller tillsatta vitaminer; energidrycker eller energikapslar som innehåller koffein är tillåtna om de har använts rutinmässigt
  12. Kosttillskott: de som tar multivitamin-mineral (MVM), prenatala vitaminer, B-vitaminer, fiskolja, krillolja, linfröolja kosttillskott. Måltidsersättningsdrycker eller pulver med 100 % eller mer av de dagliga värdena för vitaminer och mineraler är också uteslutna, men om försökspersoner slutar använda dem kan de tas upp i studien.

    *Tillåtna kosttillskott inkluderar kalcium med eller utan vitamin D (om vitamin D inte överstiger 400 IE dagligen), fibertillskott som inte överstiger rekommenderade doser på produktetiketter, melatonin, niacin, örttillskott utan tillsatta vitaminer, glukosamin/kondroitin, sporttillskott, drycker eller pulver som inte innehåller vitaminer och mineraler (till exempel: proteinpulver, kreatin, elektrolyter, kväveoxidförstärkare). Andra tillägg kan övervägas från fall till fall.

  13. Studieämnen får inte vara i aktiva rättstvister angående felbehandling, arbetsskadeersättning eller invaliditetsanspråk.
  14. Studiepersoner får inte vara anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt tillägg
Deltagarna i denna arm kommer att få två kapslar per dag innehållande totalt 1 mg bor, 600 mcg folat, 8 mg järn, 50 mg magnesium, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg vitamin B12, 50 mcg vitamin D3 och 7 mg vitamin E
Försökspersoner i båda armarna kommer att konsumera två piller dagligen. Före och efter 12 veckors tillskott kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter en fasta över natten för att donera blod samt fylla i EuroQoL och POMS frågeformulär.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få två kapslar per dag innehållande safflorolja
Försökspersoner i båda armarna kommer att konsumera två piller dagligen. Före och efter 12 veckors tillskott kommer deltagarna att anlända till laboratoriet efter en fasta över natten för att donera blod samt fylla i EuroQoL och POMS frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av mikronäringsämnen
Tidsram: 12 veckor
Blodserum kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms för 25-hydroxikolekalciferol (25OHD), och folat samt 6 associerade metaboliter [folsyra, 5-metyltetrahydrofolat (5-MeTHF), 5-formyltetrahydrofolat (5-FoTHF) homocystein (Hcy), S-adenosylmetionin (SAM) och S-adenosylhomocystein (SAH)]. Övergripande förändringar i dessa metaboliter kommer att jämföras med värden före intervention för att avgöra om den experimentella interventionen var effektivare för att öka en eller flera mikronäringsnivåer i serum.
12 veckor
Omega-3 och omega-6 koncentrationer av röda blodkroppar
Tidsram: 12 veckor
Röda blodkroppar kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och analyseras med avseende på omega-3 och omega-6-fettsyror i röda blodkroppar. Övergripande förändringar i dessa metaboliter kommer att jämföras med värden före intervention för att avgöra om den experimentella interventionen var effektivare för att förändra dessa fettsyranivåer i röda blodkroppar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av röda blodkroppar i blodet
Tidsram: 12 veckor
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms med ett CBC-test. CBC-testet ger röd koncentration. Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
12 veckor
Koncentrationer av vita blodkroppar
Tidsram: 12 veckor
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention och bedöms med ett CBC-test. CBC-testet ger också koncentrationen av vita blodkroppar. Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
12 veckor
Serumkolesterolkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
Helblod kommer att samlas in vid PRE och POST-intervention, och serum kommer att extraheras och bedömas med ett chem-20-test. Chem-20-testet ger serumlipidkoncentrationer (dvs LDL-kolesterol, HDL-kolesterol). Resultat från dessa tester kommer att jämföras med referensintervallsvärden för till synes friska kvinnliga individer.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-092 MR 1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera