Monivitamiinilisän vaikutukset aikuisilla naisilla (MVS)
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Michael Roberts, Auburn University
Monivitamiinilisän vaikutukset mielialaan ja veren merkkiaineisiin aikuisilla naisilla ennen 12 viikon lisäravintoa ja sen jälkeen
Tutkijat selvittävät, kuinka monivitamiini-/kivennäislisän päivittäinen kulutus vaikuttaa seuraaviin muuttujiin 21–40-vuotiailla naisilla:
- eri hivenravinteiden pitoisuudet veressä (arvioitu verinäytteestä massaspektrometriaan perustuvilla määrityksillä)
- verisolujen geeniekspressiomallit (arvioitu verinäytteestä ja reaaliaikaisista PCR-määrityksistä)
- mieliala (arvioituna kyselylomakkeilla) Veri ja kyselylomakkeet kerätään ennen lisäravintoa ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat monivitamiini/kivennäisaine/omega-3-kompleksin tehoa psykologisiin ja fysiologisiin toimenpiteisiin premenopausaalisilla naisilla (21-40-vuotiaat) 12 viikon ajan.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventio. Lyhyesti sanottuna koehenkilöistä seulotaan mukaanottokriteerit. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan sitten esitestaus (eli T1) ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, mukaan lukien:
- Kokeellinen ryhmä (odotettu n = 50)
- Kontrolliryhmä (odotettu n = 50) Koehenkilöt kuluttavat sitten 2 kapselia päivässä 12 viikon ajan ja suorittavat jälkitestauksen pariston (ts. T2), joka sisältää esitestauksen akun aikana suoritetut testit.
Pääasialliset tulosmuuttujat (riippuvaiset) hoitojen välillä sisältävät:
- eri hivenravinteiden pitoisuudet veressä (arvioitu verinäytteestä massaspektrometriaan perustuvilla määrityksillä)
- verisolujen geeniekspressiomallit (arvioitu verinäytteestä ja reaaliaikaisista PCR-määrityksistä)
- mieliala (arvioituna kyselylomakkeilla) Veri ja kyselylomakkeet kerätään ennen lisäravintoa ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Tilastot, joita käytetään arvioitaessa olosuhteiden välisiä eroja ajan mittaan, sisältävät kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVA:t. Kun havaitaan merkittäviä ryhmä*aikavuorovaikutuksia, tilastollinen malli hajotetaan käyttämällä LSD post hoc -testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla terveitä aikuisia naisia (21-40 vuotta)
- Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 20-30 kg/m2
- Kohteet voivat olla kaikenlaisia demografisia, rodullisia ja ihotyyppejä
- Koehenkilöillä on oltava säännöllinen kuukautiskierto
- Koehenkilöt eivät saa koskaan olla polttaneet tupakkaa
- Tutkittavien on oltava halukkaita harjoittamaan vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä: (1) täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä vastakkaista sukupuolta olevan kanssa tutkimuksen keston aikana; (2) seksuaalinen kanssakäyminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia; (3) ehkäisy (oraalinen, parenteraalinen tai transdermaalinen) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimuksen kestoa ja sen aikana; (4) Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttö; (5) Muut hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta).
- Koehenkilöiden on voitava matkustaa testipaikalle sovittuina päivinä/aikoina ilman kuljetusongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki määrätyt lääkkeet paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet (ei hyväksytä, jos suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käytetään häiritsemään normaalia/kuukausittaista kuukautiskiertoa) – sisältää viimeaikaisen antibiootin ja/tai oraalisen kortikosteroidin käytön
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien seuraavat: sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, koagulopatiat, nykyinen anemia, epilepsia, kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaudet, diabetes, hepatiitti, aivovammat tai muut aivoihin liittyvät sairaudet, reseptilääkkeillä hoidettu masennus, maksasairaudet, epänormaali rasva-aineenvaihdunta, ruoansulatushäiriöt (Crohnin tauti, haimatulehdus, haavainen paksusuolitulehdus), multippeliskleroosi, lihasdystrofia, astma/keuhkoahtaumatauti
- Kuka tahansa, joka ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tai tietää todennäköisyydestä muuttaa pois tutkimuspaikalta
- Tunnetut allergiat leväöljyille, runsaasti oleiinia sisältävälle auringonkukkaöljylle, kookospähkinöille/kookosöljylle
- raskaana (tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana)
- Entiset tai aktiiviset tupakoitsijat
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot tai amenorrea
- Luovutettu verta kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, eikä verta luovuttaa tutkimuksen aikana
- Alkoholin kuluttajat, > 5 alkoholia viikossa; yhdeksi alkoholijuomaksi katsottiin 142 ml tavallista viiniä, 340 ml olutta, 35 ml 80-prosenttista likööriä tai 10 ml puhdasta alkoholia
- Ruokavaliokäytännöt: enemmän kuin yksi kala-ateria viikossa tai yli ruokalusikallisen pellavansiementen päivittäinen kulutus
- Kofeiinia sisältävät juomat ovat sallittuja, elleivät liikaa (yli 6 kupillista kahvia päivässä) ja jos ne eivät sisällä lisättyjä vitamiineja; kofeiinia sisältävät energiajuomat tai energiakapselit ovat sallittuja, jos niitä on käytetty rutiininomaisesti
Ravintolisät: monivitamiini-mineraali (MVM), synnytystä edeltäviä vitamiineja, B-vitamiineja, kalaöljyä, krilliöljyä, pellavansiemenöljyravintolisiä käyttävät henkilöt. Ateriankorvausjuomat tai -jauheet, joissa on 100 % tai enemmän vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäisistä arvoista, eivät myöskään kuulu, mutta jos koehenkilöt lopettavat käytön, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
*Sallittuja lisäravinteita ovat kalsium D-vitamiinin kanssa tai ilman (jos D-vitamiini ei ylitä 400 IU päivässä), kuituvalmisteet, jotka eivät ylitä tuoteselosteissa suositeltuja annoksia, melatoniini, niasiini, yrttilisät ilman lisättyjä vitamiineja, glukosamiini/kondroitiini, urheilulisät, juomat tai jauheet, jotka eivät sisällä vitamiineja ja kivennäisaineita (esimerkiksi: proteiinijauheet, kreatiini, elektrolyytit, typpioksidin tehostajat). Muita lisäravinteita voidaan harkita tapauskohtaisesti.
- Tutkittavat eivät saa olla aktiivisessa oikeudenkäynnissä väärinkäytöksistä, työntekijän korvauksista tai työkyvyttömyysvaatimuksista.
- Opiskelijat eivät saa olla tutkimusta suorittavan tutkijahenkilöstön työntekijää (tilapäistä, osa-aikaista, päätoimista jne.) tai perheenjäsentä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lisäosa
Tämän haaran osallistujat saavat kaksi kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 1 mg booria, 600 mcg folaattia, 8 mg rautaa, 50 mg magnesiumia, 320 mg omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg B12-vitamiinia, 50 mcg D3-vitamiinia ja 7 mg E-vitamiinia
|
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt kuluttavat kaksi pilleriä päivässä.
Ennen 12 viikon lisäystä ja sen jälkeen osallistujat saapuvat laboratorioon yön paaston jälkeen luovuttamaan verta sekä täyttämään EuroQoL- ja POMS-kyselylomakkeet.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat kaksi kapselia päivässä, jotka sisältävät safloriöljyä
|
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt kuluttavat kaksi pilleriä päivässä.
Ennen 12 viikon lisäystä ja sen jälkeen osallistujat saapuvat laboratorioon yön paaston jälkeen luovuttamaan verta sekä täyttämään EuroQoL- ja POMS-kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravinteiden pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veriseerumi kerätään PRE- ja POST-interventioissa ja arvioidaan 25-hydroksikolekalsiferolin (25OHD) ja folaatin sekä 6 siihen liittyvän metaboliitin suhteen [foolihappo, 5-metyylitetrahydrofolaatti (5-MeTHF), 5-formyylitetrahydrofolaatti (5-FoTHF) , homokysteiini (Hcy), S-adenosyylimetioniini (SAM) ja S-adenosyylihomokysteiini (SAH)].
Näiden aineenvaihduntatuotteiden kokonaismuutoksia verrataan interventiota edeltäviin arvoihin sen määrittämiseksi, oliko kokeellinen interventio tehokkaampi yhden tai useamman mikroravinteen tasojen lisäämisessä seerumissa.
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen omega-3- ja omega-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punasolut kerätään PRE- ja POST-interventioissa ja niistä määritetään punasolujen omega-3- ja omega-6-rasvahappopitoisuus.
Näiden metaboliittien kokonaismuutoksia verrataan interventiota edeltäviin arvoihin sen määrittämiseksi, oliko kokeellinen interventio tehokkaampi muuttamaan näitä rasvahappotasoja punasoluissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren punasolujen pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokoveri kerätään PRE- ja POST-intervention yhteydessä ja arvioidaan CBC-testillä.
CBC-testi antaa punaisen pitoisuuden.
Näiden testien tuloksia verrataan näennäisesti terveiden naishenkilöiden viitearvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Valkosolujen pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokoveri kerätään PRE- ja POST-intervention yhteydessä ja arvioidaan CBC-testillä.
CBC-testi antaa myös valkosolupitoisuuden.
Näiden testien tuloksia verrataan näennäisesti terveiden naishenkilöiden viitearvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokoveri kerätään PRE- ja POST-interventioissa, ja seerumi uutetaan ja arvioidaan chem-20-testillä.
Chem-20-testi antaa seerumin lipidipitoisuudet (eli LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli).
Näiden testien tuloksia verrataan näennäisesti terveiden naishenkilöiden viitearvoihin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-092 MR 1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .