- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828097
Os efeitos de um suplemento multivitamínico em mulheres adultas (MVS)
Os efeitos de um suplemento multivitamínico no humor e marcadores sanguíneos em mulheres adultas antes e após 12 semanas de suplementação
Os pesquisadores estão examinando como o consumo diário de um suplemento multivitamínico/mineral afeta as seguintes variáveis em mulheres de 21 a 40 anos:
- níveis sanguíneos de vários micronutrientes (avaliados a partir de coletas de sangue usando ensaios baseados em espectrometria de massa)
- padrões de expressão gênica de células sanguíneas (avaliados a partir de coletas de sangue e ensaios de PCR em tempo real)
- humor (avaliado por meio de questionários) Sangue e questionários serão coletados antes da suplementação e 12 semanas após a suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão testando a eficácia de um complexo multivitamínico/mineral/ômega-3 em medidas psicológicas e fisiológicas em mulheres na pré-menopausa (21-40 anos) durante um período de 12 semanas.
Este estudo será uma intervenção duplo-cega, controlada por placebo. Resumidamente, os sujeitos serão selecionados para os critérios de inclusão. Os indivíduos elegíveis passarão por uma bateria de pré-teste (ou seja, T1) e serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos, incluindo:
- Grupo experimental (previsto n=50)
- Grupo de controle (previsto n = 50) Os indivíduos consumirão 2 cápsulas por dia durante 12 semanas e realizarão uma bateria de pós-teste (ou seja, T2) que inclui testes realizados durante a bateria de pré-teste.
As principais variáveis de resultado (dependentes) entre os tratamentos incluirão:
- níveis sanguíneos de vários micronutrientes (avaliados a partir de coletas de sangue usando ensaios baseados em espectrometria de massa)
- padrões de expressão gênica de células sanguíneas (avaliados a partir de coletas de sangue e ensaios de PCR em tempo real)
- humor (avaliado por meio de questionários) Sangue e questionários serão coletados antes da suplementação e 12 semanas após a suplementação.
As estatísticas usadas para avaliar as diferenças entre as condições ao longo do tempo incluirão ANOVAs de medidas repetidas bidirecionais. Quando forem observadas interações significativas grupo*tempo, o modelo estatístico será decomposto usando testes post hoc LSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mulheres adultas saudáveis (21-40 anos)
- Os indivíduos devem possuir um índice de massa corporal entre 20-30 kg/m2
- Os assuntos podem ser de todos os dados demográficos, raça e tipos de pele
- Os indivíduos devem ter um ciclo menstrual regular
- Os indivíduos nunca devem ter fumado tabaco
- Os indivíduos devem estar dispostos a praticar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade: (1) Abstinência total de relações sexuais com alguém do sexo oposto durante a duração do estudo; (2) Relação sexual com parceiro vasectomizado; (3) Contraceptivo (oral, parenteral ou transdérmico) por pelo menos 3 meses consecutivos antes e durante a duração do estudo; (4) Uso de dispositivo anticoncepcional intrauterino; (5) Outras formas aceitáveis de controle de natalidade (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).
- Os indivíduos devem poder viajar para o local do teste nas datas/horários agendados sem problemas de transporte.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos orais (não aceitável se contraceptivos orais forem usados para interromper o ciclo menstrual normal/mensal) - inclui uso recente de antibióticos e/ou corticosteroides orais
- Histórico médico, incluindo o seguinte: doença cardiovascular, câncer, coagulopatias, anemia atual, epilepsia, doença da tireoide, doenças da paratireoide, diabetes, hepatite, lesões cerebrais ou outras doenças relacionadas ao cérebro, depressão tratada com medicamentos prescritos, doenças hepáticas, metabolismo lipídico anormal, distúrbios digestivos (doença de Crohn, pancreatite, colite ulcerosa), esclerose múltipla, distrofia muscular, asma/DPOC
- Qualquer pessoa incapaz de aderir ao protocolo do estudo ou sabendo da probabilidade de se mudar do local do estudo
- Alergias conhecidas a óleos de algas, óleo de girassol alto oleico, coco/óleo de coco
- Grávida (ou engravidou durante o estudo)
- Ex-fumantes ou fumantes ativos
- Ciclos menstruais irregulares ou amenorréia
- Doou sangue dentro de dois meses antes da entrada no estudo e não deve doar sangue durante a duração do estudo
- Consumidores de álcool, > 5 doses de álcool por semana; um gole de álcool foi considerado como 142 mL de vinho padrão, 340 mL de cerveja, 35 mL de licor 80 ou 10 mL de álcool puro
- Práticas alimentares: mais de uma refeição de peixe por semana, ou consumo diário de mais de uma colher de sopa de linhaça
- Bebidas com cafeína são permitidas, desde que não sejam excessivas (mais do que o equivalente a 6 xícaras de café por dia) e não contenham vitaminas adicionadas; bebidas energéticas ou cápsulas energéticas contendo cafeína são permitidas se forem usadas rotineiramente
Suplementos dietéticos: aqueles que tomam multivitamínico-mineral (MVM), vitaminas pré-natais, vitaminas B, óleo de peixe, óleo de krill, suplementos dietéticos de óleo de linhaça. Bebidas ou pós de substituição de refeição com 100% ou mais dos Valores Diários para vitaminas e minerais também são excluídos, mas se os indivíduos interromperem seu uso, poderão ser admitidos no estudo.
*Suplementos permitidos incluem cálcio com ou sem vitamina D (se a vitamina D não exceder 400 UI diariamente), suplementos de fibras que não excedam as doses recomendadas nos rótulos dos produtos, melatonina, niacina, suplementos de ervas sem adição de vitaminas, glucosamina/condroitina, suplementos esportivos, bebidas ou pós que não contenham vitaminas e minerais (por exemplo: proteínas em pó, creatina, eletrólitos, intensificadores de óxido nítrico). Outros suplementos podem ser considerados caso a caso.
- Os sujeitos do estudo não devem estar em litígio ativo em relação a imperícia, compensação de trabalho ou reivindicações de invalidez.
- Os sujeitos do estudo não devem ser empregados (temporários, em tempo parcial, em tempo integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento experimental
Os participantes neste braço receberão duas cápsulas por dia contendo um total de 1 mg de boro, 600 mcg de folato, 8 mg de ferro, 50 mg de magnésio, 320 mg de ômega-3 (DHA + EPA), 8 mcg de vitamina B12, 50 mcg de vitamina D3 , e 7 mg de vitamina E
|
Indivíduos em ambos os braços consumirão duas pílulas diariamente.
Antes e após 12 semanas de suplementação, os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno para doar sangue, bem como preencher os questionários EuroQoL e POMS.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão duas cápsulas por dia contendo óleo de cártamo
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Indivíduos em ambos os braços consumirão duas pílulas diariamente.
Antes e após 12 semanas de suplementação, os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno para doar sangue, bem como preencher os questionários EuroQoL e POMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de micronutrientes
Prazo: 12 semanas
|
O soro sanguíneo será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado para 25-hidroxicolecalciferol (25OHD) e folato, bem como 6 metabólitos associados [ácido fólico, 5-metiltetrahidrofolato (5-MeTHF), 5-formiltetrahidrofolato (5-FoTHF) , homocisteína (Hcy), S-adenosilmetionina (SAM) e S-adenosilomocisteína (SAH)].
As alterações gerais nesses metabólitos serão comparadas aos valores pré-intervenção para determinar se a intervenção experimental foi mais eficaz em aumentar um ou vários níveis de micronutrientes no soro.
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12 semanas
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Concentrações de ômega-3 e ômega-6 nos glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
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Os glóbulos vermelhos serão coletados no PRÉ e PÓS-intervenção e analisados quanto ao conteúdo de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 nos glóbulos vermelhos.
As alterações gerais nesses metabólitos serão comparadas aos valores pré-intervenção para determinar se a intervenção experimental foi mais eficaz na alteração desses níveis de ácidos graxos nas células vermelhas do sangue.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de glóbulos vermelhos no sangue
Prazo: 12 semanas
|
O sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado por meio de um teste de CBC.
O teste CBC fornece concentração vermelha.
Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
|
12 semanas
|
Concentrações de glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
|
O sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado por meio de um teste de CBC.
O teste CBC também fornece a concentração de glóbulos brancos.
Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
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12 semanas
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Concentrações séricas de colesterol
Prazo: 12 semanas
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Sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção, e o soro será extraído e avaliado usando um teste chem-20.
O teste chem-20 fornece as concentrações séricas de lipídios (isto é, colesterol LDL, colesterol HDL).
Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-092 MR 1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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