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Os efeitos de um suplemento multivitamínico em mulheres adultas (MVS)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Michael Roberts, Auburn University

Os efeitos de um suplemento multivitamínico no humor e marcadores sanguíneos em mulheres adultas antes e após 12 semanas de suplementação

Os pesquisadores estão examinando como o consumo diário de um suplemento multivitamínico/mineral afeta as seguintes variáveis ​​em mulheres de 21 a 40 anos:

  1. níveis sanguíneos de vários micronutrientes (avaliados a partir de coletas de sangue usando ensaios baseados em espectrometria de massa)
  2. padrões de expressão gênica de células sanguíneas (avaliados a partir de coletas de sangue e ensaios de PCR em tempo real)
  3. humor (avaliado por meio de questionários) Sangue e questionários serão coletados antes da suplementação e 12 semanas após a suplementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão testando a eficácia de um complexo multivitamínico/mineral/ômega-3 em medidas psicológicas e fisiológicas em mulheres na pré-menopausa (21-40 anos) durante um período de 12 semanas.

Este estudo será uma intervenção duplo-cega, controlada por placebo. Resumidamente, os sujeitos serão selecionados para os critérios de inclusão. Os indivíduos elegíveis passarão por uma bateria de pré-teste (ou seja, T1) e serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos, incluindo:

  1. Grupo experimental (previsto n=50)
  2. Grupo de controle (previsto n = 50) Os indivíduos consumirão 2 cápsulas por dia durante 12 semanas e realizarão uma bateria de pós-teste (ou seja, T2) que inclui testes realizados durante a bateria de pré-teste.

As principais variáveis ​​de resultado (dependentes) entre os tratamentos incluirão:

  1. níveis sanguíneos de vários micronutrientes (avaliados a partir de coletas de sangue usando ensaios baseados em espectrometria de massa)
  2. padrões de expressão gênica de células sanguíneas (avaliados a partir de coletas de sangue e ensaios de PCR em tempo real)
  3. humor (avaliado por meio de questionários) Sangue e questionários serão coletados antes da suplementação e 12 semanas após a suplementação.

As estatísticas usadas para avaliar as diferenças entre as condições ao longo do tempo incluirão ANOVAs de medidas repetidas bidirecionais. Quando forem observadas interações significativas grupo*tempo, o modelo estatístico será decomposto usando testes post hoc LSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser mulheres adultas saudáveis ​​(21-40 anos)
  2. Os indivíduos devem possuir um índice de massa corporal entre 20-30 kg/m2
  3. Os assuntos podem ser de todos os dados demográficos, raça e tipos de pele
  4. Os indivíduos devem ter um ciclo menstrual regular
  5. Os indivíduos nunca devem ter fumado tabaco
  6. Os indivíduos devem estar dispostos a praticar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade: (1) Abstinência total de relações sexuais com alguém do sexo oposto durante a duração do estudo; (2) Relação sexual com parceiro vasectomizado; (3) Contraceptivo (oral, parenteral ou transdérmico) por pelo menos 3 meses consecutivos antes e durante a duração do estudo; (4) Uso de dispositivo anticoncepcional intrauterino; (5) Outras formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).
  7. Os indivíduos devem poder viajar para o local do teste nas datas/horários agendados sem problemas de transporte.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos orais (não aceitável se contraceptivos orais forem usados ​​para interromper o ciclo menstrual normal/mensal) - inclui uso recente de antibióticos e/ou corticosteroides orais
  2. Histórico médico, incluindo o seguinte: doença cardiovascular, câncer, coagulopatias, anemia atual, epilepsia, doença da tireoide, doenças da paratireoide, diabetes, hepatite, lesões cerebrais ou outras doenças relacionadas ao cérebro, depressão tratada com medicamentos prescritos, doenças hepáticas, metabolismo lipídico anormal, distúrbios digestivos (doença de Crohn, pancreatite, colite ulcerosa), esclerose múltipla, distrofia muscular, asma/DPOC
  3. Qualquer pessoa incapaz de aderir ao protocolo do estudo ou sabendo da probabilidade de se mudar do local do estudo
  4. Alergias conhecidas a óleos de algas, óleo de girassol alto oleico, coco/óleo de coco
  5. Grávida (ou engravidou durante o estudo)
  6. Ex-fumantes ou fumantes ativos
  7. Ciclos menstruais irregulares ou amenorréia
  8. Doou sangue dentro de dois meses antes da entrada no estudo e não deve doar sangue durante a duração do estudo
  9. Consumidores de álcool, > 5 doses de álcool por semana; um gole de álcool foi considerado como 142 mL de vinho padrão, 340 mL de cerveja, 35 mL de licor 80 ou 10 mL de álcool puro
  10. Práticas alimentares: mais de uma refeição de peixe por semana, ou consumo diário de mais de uma colher de sopa de linhaça
  11. Bebidas com cafeína são permitidas, desde que não sejam excessivas (mais do que o equivalente a 6 xícaras de café por dia) e não contenham vitaminas adicionadas; bebidas energéticas ou cápsulas energéticas contendo cafeína são permitidas se forem usadas rotineiramente
  12. Suplementos dietéticos: aqueles que tomam multivitamínico-mineral (MVM), vitaminas pré-natais, vitaminas B, óleo de peixe, óleo de krill, suplementos dietéticos de óleo de linhaça. Bebidas ou pós de substituição de refeição com 100% ou mais dos Valores Diários para vitaminas e minerais também são excluídos, mas se os indivíduos interromperem seu uso, poderão ser admitidos no estudo.

    *Suplementos permitidos incluem cálcio com ou sem vitamina D (se a vitamina D não exceder 400 UI diariamente), suplementos de fibras que não excedam as doses recomendadas nos rótulos dos produtos, melatonina, niacina, suplementos de ervas sem adição de vitaminas, glucosamina/condroitina, suplementos esportivos, bebidas ou pós que não contenham vitaminas e minerais (por exemplo: proteínas em pó, creatina, eletrólitos, intensificadores de óxido nítrico). Outros suplementos podem ser considerados caso a caso.

  13. Os sujeitos do estudo não devem estar em litígio ativo em relação a imperícia, compensação de trabalho ou reivindicações de invalidez.
  14. Os sujeitos do estudo não devem ser empregados (temporários, em tempo parcial, em tempo integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento experimental
Os participantes neste braço receberão duas cápsulas por dia contendo um total de 1 mg de boro, 600 mcg de folato, 8 mg de ferro, 50 mg de magnésio, 320 mg de ômega-3 (DHA + EPA), 8 mcg de vitamina B12, 50 mcg de vitamina D3 , e 7 mg de vitamina E
Indivíduos em ambos os braços consumirão duas pílulas diariamente. Antes e após 12 semanas de suplementação, os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno para doar sangue, bem como preencher os questionários EuroQoL e POMS.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão duas cápsulas por dia contendo óleo de cártamo
Indivíduos em ambos os braços consumirão duas pílulas diariamente. Antes e após 12 semanas de suplementação, os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno para doar sangue, bem como preencher os questionários EuroQoL e POMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de micronutrientes
Prazo: 12 semanas
O soro sanguíneo será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado para 25-hidroxicolecalciferol (25OHD) e folato, bem como 6 metabólitos associados [ácido fólico, 5-metiltetrahidrofolato (5-MeTHF), 5-formiltetrahidrofolato (5-FoTHF) , homocisteína (Hcy), S-adenosilmetionina (SAM) e S-adenosilomocisteína (SAH)]. As alterações gerais nesses metabólitos serão comparadas aos valores pré-intervenção para determinar se a intervenção experimental foi mais eficaz em aumentar um ou vários níveis de micronutrientes no soro.
12 semanas
Concentrações de ômega-3 e ômega-6 nos glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
Os glóbulos vermelhos serão coletados no PRÉ e PÓS-intervenção e analisados ​​quanto ao conteúdo de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 nos glóbulos vermelhos. As alterações gerais nesses metabólitos serão comparadas aos valores pré-intervenção para determinar se a intervenção experimental foi mais eficaz na alteração desses níveis de ácidos graxos nas células vermelhas do sangue.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de glóbulos vermelhos no sangue
Prazo: 12 semanas
O sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado por meio de um teste de CBC. O teste CBC fornece concentração vermelha. Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
12 semanas
Concentrações de glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
O sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção e avaliado por meio de um teste de CBC. O teste CBC também fornece a concentração de glóbulos brancos. Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
12 semanas
Concentrações séricas de colesterol
Prazo: 12 semanas
Sangue total será coletado no PRÉ e PÓS-intervenção, e o soro será extraído e avaliado usando um teste chem-20. O teste chem-20 fornece as concentrações séricas de lipídios (isto é, colesterol LDL, colesterol HDL). Os resultados desses testes serão comparados com valores de intervalo de referência para indivíduos do sexo feminino aparentemente saudáveis.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-092 MR 1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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