A multivitamin-kiegészítő hatása felnőtt nőknél (MVS)
2020. szeptember 25. frissítette: Michael Roberts, Auburn University
A multivitamin-kiegészítő hatása a hangulatra és a vérjelzőkre felnőtt nőknél 12 hetes táplálékkiegészítés előtt és után
A kutatók azt vizsgálják, hogy a multivitamin/ásványianyag-kiegészítő napi fogyasztása hogyan befolyásolja a következő változókat 21-40 éves nőknél:
- a különböző mikrotápanyagok vérszintje (tömegspektrometriás vizsgálatokkal vérvételből mérve)
- vérsejt génexpressziós mintázatok (vérvételekből és valós idejű PCR-vizsgálatokból értékelve)
- hangulat (kérdőívekkel értékelve) A vér és a kérdőívek gyűjtése a kiegészítés előtt és a kiegészítés után 12 héttel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy multi-vitamin/ásványi anyag/omega-3 komplex pszichológiai és fiziológiai mérésekre gyakorolt hatását tesztelik menopauza előtti nőknél (21-40 évesek) 12 héten keresztül.
Ez a vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozás lesz. Röviden, az alanyokat átvizsgálják a felvételi kritériumok szempontjából. A jogosult alanyok ezután egy előtesztelésen esnek át (azaz T1), majd véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport egyikébe:
- Kísérleti csoport (várhatóan n=50)
- Kontrollcsoport (várhatóan n=50) Az alanyok ezután napi 2 kapszulát fogyasztanak 12 héten keresztül, és elvégzik az utótesztelési akkumulátort (azaz a T2-t), amely magában foglalja az előtesztelési akkumulátor során végzett teszteket is.
A kezelések közötti fő kimeneti (függő) változók a következők:
- a különböző mikrotápanyagok vérszintje (tömegspektrometriás vizsgálatokkal vérvételből mérve)
- vérsejt génexpressziós mintázatok (vérvételekből és valós idejű PCR-vizsgálatokból értékelve)
- hangulat (kérdőívekkel értékelve) A vér és a kérdőívek gyűjtése a kiegészítés előtt és a kiegészítés után 12 héttel történik.
A körülmények közötti időbeli különbségek értékelésére használt statisztikák kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-kat tartalmaznak. Ha szignifikáns csoport*idő kölcsönhatások figyelhetők meg, a statisztikai modellt LSD post hoc tesztekkel bontják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak egészséges felnőtt nőknek kell lenniük (21-40 év)
- Az alanyok testtömeg-indexének 20-30 kg/m2 között kell lennie
- Az alanyok bármilyen demográfiai, rasszú és bőrtípusúak lehetnek
- Az alanyoknak rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük
- Az alanyok biztosan soha nem dohányoztak
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következő fogamzásgátlási módszerek legalább egyikének gyakorlására: (1) Teljes tartózkodás az ellenkező nemű személlyel való nemi érintkezéstől a vizsgálat időtartama alatt; (2) Szexuális kapcsolat vazektomizált partnerrel; (3) Fogamzásgátló (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a vizsgálat időtartama előtt és alatt; (4) Méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata; (5) A fogamzásgátlás egyéb elfogadható formái (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).
- Az alanyoknak szállítási problémák nélkül kell tudniuk utazni a vizsgálati helyszínre a tervezett időpontokban/időpontokban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen felírt gyógyszer, kivéve az orális fogamzásgátlókat (nem elfogadható, ha orális fogamzásgátlót használnak a normál/havi menstruációs ciklus megzavarására) – beleértve a közelmúltban szedett antibiotikumot és/vagy orális kortikoszteroidot
- Orvosi anamnézis, beleértve a következőket: szív- és érrendszeri betegségek, rák, véralvadási betegségek, jelenlegi vérszegénység, epilepszia, pajzsmirigy-betegség, mellékpajzsmirigy-betegségek, cukorbetegség, hepatitis, agysérülések vagy más agyvel kapcsolatos betegségek, vényköteles gyógyszerekkel kezelt depresszió, májbetegségek, rendellenes lipid-anyagcsere, emésztési rendellenességek (Crohn-kór, hasnyálmirigy-gyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás), sclerosis multiplex, izomdystrophia, asztma/COPD
- Bárki, aki nem tudja betartani a vizsgálati protokollt, vagy tudja, hogy valószínű, hogy elköltözik a vizsgálati helyszínről
- Ismert allergia algaolajokra, magas olajsavtartalmú napraforgóolajra, kókuszdióra/kókuszolajra
- Terhes (vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt)
- Korábbi vagy aktív dohányosok
- Szabálytalan menstruációs ciklus vagy amenorrhoea
- Vért adott a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül, és nem adhat vért a vizsgálat időtartama alatt
- Alkoholfogyasztók, > 5 ital alkohol hetente; egy ital alkoholnak 142 ml szabványos bort, 340 ml sört, 35 ml 80-as alkoholtartalmú italt vagy 10 ml tiszta alkoholt tekintettek.
- Diétás gyakorlatok: hetente egynél több halétel, vagy napi egy evőkanál lenmag fogyasztása
- Koffein tartalmú italok fogyasztása megengedett, ha nem túlzott mennyiségben (több mint napi 6 csésze kávénak felel meg), és ha nem tartalmaznak hozzáadott vitaminokat; a koffeint tartalmazó energiaitalok vagy energiakapszulák rutinszerű használata esetén megengedettek
Étrend-kiegészítők: multivitamin-ásványi anyagot (MVM), születés előtti vitaminokat, B-vitamint, halolajat, krillolajat, lenmagolajos étrend-kiegészítőt szedők. Az étkezést helyettesítő italok vagy porok, amelyek a napi vitaminok és ásványi anyagok 100%-át vagy annál nagyobb értékét tartalmazzák, szintén kizártak, de ha az alanyok abbahagyják a használatukat, akkor be lehet vonni a vizsgálatba.
*A megengedett étrend-kiegészítők közé tartozik a kalcium D-vitaminnal vagy anélkül (ha a D-vitamin nem haladja meg a napi 400 NE-t), rost-kiegészítők, amelyek nem haladják meg a termék címkéjén feltüntetett ajánlott adagot, melatonin, niacin, gyógynövény-kiegészítők hozzáadott vitaminok nélkül, glükózamin/kondroitin, sport kiegészítők, vitaminokat és ásványi anyagokat nem tartalmazó italok vagy porok (például: fehérjeporok, kreatin, elektrolitok, nitrogén-monoxid-fokozók). Egyéb kiegészítések eseti alapon mérlegelhetők.
- A vizsgálati alanyok nem lehetnek aktív peres eljárásban műhiba, munkavállalói kártérítés vagy rokkantsági követelések miatt.
- A vizsgálati alanyok nem lehetnek alkalmazottak (ideiglenes, részmunkaidős, főállású stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet családtagjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kiegészítés
A csoport résztvevői napi két kapszulát kapnak, amelyek összesen 1 mg bórt, 600 mcg folátot, 8 mg vasat, 50 mg magnéziumot, 320 mg omega-3-at (DHA+EPA), 8 mcg B12-vitamint és 50 mcg D3-vitamint tartalmaznak. és 7 mg E-vitamint
|
A két karban lévő alanyok naponta két tablettát fogyasztanak.
A 12 hetes kiegészítés előtt és után a résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek a laboratóriumba véradásra, valamint EuroQoL és POMS kérdőívek kitöltésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kar résztvevői napi két pórsáfrányolajat tartalmazó kapszulát kapnak
|
A két karban lévő alanyok naponta két tablettát fogyasztanak.
A 12 hetes kiegészítés előtt és után a résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek a laboratóriumba véradásra, valamint EuroQoL és POMS kérdőívek kitöltésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrotápanyagok szérumkoncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
Vérszérumot gyűjtenek a PRE és POST-beavatkozáskor, és értékelik a 25-hidroxikolekalciferolt (25OHD), a folátot, valamint a 6 kapcsolódó metabolitot [folsav, 5-metiltetrahidrofolát (5-MeTHF), 5-formiltetrahidrofolát (5-FoTHF) homocisztein (Hcy), S-adenozil-metionin (SAM) és S-adenozilhomocisztein (SAH)].
Az ezekben a metabolitokban bekövetkezett általános változásokat összehasonlítják a beavatkozás előtti értékekkel, hogy megállapítsák, hogy a kísérleti beavatkozás hatékonyabb volt-e a szérum egy vagy több mikrotápanyag szintjének növelésében.
|
12 hét
|
|
A vörösvértestek omega-3 és omega-6 koncentrációi
Időkeret: 12 hét
|
A vörösvértesteket a PRE és POST beavatkozás során gyűjtik, és megvizsgálják a vörösvértestek omega-3 és omega-6 zsírsavtartalmát.
Az ezekben a metabolitokban bekövetkezett általános változásokat összehasonlítják a beavatkozás előtti értékekkel, hogy megállapítsák, hogy a kísérleti beavatkozás hatékonyabb volt-e a vörösvérsejtek zsírsavszintjének megváltoztatásában.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvörösvérsejtek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
A PRE és POST beavatkozás során teljes vért vesznek, és CBC teszttel értékelik.
A CBC teszt vörös koncentrációt biztosít.
Ezeknek a teszteknek az eredményeit a látszólag egészséges nőstények referencia tartományértékeivel hasonlítják össze.
|
12 hét
|
|
A fehérvérsejtek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
A PRE és POST beavatkozás során teljes vért vesznek, és CBC teszttel értékelik.
A CBC teszt a fehérvérsejt-koncentrációt is meghatározza.
Ezeknek a teszteknek az eredményeit a látszólag egészséges nőstények referencia tartományértékeivel hasonlítják össze.
|
12 hét
|
|
A szérum koleszterin koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
A PRE és POST beavatkozás során teljes vért vesznek, a szérumot kivonják és chem-20 teszttel értékelik.
A chem-20 teszt meghatározza a szérum lipidkoncentrációit (azaz LDL-koleszterin, HDL-koleszterin).
Ezeknek a teszteknek az eredményeit a látszólag egészséges nőstények referencia tartományértékeivel hasonlítják össze.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-092 MR 1803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .