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성인 여성에서 종합 비타민 보충제의 효과 (MVS)

2020년 9월 25일 업데이트: Michael Roberts, Auburn University

종합 비타민 보충제가 12주 보충 전후의 성인 여성의 기분 및 혈액 표지자에 미치는 영향

연구자들은 종합 비타민/미네랄 보충제의 일일 섭취가 21-40세 여성의 다음 변수에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 있습니다.

  1. 다양한 미량 영양소의 혈중 농도(질량 분석 기반 분석을 사용하여 채혈하여 평가)
  2. 혈액 세포 유전자 발현 패턴(채혈 및 실시간 PCR 분석에서 평가)
  3. 기분(설문지를 통해 평가됨) 혈액 및 설문지는 보충 전과 보충 12주 후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 12주 동안 폐경 전 여성(21-40세)의 심리적 및 생리학적 측정에 대한 복합 비타민/미네랄/오메가-3 복합체의 효능을 테스트하고 있습니다.

이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 개입이 될 것입니다. 간단히 말해서, 피험자는 포함 기준에 대해 스크리닝됩니다. 적격 피험자는 사전 테스트 배터리(즉, T1)를 거친 후 다음을 포함한 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 실험군(예상 n=50)
  2. 대조군(예상 n=50) 피험자는 12주 동안 하루에 2개의 캡슐을 섭취하고 사전 테스트 배터리 동안 수행된 테스트를 포함하는 사후 테스트 배터리(즉, T2)를 수행합니다.

치료 간의 주요 결과(종속) 변수에는 다음이 포함됩니다.

  1. 다양한 미량 영양소의 혈중 농도(질량 분석 기반 분석을 사용하여 채혈하여 평가)
  2. 혈액 세포 유전자 발현 패턴(채혈 및 실시간 PCR 분석에서 평가)
  3. 기분(설문지를 통해 평가됨) 혈액 및 설문지는 보충 전과 보충 12주 후에 수집됩니다.

시간 경과에 따른 조건 간의 차이를 평가하는 데 사용되는 통계에는 양방향 반복 측정 ANOVA가 포함됩니다. 중요한 그룹*시간 상호 작용이 관찰되면 통계 모델은 LSD 사후 테스트를 사용하여 분해됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 건강한 성인 여성(21~40세)이어야 합니다.
  2. 피험자는 체질량 지수가 20-30kg/m2 사이여야 합니다.
  3. 대상은 모든 인구 통계, 인종 및 피부 유형일 수 있습니다.
  4. 피험자는 월경 주기가 규칙적이어야 합니다.
  5. 피험자는 담배를 피운 적이 없어야 합니다.
  6. 피험자는 다음 산아제한 방법 중 적어도 하나를 실천할 의향이 있어야 합니다. (1) 연구 기간 동안 이성과의 성관계를 완전히 금합니다. (2) 정관 수술 파트너와의 성관계; (3) 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 연속 3개월 이상 동안 피임(경구, 비경구 또는 경피); (4) 자궁 내 피임 장치의 사용; (5) 기타 허용 가능한 형태의 피임법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).
  7. 피험자는 교통 문제 없이 예정된 날짜/시간에 시험장으로 이동할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 경구 피임약을 제외한 모든 처방약(정상/월경 주기를 방해하기 위해 경구 피임약을 사용하는 경우 허용되지 않음) - 최근 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 사용 포함
  2. 다음을 포함한 병력: 심혈관 질환, 암, 응고 장애, 현재 빈혈, 간질, 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 당뇨병, 간염, 뇌 손상 또는 기타 뇌 관련 질환, 처방약으로 치료받은 우울증, 간 질환, 비정상적인 지질 대사, 소화 장애(크론병, 췌장염, 궤양성 대장염), 다발성 경화증, 근이영양증, 천식/COPD
  3. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 연구 장소에서 이동할 가능성을 알고 있는 사람
  4. 조류 오일, 고올레산 해바라기 오일, 코코넛/코코넛 오일에 대한 알려진 알레르기
  5. 임신(또는 연구 과정 중에 임신하게 됨)
  6. 과거 또는 현재 흡연자
  7. 불규칙한 월경 주기 또는 무월경
  8. 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈하고, 연구 기간 동안 헌혈하지 않아야 함
  9. 알코올 소비자, > 주당 알코올 5잔; 알코올 1잔은 표준 와인 142mL, 맥주 340mL, 80 도수 35mL 또는 순수 알코올 10mL로 간주됩니다.
  10. 식이 요법: 일주일에 한 번 이상의 생선 식사 또는 매일 아마씨 1큰술 이상 섭취
  11. 카페인 함유 음료는 과도하지 않고(매일 커피 6잔 이상) 비타민이 첨가되지 않은 경우 허용됩니다. 카페인이 함유된 에너지 드링크 또는 에너지 캡슐은 일상적으로 사용된 경우 허용됩니다.

  12. 식이 보조제: 멀티비타민-미네랄(MVM), 산전 비타민, 비타민 B군, 어유, 크릴 오일, 아마씨유 식이 보조제를 섭취하는 사람. 비타민과 미네랄의 일일 기준치가 100% 이상인 식사 대체 음료 또는 분말도 제외되지만 피험자가 사용을 중단하면 연구에 참여할 수 있습니다.

    *허용되는 보충제에는 비타민 D가 있거나 없는 칼슘(비타민 D가 매일 400IU를 초과하지 않는 경우), 제품 라벨의 권장 복용량을 초과하지 않는 섬유질 보충제, 멜라토닌, 니아신, 비타민이 첨가되지 않은 허브 보충제, 글루코사민/콘드로이틴, 스포츠 보조제, 비타민과 미네랄이 포함되지 않은 음료 또는 분말(예: 단백질 분말, 크레아틴, 전해질, 산화질소 강화제). 다른 보충은 경우에 따라 고려될 수 있습니다.

  13. 연구 주제는 의료 과실, 근로자 보상 또는 장애 청구와 관련하여 적극적인 소송에 있어서는 안 됩니다.
  14. 연구 대상자는 연구를 수행하는 직원(비정규직, 시간제, 정규직 등) 또는 가족이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 보충
이 부문의 참가자는 총 1mg의 붕소, 600mcg의 엽산, 8mg의 철, 50mg의 마그네슘, 320mg의 오메가-3(DHA+EPA), 8mcg의 비타민 B12, 50mcg의 비타민 D3를 포함하는 하루 2개의 캡슐을 받게 됩니다. , 및 7mg 비타민 E
건강 보조 식품: 실험 보충
양팔의 피험자는 매일 두 알을 섭취합니다. 보충 12주 전과 후에 참가자는 혈액을 기증하고 EuroQoL 및 POMS 설문지를 작성하기 위해 하룻밤 금식 후 실험실에 도착합니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 잇꽃 오일이 함유된 하루 2개의 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
양팔의 피험자는 매일 두 알을 섭취합니다. 보충 12주 전과 후에 참가자는 혈액을 기증하고 EuroQoL 및 POMS 설문지를 작성하기 위해 하룻밤 금식 후 실험실에 도착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미량 영양소의 혈청 농도
기간: 12주
PRE 및 POST 개입 시 혈청을 수집하고 25-하이드록시콜레칼시페롤(25OHD), 엽산 및 6개의 관련 대사산물[엽산, 5-메틸테트라하이드로폴레이트(5-MeTHF), 5-포르밀테트라하이드로폴레이트(5-FoTHF)에 대해 평가합니다. , 호모시스테인(Hcy), S-아데노실메티오닌(SAM) 및 S-아데노실호모시스테인(SAH)]. 이러한 대사 산물의 전반적인 변화는 실험적 개입이 혈청에서 하나 또는 여러 미량 영양소 수준을 증가시키는 데 더 효과적인지 결정하기 위해 개입 전 값과 비교됩니다.
12주
적혈구 오메가-3 및 오메가-6 농도
기간: 12주
적혈구는 사전 및 사후 중재에서 수집되고 적혈구 오메가-3 및 오메가-6 지방산 함량에 대해 분석됩니다. 이러한 대사 산물의 전반적인 변화는 실험적 개입이 적혈구에서 이러한 지방산 수준을 변경하는 데 더 효과적인지 결정하기 위해 개입 전 값과 비교됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 적혈구 농도
기간: 12주
전혈은 PRE 및 POST 중재에서 수집되고 CBC 테스트를 사용하여 평가됩니다. CBC 테스트는 적색 농도를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 분명히 건강한 여성 개인에 대한 참조 범위 값과 비교됩니다.
12주
백혈구 농도
기간: 12주
전혈은 PRE 및 POST 중재에서 수집되고 CBC 테스트를 사용하여 평가됩니다. CBC 검사는 또한 백혈구 농도를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 분명히 건강한 여성 개인에 대한 참조 범위 값과 비교됩니다.
12주
혈청 콜레스테롤 농도
기간: 12주
PRE 및 POST 개입 시 전혈을 수집하고 혈청을 추출하여 chem-20 테스트를 사용하여 평가합니다. chem-20 테스트는 혈청 지질 농도(즉, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤)를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 분명히 건강한 여성 개인에 대한 참조 범위 값과 비교됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auburn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-092 MR 1803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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