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Gli effetti di un integratore multivitaminico nelle femmine adulte (MVS)

25 settembre 2020 aggiornato da: Michael Roberts, Auburn University

Gli effetti di un integratore multivitaminico sull'umore e sui marcatori del sangue nelle donne adulte prima e dopo 12 settimane di integrazione

I ricercatori stanno esaminando come il consumo giornaliero di un integratore multivitaminico/minerale influisca sulle seguenti variabili nelle donne di età compresa tra 21 e 40 anni:

  1. livelli ematici di vari micronutrienti (valutati da prelievi di sangue mediante analisi basate sulla spettrometria di massa)
  2. modelli di espressione genica delle cellule del sangue (valutati da prelievi di sangue e analisi PCR in tempo reale)
  3. umore (valutato tramite questionari) Il sangue e i questionari saranno raccolti prima dell'integrazione e 12 settimane dopo l'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno testando l'efficacia di un complesso multivitaminico/minerale/omega-3 su misure psicologiche e fisiologiche nelle donne in pre-menopausa (21-40 anni) per un periodo di 12 settimane.

Questo studio sarà un intervento in doppio cieco, controllato con placebo. In breve, i soggetti saranno selezionati per i criteri di inclusione. I soggetti idonei saranno quindi sottoposti a una batteria di pre-test (ad esempio, T1) e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, tra cui:

  1. Gruppo sperimentale (previsto n=50)
  2. Gruppo di controllo (previsto n=50) I soggetti consumeranno quindi 2 capsule al giorno per 12 settimane ed eseguiranno una batteria post-test (cioè T2) che include i test eseguiti durante la batteria pre-test.

Le principali variabili di esito (dipendenti) tra i trattamenti includeranno:

  1. livelli ematici di vari micronutrienti (valutati da prelievi di sangue mediante analisi basate sulla spettrometria di massa)
  2. modelli di espressione genica delle cellule del sangue (valutati da prelievi di sangue e analisi PCR in tempo reale)
  3. umore (valutato tramite questionari) Il sangue e i questionari saranno raccolti prima dell'integrazione e 12 settimane dopo l'integrazione.

Le statistiche utilizzate per valutare le differenze tra le condizioni nel tempo includeranno ANOVA a misure ripetute a due vie. Quando si osservano significative interazioni gruppo*tempo, il modello statistico verrà scomposto utilizzando test post hoc LSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere donne adulte sane (21-40 anni)
  2. I soggetti devono possedere un indice di massa corporea compreso tra 20-30 kg/m2
  3. I soggetti possono essere di tutti i dati demografici, razza e tipo di pelle
  4. I soggetti devono avere un ciclo mestruale regolare
  5. I soggetti non devono aver mai fumato tabacco
  6. I soggetti devono essere disposti a praticare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: (1) Astinenza totale dai rapporti sessuali con qualcuno del sesso opposto durante la durata dello studio; (2) Rapporto sessuale con un partner vasectomizzato; (3) Contraccettivo (orale, parenterale o transdermico) per almeno 3 mesi consecutivi prima e durante la durata dello studio; (4) Uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino; (5) Altre forme accettabili di controllo delle nascite (preservativi, spugne contraccettive, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).
  7. I soggetti devono essere in grado di recarsi al sito del test in date/orari programmati senza problemi di trasporto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi orali (non accettabile se i contraccettivi orali vengono utilizzati per interrompere il ciclo mestruale normale/mensile) - include l'uso recente di antibiotici e/o corticosteroidi orali
  2. Anamnesi medica inclusi i seguenti: malattie cardiovascolari, cancro, coagulopatie, anemia in corso, epilessia, malattie della tiroide, malattie paratiroidee, diabete, epatite, lesioni cerebrali o altre malattie correlate al cervello, depressione trattata con farmaci prescritti, malattie del fegato, metabolismo lipidico anomalo, disturbi digestivi (morbo di Crohn, pancreatite, colite ulcerosa), sclerosi multipla, distrofia muscolare, asma/BPCO
  3. Chiunque non sia in grado di aderire al protocollo dello studio o conosca la probabilità di allontanarsi dal sito dello studio
  4. Allergie note agli oli di alghe, olio di girasole ad alto contenuto oleico, noci di cocco/olio di cocco
  5. Gravidanza (o gravidanza durante il corso dello studio)
  6. Fumatori passati o attivi
  7. Cicli mestruali irregolari o amenorrea
  8. Sangue donato entro due mesi prima dell'ingresso nello studio e non deve donare sangue durante la durata dello studio
  9. Consumatori di alcol, > 5 drink di alcol a settimana; una bevanda alcolica era considerata pari a 142 ml di vino standard, 340 ml di birra, 35 ml di liquore a prova di 80 o 10 ml di alcol puro
  10. Pratiche dietetiche: più di un pasto di pesce alla settimana, o consumo giornaliero di più di un cucchiaio di semi di lino
  11. Le bevande contenenti caffeina sono ammesse se non eccessive (più dell'equivalente di 6 tazzine di caffè al giorno) e se non contengono vitamine aggiunte; le bevande energetiche o le capsule energetiche contenenti caffeina sono consentite se sono state utilizzate abitualmente

  12. Integratori alimentari: coloro che assumono multivitaminico-minerale (MVM), vitamine prenatali, vitamine del gruppo B, olio di pesce, olio di krill, integratori alimentari di olio di semi di lino. Sono escluse anche le bevande o le polveri sostitutive del pasto con il 100% o più dei valori giornalieri di vitamine e minerali, ma se i soggetti cessano il loro uso possono essere ammessi allo studio.

    *Gli integratori consentiti includono calcio con o senza vitamina D (se la vitamina D non supera le 400 UI al giorno), integratori di fibre che non superano le dosi raccomandate sulle etichette dei prodotti, melatonina, niacina, integratori a base di erbe senza aggiunta di vitamine, glucosamina/condroitina, integratori sportivi, bevande o polveri che non contengono vitamine e minerali (ad esempio: proteine ​​in polvere, creatina, elettroliti, esaltatori di ossido nitrico). Altri supplementi possono essere considerati caso per caso.

  13. I soggetti dello studio non devono essere in contenzioso attivo in merito a negligenza, risarcimento del lavoratore o richieste di invalidità.
  14. I soggetti dello studio non devono essere dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc.) o familiari del personale di ricerca che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento sperimentale
I partecipanti a questo braccio riceveranno due capsule al giorno contenenti un totale di 1 mg di boro, 600 mcg di folato, 8 mg di ferro, 50 mg di magnesio, 320 mg di omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg di vitamina B12, 50 mcg di vitamina D3 e 7 mg di vitamina E
Integratore alimentare: Supplemento sperimentale
I soggetti in entrambe le braccia consumeranno due pillole al giorno. Prima e dopo 12 settimane di integrazione, i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno per donare il sangue e compilare i questionari EuroQoL e POMS.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno due capsule al giorno contenenti olio di cartamo
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti in entrambe le braccia consumeranno due pillole al giorno. Prima e dopo 12 settimane di integrazione, i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno per donare il sangue e compilare i questionari EuroQoL e POMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di micronutrienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il siero del sangue sarà raccolto prima e dopo l'intervento e valutato per 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) e folato, nonché 6 metaboliti associati [acido folico, 5-metiltetraidrofolato (5-MeTHF), 5-formiltetraidrofolato (5-FoTHF) , omocisteina (Hcy), S-adenosilmetionina (SAM) e S-adenosilomocisteina (SAH)]. I cambiamenti complessivi in ​​questi metaboliti saranno confrontati con i valori pre-intervento per determinare se l'intervento sperimentale fosse più efficace nell'aumentare uno o più livelli di micronutrienti nel siero.
12 settimane
Concentrazioni di omega-3 e omega-6 nei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
I globuli rossi saranno raccolti prima e dopo l'intervento e analizzati per il contenuto di acidi grassi omega-3 e omega-6 dei globuli rossi. I cambiamenti complessivi in ​​questi metaboliti saranno confrontati con i valori pre-intervento per determinare se l'intervento sperimentale fosse più efficace nell'alterare questi livelli di acidi grassi nei globuli rossi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di globuli rossi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue intero sarà raccolto prima e dopo l'intervento e valutato utilizzando un test CBC. Il test CBC fornisce la concentrazione rossa. I risultati di questi test saranno confrontati con i valori dell'intervallo di riferimento per individui di sesso femminile apparentemente sani.
12 settimane
Concentrazioni di globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue intero sarà raccolto prima e dopo l'intervento e valutato utilizzando un test CBC. Il test CBC fornisce anche la concentrazione di globuli bianchi. I risultati di questi test saranno confrontati con i valori dell'intervallo di riferimento per individui di sesso femminile apparentemente sani.
12 settimane
Concentrazioni di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue intero verrà raccolto prima e dopo l'intervento e il siero verrà estratto e valutato utilizzando un test chem-20. Il test chem-20 fornisce le concentrazioni sieriche di lipidi (cioè colesterolo LDL, colesterolo HDL). I risultati di questi test saranno confrontati con i valori dell'intervallo di riferimento per individui di sesso femminile apparentemente sani.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-092 MR 1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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