Los efectos de un suplemento multivitamínico en mujeres adultas (MVS)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Michael Roberts, Auburn University
Los efectos de un suplemento multivitamínico sobre el estado de ánimo y los marcadores sanguíneos en mujeres adultas antes y después de las 12 semanas de suplementación
Los investigadores están examinando cómo el consumo diario de un suplemento multivitamínico/mineral afecta las siguientes variables en mujeres de 21 a 40 años:
- niveles en sangre de diversos micronutrientes (evaluados a partir de extracciones de sangre utilizando ensayos basados en espectrometría de masas)
- patrones de expresión génica de células sanguíneas (evaluados a partir de extracciones de sangre y ensayos de PCR en tiempo real)
- estado de ánimo (evaluado a través de cuestionarios) La sangre y los cuestionarios se recolectarán antes de la suplementación y 12 semanas después de la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están probando la eficacia de un complejo multivitamínico/mineral/omega-3 en medidas psicológicas y fisiológicas en mujeres premenopáusicas (21-40 años) durante un período de 12 semanas.
Este estudio será una intervención doble ciego controlada por placebo. Brevemente, los sujetos serán seleccionados para los criterios de inclusión. Los sujetos elegibles luego se someterán a una batería de pruebas previas (es decir, T1) y luego se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos que incluyen:
- Grupo experimental (anticipado n=50)
- Grupo de control (n = 50 anticipado) Los sujetos luego consumirán 2 cápsulas por día durante 12 semanas y realizarán una batería posterior a la prueba (es decir, T2) que incluye pruebas realizadas durante la batería previa a la prueba.
Las principales variables de resultado (dependientes) entre tratamientos incluirán:
- niveles en sangre de diversos micronutrientes (evaluados a partir de extracciones de sangre utilizando ensayos basados en espectrometría de masas)
- patrones de expresión génica de células sanguíneas (evaluados a partir de extracciones de sangre y ensayos de PCR en tiempo real)
- estado de ánimo (evaluado a través de cuestionarios) La sangre y los cuestionarios se recolectarán antes de la suplementación y 12 semanas después de la suplementación.
Las estadísticas utilizadas para evaluar las diferencias entre las condiciones a lo largo del tiempo incluirán ANOVA de medidas repetidas bidireccionales. Cuando se observen interacciones significativas entre grupo y tiempo, el modelo estadístico se descompondrá mediante pruebas post hoc de LSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- School of Kinesiology, Auburn University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mujeres adultas sanas (21-40 años)
- Los sujetos deben poseer un índice de masa corporal entre 20-30 kg/m2
- Los sujetos pueden ser de todos los datos demográficos, razas y tipos de piel.
- Los sujetos deben tener un ciclo menstrual regular.
- Los sujetos nunca deben haber fumado tabaco.
- Los sujetos deben estar dispuestos a practicar al menos uno de los siguientes métodos de control de la natalidad: (1) Abstinencia total de tener relaciones sexuales con alguien del sexo opuesto durante la duración del estudio; (2) Relaciones sexuales con una pareja vasectomizada; (3) Anticonceptivo (oral, parenteral o transdérmico) durante al menos 3 meses consecutivos antes y durante la duración del estudio; (4) Uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino; (5) Otras formas aceptables de control de la natalidad (preservativos, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida).
- Los sujetos deben poder viajar al sitio de prueba en las fechas/horas programadas sin problemas de transporte.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento recetado excepto los anticonceptivos orales (no aceptable si los anticonceptivos orales se usan para interrumpir el ciclo menstrual normal/mensual) - incluye el uso reciente de antibióticos y/o corticosteroides orales
- Historial médico que incluye lo siguiente: enfermedad cardiovascular, cáncer, coagulopatías, anemia actual, epilepsia, enfermedad tiroidea, enfermedades paratiroideas, diabetes, hepatitis, lesiones cerebrales u otras enfermedades relacionadas con el cerebro, depresión tratada con medicamentos recetados, enfermedades hepáticas, metabolismo anormal de lípidos, trastornos digestivos (Crohn, pancreatitis, colitis ulcerosa), esclerosis múltiple, distrofia muscular, asma/EPOC
- Cualquier persona incapaz de adherirse al protocolo del estudio o conocer la probabilidad de alejarse del sitio del estudio.
- Alergias conocidas a los aceites de algas, aceite de girasol alto en oleico, coco/aceite de coco
- Embarazada (o quedar embarazada durante el curso del estudio)
- Fumadores anteriores o activos
- Ciclos menstruales irregulares o amenorrea
- Sangre donada dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, y no debe donar sangre durante la duración del estudio
- Consumidores de alcohol, > 5 tragos de alcohol por semana; Se consideró que un trago de alcohol era 142 ml de vino estándar, 340 ml de cerveza, 35 ml de licor de 80 grados o 10 ml de alcohol puro.
- Prácticas dietéticas: más de una comida de pescado por semana, o consumo diario de más de una cucharada de semillas de lino
- Las bebidas que contienen cafeína están permitidas si no son excesivas (más del equivalente a 6 tazas de café al día) y si no contienen vitaminas añadidas; las bebidas energéticas o las cápsulas energéticas que contienen cafeína están permitidas si se han usado de forma rutinaria
Suplementos dietéticos: aquellos que toman multivitaminas y minerales (MVM), vitaminas prenatales, vitaminas B, aceite de pescado, aceite de krill, suplementos dietéticos de aceite de linaza. También se excluyen las bebidas o polvos sustitutivos de comidas con el 100 % o más de los valores diarios de vitaminas y minerales, pero si los sujetos dejan de consumirlos, pueden ser admitidos en el estudio.
*Los suplementos permitidos incluyen calcio con o sin vitamina D (si la vitamina D no supera las 400 UI diarias), suplementos de fibra que no excedan las dosis recomendadas en las etiquetas de los productos, melatonina, niacina, suplementos herbales sin vitaminas añadidas, glucosamina/condroitina, suplementos deportivos, bebidas o polvos que no contengan vitaminas y minerales (por ejemplo: proteínas en polvo, creatina, electrolitos, potenciadores del óxido nítrico). Se pueden considerar otros suplementos caso por caso.
- Los sujetos del estudio no deben estar en litigios activos relacionados con malas prácticas, compensación laboral o reclamos por discapacidad.
- Los sujetos del estudio no deben ser empleados (temporales, a tiempo parcial, a tiempo completo, etc.) o familiares del personal de investigación que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento experimental
Los participantes de este brazo recibirán dos cápsulas por día que contienen un total de 1 mg de boro, 600 mcg de folato, 8 mg de hierro, 50 mg de magnesio, 320 mg de omega-3 (DHA+EPA), 8 mcg de vitamina B12, 50 mcg de vitamina D3 y 7 mg de vitamina E
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Los sujetos en ambos brazos consumirán dos pastillas al día.
Antes y después de las 12 semanas de suplementación, los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno para donar sangre y completar los cuestionarios EuroQoL y POMS.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán dos cápsulas por día que contienen aceite de cártamo.
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Los sujetos en ambos brazos consumirán dos pastillas al día.
Antes y después de las 12 semanas de suplementación, los participantes llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno para donar sangre y completar los cuestionarios EuroQoL y POMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de micronutrientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El suero sanguíneo se recolectará antes y después de la intervención y se evaluará para detectar 25-hidroxicolecalciferol (25OHD) y folato, así como 6 metabolitos asociados [ácido fólico, 5-metiltetrahidrofolato (5-MeTHF), 5-formiltetrahidrofolato (5-FoTHF) , homocisteína (Hcy), S-adenosilmetionina (SAM) y S-adenosilhomocisteína (SAH)].
Los cambios generales en estos metabolitos se compararán con los valores previos a la intervención para determinar si la intervención experimental fue más efectiva para aumentar uno o varios niveles de micronutrientes en el suero.
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12 semanas
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Concentraciones de omega-3 y omega-6 en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los glóbulos rojos se recolectarán antes y después de la intervención y se analizarán para determinar el contenido de ácidos grasos omega-3 y omega-6 de los glóbulos rojos.
Los cambios generales en estos metabolitos se compararán con los valores previos a la intervención para determinar si la intervención experimental fue más efectiva para alterar estos niveles de ácidos grasos en los glóbulos rojos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glóbulos rojos en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectará sangre completa en PRE y POST-intervención y se evaluará mediante una prueba de CBC.
La prueba CBC proporciona concentración roja.
Los resultados de estas pruebas se compararán con los valores del rango de referencia para mujeres aparentemente sanas.
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12 semanas
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Concentraciones de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectará sangre completa en PRE y POST-intervención y se evaluará mediante una prueba de CBC.
La prueba de CBC también proporciona la concentración de glóbulos blancos.
Los resultados de estas pruebas se compararán con los valores del rango de referencia para mujeres aparentemente sanas.
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12 semanas
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Concentraciones de colesterol sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectará sangre completa en PRE y POST-intervención, y el suero se extraerá y evaluará mediante una prueba chem-20.
La prueba chem-20 proporciona concentraciones de lípidos en suero (es decir, colesterol LDL, colesterol HDL).
Los resultados de estas pruebas se compararán con los valores del rango de referencia para mujeres aparentemente sanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-092 MR 1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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