初期扁桃癌における光子療法と陽子線療法の比較。 (ARTSCAN V)
2026年8月25日 更新者：Lund University Hospital
この試験では、米国合同委員会による臨床病期 T1-2 (p16 陽性または p16 陰性) N0-1 (p16 陽性)/N0-N2b (p16 陰性) の扁桃腺の早期扁平上皮癌患者on Cancer (AJCC) 第 8 版では、根治目的の放射線療法による単峰性および同側性の治療を目的としています。
患者は、光子による放射線療法（従来の放射線療法）と陽子による放射線療法のいずれかを受けるために、1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Gebre-Medhin, MD
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：maria.gebre-medhin@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iréne Schönström, RN
- 電話番号：+46 46 17 85 59
- メール：irene.schonstrom@skane.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 46
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Hedda Haugen, MD
- 電話番号：+46 31 343 60 42
- メール：hedda.haugen@oncology.gu.se
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主任研究者：
- Hedda Haugen, MD
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Gävle、スウェーデン、SE-803 24
- 募集
- Gävle Hospital
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コンタクト：
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 電話番号：+46 26 15 40 00
- メール：ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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主任研究者：
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping、スウェーデン、SE-553 05
- 募集
- Jönköping Hospital
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コンタクト：
- Mattias Olin, MD
- 電話番号：+46 10 24 25 942
- メール：mattias.olin@rjl.se
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主任研究者：
- Mattias Olin, MD
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Karlstad、スウェーデン、SE-652 30
- 募集
- Karlstad Hospital
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コンタクト：
- Britta Lödén, MD
- 電話番号：+46 54 61 50 00
- メール：britta.loden@regionvarmland.se
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主任研究者：
- Britta Lödén, MD
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Linköping、スウェーデン、SE-587 50
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Anna Flejmer, MD
- 電話番号：+46 10 103 00 00
- メール：anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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主任研究者：
- Anna Flejmer, MD
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- 募集
- Lund University Hospital
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コンタクト：
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：maria.gebre-medhin@skane.se
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主任研究者：
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Michael Gubanski, MD
- 電話番号：+46 8 517 700 00
- メール：michael.gubanski@sll.se
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主任研究者：
- Michael Gubanski, MD
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Umeå、スウェーデン、SE-907 37
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Björn Zackrisson, MD
- 電話番号：+46 90 785 00 00
- メール：bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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主任研究者：
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- 募集
- Scandion clinic
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コンタクト：
- Johanna Färlin, MD
- 電話番号：+46 18 495 80 00
- メール：johanna.farlin@skandion.se
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主任研究者：
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala、スウェーデン、SE-753 09
- 募集
- Uppsala Accademical Hospital
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コンタクト：
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 電話番号：+46 18 611 00 00
- メール：zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
主任研究者：
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås、スウェーデン、SE-723 35
- 募集
- Västmanlands Hospital
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コンタクト：
- Zizana Lovasova, MD
- 電話番号：+46 21 17 39 04
- メール：zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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主任研究者：
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro、スウェーデン、SE-703 82
- 募集
- Örebro University Hospital
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主任研究者：
- Erik Lundin, MD
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コンタクト：
- Erik Lundin, MD
- 電話番号：+46 19 602 10 00
- メール：erik.lundin@regionorebrolan.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療されていない扁桃腺の扁平上皮癌 T1-2（p16陽性またはp16陰性）N0-1 M0（p16陽性）/ N0-N2b M0（p16陰性） AJCC第8版によると、治癒を目的とした放射線療法による単峰性および同側性の治療を目的としています。 治療の後に手術を行うことはできますが、その前に手術を行うことはできません。手術は救助処置として行われ、計画された治療の一部ではありません。 リンパ節の切除、または診断目的の扁桃摘出術は、患者を参加から除外するものではありません。
- 世界保健機関/東部共同腫瘍学グループ (WHO/ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者は治療に関する情報を理解し、書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -両側放射線療法または併用化学療法の恩恵を受けると判断された患者
- 付随するまたは以前の悪性腫瘍。 例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または追跡期間が少なくとも3年ある子宮頸部の上皮内がん、または無病期間が少なくとも5年の他の以前の悪性腫瘍です。 .
- 診断時の頭頸部領域における2つ以上の同時原発癌
- -研究結果に影響を与える可能性のある頭頸部領域での以前の手術または放射線療法、研究者によって判断された
- -生存を妨げる併存疾患（予想される生存期間は> 2年でなければなりません）。
- -精神障害または中毒性障害またはその他の医学的状態 研究者の見解では、患者のコンプライアンスを損なう可能性があります
- アマルガムまたは金属による歯の詰め物が腫瘍領域の近くに存在する場合、含める前にこれが放射線治療に影響を与える可能性があるかどうかを考慮する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光子による放射線治療
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光子または陽子による放射線療法。
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実験的：陽子による放射線治療
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光子または陽子による放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の副作用。
時間枠：放射線治療の 3 週目から、そして放射線治療中は毎週、7 週間後に終了します。
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局所領域の副作用 (粘膜炎、痛み、嚥下障害、皮膚反応、およびその他の機能障害) は、放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) に基づく修正された罹患率スコアリング スケールに従って毎週監視されます。
急性放射線罹患率のスコアリング基準およびその他の副作用は、(有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) v4.0 に従って等級付けされます。
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放射線治療の 3 週目から、そして放射線治療中は毎週、7 週間後に終了します。
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遅い副作用。
時間枠：放射線治療終了後 2～3 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間。
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局所領域の副作用 (粘膜炎、痛み、嚥下障害、皮膚反応、およびその他の機能障害) は、放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) に基づく修正罹患率スコアリング スケールに従って監視されます。
後期放射線罹患率の採点基準およびその他の副作用は、有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE) v4.0 に従って等級付けされます。
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放射線治療終了後 2～3 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Gebre-Medhin, MD、Lund University Hospiyal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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