- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03829033
조기 편도암에서 광자 치료 대 양성자 치료. (ARTSCAN V)
2026년 8월 25일 업데이트: Lund University Hospital
이 시험에서 American Joint Committee에 따른 임상 병기 T1-2(p16-양성 또는 p16-음성) N0-1(p16-양성)/N0-N2b(p16-음성)의 편도선 편도선 암종 초기 환자 on Cancer(AJCC) 8판, 치료 목적의 방사선 요법을 통한 단봉 및 동측 치료를 목표로 합니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 광자를 이용한 방사선 요법(기존의 방사선 요법)과 양성자를 이용한 방사선 요법을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Gebre-Medhin, MD
- 전화번호: +46 46 17 75 20
- 이메일: maria.gebre-medhin@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Iréne Schönström, RN
- 전화번호: +46 46 17 85 59
- 이메일: irene.schonstrom@skane.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-413 46
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Hedda Haugen, MD
- 전화번호: +46 31 343 60 42
- 이메일: hedda.haugen@oncology.gu.se
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수석 연구원:
- Hedda Haugen, MD
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Gävle, 스웨덴, SE-803 24
- 모병
- Gävle Hospital
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연락하다:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 전화번호: +46 26 15 40 00
- 이메일: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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수석 연구원:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping, 스웨덴, SE-553 05
- 모병
- Jönköping Hospital
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연락하다:
- Mattias Olin, MD
- 전화번호: +46 10 24 25 942
- 이메일: mattias.olin@rjl.se
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수석 연구원:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, 스웨덴, SE-652 30
- 모병
- Karlstad Hospital
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연락하다:
- Britta Lödén, MD
- 전화번호: +46 54 61 50 00
- 이메일: britta.loden@regionvarmland.se
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수석 연구원:
- Britta Lödén, MD
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Linköping, 스웨덴, SE-587 50
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Anna Flejmer, MD
- 전화번호: +46 10 103 00 00
- 이메일: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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수석 연구원:
- Anna Flejmer, MD
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- 모병
- Lund University Hospital
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연락하다:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 전화번호: +46 46 17 75 20
- 이메일: maria.gebre-medhin@skane.se
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수석 연구원:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Michael Gubanski, MD
- 전화번호: +46 8 517 700 00
- 이메일: michael.gubanski@sll.se
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수석 연구원:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, 스웨덴, SE-907 37
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Björn Zackrisson, MD
- 전화번호: +46 90 785 00 00
- 이메일: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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수석 연구원:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- 모병
- Scandion clinic
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연락하다:
- Johanna Färlin, MD
- 전화번호: +46 18 495 80 00
- 이메일: johanna.farlin@skandion.se
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수석 연구원:
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala, 스웨덴, SE-753 09
- 모병
- Uppsala Accademical Hospital
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연락하다:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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수석 연구원:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, 스웨덴, SE-723 35
- 모병
- Västmanlands Hospital
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연락하다:
- Zizana Lovasova, MD
- 전화번호: +46 21 17 39 04
- 이메일: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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수석 연구원:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, 스웨덴, SE-703 82
- 모병
- Örebro University Hospital
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수석 연구원:
- Erik Lundin, MD
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연락하다:
- Erik Lundin, MD
- 전화번호: +46 19 602 10 00
- 이메일: erik.lundin@regionorebrolan.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- AJCC 8판에 따라 편도선 T1-2(p16-양성 또는 p16-음성) N0-1 M0(p16-양성)/N0-N2b M0(p16-음성)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 편도선 편평 세포 암종, 치료 목적의 방사선 요법으로 단봉 및 동측 치료를 목표로 합니다. 치료가 뒤따를 수는 있지만 수술이 선행되어서는 안 됩니다. 수술은 구제 절차로서 계획된 치료의 일부가 아닙니다. 림프절 절제 또는 진단 목적의 편도선 절제술은 환자의 참여를 배제하지 않습니다.
- WHO/ECOG(세계보건기구/Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-1.
- 환자는 치료에 대한 정보를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 양측 방사선 요법 또는 병용 화학 요법으로 이익이 있다고 판단되는 환자
- 수반되는 또는 이전의 악성 종양. 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 추적 기간이 최소 3년인 자궁경부 자궁내암종, 또는 무병 기간이 최소 5년인 기타 이전 악성 종양입니다. .
- 진단 당시 두경부 부위에 2개 이상의 동기식 원발암
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 두경부 부위의 이전 수술 또는 방사선 요법
- 생존을 예측하는 공존 질병(예상 생존은 >2년이어야 함).
- 조사관의 관점에서 환자 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 의학적 상태
- 아말감 또는 금속으로 된 치아 충전재가 종양 부위 가까이에 존재할 때 포함하기 전에 이것이 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는지 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광자로 전달되는 방사선 요법
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광자 또는 양성자를 이용한 방사선 요법.
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실험적: 양성자와 함께 전달되는 방사선 요법
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광자 또는 양성자를 이용한 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 부작용.
기간: 방사선 치료 3주차부터, 그리고 방사선 치료 기간 동안 매주, 7주 후에 종료됩니다.
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국부적 부작용(점막염, 통증, 삼킴곤란, 피부 반응 및 기타 기능 장애)을 방사선 치료 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)에 기초한 수정된 이환율 점수 척도에 따라 매주 모니터링합니다.
급성 방사선 이환율 점수 기준 및 기타 부작용은 (CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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방사선 치료 3주차부터, 그리고 방사선 치료 기간 동안 매주, 7주 후에 종료됩니다.
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늦은 부작용.
기간: 방사선 치료 종료 후 2-3개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다.
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국소 부작용(점막염, 통증, 삼킴곤란, 피부 반응 및 기타 기능 장애)은 방사선 치료 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)에 기초한 수정된 이환율 점수 척도에 따라 모니터링됩니다.
후기 방사선 이환율 점수 기준 및 기타 부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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방사선 치료 종료 후 2-3개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .