- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03829033
Fotoniterapia versus protoniterapia varhaisessa nielurisasyöpässä. (ARTSCAN V)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lund University Hospital
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli varhainen risojen okasolusyöpä ja kliinisen vaiheen T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 (p16-positiivinen)/N0-N2b (p16-negatiivinen) American Joint Committeen mukaan on Cancer (AJCC) 8. painos, joka on tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella tapahtuvalla sädehoidolla.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sädehoitoa joko fotoneilla (perinteinen sädehoito) verrattuna protonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iréne Schönström, RN
- Puhelinnumero: +46 46 17 85 59
- Sähköposti: irene.schonstrom@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle, Ruotsi, SE-803 24
- Rekrytointi
- Gävle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Puhelinnumero: +46 26 15 40 00
- Sähköposti: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Päätutkija:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedda Haugen, MD
- Puhelinnumero: +46 31 343 60 42
- Sähköposti: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Jönköping, Ruotsi, SE-553 05
- Rekrytointi
- Jönköping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Olin, MD
- Puhelinnumero: +46 10 24 25 942
- Sähköposti: mattias.olin@rjl.se
-
Päätutkija:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Ruotsi, SE-652 30
- Rekrytointi
- Karlstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Lödén, MD
- Puhelinnumero: +46 54 61 50 00
- Sähköposti: britta.loden@regionvarmland.se
-
Päätutkija:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Ruotsi, SE-587 50
- Rekrytointi
- Linkoping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Flejmer, MD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Päätutkija:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Päätutkija:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gubanski, MD
- Puhelinnumero: +46 8 517 700 00
- Sähköposti: michael.gubanski@sll.se
-
Päätutkija:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Ruotsi, SE-907 37
- Rekrytointi
- university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Zackrisson, MD
- Puhelinnumero: +46 90 785 00 00
- Sähköposti: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Päätutkija:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- Rekrytointi
- Scandion clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Färlin, MD
- Puhelinnumero: +46 18 495 80 00
- Sähköposti: johanna.farlin@skandion.se
-
Päätutkija:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Ruotsi, SE-753 09
- Rekrytointi
- Uppsala Accademical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Päätutkija:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Ruotsi, SE-723 35
- Rekrytointi
- Västmanlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zizana Lovasova, MD
- Puhelinnumero: +46 21 17 39 04
- Sähköposti: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Päätutkija:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 82
- Rekrytointi
- Orebro University Hospital
-
Päätutkija:
- Erik Lundin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Lundin, MD
- Puhelinnumero: +46 19 602 10 00
- Sähköposti: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton risojen okasolusyöpä T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 M0 (p16-positiivinen)/N0-N2b M0 (p16-negatiivinen) AJCC:n 8. painoksen mukaan, tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon sädehoidolla parantavalla tarkoituksella. Hoitoa voidaan seurata, mutta sitä ei edeltää leikkaus, joka olisi pelastustoimenpide eikä osa suunniteltua hoitoa. Imusolmukkeen leikkaus tai nielurisojen poisto diagnostista tarkoitusta varten ei sulje pois potilasta osallistumasta.
- Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden arvioitiin hyötyvän kahdenvälisestä sädehoidosta tai samanaikaisesta kemoterapiasta
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jonka seuranta-aika on vähintään 3 vuotta, tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudin taudista on vähintään 5 vuotta .
- Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen syöpä pään ja kaulan alueella diagnoosin aikaan
- Aiempi leikkaus tai sädehoito pään ja kaulan alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tutkijan arvioiden mukaan
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotetun eloonjäämisen tulisi olla > 2 vuotta).
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Jos amalgaami- tai metallitäytteitä on lähellä kasvainaluetta, on harkittava, voiko tämä vaikuttaa sädehoitoon ennen liittämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sädehoito toimitetaan fotoneilla
|
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.
|
Kokeellinen: Protoneilla toimitettu sädehoito
|
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutit sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
|
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan viikoittain modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC).
Akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
|
Myöhäiset sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC).
Myöhäisen säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
|
2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2 2018-10-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tonsil-syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of DerbyTuntematonIhmisen papilloomavirus, Palatine TonsilYhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat