Fotoniterapia versus protoniterapia varhaisessa nielurisasyöpässä. (ARTSCAN V)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Lund University Hospital
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli varhainen risojen okasolusyöpä ja kliinisen vaiheen T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 (p16-positiivinen)/N0-N2b (p16-negatiivinen) American Joint Committeen mukaan on Cancer (AJCC) 8. painos, joka on tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella tapahtuvalla sädehoidolla.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sädehoitoa joko fotoneilla (perinteinen sädehoito) verrattuna protonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iréne Schönström, RN
- Puhelinnumero: +46 46 17 85 59
- Sähköposti: irene.schonstrom@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedda Haugen, MD
- Puhelinnumero: +46 31 343 60 42
- Sähköposti: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Päätutkija:
- Hedda Haugen, MD
-
Gävle, Ruotsi, SE-803 24
- Rekrytointi
- Gävle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Puhelinnumero: +46 26 15 40 00
- Sähköposti: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Päätutkija:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Jönköping, Ruotsi, SE-553 05
- Rekrytointi
- Jönköping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Olin, MD
- Puhelinnumero: +46 10 24 25 942
- Sähköposti: mattias.olin@rjl.se
-
Päätutkija:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Ruotsi, SE-652 30
- Rekrytointi
- Karlstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Lödén, MD
- Puhelinnumero: +46 54 61 50 00
- Sähköposti: britta.loden@regionvarmland.se
-
Päätutkija:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Ruotsi, SE-587 50
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Flejmer, MD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Päätutkija:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Päätutkija:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gubanski, MD
- Puhelinnumero: +46 8 517 700 00
- Sähköposti: michael.gubanski@sll.se
-
Päätutkija:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Ruotsi, SE-907 37
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Zackrisson, MD
- Puhelinnumero: +46 90 785 00 00
- Sähköposti: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Päätutkija:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- Rekrytointi
- Scandion clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Färlin, MD
- Puhelinnumero: +46 18 495 80 00
- Sähköposti: johanna.farlin@skandion.se
-
Päätutkija:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Ruotsi, SE-753 09
- Rekrytointi
- Uppsala Accademical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Päätutkija:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Ruotsi, SE-723 35
- Rekrytointi
- Västmanlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zizana Lovasova, MD
- Puhelinnumero: +46 21 17 39 04
- Sähköposti: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Päätutkija:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 82
- Rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
Päätutkija:
- Erik Lundin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Lundin, MD
- Puhelinnumero: +46 19 602 10 00
- Sähköposti: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton risojen okasolusyöpä T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 M0 (p16-positiivinen)/N0-N2b M0 (p16-negatiivinen) AJCC:n 8. painoksen mukaan, tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon sädehoidolla parantavalla tarkoituksella. Hoitoa voidaan seurata, mutta sitä ei edeltää leikkaus, joka olisi pelastustoimenpide eikä osa suunniteltua hoitoa. Imusolmukkeen leikkaus tai nielurisojen poisto diagnostista tarkoitusta varten ei sulje pois potilasta osallistumasta.
- Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden arvioitiin hyötyvän kahdenvälisestä sädehoidosta tai samanaikaisesta kemoterapiasta
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jonka seuranta-aika on vähintään 3 vuotta, tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudin taudista on vähintään 5 vuotta .
- Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen syöpä pään ja kaulan alueella diagnoosin aikaan
- Aiempi leikkaus tai sädehoito pään ja kaulan alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tutkijan arvioiden mukaan
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotetun eloonjäämisen tulisi olla > 2 vuotta).
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Jos amalgaami- tai metallitäytteitä on lähellä kasvainaluetta, on harkittava, voiko tämä vaikuttaa sädehoitoon ennen liittämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito toimitetaan fotoneilla
|
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.
|
|
Kokeellinen: Protoneilla toimitettu sädehoito
|
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
|
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan viikoittain modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC).
Akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
|
|
Myöhäiset sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC).
Myöhäisen säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
|
2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2 2018-10-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .