Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotoniterapia versus protoniterapia varhaisessa nielurisasyöpässä. (ARTSCAN V)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lund University Hospital
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli varhainen risojen okasolusyöpä ja kliinisen vaiheen T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 (p16-positiivinen)/N0-N2b (p16-negatiivinen) American Joint Committeen mukaan on Cancer (AJCC) 8. painos, joka on tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella tapahtuvalla sädehoidolla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sädehoitoa joko fotoneilla (perinteinen sädehoito) verrattuna protonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gävle, Ruotsi, SE-803 24
        • Rekrytointi
        • Gävle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 46
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jönköping, Ruotsi, SE-553 05
        • Rekrytointi
        • Jönköping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Ruotsi, SE-652 30
        • Rekrytointi
        • Karlstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Ruotsi, SE-587 50
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Rekrytointi
        • Lund University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Ruotsi, SE-907 37
        • Rekrytointi
        • university Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
        • Rekrytointi
        • Scandion clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Ruotsi, SE-753 09
        • Rekrytointi
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Ruotsi, SE-723 35
        • Rekrytointi
        • Västmanlands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 82
        • Rekrytointi
        • Orebro University Hospital
        • Päätutkija:
          • Erik Lundin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton risojen okasolusyöpä T1-2 (p16-positiivinen tai p16-negatiivinen) N0-1 M0 (p16-positiivinen)/N0-N2b M0 (p16-negatiivinen) AJCC:n 8. painoksen mukaan, tarkoitettu unimodaaliseen ja ipsilateraaliseen hoitoon sädehoidolla parantavalla tarkoituksella. Hoitoa voidaan seurata, mutta sitä ei edeltää leikkaus, joka olisi pelastustoimenpide eikä osa suunniteltua hoitoa. Imusolmukkeen leikkaus tai nielurisojen poisto diagnostista tarkoitusta varten ei sulje pois potilasta osallistumasta.
  3. Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden arvioitiin hyötyvän kahdenvälisestä sädehoidosta tai samanaikaisesta kemoterapiasta
  2. Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jonka seuranta-aika on vähintään 3 vuotta, tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudin taudista on vähintään 5 vuotta .
  3. Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen syöpä pään ja kaulan alueella diagnoosin aikaan
  4. Aiempi leikkaus tai sädehoito pään ja kaulan alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tutkijan arvioiden mukaan
  5. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotetun eloonjäämisen tulisi olla > 2 vuotta).
  6. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
  7. Jos amalgaami- tai metallitäytteitä on lähellä kasvainaluetta, on harkittava, voiko tämä vaikuttaa sädehoitoon ennen liittämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito toimitetaan fotoneilla
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.
Kokeellinen: Protoneilla toimitettu sädehoito
Sädehoito joko fotoneilla tai protoneilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan viikoittain modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC). Akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Kolmannesta sädehoidon viikosta alkaen ja sitten viikoittain sädehoidon aikana, joka päättyy 7 viikon kuluttua.
Myöhäiset sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
Paikallisia sivuvaikutuksia (mukosiitti, kipu, dysfagia, ihoreaktiot ja muut toiminnalliset häiriöt) seurataan modifioidun sairastuvuuspisteytysasteikon mukaisesti, joka perustuu sädehoidon onkologiaryhmään / Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöön (RTOG/EORTC). Myöhäisen säteilysairauden pisteytyskriteerit ja muut sivuvaikutukset luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
2-3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tonsil-syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

3
Tilaa