Terapia de fótons versus terapia de prótons no câncer inicial de amígdalas. (ARTSCAN V)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Lund University Hospital
Neste estudo, pacientes com carcinoma espinocelular precoce da amígdala com estágio clínico T1-2 (p16-positivo ou p16-negativo) N0-1 (p16-positivo)/N0-N2b (p16-negativo) de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição, voltado para o tratamento unimodal e ipsilateral com radioterapia com intenção curativa.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber radioterapia com fótons (radioterapia convencional) versus radioterapia com prótons.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Iréne Schönström, RN
- Número de telefone: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE-413 46
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Hedda Haugen, MD
- Número de telefone: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
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Investigador principal:
- Hedda Haugen, MD
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Gävle, Suécia, SE-803 24
- Recrutamento
- Gävle Hospital
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Contato:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Número de telefone: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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Investigador principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping, Suécia, SE-553 05
- Recrutamento
- Jönköping Hospital
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Contato:
- Mattias Olin, MD
- Número de telefone: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
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Investigador principal:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, Suécia, SE-652 30
- Recrutamento
- Karlstad Hospital
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Contato:
- Britta Lödén, MD
- Número de telefone: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
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Investigador principal:
- Britta Lödén, MD
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Linköping, Suécia, SE-587 50
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Anna Flejmer, MD
- Número de telefone: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Anna Flejmer, MD
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Recrutamento
- Lund University Hospital
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Contato:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
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Investigador principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm, Suécia, SE-171 64
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Michael Gubanski, MD
- Número de telefone: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
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Investigador principal:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, Suécia, SE-907 37
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Björn Zackrisson, MD
- Número de telefone: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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Investigador principal:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- Recrutamento
- Scandion clinic
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Contato:
- Johanna Färlin, MD
- Número de telefone: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
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Investigador principal:
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala, Suécia, SE-753 09
- Recrutamento
- Uppsala Accademical Hospital
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Contato:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Número de telefone: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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Investigador principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, Suécia, SE-723 35
- Recrutamento
- Västmanlands Hospital
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Contato:
- Zizana Lovasova, MD
- Número de telefone: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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Investigador principal:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, Suécia, SE-703 82
- Recrutamento
- Örebro University Hospital
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Investigador principal:
- Erik Lundin, MD
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Contato:
- Erik Lundin, MD
- Número de telefone: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Carcinoma espinocelular da amígdala não tratado previamente, confirmado histologicamente ou citologicamente, T1-2 (p16-positivo ou p16-negativo) N0-1 M0 (p16-positivo)/N0-N2b M0 (p16-negativo) de acordo com AJCC 8ª edição, destinado ao tratamento unimodal e ipsilateral com radioterapia com intenção curativa. O tratamento pode ser seguido, mas não precedido de cirurgia, que seria um procedimento de resgate e não parte do tratamento planejado. Uma excisão de um linfonodo ou uma amigdalectomia para fins de diagnóstico não exclui o paciente da participação.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (OMS/ECOG) 0-1.
- O paciente deve ser capaz de entender as informações sobre o tratamento e dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados beneficiados com radioterapia bilateral ou quimioterapia concomitante
- Malignidades concomitantes ou anteriores. As exceções são carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero com um tempo de acompanhamento de pelo menos 3 anos, ou outra malignidade anterior com um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos .
- Dois ou mais cânceres primários síncronos na região de cabeça e pescoço no momento do diagnóstico
- Cirurgia ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço que podem afetar o resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Doença coexistente prejudicando a sobrevida (a sobrevida esperada deve ser > 2 anos).
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições médicas que, na visão do investigador, possam prejudicar a adesão do paciente
- Quando obturações dentárias com amálgama ou metal estão presentes próximo à área do tumor, deve-se considerar se isso pode afetar a radioterapia antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia entregue com fótons
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Radioterapia com fótons ou prótons.
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Experimental: Radioterapia administrada com prótons
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Radioterapia com fótons ou prótons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais agudos.
Prazo: A partir da terceira semana de radioterapia, e depois semanalmente durante a radioterapia, que termina após 7 semanas.
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Efeitos colaterais loco-regionais (mucosite, dor, disfagia, reações cutâneas e outras deficiências funcionais) são monitorados semanalmente de acordo com uma escala modificada de pontuação de morbidade baseada no Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Os critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação e outros efeitos colaterais são classificados de acordo com (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
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A partir da terceira semana de radioterapia, e depois semanalmente durante a radioterapia, que termina após 7 semanas.
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Efeitos colaterais tardios.
Prazo: Aos 2-3 meses após a conclusão da radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos, e então a cada 6 meses até 5 anos.
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Os efeitos colaterais loco-regionais (mucosite, dor, disfagia, reações cutâneas e outras deficiências funcionais) são monitorados de acordo com uma escala de pontuação de morbidade modificada baseada no Grupo de Oncologia de Terapia de Radiologia/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC).
Os critérios de classificação de morbidade tardia por radiação e outros efeitos colaterais são classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
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Aos 2-3 meses após a conclusão da radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos, e então a cada 6 meses até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2 2018-10-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .