Thérapie photonique versus protonthérapie dans le cancer précoce des amygdales. (ARTSCAN V)
25 août 2026 mis à jour par: Lund University Hospital
Dans cet essai, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde précoce des amygdales de stade clinique T1-2 (p16-positif ou p16-négatif) N0-1 (p16-positif)/N0-N2b (p16-négatif) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition, destinée au traitement unimodal et ipsilatéral par radiothérapie à visée curative sera incluse.
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une radiothérapie avec soit des photons (radiothérapie conventionnelle) soit une radiothérapie avec des protons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Gebre-Medhin, MD
- Numéro de téléphone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iréne Schönström, RN
- Numéro de téléphone: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, SE-413 46
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Hedda Haugen, MD
- Numéro de téléphone: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
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Chercheur principal:
- Hedda Haugen, MD
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Gävle, Suède, SE-803 24
- Recrutement
- Gävle Hospital
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Contact:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Numéro de téléphone: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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Chercheur principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping, Suède, SE-553 05
- Recrutement
- Jönköping Hospital
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Contact:
- Mattias Olin, MD
- Numéro de téléphone: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
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Chercheur principal:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, Suède, SE-652 30
- Recrutement
- Karlstad Hospital
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Contact:
- Britta Lödén, MD
- Numéro de téléphone: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
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Chercheur principal:
- Britta Lödén, MD
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Linköping, Suède, SE-587 50
- Recrutement
- Linköping University Hospital
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Contact:
- Anna Flejmer, MD
- Numéro de téléphone: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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Chercheur principal:
- Anna Flejmer, MD
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Lund, Suède, SE-221 85
- Recrutement
- Lund University Hospital
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Contact:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Numéro de téléphone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
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Chercheur principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm, Suède, SE-171 64
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Michael Gubanski, MD
- Numéro de téléphone: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
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Chercheur principal:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, Suède, SE-907 37
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Björn Zackrisson, MD
- Numéro de téléphone: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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Chercheur principal:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, Suède, SE-752 37
- Recrutement
- Scandion clinic
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Contact:
- Johanna Färlin, MD
- Numéro de téléphone: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
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Chercheur principal:
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala, Suède, SE-753 09
- Recrutement
- Uppsala Accademical Hospital
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Contact:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Numéro de téléphone: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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Chercheur principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, Suède, SE-723 35
- Recrutement
- Västmanlands Hospital
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Contact:
- Zizana Lovasova, MD
- Numéro de téléphone: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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Chercheur principal:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, Suède, SE-703 82
- Recrutement
- Örebro University Hospital
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Chercheur principal:
- Erik Lundin, MD
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Contact:
- Erik Lundin, MD
- Numéro de téléphone: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de l'amygdale confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité auparavant T1-2 (p16-positif ou p16-négatif) N0-1 M0 (p16-positif)/N0-N2b M0 (p16-négatif) selon AJCC 8e édition, visant un traitement unimodal et ipsilatéral par radiothérapie à visée curative. Le traitement peut être suivi mais non précédé d'une intervention chirurgicale, qui serait une procédure de sauvetage et ne ferait pas partie du traitement prévu. Une excision d'un ganglion lymphatique ou une amygdalectomie à des fins de diagnostic n'exclut pas la participation du patient.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
- Le patient doit être en mesure de comprendre les informations relatives au traitement et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés bénéficier d'une radiothérapie bilatérale ou d'une chimiothérapie concomitante
- Malignités concomitantes ou antérieures. Les exceptions sont le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau, ou le carcinome in situ du col de l'utérus avec un suivi d'au moins 3 ans, ou une autre tumeur maligne antérieure avec un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans .
- Deux cancers primitifs synchrones ou plus dans la région de la tête et du cou au moment du diagnostic
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou pouvant affecter le résultat de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Maladie coexistante préjudiciable à la survie (la survie attendue doit être > 2 ans).
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'observance du patient
- Lorsque des obturations dentaires avec de l'amalgame ou du métal sont présentes à proximité de la zone tumorale, il faut considérer si cela peut affecter la radiothérapie avant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiothérapie délivrée avec des photons
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Radiothérapie avec des photons ou des protons.
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Expérimental: Radiothérapie délivrée avec des protons
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Radiothérapie avec des photons ou des protons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires aigus.
Délai: A partir de la troisième semaine de radiothérapie, puis hebdomadairement pendant la radiothérapie, qui se termine au bout de 7 semaines.
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Les effets secondaires locorégionaux (mucosite, douleur, dysphagie, réactions cutanées et autres troubles fonctionnels) sont surveillés chaque semaine selon une échelle de notation de morbidité modifiée basée sur Radiation Therapy Oncology Group/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC).
Les critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës et d'autres effets secondaires sont classés selon (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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A partir de la troisième semaine de radiothérapie, puis hebdomadairement pendant la radiothérapie, qui se termine au bout de 7 semaines.
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Effets secondaires tardifs.
Délai: A 2-3 mois après la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Les effets secondaires locorégionaux (mucosite, douleur, dysphagie, réactions cutanées et autres troubles fonctionnels) sont surveillés selon une échelle de notation de la morbidité modifiée basée sur Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Les critères de notation de la morbidité due aux radiations tardives et d'autres effets secondaires sont classés selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
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A 2-3 mois après la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2 2018-10-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .