Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotonterapi kontra protonterapi vid tidig tonsillcancer. (ARTSCAN V)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Lund University Hospital
I denna studie, patienter med tidigt skivepitelcancer i tonsillen med kliniskt stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan, som syftar till unimodal och ipsilateral behandling med strålbehandling med kurativ avsikt kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till i förhållandet 1:1 för att få strålbehandling med antingen fotoner (konventionell strålbehandling) kontra strålbehandling med protoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gävle, Sverige, SE-803 24
      • Göteborg, Sverige, SE-413 46
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Jönköping, Sverige, SE-553 05
        • Rekrytering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Sverige, SE-652 30
        • Rekrytering
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Sverige, SE-587 50
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekrytering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Sverige, SE-907 37
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekrytering
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-753 09
        • Rekrytering
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Sverige, SE-723 35
      • Örebro, Sverige, SE-703 82
        • Rekrytering
        • Orebro University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, tidigare obehandlat skivepitelcancer i tonsillen T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) enligt AJCC 8:e upplagan, syftar till unimodal och ipsilateral behandling med strålbehandling med kurativ avsikt. Behandlingen kan följas men inte föregås av operation, vilket skulle vara ett räddningsförfarande och inte en del av den planerade behandlingen. En excision av en lymfkörtel eller en tonsillektomi i diagnostiska syften utesluter inte patienten från deltagande.
  3. Världshälsoorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) prestationsstatus 0-1.
  4. Patienten ska kunna förstå informationen om behandlingen och ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som bedömdes ha nytta av bilateral strålbehandling eller samtidig kemoterapi
  2. Samtidiga eller tidigare maligniteter. Undantag är adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en uppföljningstid på minst 3 år, eller annan tidigare malignitet med ett sjukdomsfritt intervall på minst 5 år .
  3. Två eller flera synkrona primära cancerformer i huvud- och halsregionen vid tidpunkten för diagnos
  4. Tidigare operation eller strålbehandling i huvud- och halsregionen som kan påverka studieresultatet, enligt utredarens bedömning
  5. Samexisterande sjukdom som påverkar överlevnaden (förväntad överlevnad bör vara >2 år).
  6. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra medicinska tillstånd som enligt utredaren kan försämra patientens följsamhet
  7. När tandfyllningar med amalgam eller metall finns nära tumörområdet måste man överväga om detta kan påverka strålbehandlingen innan inklusionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling levereras med fotoner
Strålbehandling med antingen fotoner eller protoner.
Experimentell: Strålbehandling levereras med protoner
Strålbehandling med antingen fotoner eller protoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta biverkningar.
Tidsram: Från den tredje veckan av strålbehandlingen, och sedan varje vecka under strålbehandlingen, som avslutas efter 7 veckor.
Lokala biverkningar (slemhinneinflammation, smärta, dysfagi, hudreaktioner och annan funktionsnedsättning) följs upp varje vecka enligt en modifierad morbiditetspoängskala baserad på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Poängkriterier för akut strålsjuklighet och andra biverkningar graderas enligt (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Från den tredje veckan av strålbehandlingen, och sedan varje vecka under strålbehandlingen, som avslutas efter 7 veckor.
Sena biverkningar.
Tidsram: Vid 2-3 månader efter avslutad strålbehandling, därefter var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Lokala biverkningar (slemhinneinflammation, smärta, dysfagi, hudreaktioner och annan funktionsnedsättning) övervakas enligt en modifierad morbiditetspoängskala baserad på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Kriterier för sent strålsjuklighet och andra biverkningar graderas enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Vid 2-3 månader efter avslutad strålbehandling, därefter var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e ​​månad till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tonsilcancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera