- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829033
Fotonterapi kontra protonterapi vid tidig tonsillcancer. (ARTSCAN V)
31 augusti 2021 uppdaterad av: Lund University Hospital
I denna studie, patienter med tidigt skivepitelcancer i tonsillen med kliniskt stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan, som syftar till unimodal och ipsilateral behandling med strålbehandling med kurativ avsikt kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att randomiseras till i förhållandet 1:1 för att få strålbehandling med antingen fotoner (konventionell strålbehandling) kontra strålbehandling med protoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iréne Schönström, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 85 59
- E-post: irene.schonstrom@skane.se
Studieorter
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Rekrytering
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-post: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Huvudutredare:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 46
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-post: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Rekrytering
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-post: mattias.olin@rjl.se
-
Huvudutredare:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige, SE-652 30
- Rekrytering
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Britta Lödén, MD
- Telefonnummer: +46 54 61 50 00
- E-post: britta.loden@regionvarmland.se
-
Huvudutredare:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Sverige, SE-587 50
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-post: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Huvudutredare:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekrytering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Huvudutredare:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-post: michael.gubanski@sll.se
-
Huvudutredare:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-post: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Huvudutredare:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- Rekrytering
- Scandion clinic
-
Kontakt:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonnummer: +46 18 495 80 00
- E-post: johanna.farlin@skandion.se
-
Huvudutredare:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Rekrytering
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Huvudutredare:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige, SE-723 35
- Rekrytering
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonnummer: +46 21 17 39 04
- E-post: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Huvudutredare:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Rekrytering
- Orebro University Hospital
-
Huvudutredare:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-post: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, tidigare obehandlat skivepitelcancer i tonsillen T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) enligt AJCC 8:e upplagan, syftar till unimodal och ipsilateral behandling med strålbehandling med kurativ avsikt. Behandlingen kan följas men inte föregås av operation, vilket skulle vara ett räddningsförfarande och inte en del av den planerade behandlingen. En excision av en lymfkörtel eller en tonsillektomi i diagnostiska syften utesluter inte patienten från deltagande.
- Världshälsoorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Patienten ska kunna förstå informationen om behandlingen och ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedömdes ha nytta av bilateral strålbehandling eller samtidig kemoterapi
- Samtidiga eller tidigare maligniteter. Undantag är adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en uppföljningstid på minst 3 år, eller annan tidigare malignitet med ett sjukdomsfritt intervall på minst 5 år .
- Två eller flera synkrona primära cancerformer i huvud- och halsregionen vid tidpunkten för diagnos
- Tidigare operation eller strålbehandling i huvud- och halsregionen som kan påverka studieresultatet, enligt utredarens bedömning
- Samexisterande sjukdom som påverkar överlevnaden (förväntad överlevnad bör vara >2 år).
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra medicinska tillstånd som enligt utredaren kan försämra patientens följsamhet
- När tandfyllningar med amalgam eller metall finns nära tumörområdet måste man överväga om detta kan påverka strålbehandlingen innan inklusionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Strålbehandling levereras med fotoner
|
Strålbehandling med antingen fotoner eller protoner.
|
Experimentell: Strålbehandling levereras med protoner
|
Strålbehandling med antingen fotoner eller protoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta biverkningar.
Tidsram: Från den tredje veckan av strålbehandlingen, och sedan varje vecka under strålbehandlingen, som avslutas efter 7 veckor.
|
Lokala biverkningar (slemhinneinflammation, smärta, dysfagi, hudreaktioner och annan funktionsnedsättning) följs upp varje vecka enligt en modifierad morbiditetspoängskala baserad på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Poängkriterier för akut strålsjuklighet och andra biverkningar graderas enligt (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Från den tredje veckan av strålbehandlingen, och sedan varje vecka under strålbehandlingen, som avslutas efter 7 veckor.
|
Sena biverkningar.
Tidsram: Vid 2-3 månader efter avslutad strålbehandling, därefter var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e månad till 5 år.
|
Lokala biverkningar (slemhinneinflammation, smärta, dysfagi, hudreaktioner och annan funktionsnedsättning) övervakas enligt en modifierad morbiditetspoängskala baserad på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Kriterier för sent strålsjuklighet och andra biverkningar graderas enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Vid 2-3 månader efter avslutad strålbehandling, därefter var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e månad till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 2 2018-10-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonsilcancer
-
University of DerbyOkändHumant papillomvirus, Palatine TonsilStorbritannien
-
Advanced Center for Specialty CareTakedaOkändLaryngofaryngeal reflux | Hypertrofi av Lingual TonsilFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAvslutadOrofarynxcancer | Tonsilcancer | Tonsilhypertrofi | Tonsil Neoplasm | Tonsilllymfom | Bas av tungcancer | Orofarynx Neoplasm | Basen av tungtumörenDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekryteringOrofarynxcancer | Tonsilcancer | Tonsilhypertrofi | Tungans bastumör | Tonsilsår | Tonsil Neoplasm | Tonsilllymfom | Bas av tungcancerDanmark
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada