- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829033
Terapia fotonowa a terapia protonowa we wczesnym raku migdałków. (ARTSCAN V)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
W tym badaniu pacjenci z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym migdałków w stadium klinicznym T1-2 (p16-dodatni lub p16-ujemny) N0-1 (p16-dodatni)/N0-N2b (p16-ujemny) według American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition, ukierunkowane na jednomodalne i ipsilateralne leczenie radioterapią z zamiarem wyleczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do radioterapii fotonami (radioterapia konwencjonalna) lub radioterapii protonami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Gebre-Medhin, MD
- Numer telefonu: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iréne Schönström, RN
- Numer telefonu: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-413 46
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Numer telefonu: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Główny śledczy:
- Hedda Haugen, MD
-
Gävle, Szwecja, SE-803 24
- Rekrutacyjny
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Numer telefonu: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Główny śledczy:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Jönköping, Szwecja, SE-553 05
- Rekrutacyjny
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Numer telefonu: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Główny śledczy:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Szwecja, SE-652 30
- Rekrutacyjny
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Britta Lödén, MD
- Numer telefonu: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Główny śledczy:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Szwecja, SE-587 50
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Flejmer, MD
- Numer telefonu: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Główny śledczy:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Rekrutacyjny
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Numer telefonu: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Główny śledczy:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 64
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Numer telefonu: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Główny śledczy:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Szwecja, SE-907 37
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Numer telefonu: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Główny śledczy:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Szwecja, SE-752 37
- Rekrutacyjny
- Scandion clinic
-
Kontakt:
- Johanna Färlin, MD
- Numer telefonu: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Główny śledczy:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Szwecja, SE-753 09
- Rekrutacyjny
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Numer telefonu: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Główny śledczy:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Szwecja, SE-723 35
- Rekrutacyjny
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Zizana Lovasova, MD
- Numer telefonu: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Główny śledczy:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Szwecja, SE-703 82
- Rekrutacyjny
- Örebro University Hospital
-
Główny śledczy:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Numer telefonu: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy migdałków T1-2 (p16-dodatni lub p16-ujemny) N0-1 M0 (p16-dodatni)/N0-N2b M0 (p16-ujemny) według AJCC 8th edition, przeznaczony do jednomodalnego i ipsilateralnego leczenia radioterapią z zamiarem wyleczenia. Leczenie może być poprzedzone, ale nie poprzedzone operacją, która byłaby procedurą ratunkową, a nie częścią planowanego leczenia. Wycięcie węzła chłonnego lub wycięcie migdałków w celach diagnostycznych nie wyklucza udziału pacjenta.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące leczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za odnoszących korzyść z dwustronnej radioterapii lub jednoczesnej chemioterapii
- Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe. Wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy z okresem obserwacji co najmniej 3 lata lub inny wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby co najmniej 5 lat .
- Dwa lub więcej synchronicznych pierwotnych raków w okolicy głowy i szyi w momencie rozpoznania
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia w okolicy głowy i szyi, które mogą mieć wpływ na wynik badania, według oceny badacza
- Współistniejąca choroba zagrażająca przeżyciu (oczekiwany czas przeżycia powinien wynosić >2 lata).
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany medyczne, które zdaniem badacza mogą utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń
- Jeśli wypełnienia dentystyczne z amalgamatem lub metalem znajdują się w pobliżu guza, przed włączeniem należy rozważyć, czy może to wpłynąć na radioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia dostarczana za pomocą fotonów
|
Radioterapia fotonami lub protonami.
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia dostarczana protonami
|
Radioterapia fotonami lub protonami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki uboczne.
Ramy czasowe: Od trzeciego tygodnia radioterapii, a następnie co tydzień w trakcie radioterapii, która kończy się po 7 tygodniach.
|
Miejscowe działania niepożądane (zapalenie błony śluzowej, ból, dysfagia, reakcje skórne i inne upośledzenia czynnościowe) są monitorowane co tydzień zgodnie ze zmodyfikowaną skalą punktową chorobowości opartą na Radioterapii Onkologicznej Grupy/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC).
Kryteria oceny ostrej zachorowalności na promieniowanie i inne skutki uboczne są oceniane zgodnie z (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Od trzeciego tygodnia radioterapii, a następnie co tydzień w trakcie radioterapii, która kończy się po 7 tygodniach.
|
|
Późne skutki uboczne.
Ramy czasowe: Po 2-3 miesiącach od zakończonej radioterapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Lokalne działania niepożądane (zapalenie błony śluzowej, ból, dysfagia, reakcje skórne i inne upośledzenia czynnościowe) są monitorowane zgodnie ze zmodyfikowaną skalą punktową chorobowości opartą na Radioterapii Onkologicznej Grupy/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC).
Kryteria oceny późnej zachorowalności na promieniowanie i inne skutki uboczne są oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Po 2-3 miesiącach od zakończonej radioterapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2 2018-10-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .