Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotonowa a terapia protonowa we wczesnym raku migdałków. (ARTSCAN V)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
W tym badaniu pacjenci z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym migdałków w stadium klinicznym T1-2 (p16-dodatni lub p16-ujemny) N0-1 (p16-dodatni)/N0-N2b (p16-ujemny) według American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition, ukierunkowane na jednomodalne i ipsilateralne leczenie radioterapią z zamiarem wyleczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do radioterapii fotonami (radioterapia konwencjonalna) lub radioterapii protonami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 46
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Szwecja, SE-803 24
      • Jönköping, Szwecja, SE-553 05
        • Rekrutacyjny
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Szwecja, SE-652 30
        • Rekrutacyjny
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Szwecja, SE-587 50
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Rekrutacyjny
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Szwecja, SE-907 37
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Szwecja, SE-752 37
        • Rekrutacyjny
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Szwecja, SE-753 09
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Szwecja, SE-723 35
        • Rekrutacyjny
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Szwecja, SE-703 82
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy migdałków T1-2 (p16-dodatni lub p16-ujemny) N0-1 M0 (p16-dodatni)/N0-N2b M0 (p16-ujemny) według AJCC 8th edition, przeznaczony do jednomodalnego i ipsilateralnego leczenia radioterapią z zamiarem wyleczenia. Leczenie może być poprzedzone, ale nie poprzedzone operacją, która byłaby procedurą ratunkową, a nie częścią planowanego leczenia. Wycięcie węzła chłonnego lub wycięcie migdałków w celach diagnostycznych nie wyklucza udziału pacjenta.
  3. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
  4. Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące leczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani za odnoszących korzyść z dwustronnej radioterapii lub jednoczesnej chemioterapii
  2. Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe. Wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy z okresem obserwacji co najmniej 3 lata lub inny wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby co najmniej 5 lat .
  3. Dwa lub więcej synchronicznych pierwotnych raków w okolicy głowy i szyi w momencie rozpoznania
  4. Wcześniejsza operacja lub radioterapia w okolicy głowy i szyi, które mogą mieć wpływ na wynik badania, według oceny badacza
  5. Współistniejąca choroba zagrażająca przeżyciu (oczekiwany czas przeżycia powinien wynosić >2 lata).
  6. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany medyczne, które zdaniem badacza mogą utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń
  7. Jeśli wypełnienia dentystyczne z amalgamatem lub metalem znajdują się w pobliżu guza, przed włączeniem należy rozważyć, czy może to wpłynąć na radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia dostarczana za pomocą fotonów
Radioterapia fotonami lub protonami.
Eksperymentalny: Radioterapia dostarczana protonami
Radioterapia fotonami lub protonami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki uboczne.
Ramy czasowe: Od trzeciego tygodnia radioterapii, a następnie co tydzień w trakcie radioterapii, która kończy się po 7 tygodniach.
Miejscowe działania niepożądane (zapalenie błony śluzowej, ból, dysfagia, reakcje skórne i inne upośledzenia czynnościowe) są monitorowane co tydzień zgodnie ze zmodyfikowaną skalą punktową chorobowości opartą na Radioterapii Onkologicznej Grupy/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC). Kryteria oceny ostrej zachorowalności na promieniowanie i inne skutki uboczne są oceniane zgodnie z (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Od trzeciego tygodnia radioterapii, a następnie co tydzień w trakcie radioterapii, która kończy się po 7 tygodniach.
Późne skutki uboczne.
Ramy czasowe: Po 2-3 miesiącach od zakończonej radioterapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Lokalne działania niepożądane (zapalenie błony śluzowej, ból, dysfagia, reakcje skórne i inne upośledzenia czynnościowe) są monitorowane zgodnie ze zmodyfikowaną skalą punktową chorobowości opartą na Radioterapii Onkologicznej Grupy/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC). Kryteria oceny późnej zachorowalności na promieniowanie i inne skutki uboczne są oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Po 2-3 miesiącach od zakończonej radioterapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj