Fotonterapi versus protonterapi ved tidlig tonsillkreft. (ARTSCAN V)
25. august 2026 oppdatert av: Lund University Hospital
I denne studien ble pasienter med tidlig plateepitelkarsinom i mandlene med klinisk stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave, rettet mot unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med kurativ hensikt vil bli inkludert.
Pasientene vil bli randomisert til i forholdet 1:1 for å motta strålebehandling med enten fotoner (konvensjonell strålebehandling) versus strålebehandling med protoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iréne Schönström, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 85 59
- E-post: irene.schonstrom@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-post: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Hedda Haugen, MD
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Rekruttering
- Gävle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-post: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Hovedetterforsker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Rekruttering
- Jönköping Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-post: mattias.olin@rjl.se
-
Hovedetterforsker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige, SE-652 30
- Rekruttering
- Karlstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Britta Lödén, MD
- Telefonnummer: +46 54 61 50 00
- E-post: britta.loden@regionvarmland.se
-
Hovedetterforsker:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Sverige, SE-587 50
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-post: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Hovedetterforsker:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-post: michael.gubanski@sll.se
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-post: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- Rekruttering
- Scandion clinic
-
Ta kontakt med:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonnummer: +46 18 495 80 00
- E-post: johanna.farlin@skandion.se
-
Hovedetterforsker:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Rekruttering
- Uppsala Accademical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Hovedetterforsker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige, SE-723 35
- Rekruttering
- Västmanlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonnummer: +46 21 17 39 04
- E-post: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Hovedetterforsker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Rekruttering
- Örebro University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Erik Lundin, MD
-
Ta kontakt med:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-post: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet plateepitelkarsinom i mandlene T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) i henhold til AJCC 8. utgave, rettet mot unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med kurativ hensikt. Behandlingen kan følges, men ikke innledes av kirurgi, som vil være som en bergingsprosedyre og ikke en del av den planlagte behandlingen. En utskjæring av en lymfeknute, eller en tonsillektomi for diagnostiske formål, utelukker ikke pasienten fra deltakelse.
- Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
- Pasienten skal kunne forstå informasjonen om behandlingen og gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble vurdert å ha nytte av bilateral strålebehandling eller samtidig kjemoterapi
- Samtidig eller tidligere maligniteter. Unntak er adekvat behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen med en oppfølgingstid på minst 3 år, eller annen tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på minst 5 år. .
- To eller flere synkrone primære kreftformer i hode- og nakkeregionen ved diagnosetidspunktet
- Tidligere kirurgi eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen som kan påvirke studieresultatet, bedømt av etterforskeren
- Sameksisterende sykdom som hindrer overlevelse (forventet overlevelse bør være >2 år).
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens syn kan svekke pasientens etterlevelse
- Når tannfyllinger med amalgam eller metall er tilstede nær tumorområdet må det vurderes om dette kan påvirke strålebehandling før inklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling levert med fotoner
|
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
|
|
Eksperimentell: Strålebehandling levert med protoner
|
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte bivirkninger.
Tidsramme: Fra tredje uke med strålebehandling, og deretter ukentlig under strålebehandling, som avsluttes etter 7 uker.
|
Lokoregionale bivirkninger (slimhinnebetennelse, smerte, dysfagi, hudreaksjoner og annen funksjonsnedsettelse) overvåkes ukentlig i henhold til en modifisert sykelighetsscoreskala basert på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Scorekriterier for akutt strålingssykelighet og andre bivirkninger er gradert i henhold til (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Fra tredje uke med strålebehandling, og deretter ukentlig under strålebehandling, som avsluttes etter 7 uker.
|
|
Sene bivirkninger.
Tidsramme: 2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling, deretter hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned til 5 år.
|
Lokoregionale bivirkninger (slimhinnebetennelse, smerte, dysfagi, hudreaksjoner og annen funksjonsnedsettelse) overvåkes i henhold til en modifisert sykelighetsscoreskala basert på Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Scorekriterier for sen strålingssykelighet og andre bivirkninger er gradert i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling, deretter hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2 2018-10-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .