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Terapia fotonica contro terapia protonica nel carcinoma tonsillare precoce. (ARTSCAN V)

31 agosto 2021 aggiornato da: Lund University Hospital
In questo studio, i pazienti con carcinoma a cellule squamose in fase iniziale delle tonsille con stadio clinico T1-2 (p16-positivo o p16-negativo) N0-1 (p16-positivo)/N0-N2b (p16-negativo) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione, finalizzata al trattamento unimodale e omolaterale con radioterapia con intento curativo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere radioterapia con fotoni (radioterapia convenzionale) rispetto a radioterapia con protoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia, SE-803 24
        • Reclutamento
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Svezia, SE-413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Jönköping, Svezia, SE-553 05
        • Reclutamento
        • Jönköping Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Svezia, SE-652 30
        • Reclutamento
        • Karlstad hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Svezia, SE-587 50
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Flejmer, MD
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Svezia, SE-907 37
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • Reclutamento
        • Scandion clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-753 09
        • Reclutamento
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Svezia, SE-723 35
        • Reclutamento
        • Västmanlands Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Svezia, SE-703 82
        • Reclutamento
        • Örebro university hospital
        • Investigatore principale:
          • Erik Lundin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. Carcinoma a cellule squamose della tonsilla T1-2 (p16-positivo o p16-negativo) N0-1 M0 (p16-positivo)/N0-N2b M0 (p16-negativo) confermato istologicamente o citologicamente, non trattato in precedenza, secondo AJCC 8a edizione, mirato al trattamento unimodale e omolaterale con radioterapia con intento curativo. Il trattamento può essere seguito ma non preceduto da un intervento chirurgico, che sarebbe una procedura di salvataggio e non parte del trattamento pianificato. Un'escissione di un linfonodo o una tonsillectomia a scopo diagnostico non esclude il paziente dalla partecipazione.
  3. Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG) 0-1.
  4. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sul trattamento e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti giudicati trarre beneficio dalla radioterapia bilaterale o dalla chemioterapia concomitante
  2. Neoplasie concomitanti o pregresse. Le eccezioni sono il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati o il carcinoma in situ della cervice uterina con un periodo di follow-up di almeno 3 anni o altre neoplasie maligne pregresse con un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni .
  3. Due o più tumori primari sincroni nella regione della testa e del collo al momento della diagnosi
  4. Precedente intervento chirurgico o radioterapia nella regione della testa e del collo che può influenzare il risultato dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  5. Malattia coesistente che pregiudica la sopravvivenza (la sopravvivenza prevista dovrebbe essere >2 anni).
  6. Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni mediche che, secondo l'investigatore, potrebbero compromettere la compliance del paziente
  7. Quando sono presenti otturazioni dentali con amalgama o metallo vicino all'area del tumore, prima dell'inclusione è necessario considerare se ciò può influire sulla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia erogata con fotoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia con fotoni o protoni.
Sperimentale: Radioterapia erogata con protoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia con fotoni o protoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali acuti.
Lasso di tempo: Dalla terza settimana di radioterapia, e poi settimanalmente durante la radioterapia, che termina dopo 7 settimane.
Gli effetti collaterali locoregionali (mucosite, dolore, disfagia, reazioni cutanee e altri disturbi funzionali) vengono monitorati settimanalmente in base a una scala di punteggio di morbilità modificata basata sul Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). I criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni e altri effetti collaterali sono classificati in base ai (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Dalla terza settimana di radioterapia, e poi settimanalmente durante la radioterapia, che termina dopo 7 settimane.
Effetti collaterali tardivi.
Lasso di tempo: A 2-3 mesi dal completamento della radioterapia, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Gli effetti collaterali locoregionali (mucosite, dolore, disfagia, reazioni cutanee e altri disturbi funzionali) sono monitorati in base a una scala di punteggio di morbilità modificata basata sul Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). I criteri di valutazione della morbilità da radiazioni tardive e altri effetti collaterali sono classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0.
A 2-3 mesi dal completamento della radioterapia, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2 2018-10-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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