Fotonentherapie versus protontherapie bij vroege tonsilkanker. (ARTSCAN V)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Lund University Hospital
In deze studie werden patiënten met vroeg plaveiselcelcarcinoom van de amandelen met klinisch stadium T1-2 (p16-positief of p16-negatief) N0-1 (p16-positief)/N0-N2b (p16-negatief) volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie, gericht op unimodale en ipsilaterale behandeling met radiotherapie met curatieve intentie wordt opgenomen.
De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om radiotherapie te krijgen met fotonen (conventionele radiotherapie) versus radiotherapie met protonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefoonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Iréne Schönström, RN
- Telefoonnummer: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-413 46
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Hedda Haugen, MD
- Telefoonnummer: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Hedda Haugen, MD
-
Gävle, Zweden, SE-803 24
- Werving
- Gävle Hospital
-
Contact:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefoonnummer: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Jönköping, Zweden, SE-553 05
- Werving
- Jönköping Hospital
-
Contact:
- Mattias Olin, MD
- Telefoonnummer: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Zweden, SE-652 30
- Werving
- Karlstad Hospital
-
Contact:
- Britta Lödén, MD
- Telefoonnummer: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Zweden, SE-587 50
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Anna Flejmer, MD
- Telefoonnummer: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Werving
- Lund University Hospital
-
Contact:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefoonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Zweden, SE-171 64
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Michael Gubanski, MD
- Telefoonnummer: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Zweden, SE-907 37
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefoonnummer: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- Werving
- Scandion clinic
-
Contact:
- Johanna Färlin, MD
- Telefoonnummer: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Zweden, SE-753 09
- Werving
- Uppsala Accademical Hospital
-
Contact:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefoonnummer: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Zweden, SE-723 35
- Werving
- Västmanlands Hospital
-
Contact:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefoonnummer: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Zweden, SE-703 82
- Werving
- Örebro University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Lundin, MD
-
Contact:
- Erik Lundin, MD
- Telefoonnummer: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom van de amandel T1-2 (p16-positief of p16-negatief) N0-1 M0 (p16-positief)/N0-N2b M0 (p16-negatief) volgens AJCC 8e editie, gericht op unimodale en ipsilaterale behandeling met radiotherapie met curatieve intentie. De behandeling kan worden gevolgd, maar niet voorafgegaan door een operatie, wat een reddingsprocedure zou zijn en geen deel uitmaakt van de geplande behandeling. Een excisie van een lymfeklier of een tonsillectomie voor diagnostische doeleinden sluit de patiënt niet uit van deelname.
- Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
- De patiënt moet de informatie over de behandeling kunnen begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze baat hebben bij bilaterale radiotherapie of gelijktijdige chemotherapie
- Gelijktijdige of eerdere maligniteiten. Uitzonderingen zijn adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de cervix uteri met een follow-up tijd van minimaal 3 jaar, of andere eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minimaal 5 jaar .
- Twee of meer synchrone primaire kankers in het hoofd-halsgebied op het moment van diagnose
- Eerdere operatie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied die het onderzoeksresultaat kan beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker
- Een gelijktijdig bestaande ziekte die de overleving belemmert (de verwachte overleving moet >2 jaar zijn).
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt kunnen belemmeren
- Wanneer tandvullingen met amalgaam of metaal dicht bij het tumorgebied aanwezig zijn, moet vóór opname worden overwogen of dit de radiotherapie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie geleverd met fotonen
|
Radiotherapie met fotonen of protonen.
|
|
Experimenteel: Radiotherapie geleverd met protonen
|
Radiotherapie met fotonen of protonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de derde week van de bestraling, en daarna wekelijks tijdens de bestraling, die eindigt na 7 weken.
|
Locoregionale bijwerkingen (mucositis, pijn, dysfagie, huidreacties en andere functionele beperkingen) worden wekelijks gecontroleerd volgens een aangepaste morbiditeitsscoreschaal gebaseerd op Radiotherapie Oncologie Groep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
Scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit en andere bijwerkingen worden ingedeeld volgens (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Vanaf de derde week van de bestraling, en daarna wekelijks tijdens de bestraling, die eindigt na 7 weken.
|
|
Late bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2-3 maanden na voltooide radiotherapie, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
|
Locoregionale bijwerkingen (mucositis, pijn, dysfagie, huidreacties en andere functionele beperkingen) worden gecontroleerd volgens een aangepaste scoreschaal voor morbiditeit op basis van de Radiotherapie-Oncologiegroep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
Criteria voor late stralingsmorbiditeit en andere bijwerkingen worden ingedeeld volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
2-3 maanden na voltooide radiotherapie, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2 2018-10-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .