Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotonterápia versus protonterápia a korai mandularákban. (ARTSCAN V)

2021. augusztus 31. frissítette: Lund University Hospital
Ebben a vizsgálatban korai laphámsejtes mandulakarcinómában szenvedő betegek klinikai stádiumában T1-2 (p16-pozitív vagy p16-negatív) N0-1 (p16-pozitív)/N0-N2b (p16-negatív) az Amerikai Vegyes Bizottság szerint. a rákról (AJCC) 8. kiadás, amelynek célja az unimodális és azonos oldali kezelés gyógyító szándékú sugárterápiával. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy fotonokkal (hagyományos sugárterápiával) vagy protonokkal végzett sugárterápiában részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gävle, Svédország, SE-803 24
        • Toborzás
        • Gävle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Svédország, SE-413 46
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jönköping, Svédország, SE-553 05
        • Toborzás
        • Jönköping Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Svédország, SE-652 30
        • Toborzás
        • Karlstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Svédország, SE-587 50
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Toborzás
        • Lund University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Svédország, SE-171 64
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Svédország, SE-907 37
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Svédország, SE-752 37
        • Toborzás
        • Scandion clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Svédország, SE-753 09
        • Toborzás
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Svédország, SE-723 35
        • Toborzás
        • Västmanlands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Svédország, SE-703 82
        • Toborzás
        • Orebro University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Erik Lundin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban kezeletlen mandula laphámsejtes karcinóma T1-2 (p16-pozitív vagy p16-negatív) N0-1 M0 (p16-pozitív)/N0-N2b M0 (p16-negatív) az AJCC 8. kiadása szerint, gyógyító szándékú sugárterápiás unimodális és ipsilaterális kezelésre irányult. A kezelést követheti, de nem előzheti meg műtét, amely mentési eljárás lenne, és nem része a tervezett kezelésnek. A nyirokcsomó kimetszése vagy a diagnosztikai célú mandulaműtét nem zárja ki a beteget a részvételből.
  3. Az Egészségügyi Világszervezet/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  4. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezeléssel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy előnyös a kétoldalú sugárterápia vagy az egyidejű kemoterápia
  2. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok. Kivételt képeznek a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy in situ méhnyakrák, legalább 3 éves követési idővel, vagy egyéb korábbi rosszindulatú daganat, legalább 5 éves betegségmentes időszakkal. .
  3. Két vagy több szinkron elsődleges rák a fej és a nyak régiójában a diagnózis idején
  4. Korábbi műtét vagy sugárterápia a fej és a nyak régiójában, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint
  5. Egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolja a túlélést (a várható túlélésnek >2 évnek kell lennie).
  6. Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a beteg együttműködését
  7. Ha amalgámos vagy fémes fogtömések vannak a daganat közelében, mérlegelni kell, hogy ez befolyásolhatja-e a sugárkezelést a beültetés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárterápia fotonokkal
Radioterápia fotonokkal vagy protonokkal.
Kísérleti: Protonokkal szállított sugárterápia
Radioterápia fotonokkal vagy protonokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut mellékhatások.
Időkeret: A sugárkezelés harmadik hetétől, majd hetente a sugárkezelés alatt, ami 7 hét után ér véget.
A lokoregionális mellékhatásokat (nyálkahártyagyulladás, fájdalom, dysphagia, bőrreakciók és egyéb funkcionális károsodások) hetente monitorozzák a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) alapján módosított morbiditási pontozási skála szerint. Az akut sugárzási megbetegedések pontozási kritériumai és az egyéb mellékhatások a következő szerint vannak besorolva: (Közös toxikológiai kritériumok káros eseményekre (CTCAE) v4.0
A sugárkezelés harmadik hetétől, majd hetente a sugárkezelés alatt, ami 7 hét után ér véget.
Késői mellékhatások.
Időkeret: A sugárkezelés befejezése után 2-3 hónappal, majd 2 évig 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta.
A lokoregionális mellékhatásokat (nyálkahártyagyulladás, fájdalom, dysphagia, bőrreakciók és egyéb funkcionális károsodások) a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) alapján módosított morbiditási pontozási skála szerint követik nyomon. A késői sugárzási morbiditási pontozási kritériumokat és az egyéb mellékhatásokat a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint osztályozzák.
A sugárkezelés befejezése után 2-3 hónappal, majd 2 évig 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandularák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

3
Iratkozz fel