- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03829033
Fotonterápia versus protonterápia a korai mandularákban. (ARTSCAN V)
2021. augusztus 31. frissítette: Lund University Hospital
Ebben a vizsgálatban korai laphámsejtes mandulakarcinómában szenvedő betegek klinikai stádiumában T1-2 (p16-pozitív vagy p16-negatív) N0-1 (p16-pozitív)/N0-N2b (p16-negatív) az Amerikai Vegyes Bizottság szerint. a rákról (AJCC) 8. kiadás, amelynek célja az unimodális és azonos oldali kezelés gyógyító szándékú sugárterápiával.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy fotonokkal (hagyományos sugárterápiával) vagy protonokkal végzett sugárterápiában részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonszám: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iréne Schönström, RN
- Telefonszám: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gävle, Svédország, SE-803 24
- Toborzás
- Gävle Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonszám: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Kutatásvezető:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Svédország, SE-413 46
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonszám: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Jönköping, Svédország, SE-553 05
- Toborzás
- Jönköping Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattias Olin, MD
- Telefonszám: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Kutatásvezető:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Svédország, SE-652 30
- Toborzás
- Karlstad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Britta Lödén, MD
- Telefonszám: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Kutatásvezető:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Svédország, SE-587 50
- Toborzás
- Linkoping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonszám: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Kutatásvezető:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Toborzás
- Lund University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonszám: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Kutatásvezető:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Svédország, SE-171 64
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonszám: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Kutatásvezető:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Svédország, SE-907 37
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonszám: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Kutatásvezető:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Svédország, SE-752 37
- Toborzás
- Scandion clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonszám: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Kutatásvezető:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Svédország, SE-753 09
- Toborzás
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonszám: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Kutatásvezető:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Svédország, SE-723 35
- Toborzás
- Västmanlands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonszám: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Kutatásvezető:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Svédország, SE-703 82
- Toborzás
- Orebro University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Erik Lundin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Lundin, MD
- Telefonszám: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban kezeletlen mandula laphámsejtes karcinóma T1-2 (p16-pozitív vagy p16-negatív) N0-1 M0 (p16-pozitív)/N0-N2b M0 (p16-negatív) az AJCC 8. kiadása szerint, gyógyító szándékú sugárterápiás unimodális és ipsilaterális kezelésre irányult. A kezelést követheti, de nem előzheti meg műtét, amely mentési eljárás lenne, és nem része a tervezett kezelésnek. A nyirokcsomó kimetszése vagy a diagnosztikai célú mandulaműtét nem zárja ki a beteget a részvételből.
- Az Egészségügyi Világszervezet/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) teljesítményállapota 0-1.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezeléssel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy előnyös a kétoldalú sugárterápia vagy az egyidejű kemoterápia
- Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok. Kivételt képeznek a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy in situ méhnyakrák, legalább 3 éves követési idővel, vagy egyéb korábbi rosszindulatú daganat, legalább 5 éves betegségmentes időszakkal. .
- Két vagy több szinkron elsődleges rák a fej és a nyak régiójában a diagnózis idején
- Korábbi műtét vagy sugárterápia a fej és a nyak régiójában, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint
- Egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolja a túlélést (a várható túlélésnek >2 évnek kell lennie).
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a beteg együttműködését
- Ha amalgámos vagy fémes fogtömések vannak a daganat közelében, mérlegelni kell, hogy ez befolyásolhatja-e a sugárkezelést a beültetés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sugárterápia fotonokkal
|
Radioterápia fotonokkal vagy protonokkal.
|
Kísérleti: Protonokkal szállított sugárterápia
|
Radioterápia fotonokkal vagy protonokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut mellékhatások.
Időkeret: A sugárkezelés harmadik hetétől, majd hetente a sugárkezelés alatt, ami 7 hét után ér véget.
|
A lokoregionális mellékhatásokat (nyálkahártyagyulladás, fájdalom, dysphagia, bőrreakciók és egyéb funkcionális károsodások) hetente monitorozzák a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) alapján módosított morbiditási pontozási skála szerint.
Az akut sugárzási megbetegedések pontozási kritériumai és az egyéb mellékhatások a következő szerint vannak besorolva: (Közös toxikológiai kritériumok káros eseményekre (CTCAE) v4.0
|
A sugárkezelés harmadik hetétől, majd hetente a sugárkezelés alatt, ami 7 hét után ér véget.
|
Késői mellékhatások.
Időkeret: A sugárkezelés befejezése után 2-3 hónappal, majd 2 évig 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta.
|
A lokoregionális mellékhatásokat (nyálkahártyagyulladás, fájdalom, dysphagia, bőrreakciók és egyéb funkcionális károsodások) a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) alapján módosított morbiditási pontozási skála szerint követik nyomon.
A késői sugárzási morbiditási pontozási kritériumokat és az egyéb mellékhatásokat a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint osztályozzák.
|
A sugárkezelés befejezése után 2-3 hónappal, majd 2 évig 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2 2018-10-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandularák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Radioterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok