Terapia de fotones versus terapia de protones en el cáncer temprano de amígdalas. (ARTSCAN V)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Lund University Hospital
En este ensayo, los pacientes con carcinoma de células escamosas temprano de la amígdala con estadio clínico T1-2 (p16-positivo o p16-negativo) N0-1 (p16-positivo)/N0-N2b (p16-negativo) según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edición, dirigida al tratamiento unimodal e ipsilateral con radioterapia con intención curativa.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir radioterapia con fotones (radioterapia convencional) versus radioterapia con protones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de teléfono: +46 46 17 75 20
- Correo electrónico: maria.gebre-medhin@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iréne Schönström, RN
- Número de teléfono: +46 46 17 85 59
- Correo electrónico: irene.schonstrom@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE-413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Hedda Haugen, MD
- Número de teléfono: +46 31 343 60 42
- Correo electrónico: hedda.haugen@oncology.gu.se
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Investigador principal:
- Hedda Haugen, MD
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Gävle, Suecia, SE-803 24
- Reclutamiento
- Gävle Hospital
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Contacto:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Número de teléfono: +46 26 15 40 00
- Correo electrónico: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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Investigador principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping, Suecia, SE-553 05
- Reclutamiento
- Jönköping Hospital
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Contacto:
- Mattias Olin, MD
- Número de teléfono: +46 10 24 25 942
- Correo electrónico: mattias.olin@rjl.se
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Investigador principal:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, Suecia, SE-652 30
- Reclutamiento
- Karlstad Hospital
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Contacto:
- Britta Lödén, MD
- Número de teléfono: +46 54 61 50 00
- Correo electrónico: britta.loden@regionvarmland.se
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Investigador principal:
- Britta Lödén, MD
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Linköping, Suecia, SE-587 50
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Anna Flejmer, MD
- Número de teléfono: +46 10 103 00 00
- Correo electrónico: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Anna Flejmer, MD
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Reclutamiento
- Lund University Hospital
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Contacto:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de teléfono: +46 46 17 75 20
- Correo electrónico: maria.gebre-medhin@skane.se
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Investigador principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm, Suecia, SE-171 64
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Michael Gubanski, MD
- Número de teléfono: +46 8 517 700 00
- Correo electrónico: michael.gubanski@sll.se
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Investigador principal:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, Suecia, SE-907 37
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Björn Zackrisson, MD
- Número de teléfono: +46 90 785 00 00
- Correo electrónico: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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Investigador principal:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, Suecia, SE-752 37
- Reclutamiento
- Scandion clinic
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Contacto:
- Johanna Färlin, MD
- Número de teléfono: +46 18 495 80 00
- Correo electrónico: johanna.farlin@skandion.se
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Investigador principal:
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala, Suecia, SE-753 09
- Reclutamiento
- Uppsala Accademical Hospital
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Contacto:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Número de teléfono: +46 18 611 00 00
- Correo electrónico: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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Investigador principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, Suecia, SE-723 35
- Reclutamiento
- Västmanlands Hospital
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Contacto:
- Zizana Lovasova, MD
- Número de teléfono: +46 21 17 39 04
- Correo electrónico: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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Investigador principal:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, Suecia, SE-703 82
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
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Investigador principal:
- Erik Lundin, MD
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Contacto:
- Erik Lundin, MD
- Número de teléfono: +46 19 602 10 00
- Correo electrónico: erik.lundin@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años.
- Carcinoma de células escamosas de la amígdala no tratado previamente, confirmado histológica o citológicamente, T1-2 (p16 positivo o p16 negativo) N0-1 M0 (p16 positivo)/N0-N2b M0 (p16 negativo) según AJCC 8.ª edición, destinados al tratamiento unimodal e ipsilateral con radioterapia con intención curativa. El tratamiento puede ser seguido pero no precedido por cirugía, que sería un procedimiento de rescate y no parte del tratamiento planificado. Una escisión de un ganglio linfático o una amigdalectomía con fines de diagnóstico no excluyen la participación del paciente.
- Estado funcional de 0-1 de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG).
- El paciente debe ser capaz de comprender la información sobre el tratamiento y dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considera que se benefician de la radioterapia bilateral o la quimioterapia concomitante
- Neoplasias concomitantes o previas. Las excepciones son el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino con un tiempo de seguimiento de al menos 3 años, u otra neoplasia maligna previa con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años. .
- Dos o más cánceres primarios sincrónicos en la región de la cabeza y el cuello en el momento del diagnóstico
- Cirugía previa o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello que pueda afectar el resultado del estudio, a juicio del investigador
- Enfermedad coexistente que perjudica la supervivencia (la supervivencia esperada debe ser > 2 años).
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, podrían afectar el cumplimiento del paciente.
- Cuando los empastes dentales con amalgama o metal están presentes cerca del área del tumor, se debe considerar si esto puede afectar la radioterapia antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia administrada con fotones
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Radioterapia con fotones o protones.
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Experimental: Radioterapia administrada con protones
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Radioterapia con fotones o protones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios agudos.
Periodo de tiempo: A partir de la tercera semana de radioterapia, y luego semanalmente durante la radioterapia, que finaliza a las 7 semanas.
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Los efectos secundarios locorregionales (mucositis, dolor, disfagia, reacciones cutáneas y otras alteraciones funcionales) se controlan semanalmente de acuerdo con una escala de puntuación de morbilidad modificada basada en el Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC).
Los criterios de puntuación de la morbilidad por radiación aguda y otros efectos secundarios se clasifican de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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A partir de la tercera semana de radioterapia, y luego semanalmente durante la radioterapia, que finaliza a las 7 semanas.
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Efectos secundarios tardíos.
Periodo de tiempo: A los 2-3 meses después de completar la radioterapia, luego cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
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Los efectos secundarios locorregionales (mucositis, dolor, disfagia, reacciones cutáneas y otras alteraciones funcionales) se controlan de acuerdo con una escala de puntuación de morbilidad modificada basada en el Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC).
Los criterios de puntuación de morbilidad por radiación tardía y otros efectos secundarios se clasifican de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v4.0.
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A los 2-3 meses después de completar la radioterapia, luego cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2 2018-10-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .