Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотонная терапия по сравнению с протонной терапией при раннем раке миндалин. (ARTSCAN V)

25 августа 2026 г. обновлено: Lund University Hospital
В этом исследовании пациенты с ранним плоскоклеточным раком миндалин с клинической стадией T1-2 (p16-положительные или p16-отрицательные) N0-1 (p16-положительные)/N0-N2b (p16-отрицательные) по данным Американского объединенного комитета будет включено 8-е издание по раку (AJCC), предназначенное для одномодального и ипсилатерального лечения лучевой терапией с лечебной целью. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лучевой терапии либо фотонами (традиционная лучевая терапия), либо лучевой терапии протонами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Gebre-Medhin, MD
  • Номер телефона: +46 46 17 75 20
  • Электронная почта: maria.gebre-medhin@skane.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iréne Schönström, RN
  • Номер телефона: +46 46 17 85 59
  • Электронная почта: irene.schonstrom@skane.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Швеция, SE-803 24
        • Рекрутинг
        • Gävle Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Jönköping, Швеция, SE-553 05
        • Рекрутинг
        • Jönköping Hospital
        • Контакт:
          • Mattias Olin, MD
          • Номер телефона: +46 10 24 25 942
          • Электронная почта: mattias.olin@rjl.se
        • Главный следователь:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Швеция, SE-652 30
        • Рекрутинг
        • Karlstad Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Швеция, SE-587 50
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Flejmer, MD
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Рекрутинг
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Швеция, SE-171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Gubanski, MD
          • Номер телефона: +46 8 517 700 00
          • Электронная почта: michael.gubanski@sll.se
        • Главный следователь:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Швеция, SE-907 37
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Швеция, SE-752 37
        • Рекрутинг
        • Scandion clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Швеция, SE-753 09
        • Рекрутинг
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Швеция, SE-723 35
        • Рекрутинг
        • Västmanlands Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Швеция, SE-703 82
        • Рекрутинг
        • Örebro University Hospital
        • Главный следователь:
          • Erik Lundin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный плоскоклеточный рак миндалин T1-2 (p16-положительный или p16-отрицательный) N0-1 M0 (p16-положительный)/N0-N2b M0 (p16-отрицательный) по 8-му изданию AJCC, предназначен для унимодального и ипсилатерального лечения лучевой терапией с лечебной целью. За лечением может следовать, но ему не может предшествовать хирургическое вмешательство, которое будет являться процедурой спасения, а не частью запланированного лечения. Удаление лимфатического узла или тонзиллэктомия с диагностической целью не исключает участия больного.
  3. Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ВОЗ/ECOG), статус эффективности 0–1.
  4. Пациент должен быть в состоянии понять информацию о лечении и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым показана польза от двусторонней лучевой терапии или сопутствующей химиотерапии
  2. Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования. Исключениями являются адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи, или карцинома in situ шейки матки с периодом наблюдения не менее 3 лет, или другое предшествовавшее злокачественное новообразование с безрецидивным периодом не менее 5 лет. .
  3. Два или более синхронных первичных рака в области головы и шеи на момент постановки диагноза
  4. Предыдущие операции или лучевая терапия в области головы и шеи, которые могут повлиять на результат исследования, по мнению исследователя.
  5. Сопутствующее заболевание, препятствующее выживанию (ожидаемая выживаемость должна быть >2 лет).
  6. Психические расстройства или расстройства, вызывающие привыкание, или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут нарушить соблюдение пациентом режима лечения.
  7. Если зубные пломбы с амальгамой или металлом находятся близко к области опухоли, перед включением следует рассмотреть, может ли это повлиять на лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия с использованием фотонов
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия фотонами или протонами.
Экспериментальный: Лучевая терапия с протонами
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия фотонами или протонами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые побочные эффекты.
Временное ограничение: С третьей недели лучевой терапии, а затем еженедельно при лучевой терапии, которая заканчивается через 7 недель.
Локорегионарные побочные эффекты (мукозит, боль, дисфагия, кожные реакции и другие функциональные нарушения) контролируются еженедельно в соответствии с модифицированной шкалой оценки заболеваемости, основанной на онкологической группе лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC). Критерии оценки острой радиационной заболеваемости и другие побочные эффекты классифицируются в соответствии с (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
С третьей недели лучевой терапии, а затем еженедельно при лучевой терапии, которая заканчивается через 7 недель.
Поздние побочные эффекты.
Временное ограничение: Через 2-3 мес после завершения лучевой терапии, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес до 5 лет.
Локорегионарные побочные эффекты (мукозит, боль, дисфагия, кожные реакции и другие функциональные нарушения) контролируются в соответствии с модифицированной шкалой оценки заболеваемости, основанной на онкологической группе лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC). Критерии оценки поздней радиационной заболеваемости и других побочных эффектов классифицируются в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
Через 2-3 мес после завершения лучевой терапии, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2 2018-10-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться