早期扁桃体癌的光子疗法与质子疗法。 (ARTSCAN V)
2026年8月25日 更新者:Lund University Hospital
在这项试验中,根据美国联合委员会,临床分期为 T1-2(p16 阳性或 p16 阴性)N0-1(p16 阳性)/N0-N2b(p16 阴性)的扁桃体早期鳞状细胞癌患者on Cancer (AJCC) 第 8 版,旨在以治愈为目的的单峰和同侧放疗治疗。
患者将按照 1:1 的比例随机分配接受光子放射治疗(常规放射治疗)和质子放射治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maria Gebre-Medhin, MD
- 电话号码:+46 46 17 75 20
- 邮箱:maria.gebre-medhin@skane.se
研究联系人备份
- 姓名:Iréne Schönström, RN
- 电话号码:+46 46 17 85 59
- 邮箱:irene.schonstrom@skane.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、SE-413 46
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触:
- Hedda Haugen, MD
- 电话号码:+46 31 343 60 42
- 邮箱:hedda.haugen@oncology.gu.se
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首席研究员:
- Hedda Haugen, MD
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Gävle、瑞典、SE-803 24
- 招聘中
- Gävle Hospital
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接触:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 电话号码:+46 26 15 40 00
- 邮箱:ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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首席研究员:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Jönköping、瑞典、SE-553 05
- 招聘中
- Jönköping Hospital
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接触:
- Mattias Olin, MD
- 电话号码:+46 10 24 25 942
- 邮箱:mattias.olin@rjl.se
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首席研究员:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad、瑞典、SE-652 30
- 招聘中
- Karlstad Hospital
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接触:
- Britta Lödén, MD
- 电话号码:+46 54 61 50 00
- 邮箱:britta.loden@regionvarmland.se
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首席研究员:
- Britta Lödén, MD
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Linköping、瑞典、SE-587 50
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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接触:
- Anna Flejmer, MD
- 电话号码:+46 10 103 00 00
- 邮箱:anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
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首席研究员:
- Anna Flejmer, MD
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Lund、瑞典、SE-221 85
- 招聘中
- Lund University Hospital
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接触:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 电话号码:+46 46 17 75 20
- 邮箱:maria.gebre-medhin@skane.se
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首席研究员:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm、瑞典、SE-171 64
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触:
- Michael Gubanski, MD
- 电话号码:+46 8 517 700 00
- 邮箱:michael.gubanski@sll.se
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首席研究员:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå、瑞典、SE-907 37
- 招聘中
- University Hospital
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接触:
- Björn Zackrisson, MD
- 电话号码:+46 90 785 00 00
- 邮箱:bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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首席研究员:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala、瑞典、SE-752 37
- 招聘中
- Scandion clinic
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接触:
- Johanna Färlin, MD
- 电话号码:+46 18 495 80 00
- 邮箱:johanna.farlin@skandion.se
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首席研究员:
- Johanna Färlin, MD
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Uppsala、瑞典、SE-753 09
- 招聘中
- Uppsala Accademical Hospital
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接触:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 电话号码:+46 18 611 00 00
- 邮箱:zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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首席研究员:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås、瑞典、SE-723 35
- 招聘中
- Västmanlands Hospital
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接触:
- Zizana Lovasova, MD
- 电话号码:+46 21 17 39 04
- 邮箱:zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
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首席研究员:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro、瑞典、SE-703 82
- 招聘中
- Örebro University Hospital
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首席研究员:
- Erik Lundin, MD
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接触:
- Erik Lundin, MD
- 电话号码:+46 19 602 10 00
- 邮箱:erik.lundin@regionorebrolan.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 根据 AJCC 第 8 版,经组织学或细胞学证实,先前未治疗的扁桃体 T1-2(p16 阳性或 p16 阴性)N0-1 M0(p16 阳性)/N0-N2b M0(p16 阴性)鳞状细胞癌,旨在通过具有治愈目的的放疗进行单峰和同侧治疗。 可以在治疗之后进行手术,但不能在手术之前进行,手术将作为挽救程序而不是计划治疗的一部分。 出于诊断目的切除淋巴结或扁桃体切除术并不排除患者参与。
- 世界卫生组织/东部肿瘤合作组织 (WHO/ECOG) 表现状态 0-1。
- 患者必须能够理解有关治疗的信息并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 被判断受益于双侧放疗或伴随化疗的患者
- 伴随的或既往的恶性肿瘤。 例外情况是经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或随访时间至少为 3 年的子宫颈原位癌,或其他既往恶性肿瘤且无病间隔期至少为 5 年.
- 诊断时头部和颈部区域同时存在两个或多个原发性癌症
- 根据研究者的判断,先前在头部和颈部进行过可能影响研究结果的手术或放疗
- 并存疾病影响生存(预期生存期应 >2 年)。
- 研究者认为可能会损害患者依从性的精神病或成瘾性疾病或其他医疗状况
- 当在肿瘤区域附近存在汞合金或金属的牙科填充物时,必须在纳入前考虑这是否会影响放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性副作用。
大体时间:从放射治疗的第三周开始,然后在放射治疗期间每周一次,在 7 周后结束。
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根据基于放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 的改良发病率评分量表,每周监测局部副作用(粘膜炎、疼痛、吞咽困难、皮肤反应和其他功能障碍)。
急性辐射发病率评分标准和其他副作用根据(不良事件的通用毒性标准(CTCAE)v4.0
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从放射治疗的第三周开始,然后在放射治疗期间每周一次,在 7 周后结束。
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晚期副作用。
大体时间:完成放疗后 2-3 个月,然后每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,直到 5 年。
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根据基于放射治疗肿瘤组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 的改良发病率评分量表监测局部副作用(粘膜炎、疼痛、吞咽困难、皮肤反应和其他功能障碍)。
晚期辐射发病率评分标准和其他副作用根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v4.0 进行分级。
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完成放疗后 2-3 个月,然后每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,直到 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maria Gebre-Medhin, MD、Lund University Hospiyal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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