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同種移植患者における調理教育と適応した身体活動 (NUTRITION)

2024年2月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

同種幹細胞移植による治療を受けた患者の栄養状態と生活の質に対する調理教育と適応した身体活動の影響

同種幹細胞移植後の患者の大部分は、栄養失調と身体活動の低下を経験します。 この状態は生活の質や、感染症、移植片対宿主病などの一部の合併症の転帰に影響を与え、全生存期間を短縮する可能性があります。 この研究では、研究者らはそれを改善するために料理教育と適応した身体活動を提案している。 家庭での料理教育と適応した身体活動は、最初の1回目は2人の有名シェフによって、2回目はスポーツコーチによって週2回行われます。

調査の概要

詳細な説明

骨髄移植は、白血病やその他の造血器悪性腫瘍を治療するための主な戦略です。 これには、数日間にわたる化学療法(場合によっては放射線療法と併用)の第 1 ステップ、幹細胞注入の第 2 ステップ、および数か月にわたる合併症(副作用、感染症、移植片対宿主病(GvHD))の管理の第 3 ステップが含まれます。 症状は皮膚、肝臓、消化器症状(吐き気、下痢、嘔吐)であり、残念ながらその後に患者が死亡する可能性もあります。

栄養状態はあらゆるがんの治療において重要であることが知られています。 骨髄移植後、患者は栄養失調を引き起こす可能性のある消化器疾患を患う可能性があり、入院期間、合併症の強さ、結果に影響を与える可能性があります。

同種幹細胞移植後に患者が帰宅するとき、患者はいくつかの薬を服用し、過去の治療による消化器系の副作用により、粘膜、味覚、すべての消化管が変化する可能性があります。 少なくとも 100 日間、患者は免疫抑制療法を受け、新しい免疫システムを発達させます。 したがって、感染症を避けるためにいくつかの食事規則に従わなければなりません。 患者はおいしいものを食べるのに困難を感じ、社会的な活動を拒否することがよくあります。 これらはすべて生活の質に影響を及ぼし、同種幹細胞移植直後にすでに観察されている栄養失調の増加を引き起こします。 消化器系 GvHD や消化器感染症などの合併症によっては、栄養失調が増加する可能性もあります。 栄養失調は身体的なトラブルを引き起こす可能性もあります。 患者は発病前の体調を回復するのに1年程度かかる。

この研究の目的は、同種幹細胞移植後の患者の栄養状態と身体活動を改善することです。

研究者らは、研究に参加したすべての患者に対し、週に2回、交互に調理教育とそれに適応した身体活動を行うことを提案している。 2人の有名シェフがキッチンで料理教育を行います。 患者(骨髄移植後3か月まで)とその家族1名を招待し、調理して試食してもらいます。 彼らは自宅でいくつかのレシピを作るための多くのアドバイスを受け、食事のルールを尊重するために調理方法を適応させます。 適応した身体活動は、自宅でスポーツコーチによって行われます。 コーチは、2 つのセッションの間に、いくつかの身体的なエクササイズを行います。

18歳以上で同意書に署名した患者は、同種幹細胞移植前に研究に参加する。 栄養状態の評価は、いくつかの検査を使用して栄養士によって行われます:腹筋テスト、ハンドグリップ、生体電気インピーダンス分析、中上腕周囲径、食欲のアナログ評価、血液検査:C反応性タンパク質、トランスサイレチン、アルブミン。 栄養士は、BMI、体重減少率、全体的な主観的評価、健康生活の質の評価も分析します。

評価は、同種幹細胞移植の前、0日目、30日目、100日目、および300日目に実施されます。

この研究の目的は、栄養状態、生活の質の改善、感染症とGvHDの減少、そして最終的には全生存期間の増加を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • CSHの同種移植を受けたことがある
  • 患者は研究に関連する情報メモを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • J30で経腸または非経口経路による栄養補給を必要とする患者
  • 研究者が困難と判断した患者の追跡調査。
  • 情報を理解するのに言語障害または精神障害のある患者。
  • 法的保護下にある弱い立場の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調理教育と適応した身体活動
調理 同種幹細胞移植後の患者に対する教育と身体活動の適応
調理 同種幹細胞移植後の患者に対する教育と身体活動の適応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:移植前に
ボディ・マス・インデックス
移植前に
ボディ・マス・インデックス
時間枠:0日目
ボディ・マス・インデックス
0日目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:30日目
ボディ・マス・インデックス
30日目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:100日目
ボディ・マス・インデックス
100日目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:300日目
ボディ・マス・インデックス
300日目
食欲の視覚的アナログスケール
時間枠:移植前に
これにより、アナログスケールまたは摂取量の選択を使用して、患者自身が自分の食物摂取量を視覚的に評価することができます。ビジュアルアナログスケール(VAS)は、食物摂取時点での空腹感と満腹感を評価するための信頼できるツールです。 1 から 10 までのスコアを付けます。 より良いまたはより悪い値はありません。
移植前に
食欲の視覚的アナログスケール
時間枠:0日目
これにより、アナログスケールまたは摂取量の選択を使用して、患者自身が自分の食物摂取量を視覚的に評価することができます。ビジュアルアナログスケール(VAS)は、食物摂取時点での空腹感と満腹感を評価するための信頼できるツールです。 1 から 10 までのスコアを付けます。 良い値も悪い値もありません
0日目
食欲の視覚的アナログスケール
時間枠:30日目
これにより、アナログスケールまたは摂取量の選択を使用して、患者自身が自分の食物摂取量を視覚的に評価することができます。ビジュアルアナログスケール(VAS)は、食物摂取時点での空腹感と満腹感を評価するための信頼できるツールです。 1 から 10 までのスコアを付けます。 良い値も悪い値もありません
30日目
食欲の視覚的アナログスケール
時間枠:100日目
これにより、アナログスケールまたは摂取量の選択を使用して、患者自身が自分の食物摂取量を視覚的に評価することができます。ビジュアルアナログスケール(VAS)は、食物摂取時点での空腹感と満腹感を評価するための信頼できるツールです。 1 から 10 までのスコアを付けます。 良い値も悪い値もありません
100日目
食欲の視覚的アナログスケール
時間枠:300日目
これにより、アナログスケールまたは摂取量の選択を使用して、患者自身が自分の食物摂取量を視覚的に評価することができます。ビジュアルアナログスケール(VAS)は、食物摂取時点での空腹感と満腹感を評価するための信頼できるツールです。 1 から 10 までのスコアを付けます。 良い値も悪い値もありません
300日目
座るテスト
時間枠:移植前に
座るテスト
移植前に
座るテスト
時間枠:0日目
座るテスト
0日目
座るテスト
時間枠:30日目
座るテスト
30日目
座るテスト
時間枠:100日目
座るテスト
100日目
座るテスト
時間枠:300日目
座るテスト
300日目
生体電気インピーダンス分析、
時間枠:移植前に
生体組織の抵抗を測定しています
移植前に
生体電気インピーダンス分析、
時間枠:0日目
生体組織の抵抗を測定しています
0日目
生体電気インピーダンス分析、
時間枠:30日目
生体組織の抵抗を測定しています
30日目
生体電気インピーダンス分析、
時間枠:100日目
生体組織の抵抗を測定しています
100日目
生体電気インピーダンス分析、
時間枠:300日目
生体組織の抵抗を測定しています
300日目
ハンドグリップ
時間枠:移植前に
ハンドグリップ
移植前に
ハンドグリップ
時間枠:0日目
ハンドグリップ
0日目
ハンドグリップ
時間枠:30日目
ハンドグリップ
30日目
ハンドグリップ
時間枠:100日目
ハンドグリップ
100日目
ハンドグリップ
時間枠:300日目
ハンドグリップ
300日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価、
時間枠:移植前に
それは患者の満足度の尺度です
移植前に
生活の質の評価、
時間枠:0日目
それは患者の満足度の尺度です
0日目
生活の質の評価、
時間枠:30日目
それは患者の満足度の尺度です
30日目
生活の質の評価、
時間枠:100日目
それは患者の満足度の尺度です
100日目
生活の質の評価、
時間枠:300日目
それは患者の満足度の尺度です
300日目
感染者数、
時間枠:移植前に
感染者数、
移植前に
感染者数、
時間枠:0日目
感染者数、
0日目
感染者数、
時間枠:30日目
感染者数、
30日目
感染者数、
時間枠:100日目
感染者数、
100日目
感染者数、
時間枠:300日目
感染者数、
300日目
移植片対宿主病の数、
時間枠:移植前に
移植片対宿主病の数、
移植前に
移植片対宿主病の数、
時間枠:0日目
移植片対宿主病の数、
0日目
移植片対宿主病の数、
時間枠:30日目
移植片対宿主病の数、
30日目
移植片対宿主病の数、
時間枠:100日目
移植片対宿主病の数、
100日目
移植片対宿主病の数、
時間枠:300日目
移植片対宿主病の数、
300日目
全生存
時間枠:移植前に
全生存
移植前に
全生存
時間枠:0日目
全生存
0日目
全生存
時間枠:30日目
全生存
30日目
全生存
時間枠:100日目
全生存
100日目
全生存
時間枠:300日目
全生存
300日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Cluzeau、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2022年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月12日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-PP-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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