- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03829072
Ruoanlaittokoulutus ja mukautettu fyysinen aktiivisuus allografoiduilla potilailla (NUTRITION)
Ruoanlaittokoulutuksen ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus Allo-kantasolusiirrolla hoidettujen potilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuytimensiirto on tärkein strategia leukemian ja muiden hematopoieettisten pahanlaatuisten kasvainten parantamiseksi. Se sisältää ensimmäisen vaiheen kemoterapiaa useiden päivien ajan (yhdistettynä joskus sädehoitoon), toisen vaiheen kantasoluinfuusion ja kolmannen vaiheen useiden kuukausien aikana ilmenevien komplikaatioiden hallinnassa: sivuvaikutuksia, infektioita tai käänteishyljintäsairautta (GvHD). Oireet ovat iho-, maksa- ja ruoansulatushäiriöitä (pahoinvointi, ripuli, oksentelu), ja niitä voi valitettavasti seurata potilaiden kuolema.
Ravitsemustilan tiedetään olevan tärkeä kaikkien syöpien hoidossa. Luuytimensiirron jälkeen potilailla voi olla joitakin ruoansulatushäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa aliravitsemusta, mikä voi vaikuttaa sairaalahoitoaikaan, komplikaatioiden intensiteettiin ja näiden tuloksiin.
Kun potilaat palaavat kotiin allo-kantasolusiirron jälkeen, he ottavat useita lääkkeitä, heillä on ruuansulatukseen liittyviä sivuvaikutuksia aiemmista hoidoista, jotka voivat muuttaa limakalvoja, makua ja kaikkia ruoansulatuskanavaa. Vähintään 100 päivän ajan potilaat saavat immunosuppressiivisia hoitoja ja he kehittävät uutta immuunijärjestelmää. Siksi heidän on noudatettava joitain ruokasääntöjä tarttuvien tautien välttämiseksi. Potilaat tuntevat vaikeuksia syödä hyvää ruokaa ja kieltäytyvät usein sosiaalisista toiminnoista. Kaikki nämä vaikuttavat elämänlaatuun ja aiheuttavat aliravitsemuksen lisääntymistä, joka havaitaan heti allo-kantasolusiirron jälkeen. Jotkut komplikaatiot voivat myös lisätä aliravitsemusta, kuten ruoansulatuskanavan GvHD tai ruoansulatuskanavan infektiot. Aliravitsemus voi myös aiheuttaa fyysisiä ongelmia. Potilaiden fyysinen kunto ennen sairautta paranee vuoden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa allo-kantasolusiirron jälkeisten potilaiden ravitsemustilaa ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkijat ehdottavat kaikille tutkimukseen kuuluville potilaille ruoanlaittokoulutusta ja mukautettua fyysistä aktiivisuutta kahdesti viikossa vuorotellen. Ruoanlaittokoulutusta antaa kaksi kuuluisaa kokkia keittiöissään. Potilaat (3 kuukautta luuytimensiirron jälkeen) ja yksi heidän perheenjäsenensä kutsutaan kokkaamaan ja maistamaan. He saavat paljon neuvoja useiden reseptien tekemiseen kotona ja muokkaavat ruoanlaittomenetelmiään ruokasääntöjä noudattaen. Mukautetun fyysisen toiminnan suorittaa urheilullinen valmentaja kotona. Valmentaja antaa heille fyysisiä harjoituksia kahden harjoituksen välillä.
Yli 18-vuotiaat ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen allo-kantasolusiirtoa. Ravitsemusterapeutti suorittaa ravitsemustilan arvioinnin muutamilla testeillä: istumakoe, kädensija, biosähköinen impedanssianalyysi, olkavarren ympärysmitta, ruokahalun analoginen arviointi, verikokeet: C-reaktiivinen proteiini, transtyretiini, albumiini. Ravitsemusterapeutti analysoi myös painoindeksin, painonpudotusprosentin, subjektiivisen globaalin arvioinnin sekä elämänlaatuarvion.
Arviointi suoritetaan ennen allo-kantasolusiirtoa päivinä 0, 30, 100 ja 300.
Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida ravitsemustilan, elämänlaadun paranemista, infektioiden määrän ja GvHD:n vähenemistä ja loppujen lopuksi kokonaiseloonjäämisen paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 18-vuotias
- CSH:n allografti
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tutkimukseen liittyvän tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee ravitsemustukea enteraalista tai parenteraalista reittiä J30
- Tutkijan vaikeaksi katsomana potilaan seuranta.
- Potilas, jolla on kielellinen tai psyykkinen vamma ymmärtääkseen tiedon.
- Haavoittuva potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruoanlaitto Koulutus ja mukautettu fyysinen toiminta
|
ruoanlaitto Koulutus ja mukautettu fyysinen aktiivisuus potilaille allo-kantasolusiirron jälkeen
ruoanlaitto Koulutus ja mukautettu fyysinen aktiivisuus potilaille allo-kantasolusiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
Painoindeksi
|
ennen siirtoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Painoindeksi
|
päivänä 0
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivänä 30
|
Painoindeksi
|
päivänä 30
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivänä 100
|
Painoindeksi
|
päivänä 100
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivänä 300
|
Painoindeksi
|
päivänä 300
|
|
visuaalinen analoginen ruokahalun asteikko
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
Sen avulla potilas voi itse arvioida visuaalisesti syömistään käyttämällä analogista asteikkoa tai valita kulutetut annokset. Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) ovat luotettavia työkaluja nälän ja kylläisyyden arvioimiseen ruoan kulutuksen yhteydessä.
Pisteet 1-10.
Ei ole olemassa parempia tai huonompia arvoja.
|
ennen siirtoa
|
|
visuaalinen analoginen ruokahalun asteikko
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Sen avulla potilas voi itse arvioida visuaalisesti syömistään käyttämällä analogista asteikkoa tai valita kulutetut annokset. Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) ovat luotettavia työkaluja nälän ja kylläisyyden arvioimiseen ruoan kulutuksen yhteydessä.
Pisteet 1-10.
Ei ole olemassa parempia tai huonompia arvoja
|
päivänä 0
|
|
visuaalinen analoginen ruokahalun asteikko
Aikaikkuna: päivänä 30
|
Sen avulla potilas voi itse arvioida visuaalisesti syömistään käyttämällä analogista asteikkoa tai valita kulutetut annokset. Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) ovat luotettavia työkaluja nälän ja kylläisyyden arvioimiseen ruoan kulutuksen yhteydessä.
Pisteet 1-10.
Ei ole olemassa parempia tai huonompia arvoja
|
päivänä 30
|
|
visuaalinen analoginen ruokahalun asteikko
Aikaikkuna: päivänä 100
|
Sen avulla potilas voi itse arvioida visuaalisesti syömistään käyttämällä analogista asteikkoa tai valita kulutetut annokset. Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) ovat luotettavia työkaluja nälän ja kylläisyyden arvioimiseen ruoan kulutuksen yhteydessä.
Pisteet 1-10.
Ei ole olemassa parempia tai huonompia arvoja
|
päivänä 100
|
|
visuaalinen analoginen ruokahalun asteikko
Aikaikkuna: päivänä 300
|
Sen avulla potilas voi itse arvioida visuaalisesti syömistään käyttämällä analogista asteikkoa tai valita kulutetut annokset. Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) ovat luotettavia työkaluja nälän ja kylläisyyden arvioimiseen ruoan kulutuksen yhteydessä.
Pisteet 1-10.
Ei ole olemassa parempia tai huonompia arvoja
|
päivänä 300
|
|
istumaan testi
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
istumaan testi
|
ennen siirtoa
|
|
istumaan testi
Aikaikkuna: päivänä 0
|
istumaan testi
|
päivänä 0
|
|
istumaan testi
Aikaikkuna: päivänä 30
|
istumaan testi
|
päivänä 30
|
|
istumaan testi
Aikaikkuna: päivänä 100
|
istumaan testi
|
päivänä 100
|
|
istumaan testi
Aikaikkuna: päivänä 300
|
istumaan testi
|
päivänä 300
|
|
biosähköimpedanssianalyysi,
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
se mittaa biologisten kudosten vastustuskykyä
|
ennen siirtoa
|
|
biosähköimpedanssianalyysi,
Aikaikkuna: päivänä 0
|
se mittaa biologisten kudosten vastustuskykyä
|
päivänä 0
|
|
biosähköimpedanssianalyysi,
Aikaikkuna: päivänä 30
|
se mittaa biologisten kudosten vastustuskykyä
|
päivänä 30
|
|
biosähköimpedanssianalyysi,
Aikaikkuna: päivänä 100
|
se mittaa biologisten kudosten vastustuskykyä
|
päivänä 100
|
|
biosähköimpedanssianalyysi,
Aikaikkuna: päivänä 300
|
se mittaa biologisten kudosten vastustuskykyä
|
päivänä 300
|
|
kahva
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
kahva
|
ennen siirtoa
|
|
kahva
Aikaikkuna: päivänä 0
|
kahva
|
päivänä 0
|
|
kahva
Aikaikkuna: päivänä 30
|
kahva
|
päivänä 30
|
|
kahva
Aikaikkuna: päivänä 100
|
kahva
|
päivänä 100
|
|
kahva
Aikaikkuna: päivänä 300
|
kahva
|
päivänä 300
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi,
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
se on tyytyväisyyspotilaan asteikko
|
ennen siirtoa
|
|
Elämänlaadun arviointi,
Aikaikkuna: päivänä 0
|
se on tyytyväisyyspotilaan asteikko
|
päivänä 0
|
|
Elämänlaadun arviointi,
Aikaikkuna: päivänä 30
|
se on tyytyväisyyspotilaan asteikko
|
päivänä 30
|
|
Elämänlaadun arviointi,
Aikaikkuna: päivänä 100
|
se on tyytyväisyyspotilaan asteikko
|
päivänä 100
|
|
Elämänlaadun arviointi,
Aikaikkuna: päivänä 300
|
se on tyytyväisyyspotilaan asteikko
|
päivänä 300
|
|
infektioiden määrä,
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
infektioiden määrä,
|
ennen siirtoa
|
|
infektioiden määrä,
Aikaikkuna: päivänä 0
|
infektioiden määrä,
|
päivänä 0
|
|
infektioiden määrä,
Aikaikkuna: päivänä 30
|
infektioiden määrä,
|
päivänä 30
|
|
infektioiden määrä,
Aikaikkuna: päivänä 100
|
infektioiden määrä,
|
päivänä 100
|
|
infektioiden määrä,
Aikaikkuna: päivänä 300
|
infektioiden määrä,
|
päivänä 300
|
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
|
ennen siirtoa
|
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
Aikaikkuna: päivänä 0
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
|
päivänä 0
|
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
Aikaikkuna: päivänä 30
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
|
päivänä 30
|
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
Aikaikkuna: päivänä 100
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
|
päivänä 100
|
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
Aikaikkuna: päivänä 300
|
siirre isäntä vastaan -tautien lukumäärä,
|
päivänä 300
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
kokonaisselviytyminen
|
ennen siirtoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 0
|
kokonaisselviytyminen
|
päivänä 0
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 30
|
kokonaisselviytyminen
|
päivänä 30
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 100
|
kokonaisselviytyminen
|
päivänä 100
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 300
|
kokonaisselviytyminen
|
päivänä 300
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-PP-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .