- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829072
Kocherziehung und angepasste körperliche Aktivität bei allotransplantierten Patienten (NUTRITION)
Einfluss von Kocherziehung und angepasster körperlicher Aktivität auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität von Patienten, die mit Allo-Stammzelltransplantation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knochenmarktransplantation ist die wichtigste Strategie zur Heilung von Leukämie und anderen hämatopoetischen Malignomen. Es umfasst einen ersten Schritt einer mehrtägigen Chemotherapie (manchmal kombiniert mit einer Strahlentherapie), einen zweiten Schritt der Stammzellinfusion und einen dritten Schritt der mehrmonatigen Behandlung von Komplikationen: Nebenwirkungen, Infektionen oder Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD). Die Symptome sind kutan, hepatisch und verdauungsfördernd (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen) und können leider zum Tod der Patienten führen.
Es ist bekannt, dass der Ernährungszustand bei der Behandlung aller Krebsarten wichtig ist. Nach einer Knochenmarkstransplantation können bei Patienten Verdauungsstörungen auftreten, die zu Mangelernährung führen können, die sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Intensität der Komplikationen und deren Ausgang auswirken kann.
Wenn Patienten nach einer Allo-Stammzelltransplantation nach Hause gehen, nehmen sie mehrere Medikamente ein und haben verdauungsfördernde Nebenwirkungen früherer Behandlungen, die die Schleimhäute, den Geschmack und den gesamten Verdauungstrakt verändern können. Mindestens 100 Tage lang nehmen die Patienten immunsuppressive Therapien ein und entwickeln ein neues Immunsystem. Daher müssen sie einige Lebensmittelregeln befolgen, um Infektionskrankheiten zu vermeiden. Die Patienten empfinden es als schwierig, gutes Essen zu sich zu nehmen und verweigern häufig soziale Aktivitäten. All dies hat Auswirkungen auf die Lebensqualität und führt zu einer Zunahme der Mangelernährung, die bereits direkt nach der allo Stammzelltransplantation beobachtet wird. Einige Komplikationen können auch die Unterernährung verstärken, wie z. B. Verdauungs-GvHD oder Verdauungsinfektionen. Unterernährung kann auch zu körperlichen Beschwerden führen. Die Patienten benötigen bis zu einem Jahr, um sich vor der Erkrankung von ihrem körperlichen Zustand zu erholen.
Ziel der Studie ist es, den Ernährungszustand und die körperliche Aktivität von Patienten nach allo Stammzelltransplantation zu verbessern.
Die Forscher schlagen allen in die Studie einbezogenen Patienten Kochunterricht und angepasste körperliche Aktivität alle zwei Wochen im Wechsel vor. Der Kochunterricht wird von zwei berühmten Köchen in ihren Küchen durchgeführt. Patienten (bis 3 Monate nach Knochenmarktransplantation) und ein Familienmitglied sind zum Kochen und Probieren eingeladen. Sie erhalten viele Ratschläge, wie Sie verschiedene Rezepte zu Hause zubereiten können, und passen ihre Kochmethoden an die Lebensmittelvorschriften an. Die angepasste körperliche Aktivität wird von einem Sporttrainer zu Hause durchgeführt. Der Trainer gibt ihnen einige körperliche Übungen, die sie zwischen zwei Sitzungen machen können.
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden vor der Allo-Stammzelltransplantation in die Studie einbezogen. Die Bewertung des Ernährungszustands wird von einem Ernährungsberater anhand einiger Tests durchgeführt: Sit-Up-Test, Handgriff, bioelektrische Impedanzanalyse, mittlerer Oberarmumfang, analoge Bewertung des Appetits, Bluttests: C-reaktives Protein, Transthyretin, Albumin. Der Ernährungsberater analysiert außerdem den Body-Mass-Index, den prozentualen Gewichtsverlust, die subjektive Gesamtbeurteilung und die Beurteilung der gesundheitlichen Lebensqualität.
Die Bewertung wird vor der Allo-Stammzelltransplantation am Tag 0, 30, 100 und 300 durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung des Ernährungszustands, der Lebensqualität, einen Rückgang der Infektionszahlen und der GvHD und letztendlich eine Steigerung des Gesamtüberlebens zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine DOUILLET
- Telefonnummer: 0033 4 92 03 45 04
- E-Mail: douillet.m@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- War ein Allotransplantat von CSH
- Der Patient hat die Informationsnotiz zur Studie gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bei J30 eine Ernährungsunterstützung auf enteralem oder parenteralem Weg benötigt
- Die Nachsorge des Patienten wurde vom Prüfer als schwierig erachtet.
- Patient mit einer sprachlichen oder psychischen Behinderung, die Informationen zu verstehen.
- Schutzbedürftiger Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kochunterricht und angepasste körperliche Aktivität
|
Kochschulung und angepasste körperliche Aktivität bei Patienten nach allo Stammzelltransplantation
Kochschulung und angepasste körperliche Aktivität bei Patienten nach allo Stammzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Body-Mass-Index
|
vor der Transplantation
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 0
|
Body-Mass-Index
|
am Tag 0
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 30
|
Body-Mass-Index
|
am Tag 30
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 100
|
Body-Mass-Index
|
am Tag 100
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 300
|
Body-Mass-Index
|
am Tag 300
|
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
Punkte von 1 bis 10.
Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte.
|
vor der Transplantation
|
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 0
|
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
Punkte von 1 bis 10.
Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
|
am Tag 0
|
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 30
|
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
Punkte von 1 bis 10.
Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
|
am Tag 30
|
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 100
|
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
Punkte von 1 bis 10.
Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
|
am Tag 100
|
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 300
|
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
Punkte von 1 bis 10.
Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
|
am Tag 300
|
Sitztest
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Sitztest
|
vor der Transplantation
|
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 0
|
Sitztest
|
am Tag 0
|
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 30
|
Sitztest
|
am Tag 30
|
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 100
|
Sitztest
|
am Tag 100
|
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 300
|
Sitztest
|
am Tag 300
|
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
|
vor der Transplantation
|
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 0
|
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
|
am Tag 0
|
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 30
|
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
|
am Tag 30
|
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 100
|
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
|
am Tag 100
|
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 300
|
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
|
am Tag 300
|
Handgriff
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Handgriff
|
vor der Transplantation
|
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 0
|
Handgriff
|
am Tag 0
|
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 30
|
Handgriff
|
am Tag 30
|
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 100
|
Handgriff
|
am Tag 100
|
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 300
|
Handgriff
|
am Tag 300
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
|
vor der Transplantation
|
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 0
|
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
|
am Tag 0
|
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 30
|
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
|
am Tag 30
|
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 100
|
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
|
am Tag 100
|
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 300
|
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
|
am Tag 300
|
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Anzahl der Infektionen,
|
vor der Transplantation
|
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 0
|
Anzahl der Infektionen,
|
am Tag 0
|
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 30
|
Anzahl der Infektionen,
|
am Tag 30
|
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 100
|
Anzahl der Infektionen,
|
am Tag 100
|
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 300
|
Anzahl der Infektionen,
|
am Tag 300
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
|
vor der Transplantation
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 0
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
|
am Tag 0
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 30
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
|
am Tag 30
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 100
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
|
am Tag 100
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 300
|
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
|
am Tag 300
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Gesamtüberleben
|
vor der Transplantation
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 0
|
Gesamtüberleben
|
am Tag 0
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 30
|
Gesamtüberleben
|
am Tag 30
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 100
|
Gesamtüberleben
|
am Tag 100
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 300
|
Gesamtüberleben
|
am Tag 300
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas CLUZEAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-PP-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allograft
-
University Hospital, LimogesRekrutierung
-
Kafrelsheikh UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, LimogesUnbekannt
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungKnochenschwund | Allograft | TantalumFrankreich
-
Arab American University (Palestine)AbgeschlossenA-PRF | ALLOGRAFTBesetzte palästinensische Gebiete
-
MolecuLight Inc.UnbekanntVersagen des Hauttransplantats (Allograft) (Autotransplantat).Vereinigtes Königreich
-
Natera, Inc.RekrutierungKomplikationen | Transplantationsabstoßung | Allograft-AblehnungVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenAllograft-Ablehnung | Irreversibles DarmversagenVereinigte Staaten
-
University of FloridaZimmer BiometAbgeschlossenZahnimplantat | Sockelerhaltung | Alveolarknochentransplantation | Allograft | ZahnextraktionVereinigte Staaten
-
CareDxZurückgezogenImmunsuppression | Nierentransplantation | Allograft
Klinische Studien zur Kochausbildung
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Abgeschlossen
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
-
Mansoura UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mild | Depressionen, TeenagerVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern