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Kocherziehung und angepasste körperliche Aktivität bei allotransplantierten Patienten (NUTRITION)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Einfluss von Kocherziehung und angepasster körperlicher Aktivität auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität von Patienten, die mit Allo-Stammzelltransplantation behandelt wurden

Die meisten Patienten nach einer allo Stammzelltransplantation leiden unter Mangelernährung und verminderter körperlicher Aktivität. Dieser Zustand wirkt sich auf die Lebensqualität und auf den Ausgang einiger Komplikationen wie Infektionen oder Graft-versus-Host-Reaktion aus und könnte das Gesamtüberleben verkürzen. In dieser Studie schlagen die Forscher Kocherziehung und angepasste körperliche Aktivität vor, um dies zu verbessern. Kochunterricht und angepasste körperliche Aktivität zu Hause werden alle zwei Wochen von zwei berühmten Köchen im ersten Teil und von einem Sporttrainer im zweiten Teil durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenmarktransplantation ist die wichtigste Strategie zur Heilung von Leukämie und anderen hämatopoetischen Malignomen. Es umfasst einen ersten Schritt einer mehrtägigen Chemotherapie (manchmal kombiniert mit einer Strahlentherapie), einen zweiten Schritt der Stammzellinfusion und einen dritten Schritt der mehrmonatigen Behandlung von Komplikationen: Nebenwirkungen, Infektionen oder Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD). Die Symptome sind kutan, hepatisch und verdauungsfördernd (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen) und können leider zum Tod der Patienten führen.

Es ist bekannt, dass der Ernährungszustand bei der Behandlung aller Krebsarten wichtig ist. Nach einer Knochenmarkstransplantation können bei Patienten Verdauungsstörungen auftreten, die zu Mangelernährung führen können, die sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Intensität der Komplikationen und deren Ausgang auswirken kann.

Wenn Patienten nach einer Allo-Stammzelltransplantation nach Hause gehen, nehmen sie mehrere Medikamente ein und haben verdauungsfördernde Nebenwirkungen früherer Behandlungen, die die Schleimhäute, den Geschmack und den gesamten Verdauungstrakt verändern können. Mindestens 100 Tage lang nehmen die Patienten immunsuppressive Therapien ein und entwickeln ein neues Immunsystem. Daher müssen sie einige Lebensmittelregeln befolgen, um Infektionskrankheiten zu vermeiden. Die Patienten empfinden es als schwierig, gutes Essen zu sich zu nehmen und verweigern häufig soziale Aktivitäten. All dies hat Auswirkungen auf die Lebensqualität und führt zu einer Zunahme der Mangelernährung, die bereits direkt nach der allo Stammzelltransplantation beobachtet wird. Einige Komplikationen können auch die Unterernährung verstärken, wie z. B. Verdauungs-GvHD oder Verdauungsinfektionen. Unterernährung kann auch zu körperlichen Beschwerden führen. Die Patienten benötigen bis zu einem Jahr, um sich vor der Erkrankung von ihrem körperlichen Zustand zu erholen.

Ziel der Studie ist es, den Ernährungszustand und die körperliche Aktivität von Patienten nach allo Stammzelltransplantation zu verbessern.

Die Forscher schlagen allen in die Studie einbezogenen Patienten Kochunterricht und angepasste körperliche Aktivität alle zwei Wochen im Wechsel vor. Der Kochunterricht wird von zwei berühmten Köchen in ihren Küchen durchgeführt. Patienten (bis 3 Monate nach Knochenmarktransplantation) und ein Familienmitglied sind zum Kochen und Probieren eingeladen. Sie erhalten viele Ratschläge, wie Sie verschiedene Rezepte zu Hause zubereiten können, und passen ihre Kochmethoden an die Lebensmittelvorschriften an. Die angepasste körperliche Aktivität wird von einem Sporttrainer zu Hause durchgeführt. Der Trainer gibt ihnen einige körperliche Übungen, die sie zwischen zwei Sitzungen machen können.

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden vor der Allo-Stammzelltransplantation in die Studie einbezogen. Die Bewertung des Ernährungszustands wird von einem Ernährungsberater anhand einiger Tests durchgeführt: Sit-Up-Test, Handgriff, bioelektrische Impedanzanalyse, mittlerer Oberarmumfang, analoge Bewertung des Appetits, Bluttests: C-reaktives Protein, Transthyretin, Albumin. Der Ernährungsberater analysiert außerdem den Body-Mass-Index, den prozentualen Gewichtsverlust, die subjektive Gesamtbeurteilung und die Beurteilung der gesundheitlichen Lebensqualität.

Die Bewertung wird vor der Allo-Stammzelltransplantation am Tag 0, 30, 100 und 300 durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung des Ernährungszustands, der Lebensqualität, einen Rückgang der Infektionszahlen und der GvHD und letztendlich eine Steigerung des Gesamtüberlebens zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • War ein Allotransplantat von CSH
  • Der Patient hat die Informationsnotiz zur Studie gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bei J30 eine Ernährungsunterstützung auf enteralem oder parenteralem Weg benötigt
  • Die Nachsorge des Patienten wurde vom Prüfer als schwierig erachtet.
  • Patient mit einer sprachlichen oder psychischen Behinderung, die Informationen zu verstehen.
  • Schutzbedürftiger Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochunterricht und angepasste körperliche Aktivität
Kochschulung und angepasste körperliche Aktivität bei Patienten nach allo Stammzelltransplantation
Kochschulung und angepasste körperliche Aktivität bei Patienten nach allo Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Transplantation
Body-Mass-Index
vor der Transplantation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 0
Body-Mass-Index
am Tag 0
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 30
Body-Mass-Index
am Tag 30
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 100
Body-Mass-Index
am Tag 100
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am Tag 300
Body-Mass-Index
am Tag 300
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: vor der Transplantation
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme. Punkte von 1 bis 10. Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte.
vor der Transplantation
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 0
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme. Punkte von 1 bis 10. Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
am Tag 0
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 30
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme. Punkte von 1 bis 10. Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
am Tag 30
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 100
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme. Punkte von 1 bis 10. Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
am Tag 100
visuelle analoge Skala des Appetits
Zeitfenster: am Tag 300
Es ermöglicht dem Patienten selbst eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme mithilfe einer Analogskala oder einer Auswahl der verzehrten Portionen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Hunger und Sättigung zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme. Punkte von 1 bis 10. Es gibt keine besseren oder schlechteren Werte
am Tag 300
Sitztest
Zeitfenster: vor der Transplantation
Sitztest
vor der Transplantation
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 0
Sitztest
am Tag 0
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 30
Sitztest
am Tag 30
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 100
Sitztest
am Tag 100
Sitztest
Zeitfenster: am Tag 300
Sitztest
am Tag 300
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: vor der Transplantation
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
vor der Transplantation
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 0
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
am Tag 0
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 30
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
am Tag 30
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 100
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
am Tag 100
bioelektrische Impedanzanalyse,
Zeitfenster: am Tag 300
Es misst den Widerstand biologischer Gewebe
am Tag 300
Handgriff
Zeitfenster: vor der Transplantation
Handgriff
vor der Transplantation
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 0
Handgriff
am Tag 0
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 30
Handgriff
am Tag 30
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 100
Handgriff
am Tag 100
Handgriff
Zeitfenster: am Tag 300
Handgriff
am Tag 300

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: vor der Transplantation
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
vor der Transplantation
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 0
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
am Tag 0
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 30
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
am Tag 30
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 100
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
am Tag 100
Beurteilung der Lebensqualität,
Zeitfenster: am Tag 300
Es handelt sich um eine Patientenzufriedenheitsskala
am Tag 300
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: vor der Transplantation
Anzahl der Infektionen,
vor der Transplantation
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 0
Anzahl der Infektionen,
am Tag 0
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 30
Anzahl der Infektionen,
am Tag 30
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 100
Anzahl der Infektionen,
am Tag 100
Anzahl der Infektionen,
Zeitfenster: am Tag 300
Anzahl der Infektionen,
am Tag 300
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: vor der Transplantation
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
vor der Transplantation
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 0
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
am Tag 0
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 30
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
am Tag 30
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 100
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
am Tag 100
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
Zeitfenster: am Tag 300
Anzahl der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen,
am Tag 300
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vor der Transplantation
Gesamtüberleben
vor der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 0
Gesamtüberleben
am Tag 0
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 30
Gesamtüberleben
am Tag 30
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 100
Gesamtüberleben
am Tag 100
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 300
Gesamtüberleben
am Tag 300

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas CLUZEAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-PP-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allograft

Klinische Studien zur Kochausbildung

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