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Educazione alla cucina e attività fisica adattata nei pazienti allotrapiantati (NUTRITION)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impatto dell'educazione culinaria e dell'attività fisica adattata sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali allo

La maggior parte dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali presenta malnutrizione e diminuzione dell'attività fisica. Questo stato ha un impatto sulla qualità della vita e sull’esito di alcune complicanze come infezioni, malattia del trapianto contro l’ospite e potrebbe ridurre la sopravvivenza globale. In questo studio, i ricercatori propongono l’educazione culinaria e l’attività fisica adattata per migliorarla. L'educazione culinaria e l'attività fisica adattata a casa saranno svolte da due famosi chef per il primo e da un allenatore sportivo per il secondo con cadenza bisettimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di midollo osseo è la strategia principale per curare la leucemia e altre neoplasie ematopoietiche. Comprende una prima fase di chemioterapia per diversi giorni (a volte combinata con radioterapia), una seconda fase di infusione di cellule staminali e una terza fase di gestione delle complicanze per diversi mesi: effetti collaterali, infezioni o malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). I sintomi sono cutanei, epatici e digestivi (nausea, diarrea, vomito) e possono purtroppo essere seguiti dalla morte dei pazienti.

È noto che lo stato nutrizionale è importante durante il trattamento di tutti i tumori. Dopo il trapianto di midollo osseo, i pazienti potrebbero presentare alcuni disturbi digestivi che potrebbero indurre malnutrizione che potrebbe avere un impatto sul tempo di ricovero, sull'intensità delle complicanze e sull'esito di queste.

Quando i pazienti tornano a casa dopo il trapianto di cellule staminali, assumono diversi farmaci, hanno effetti collaterali digestivi dei trattamenti precedenti che potrebbero alterare le mucose, il gusto e tutto il tratto digestivo. Per almeno 100 giorni, i pazienti assumono terapie immunosoppressive e svilupperanno un nuovo sistema immunitario. Pertanto, devono seguire alcune regole alimentari per evitare malattie infettive. I pazienti avvertono qualche difficoltà nel mangiare del buon cibo e spesso rifiutano le attività sociali. Tutti questi fattori hanno un impatto sulla qualità della vita e inducono un aumento della malnutrizione osservato già subito dopo il trapianto di cellule staminali. Alcune complicazioni potrebbero anche aumentare la malnutrizione come la GvHD digestiva o le infezioni digestive. La malnutrizione potrebbe anche causare problemi fisici. I pazienti hanno bisogno di un anno per recuperare le condizioni fisiche prima della malattia.

Gli obiettivi dello studio sono migliorare lo stato nutrizionale e l'attività fisica dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali.

I ricercatori propongono a tutti i pazienti inclusi nello studio educazione culinaria e attività fisica adattata ogni due settimane in alternanza. L'educazione culinaria sarà condotta da due famosi chef nelle loro cucine. I pazienti (fino a 3 mesi dopo il trapianto di midollo osseo) e un membro della loro famiglia sono invitati a cucinare e assaggiare. Riceveranno molti consigli per realizzare diverse ricette a casa e adatteranno i loro metodi di cottura per rispettare le regole alimentari. L'attività fisica adattata sarà svolta da un allenatore sportivo a domicilio. L'allenatore darà loro alcuni esercizi fisici da fare tra due sessioni.

I pazienti, di età superiore a 18 anni e che firmano il modulo di consenso, vengono inclusi nello studio prima del trapianto di cellule staminali. La valutazione dello stato nutrizionale verrà effettuata da un nutrizionista mediante alcuni test: sit up test, hand grip, analisi dell'impedenza bioelettrica, circonferenza medio braccio, valutazione analogica dell'appetito, esami del sangue: proteina C reattiva, transtiretina, albumina. Il nutrizionista analizzerà anche l'indice di massa corporea, la percentuale di perdita di peso, la valutazione soggettiva globale, la valutazione della qualità della vita in termini di salute.

La valutazione verrà eseguita prima del trapianto di cellule staminali, ai giorni 0, 30, 100 e 300.

Gli obiettivi dello studio sono osservare un miglioramento dello stato nutrizionale, della qualità della vita, una diminuzione del numero di infezioni e di GvHD e infine un aumento della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni
  • Essendo stato un allotrapianto di CSH
  • Il paziente ha letto e compreso la nota informativa relativa allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di supporto nutrizionale per via enterale o parenterale a J30
  • Follow-up del paziente considerato difficile dallo sperimentatore.
  • Paziente con disabilità linguistica o psichica nel comprendere le informazioni.
  • Paziente vulnerabile sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cucina Educazione e attività fisica adattata
Educazione culinaria e attività fisica adattata sui pazienti dopo trapianto di cellule staminali
Educazione culinaria e attività fisica adattata sui pazienti dopo trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al pre-trapianto
Indice di massa corporea
al pre-trapianto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 0
Indice di massa corporea
al giorno 0
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 30
Indice di massa corporea
al giorno 30
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 100
Indice di massa corporea
al giorno 100
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 300
Indice di massa corporea
al giorno 300
scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al pre-trapianto
Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo. Punteggio da 1 a 10. Non esistono valori migliori o peggiori.
al pre-trapianto
scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 0
Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo. Punteggio da 1 a 10. Non esistono valori migliori o peggiori
al giorno 0
scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 30
Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo. Punteggio da 1 a 10. Non esistono valori migliori o peggiori
al giorno 30
scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 100
Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo. Punteggio da 1 a 10. Non esistono valori migliori o peggiori
al giorno 100
scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 300
Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo. Punteggio da 1 a 10. Non esistono valori migliori o peggiori
al giorno 300
prova di sedersi
Lasso di tempo: al pre-trapianto
prova di sedersi
al pre-trapianto
prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 0
prova di sedersi
al giorno 0
prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 30
prova di sedersi
al giorno 30
prova di sedersi
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prova di sedersi
al giorno 100
prova di sedersi
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prova di sedersi
al giorno 300
analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
al pre-trapianto
analisi dell'impedenza bioelettrica,
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
al giorno 0
analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 30
sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
al giorno 30
analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 100
sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
al giorno 100
analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 300
sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
al giorno 300
impugnatura
Lasso di tempo: al pre-trapianto
impugnatura
al pre-trapianto
impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 0
impugnatura
al giorno 0
impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 30
impugnatura
al giorno 30
impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 100
impugnatura
al giorno 100
impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 300
impugnatura
al giorno 300

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
è una scala di soddisfazione del paziente
al pre-trapianto
Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 0
è una scala di soddisfazione del paziente
al giorno 0
Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 30
è una scala di soddisfazione del paziente
al giorno 30
Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 100
è una scala di soddisfazione del paziente
al giorno 100
Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 300
è una scala di soddisfazione del paziente
al giorno 300
numero di infezioni,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
numero di infezioni,
al pre-trapianto
numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 0
numero di infezioni,
al giorno 0
numero di infezioni,
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al giorno 30
numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 100
numero di infezioni,
al giorno 100
numero di infezioni,
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numero di infezioni,
al giorno 300
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
al pre-trapianto
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 0
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
al giorno 0
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 30
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 300
numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
al giorno 300
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al pre-trapianto
sopravvivenza globale
al pre-trapianto
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 0
sopravvivenza globale
al giorno 0
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 30
sopravvivenza globale
al giorno 30
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 100
sopravvivenza globale
al giorno 100
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 300
sopravvivenza globale
al giorno 300

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas CLUZEAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-PP-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla cucina

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