- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829072
Educazione alla cucina e attività fisica adattata nei pazienti allotrapiantati (NUTRITION)
Impatto dell'educazione culinaria e dell'attività fisica adattata sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali allo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di midollo osseo è la strategia principale per curare la leucemia e altre neoplasie ematopoietiche. Comprende una prima fase di chemioterapia per diversi giorni (a volte combinata con radioterapia), una seconda fase di infusione di cellule staminali e una terza fase di gestione delle complicanze per diversi mesi: effetti collaterali, infezioni o malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). I sintomi sono cutanei, epatici e digestivi (nausea, diarrea, vomito) e possono purtroppo essere seguiti dalla morte dei pazienti.
È noto che lo stato nutrizionale è importante durante il trattamento di tutti i tumori. Dopo il trapianto di midollo osseo, i pazienti potrebbero presentare alcuni disturbi digestivi che potrebbero indurre malnutrizione che potrebbe avere un impatto sul tempo di ricovero, sull'intensità delle complicanze e sull'esito di queste.
Quando i pazienti tornano a casa dopo il trapianto di cellule staminali, assumono diversi farmaci, hanno effetti collaterali digestivi dei trattamenti precedenti che potrebbero alterare le mucose, il gusto e tutto il tratto digestivo. Per almeno 100 giorni, i pazienti assumono terapie immunosoppressive e svilupperanno un nuovo sistema immunitario. Pertanto, devono seguire alcune regole alimentari per evitare malattie infettive. I pazienti avvertono qualche difficoltà nel mangiare del buon cibo e spesso rifiutano le attività sociali. Tutti questi fattori hanno un impatto sulla qualità della vita e inducono un aumento della malnutrizione osservato già subito dopo il trapianto di cellule staminali. Alcune complicazioni potrebbero anche aumentare la malnutrizione come la GvHD digestiva o le infezioni digestive. La malnutrizione potrebbe anche causare problemi fisici. I pazienti hanno bisogno di un anno per recuperare le condizioni fisiche prima della malattia.
Gli obiettivi dello studio sono migliorare lo stato nutrizionale e l'attività fisica dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali.
I ricercatori propongono a tutti i pazienti inclusi nello studio educazione culinaria e attività fisica adattata ogni due settimane in alternanza. L'educazione culinaria sarà condotta da due famosi chef nelle loro cucine. I pazienti (fino a 3 mesi dopo il trapianto di midollo osseo) e un membro della loro famiglia sono invitati a cucinare e assaggiare. Riceveranno molti consigli per realizzare diverse ricette a casa e adatteranno i loro metodi di cottura per rispettare le regole alimentari. L'attività fisica adattata sarà svolta da un allenatore sportivo a domicilio. L'allenatore darà loro alcuni esercizi fisici da fare tra due sessioni.
I pazienti, di età superiore a 18 anni e che firmano il modulo di consenso, vengono inclusi nello studio prima del trapianto di cellule staminali. La valutazione dello stato nutrizionale verrà effettuata da un nutrizionista mediante alcuni test: sit up test, hand grip, analisi dell'impedenza bioelettrica, circonferenza medio braccio, valutazione analogica dell'appetito, esami del sangue: proteina C reattiva, transtiretina, albumina. Il nutrizionista analizzerà anche l'indice di massa corporea, la percentuale di perdita di peso, la valutazione soggettiva globale, la valutazione della qualità della vita in termini di salute.
La valutazione verrà eseguita prima del trapianto di cellule staminali, ai giorni 0, 30, 100 e 300.
Gli obiettivi dello studio sono osservare un miglioramento dello stato nutrizionale, della qualità della vita, una diminuzione del numero di infezioni e di GvHD e infine un aumento della sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marine DOUILLET
- Numero di telefono: 0033 4 92 03 45 04
- Email: douillet.m@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni
- Essendo stato un allotrapianto di CSH
- Il paziente ha letto e compreso la nota informativa relativa allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di supporto nutrizionale per via enterale o parenterale a J30
- Follow-up del paziente considerato difficile dallo sperimentatore.
- Paziente con disabilità linguistica o psichica nel comprendere le informazioni.
- Paziente vulnerabile sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cucina Educazione e attività fisica adattata
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Educazione culinaria e attività fisica adattata sui pazienti dopo trapianto di cellule staminali
Educazione culinaria e attività fisica adattata sui pazienti dopo trapianto di cellule staminali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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Indice di massa corporea
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al pre-trapianto
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 0
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Indice di massa corporea
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al giorno 0
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 30
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Indice di massa corporea
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al giorno 30
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 100
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Indice di massa corporea
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al giorno 100
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 300
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Indice di massa corporea
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al giorno 300
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scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo.
Punteggio da 1 a 10.
Non esistono valori migliori o peggiori.
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al pre-trapianto
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scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 0
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Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo.
Punteggio da 1 a 10.
Non esistono valori migliori o peggiori
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al giorno 0
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scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 30
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Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo.
Punteggio da 1 a 10.
Non esistono valori migliori o peggiori
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al giorno 30
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scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 100
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Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo.
Punteggio da 1 a 10.
Non esistono valori migliori o peggiori
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al giorno 100
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scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 300
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Permette una valutazione visiva, da parte del paziente stesso, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica, o una scelta delle porzioni consumate. Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti affidabili per valutare la fame e la sazietà al momento del consumo di cibo.
Punteggio da 1 a 10.
Non esistono valori migliori o peggiori
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al giorno 300
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prova di sedersi
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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prova di sedersi
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al pre-trapianto
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prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 0
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prova di sedersi
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al giorno 0
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prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 30
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prova di sedersi
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al giorno 30
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prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 100
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prova di sedersi
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al giorno 100
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prova di sedersi
Lasso di tempo: al giorno 300
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prova di sedersi
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al giorno 300
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analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
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al pre-trapianto
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analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 0
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
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al giorno 0
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analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 30
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
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al giorno 30
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analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 100
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
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al giorno 100
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analisi dell'impedenza bioelettrica,
Lasso di tempo: al giorno 300
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sta misurando la resistenza dei tessuti biologici
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al giorno 300
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impugnatura
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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impugnatura
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al pre-trapianto
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impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 0
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impugnatura
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al giorno 0
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impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 30
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impugnatura
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al giorno 30
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impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 100
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impugnatura
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al giorno 100
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impugnatura
Lasso di tempo: al giorno 300
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impugnatura
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al giorno 300
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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è una scala di soddisfazione del paziente
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al pre-trapianto
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Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 0
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è una scala di soddisfazione del paziente
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al giorno 0
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Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 30
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è una scala di soddisfazione del paziente
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al giorno 30
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Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 100
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è una scala di soddisfazione del paziente
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al giorno 100
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Valutazione della qualità della vita,
Lasso di tempo: al giorno 300
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è una scala di soddisfazione del paziente
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al giorno 300
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numero di infezioni,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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numero di infezioni,
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al pre-trapianto
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numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 0
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numero di infezioni,
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al giorno 0
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numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 30
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numero di infezioni,
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al giorno 30
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numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 100
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numero di infezioni,
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al giorno 100
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numero di infezioni,
Lasso di tempo: al giorno 300
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numero di infezioni,
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al giorno 300
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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al pre-trapianto
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 0
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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al giorno 0
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 30
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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al giorno 30
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 100
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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al giorno 100
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
Lasso di tempo: al giorno 300
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numero di malattie del trapianto rispetto all’ospite,
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al giorno 300
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al pre-trapianto
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sopravvivenza globale
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al pre-trapianto
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 0
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sopravvivenza globale
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al giorno 0
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 30
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sopravvivenza globale
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al giorno 30
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 100
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sopravvivenza globale
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al giorno 100
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 300
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sopravvivenza globale
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al giorno 300
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas CLUZEAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-PP-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Educazione alla cucina
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Completato
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Non ancora reclutamento
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M.V. Hospital for DiabetesMSD Pharmaceuticals LLCCompletatoVaccino pneumococcicoIndia
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
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Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti