- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829072
Kookeducatie en aangepaste lichamelijke activiteit bij allograftpatiënten (NUTRITION)
Impact van kookeducatie en aangepaste lichamelijke activiteit op de voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met Allo-stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beenmergtransplantatie is de belangrijkste strategie om leukemie en andere hematopoëtische maligniteiten te genezen. Het omvat een eerste stap van chemotherapie gedurende meerdere dagen (soms gecombineerd met radiotherapie), een tweede stap van stamcelinfusie en een derde stap van het behandelen van complicaties gedurende meerdere maanden: bijwerkingen, infecties of graft-versus-host-ziekte (GvHD). Symptomen zijn huid-, lever- en spijsverteringsklachten (misselijkheid, diarree, braken) en kunnen helaas gevolgd worden door de dood van de patiënten.
Het is bekend dat de voedingsstatus belangrijk is tijdens de behandeling van alle vormen van kanker. Na beenmergtransplantatie kunnen patiënten een aantal spijsverteringsstoornissen hebben die ondervoeding kunnen veroorzaken, wat een impact kan hebben op de duur van de ziekenhuisopname, de intensiteit van de complicaties en de uitkomst ervan.
Wanneer patiënten na een allo-stamceltransplantatie naar huis gaan, nemen ze verschillende medicijnen. Ze hebben spijsverteringsbijwerkingen van eerdere behandelingen die het slijmvlies, de smaak en alle spijsverteringskanalen kunnen veranderen. Gedurende minimaal 100 dagen krijgen patiënten immunosuppressieve therapieën en gaan ze een nieuw immuunsysteem ontwikkelen. Daarom moeten ze een aantal voedselregels volgen om infectieziekten te voorkomen. Patiënten ervaren enige moeilijkheden bij het eten van goed voedsel en weigeren vaak sociale activiteiten. Deze hebben allemaal een impact op de levenskwaliteit en veroorzaken een toename van de ondervoeding die al direct na allo-stamceltransplantatie wordt waargenomen. Sommige complicaties kunnen ook de ondervoeding vergroten, zoals spijsverterings-GvHD of spijsverteringsinfecties. Ondervoeding kan ook fysieke problemen veroorzaken. Patiënten hebben tot een jaar nodig om de fysieke toestand van vóór de ziekte te herstellen.
Het doel van de studie is het verbeteren van de voedingsstatus en fysieke activiteit van patiënten na allostamceltransplantatie.
De onderzoekers stellen aan alle patiënten in de studie voor om elke twee weken afwisselend kookonderwijs en aangepaste lichamelijke activiteit te geven. Kookeducatie wordt gegeven door twee beroemde chef-koks in hun keukens. Patiënten (tot 3 maanden na beenmergtransplantatie) en één gezinslid worden uitgenodigd om te koken en te proeven. Ze krijgen veel advies om thuis verschillende recepten te maken en passen hun kookmethodes aan om de voedselregels te respecteren. Aangepaste lichamelijke activiteit wordt door een sportieve coach aan huis uitgevoerd. De coach zal ze enkele fysieke oefeningen geven die ze tussen twee sessies door kunnen doen.
Patiënten ouder dan 18 jaar die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden vóór de allostamceltransplantatie in het onderzoek opgenomen. Evaluatie van de voedingsstatus zal worden uitgevoerd door een voedingsdeskundige met behulp van een aantal tests: zittest, handgreep, bio-elektrische impedantieanalyse, omtrek van de middenarm, analoge evaluatie van de eetlust, bloedtesten: C-reactief proteïne, transthyretine, albumine. De voedingsdeskundige zal ook de body mass index, het gewichtsverliespercentage, de subjectieve globale beoordeling en de beoordeling van de gezondheidskwaliteit van leven analyseren.
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de allostamceltransplantatie, op dag 0, 30, 100 en 300.
De doelstellingen van de studie zijn het waarnemen van een verbetering van de voedingsstatus, kwaliteit van leven, een afname van het aantal infecties en GvHD en uiteindelijk een toename van de algehele overleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minimaal 18 jaar oud
- Omdat het een allograft van CSH is geweest
- De patiënt heeft de informatienota met betrekking tot het onderzoek gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die voedingsondersteuning via enterale of parenterale route nodig heeft op J30
- Follow-up van de patiënt die door de onderzoeker als moeilijk wordt beschouwd.
- Patiënt met een taalkundige of psychische beperking om de informatie te begrijpen.
- Kwetsbare patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koken Educatie en aangepaste lichamelijke activiteit
|
koken Educatie en aangepaste fysieke activiteit bij patiënten na allostamceltransplantatie
koken Educatie en aangepaste fysieke activiteit bij patiënten na allostamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
Body mass-index
|
bij pre-transplantatie
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 0
|
Body mass-index
|
op dag 0
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 30
|
Body mass-index
|
op dag 30
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 100
|
Body mass-index
|
op dag 100
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 300
|
Body mass-index
|
op dag 300
|
|
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren.
Score van 1 tot 10.
Er zijn geen betere of slechtere waarden.
|
bij pre-transplantatie
|
|
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 0
|
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren.
Score van 1 tot 10.
Er zijn geen betere of slechtere waarden
|
op dag 0
|
|
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 30
|
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren.
Score van 1 tot 10.
Er zijn geen betere of slechtere waarden
|
op dag 30
|
|
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 100
|
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren.
Score van 1 tot 10.
Er zijn geen betere of slechtere waarden
|
op dag 100
|
|
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 300
|
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren.
Score van 1 tot 10.
Er zijn geen betere of slechtere waarden
|
op dag 300
|
|
proef zitten
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
proef zitten
|
bij pre-transplantatie
|
|
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 0
|
proef zitten
|
op dag 0
|
|
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 30
|
proef zitten
|
op dag 30
|
|
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 100
|
proef zitten
|
op dag 100
|
|
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 300
|
proef zitten
|
op dag 300
|
|
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
het meet de weerstand van biologische weefsels
|
bij pre-transplantatie
|
|
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 0
|
het meet de weerstand van biologische weefsels
|
op dag 0
|
|
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 30
|
het meet de weerstand van biologische weefsels
|
op dag 30
|
|
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 100
|
het meet de weerstand van biologische weefsels
|
op dag 100
|
|
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 300
|
het meet de weerstand van biologische weefsels
|
op dag 300
|
|
handgreep
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
handgreep
|
bij pre-transplantatie
|
|
handgreep
Tijdsspanne: op dag 0
|
handgreep
|
op dag 0
|
|
handgreep
Tijdsspanne: op dag 30
|
handgreep
|
op dag 30
|
|
handgreep
Tijdsspanne: op dag 100
|
handgreep
|
op dag 100
|
|
handgreep
Tijdsspanne: op dag 300
|
handgreep
|
op dag 300
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
het is een tevredenheidspatiëntschaal
|
bij pre-transplantatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 0
|
het is een tevredenheidspatiëntschaal
|
op dag 0
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 30
|
het is een tevredenheidspatiëntschaal
|
op dag 30
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 100
|
het is een tevredenheidspatiëntschaal
|
op dag 100
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 300
|
het is een tevredenheidspatiëntschaal
|
op dag 300
|
|
aantal infecties,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
aantal infecties,
|
bij pre-transplantatie
|
|
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 0
|
aantal infecties,
|
op dag 0
|
|
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 30
|
aantal infecties,
|
op dag 30
|
|
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 100
|
aantal infecties,
|
op dag 100
|
|
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 300
|
aantal infecties,
|
op dag 300
|
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
|
bij pre-transplantatie
|
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 0
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
|
op dag 0
|
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 30
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
|
op dag 30
|
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 100
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
|
op dag 100
|
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 300
|
aantal graft-versus-host-ziekte,
|
op dag 300
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
|
algemeen overleven
|
bij pre-transplantatie
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 0
|
algemeen overleven
|
op dag 0
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 30
|
algemeen overleven
|
op dag 30
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 100
|
algemeen overleven
|
op dag 100
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 300
|
algemeen overleven
|
op dag 300
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .