Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kookeducatie en aangepaste lichamelijke activiteit bij allograftpatiënten (NUTRITION)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impact van kookeducatie en aangepaste lichamelijke activiteit op de voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met Allo-stamceltransplantatie

De meerderheid van de patiënten na allo-stamceltransplantatie heeft ondervoeding en verminderde fysieke activiteiten. Deze toestand heeft invloed op de kwaliteit van leven en op de uitkomst van sommige complicaties, zoals infecties en graft-versus-host-ziekte, en zou de algehele overleving kunnen verminderen. In deze studie stellen de onderzoekers kookeducatie en aangepaste fysieke activiteit voor om dat te verbeteren. Kookeducatie en aangepaste lichamelijke activiteit thuis worden elke twee weken gegeven door twee beroemde chef-koks voor de eerste en door een sportieve coach voor de tweede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beenmergtransplantatie is de belangrijkste strategie om leukemie en andere hematopoëtische maligniteiten te genezen. Het omvat een eerste stap van chemotherapie gedurende meerdere dagen (soms gecombineerd met radiotherapie), een tweede stap van stamcelinfusie en een derde stap van het behandelen van complicaties gedurende meerdere maanden: bijwerkingen, infecties of graft-versus-host-ziekte (GvHD). Symptomen zijn huid-, lever- en spijsverteringsklachten (misselijkheid, diarree, braken) en kunnen helaas gevolgd worden door de dood van de patiënten.

Het is bekend dat de voedingsstatus belangrijk is tijdens de behandeling van alle vormen van kanker. Na beenmergtransplantatie kunnen patiënten een aantal spijsverteringsstoornissen hebben die ondervoeding kunnen veroorzaken, wat een impact kan hebben op de duur van de ziekenhuisopname, de intensiteit van de complicaties en de uitkomst ervan.

Wanneer patiënten na een allo-stamceltransplantatie naar huis gaan, nemen ze verschillende medicijnen. Ze hebben spijsverteringsbijwerkingen van eerdere behandelingen die het slijmvlies, de smaak en alle spijsverteringskanalen kunnen veranderen. Gedurende minimaal 100 dagen krijgen patiënten immunosuppressieve therapieën en gaan ze een nieuw immuunsysteem ontwikkelen. Daarom moeten ze een aantal voedselregels volgen om infectieziekten te voorkomen. Patiënten ervaren enige moeilijkheden bij het eten van goed voedsel en weigeren vaak sociale activiteiten. Deze hebben allemaal een impact op de levenskwaliteit en veroorzaken een toename van de ondervoeding die al direct na allo-stamceltransplantatie wordt waargenomen. Sommige complicaties kunnen ook de ondervoeding vergroten, zoals spijsverterings-GvHD of spijsverteringsinfecties. Ondervoeding kan ook fysieke problemen veroorzaken. Patiënten hebben tot een jaar nodig om de fysieke toestand van vóór de ziekte te herstellen.

Het doel van de studie is het verbeteren van de voedingsstatus en fysieke activiteit van patiënten na allostamceltransplantatie.

De onderzoekers stellen aan alle patiënten in de studie voor om elke twee weken afwisselend kookonderwijs en aangepaste lichamelijke activiteit te geven. Kookeducatie wordt gegeven door twee beroemde chef-koks in hun keukens. Patiënten (tot 3 maanden na beenmergtransplantatie) en één gezinslid worden uitgenodigd om te koken en te proeven. Ze krijgen veel advies om thuis verschillende recepten te maken en passen hun kookmethodes aan om de voedselregels te respecteren. Aangepaste lichamelijke activiteit wordt door een sportieve coach aan huis uitgevoerd. De coach zal ze enkele fysieke oefeningen geven die ze tussen twee sessies door kunnen doen.

Patiënten ouder dan 18 jaar die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden vóór de allostamceltransplantatie in het onderzoek opgenomen. Evaluatie van de voedingsstatus zal worden uitgevoerd door een voedingsdeskundige met behulp van een aantal tests: zittest, handgreep, bio-elektrische impedantieanalyse, omtrek van de middenarm, analoge evaluatie van de eetlust, bloedtesten: C-reactief proteïne, transthyretine, albumine. De voedingsdeskundige zal ook de body mass index, het gewichtsverliespercentage, de subjectieve globale beoordeling en de beoordeling van de gezondheidskwaliteit van leven analyseren.

Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de allostamceltransplantatie, op dag 0, 30, 100 en 300.

De doelstellingen van de studie zijn het waarnemen van een verbetering van de voedingsstatus, kwaliteit van leven, een afname van het aantal infecties en GvHD en uiteindelijk een toename van de algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minimaal 18 jaar oud
  • Omdat het een allograft van CSH is geweest
  • De patiënt heeft de informatienota met betrekking tot het onderzoek gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die voedingsondersteuning via enterale of parenterale route nodig heeft op J30
  • Follow-up van de patiënt die door de onderzoeker als moeilijk wordt beschouwd.
  • Patiënt met een taalkundige of psychische beperking om de informatie te begrijpen.
  • Kwetsbare patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koken Educatie en aangepaste lichamelijke activiteit
koken Educatie en aangepaste fysieke activiteit bij patiënten na allostamceltransplantatie
koken Educatie en aangepaste fysieke activiteit bij patiënten na allostamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
Body mass-index
bij pre-transplantatie
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 0
Body mass-index
op dag 0
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 30
Body mass-index
op dag 30
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 100
Body mass-index
op dag 100
Body mass-index
Tijdsspanne: op dag 300
Body mass-index
op dag 300
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren. Score van 1 tot 10. Er zijn geen betere of slechtere waarden.
bij pre-transplantatie
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 0
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren. Score van 1 tot 10. Er zijn geen betere of slechtere waarden
op dag 0
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 30
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren. Score van 1 tot 10. Er zijn geen betere of slechtere waarden
op dag 30
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 100
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren. Score van 1 tot 10. Er zijn geen betere of slechtere waarden
op dag 100
visueel analoge schaal van eetlust
Tijdsspanne: op dag 300
Het maakt een visuele beoordeling door de patiënt zelf mogelijk van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal, of een keuze uit de geconsumeerde porties. Visuele analoge weegschalen (VAS) zijn betrouwbare hulpmiddelen om honger en verzadiging op het moment van voedselconsumptie te evalueren. Score van 1 tot 10. Er zijn geen betere of slechtere waarden
op dag 300
proef zitten
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
proef zitten
bij pre-transplantatie
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 0
proef zitten
op dag 0
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 30
proef zitten
op dag 30
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 100
proef zitten
op dag 100
proef zitten
Tijdsspanne: op dag 300
proef zitten
op dag 300
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
het meet de weerstand van biologische weefsels
bij pre-transplantatie
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 0
het meet de weerstand van biologische weefsels
op dag 0
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 30
het meet de weerstand van biologische weefsels
op dag 30
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 100
het meet de weerstand van biologische weefsels
op dag 100
bio elektrische impedantieanalyse,
Tijdsspanne: op dag 300
het meet de weerstand van biologische weefsels
op dag 300
handgreep
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
handgreep
bij pre-transplantatie
handgreep
Tijdsspanne: op dag 0
handgreep
op dag 0
handgreep
Tijdsspanne: op dag 30
handgreep
op dag 30
handgreep
Tijdsspanne: op dag 100
handgreep
op dag 100
handgreep
Tijdsspanne: op dag 300
handgreep
op dag 300

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
het is een tevredenheidspatiëntschaal
bij pre-transplantatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 0
het is een tevredenheidspatiëntschaal
op dag 0
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 30
het is een tevredenheidspatiëntschaal
op dag 30
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 100
het is een tevredenheidspatiëntschaal
op dag 100
Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: op dag 300
het is een tevredenheidspatiëntschaal
op dag 300
aantal infecties,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
aantal infecties,
bij pre-transplantatie
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 0
aantal infecties,
op dag 0
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 30
aantal infecties,
op dag 30
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 100
aantal infecties,
op dag 100
aantal infecties,
Tijdsspanne: op dag 300
aantal infecties,
op dag 300
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
aantal graft-versus-host-ziekte,
bij pre-transplantatie
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 0
aantal graft-versus-host-ziekte,
op dag 0
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 30
aantal graft-versus-host-ziekte,
op dag 30
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 100
aantal graft-versus-host-ziekte,
op dag 100
aantal graft-versus-host-ziekte,
Tijdsspanne: op dag 300
aantal graft-versus-host-ziekte,
op dag 300
algemeen overleven
Tijdsspanne: bij pre-transplantatie
algemeen overleven
bij pre-transplantatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 0
algemeen overleven
op dag 0
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 30
algemeen overleven
op dag 30
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 100
algemeen overleven
op dag 100
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 300
algemeen overleven
op dag 300

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-PP-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren