- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829072
Edukacja kulinarna i adaptowana aktywność fizyczna u pacjentów z alloprzeszczepem (NUTRITION)
Wpływ edukacji kulinarnej i adaptowanej aktywności fizycznej na stan odżywienia i jakość życia pacjentów leczonych przeszczepieniem komórek macierzystych Allo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep szpiku kostnego jest główną strategią leczenia białaczki i innych nowotworów układu krwiotwórczego. Obejmuje pierwszy etap kilkudniowej chemioterapii (czasami połączonej z radioterapią), drugi etap wlewu komórek macierzystych i trzeci etap leczenia powikłań trwających kilka miesięcy: skutków ubocznych, infekcji lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD). Objawy mają charakter skórny, wątrobowy i pokarmowy (nudności, biegunka, wymioty) i mogą niestety prowadzić do śmierci pacjenta.
Wiadomo, że stan odżywienia jest ważny w leczeniu wszystkich nowotworów. Po przeszczepieniu szpiku kostnego u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia trawienia, które mogą być przyczyną niedożywienia, co może mieć wpływ na czas hospitalizacji, intensywność powikłań i ich przebieg.
Kiedy pacjenci wracają do domu po przeszczepieniu komórek macierzystych allo, przyjmują kilka leków, odczuwają trawienne skutki uboczne, które wynikały z wcześniejszych terapii, które mogły zmienić śluz, smak i cały przewód pokarmowy. Przez co najmniej 100 dni pacjenci przyjmują terapię immunosupresyjną, w wyniku której wykształci się nowy układ odpornościowy. Dlatego muszą przestrzegać pewnych zasad żywieniowych, aby uniknąć chorób zakaźnych. Pacjenci mają trudności ze spożywaniem dobrego pożywienia i często odmawiają kontaktów towarzyskich. Wszystko to wpływa na jakość życia i powoduje wzrost niedożywienia obserwowany już bezpośrednio po przeszczepieniu komórek macierzystych allo. Niektóre powikłania mogą również zwiększać niedożywienie, takie jak GvHD przewodu pokarmowego lub infekcje przewodu pokarmowego. Niedożywienie może również powodować problemy fizyczne. Pacjenci potrzebują roku, aby odzyskać sprawność fizyczną sprzed choroby.
Celem badania jest poprawa stanu odżywienia i aktywności fizycznej pacjentów po przeszczepieniu allo komórek macierzystych.
Badacze proponują wszystkim pacjentom objętym badaniem edukację kulinarną i dostosowaną aktywność fizyczną co dwa tygodnie na zmianę. Edukację kulinarną poprowadzi w swoich kuchniach dwóch znanych szefów kuchni. Na gotowanie i degustację zapraszani są pacjenci (do 3 miesięcy po przeszczepieniu szpiku) wraz z jednym członkiem rodziny. Otrzymają wiele porad, jak przygotować kilka przepisów w domu i dostosują swoje metody gotowania do przestrzegania zasad żywieniowych. Adaptowana aktywność fizyczna będzie wykonywana przez trenera sportowego w domu. Trener zaleci im kilka ćwiczeń fizycznych do wykonania pomiędzy dwiema sesjami.
Do badania włączani są pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i podpisują formularz zgody przed przeszczepieniem allo komórek macierzystych. Ocena stanu odżywienia zostanie przeprowadzona przez dietetyka za pomocą testów: próby siadania, ściskania dłoni, analizy impedancji bioelektrycznej, obwodu połowy ramienia, analogicznej oceny apetytu, badań krwi: białko C reaktywne, transtyretyna, albumina. Dietetyk przeanalizuje także wskaźnik masy ciała, procent utraty wagi, subiektywną ocenę globalną, ocenę stanu zdrowia i jakości życia.
Ocena zostanie przeprowadzona przed przeszczepieniem allo komórek macierzystych, w dniu 0, 30, 100 i 300.
Celem badania jest zaobserwowanie poprawy stanu odżywienia, jakości życia, zmniejszenia liczby zakażeń i GvHD, a ostatecznie zwiększenia przeżycia całkowitego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Będąc alloprzeszczepem CSH
- Pacjent przeczytał i zrozumiał notę informacyjną związaną z badaniem i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający wsparcia żywieniowego drogą dojelitową lub pozajelitową w punkcie J30
- Dalsza obserwacja pacjenta uznana przez badacza za trudna.
- Pacjent z niepełnosprawnością językową lub psychiczną w zakresie zrozumienia informacji.
- Bezbronny pacjent objęty ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna
|
gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych allo
gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych allo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
Wskaźnik masy ciała
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
Wskaźnik masy ciała
|
w Dniu 0
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Wskaźnik masy ciała
|
w dniu 30
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 100
|
Wskaźnik masy ciała
|
w dniu 100
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 300
|
Wskaźnik masy ciała
|
w dniu 300
|
|
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu.
Ocena od 1 do 10.
Nie ma lepszych i gorszych wartości.
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu.
Ocena od 1 do 10.
Nie ma lepszych i gorszych wartości
|
w Dniu 0
|
|
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu.
Ocena od 1 do 10.
Nie ma lepszych i gorszych wartości
|
w dniu 30
|
|
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 100
|
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu.
Ocena od 1 do 10.
Nie ma lepszych i gorszych wartości
|
w dniu 100
|
|
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 300
|
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu.
Ocena od 1 do 10.
Nie ma lepszych i gorszych wartości
|
w dniu 300
|
|
próba siadania
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
próba siadania
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
próba siadania
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
próba siadania
|
w Dniu 0
|
|
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 30
|
próba siadania
|
w dniu 30
|
|
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 100
|
próba siadania
|
w dniu 100
|
|
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 300
|
próba siadania
|
w dniu 300
|
|
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
|
w Dniu 0
|
|
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 30
|
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
|
w dniu 30
|
|
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 100
|
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
|
w dniu 100
|
|
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 300
|
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
|
w dniu 300
|
|
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
uścisk dłoni
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
uścisk dłoni
|
w Dniu 0
|
|
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 30
|
uścisk dłoni
|
w dniu 30
|
|
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 100
|
uścisk dłoni
|
w dniu 100
|
|
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 300
|
uścisk dłoni
|
w dniu 300
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
to skala zadowolenia pacjenta
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
to skala zadowolenia pacjenta
|
w Dniu 0
|
|
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 30
|
to skala zadowolenia pacjenta
|
w dniu 30
|
|
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 100
|
to skala zadowolenia pacjenta
|
w dniu 100
|
|
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 300
|
to skala zadowolenia pacjenta
|
w dniu 300
|
|
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
liczba infekcji,
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
liczba infekcji,
|
w Dniu 0
|
|
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 30
|
liczba infekcji,
|
w dniu 30
|
|
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 100
|
liczba infekcji,
|
w dniu 100
|
|
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 300
|
liczba infekcji,
|
w dniu 300
|
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
|
w Dniu 0
|
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 30
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
|
w dniu 30
|
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 100
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
|
w dniu 100
|
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 300
|
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
|
w dniu 300
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
|
ogólne przetrwanie
|
w okresie przed przeszczepem
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
ogólne przetrwanie
|
w Dniu 0
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 30
|
ogólne przetrwanie
|
w dniu 30
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 100
|
ogólne przetrwanie
|
w dniu 100
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 300
|
ogólne przetrwanie
|
w dniu 300
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-PP-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alloprzeszczep
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja kulinarna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Zakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone