Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja kulinarna i adaptowana aktywność fizyczna u pacjentów z alloprzeszczepem (NUTRITION)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ edukacji kulinarnej i adaptowanej aktywności fizycznej na stan odżywienia i jakość życia pacjentów leczonych przeszczepieniem komórek macierzystych Allo

Większość pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych allo cierpi na niedożywienie i zmniejszenie aktywności fizycznej. Stan ten wpływa na jakość życia i wynik niektórych powikłań, takich jak infekcje, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i może zmniejszyć całkowite przeżycie. W tym badaniu badacze proponują edukację kulinarną i dostosowaną aktywność fizyczną, aby to poprawić. Edukację kulinarną i adaptowaną aktywność fizyczną w domu w pierwszym przypadku co dwa tygodnie będą prowadzić dwaj znani szefowie kuchni, a w drugim trener sportowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep szpiku kostnego jest główną strategią leczenia białaczki i innych nowotworów układu krwiotwórczego. Obejmuje pierwszy etap kilkudniowej chemioterapii (czasami połączonej z radioterapią), drugi etap wlewu komórek macierzystych i trzeci etap leczenia powikłań trwających kilka miesięcy: skutków ubocznych, infekcji lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD). Objawy mają charakter skórny, wątrobowy i pokarmowy (nudności, biegunka, wymioty) i mogą niestety prowadzić do śmierci pacjenta.

Wiadomo, że stan odżywienia jest ważny w leczeniu wszystkich nowotworów. Po przeszczepieniu szpiku kostnego u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia trawienia, które mogą być przyczyną niedożywienia, co może mieć wpływ na czas hospitalizacji, intensywność powikłań i ich przebieg.

Kiedy pacjenci wracają do domu po przeszczepieniu komórek macierzystych allo, przyjmują kilka leków, odczuwają trawienne skutki uboczne, które wynikały z wcześniejszych terapii, które mogły zmienić śluz, smak i cały przewód pokarmowy. Przez co najmniej 100 dni pacjenci przyjmują terapię immunosupresyjną, w wyniku której wykształci się nowy układ odpornościowy. Dlatego muszą przestrzegać pewnych zasad żywieniowych, aby uniknąć chorób zakaźnych. Pacjenci mają trudności ze spożywaniem dobrego pożywienia i często odmawiają kontaktów towarzyskich. Wszystko to wpływa na jakość życia i powoduje wzrost niedożywienia obserwowany już bezpośrednio po przeszczepieniu komórek macierzystych allo. Niektóre powikłania mogą również zwiększać niedożywienie, takie jak GvHD przewodu pokarmowego lub infekcje przewodu pokarmowego. Niedożywienie może również powodować problemy fizyczne. Pacjenci potrzebują roku, aby odzyskać sprawność fizyczną sprzed choroby.

Celem badania jest poprawa stanu odżywienia i aktywności fizycznej pacjentów po przeszczepieniu allo komórek macierzystych.

Badacze proponują wszystkim pacjentom objętym badaniem edukację kulinarną i dostosowaną aktywność fizyczną co dwa tygodnie na zmianę. Edukację kulinarną poprowadzi w swoich kuchniach dwóch znanych szefów kuchni. Na gotowanie i degustację zapraszani są pacjenci (do 3 miesięcy po przeszczepieniu szpiku) wraz z jednym członkiem rodziny. Otrzymają wiele porad, jak przygotować kilka przepisów w domu i dostosują swoje metody gotowania do przestrzegania zasad żywieniowych. Adaptowana aktywność fizyczna będzie wykonywana przez trenera sportowego w domu. Trener zaleci im kilka ćwiczeń fizycznych do wykonania pomiędzy dwiema sesjami.

Do badania włączani są pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i podpisują formularz zgody przed przeszczepieniem allo komórek macierzystych. Ocena stanu odżywienia zostanie przeprowadzona przez dietetyka za pomocą testów: próby siadania, ściskania dłoni, analizy impedancji bioelektrycznej, obwodu połowy ramienia, analogicznej oceny apetytu, badań krwi: białko C reaktywne, transtyretyna, albumina. Dietetyk przeanalizuje także wskaźnik masy ciała, procent utraty wagi, subiektywną ocenę globalną, ocenę stanu zdrowia i jakości życia.

Ocena zostanie przeprowadzona przed przeszczepieniem allo komórek macierzystych, w dniu 0, 30, 100 i 300.

Celem badania jest zaobserwowanie poprawy stanu odżywienia, jakości życia, zmniejszenia liczby zakażeń i GvHD, a ostatecznie zwiększenia przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Będąc alloprzeszczepem CSH
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał notę ​​informacyjną związaną z badaniem i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający wsparcia żywieniowego drogą dojelitową lub pozajelitową w punkcie J30
  • Dalsza obserwacja pacjenta uznana przez badacza za trudna.
  • Pacjent z niepełnosprawnością językową lub psychiczną w zakresie zrozumienia informacji.
  • Bezbronny pacjent objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna
gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych allo
gotowanie Edukacja i dostosowana aktywność fizyczna pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych allo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
Wskaźnik masy ciała
w okresie przed przeszczepem
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w Dniu 0
Wskaźnik masy ciała
w Dniu 0
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 30
Wskaźnik masy ciała
w dniu 30
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 100
Wskaźnik masy ciała
w dniu 100
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 300
Wskaźnik masy ciała
w dniu 300
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu. Ocena od 1 do 10. Nie ma lepszych i gorszych wartości.
w okresie przed przeszczepem
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w Dniu 0
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu. Ocena od 1 do 10. Nie ma lepszych i gorszych wartości
w Dniu 0
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 30
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu. Ocena od 1 do 10. Nie ma lepszych i gorszych wartości
w dniu 30
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 100
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu. Ocena od 1 do 10. Nie ma lepszych i gorszych wartości
w dniu 100
wizualna analogiczna skala apetytu
Ramy czasowe: w dniu 300
Pozwala na wizualną ocenę przez samego pacjenta spożycia pokarmu za pomocą skali analogowej lub wyboru spożytych porcji. Wizualne skale analogowe (VAS) są wiarygodnym narzędziem oceny głodu i sytości w momencie spożycia pokarmu. Ocena od 1 do 10. Nie ma lepszych i gorszych wartości
w dniu 300
próba siadania
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
próba siadania
w okresie przed przeszczepem
próba siadania
Ramy czasowe: w Dniu 0
próba siadania
w Dniu 0
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 30
próba siadania
w dniu 30
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 100
próba siadania
w dniu 100
próba siadania
Ramy czasowe: w dniu 300
próba siadania
w dniu 300
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
w okresie przed przeszczepem
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w Dniu 0
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
w Dniu 0
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 30
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
w dniu 30
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 100
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
w dniu 100
analiza bioimpedancji elektrycznej,
Ramy czasowe: w dniu 300
to pomiar rezystancji tkanek biologicznych
w dniu 300
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
uścisk dłoni
w okresie przed przeszczepem
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w Dniu 0
uścisk dłoni
w Dniu 0
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 30
uścisk dłoni
w dniu 30
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 100
uścisk dłoni
w dniu 100
uścisk dłoni
Ramy czasowe: w dniu 300
uścisk dłoni
w dniu 300

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
to skala zadowolenia pacjenta
w okresie przed przeszczepem
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w Dniu 0
to skala zadowolenia pacjenta
w Dniu 0
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 30
to skala zadowolenia pacjenta
w dniu 30
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 100
to skala zadowolenia pacjenta
w dniu 100
Ocena jakości życia,
Ramy czasowe: w dniu 300
to skala zadowolenia pacjenta
w dniu 300
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
liczba infekcji,
w okresie przed przeszczepem
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w Dniu 0
liczba infekcji,
w Dniu 0
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 30
liczba infekcji,
w dniu 30
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 100
liczba infekcji,
w dniu 100
liczba infekcji,
Ramy czasowe: w dniu 300
liczba infekcji,
w dniu 300
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
w okresie przed przeszczepem
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w Dniu 0
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
w Dniu 0
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 30
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
w dniu 30
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 100
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
w dniu 100
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
Ramy czasowe: w dniu 300
liczba chorób przeszczep przeciwko gospodarzowi,
w dniu 300
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w okresie przed przeszczepem
ogólne przetrwanie
w okresie przed przeszczepem
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w Dniu 0
ogólne przetrwanie
w Dniu 0
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 30
ogólne przetrwanie
w dniu 30
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 100
ogólne przetrwanie
w dniu 100
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 300
ogólne przetrwanie
w dniu 300

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-PP-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep

Badania kliniczne na Edukacja kulinarna

Subskrybuj