- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03829072
Кулинарное образование и адаптированная физическая активность у аллотрансплантированных пациентов (NUTRITION)
Влияние кулинарного образования и адаптированной физической активности на нутриционный статус и качество жизни пациентов, пролеченных с помощью алло-трансплантации стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация костного мозга является основной стратегией лечения лейкемии и других злокачественных заболеваний кроветворной системы. Он включает в себя первый этап химиотерапии в течение нескольких дней (иногда в сочетании с лучевой терапией), второй этап инфузии стволовых клеток и третий этап лечения осложнений в течение нескольких месяцев: побочных эффектов, инфекций или реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Симптомы являются кожными, печеночными и пищеварительными (тошнота, диарея, рвота) и, к сожалению, могут привести к смерти пациентов.
Известно, что состояние питания имеет важное значение при лечении всех видов рака. После трансплантации костного мозга у пациентов могут возникнуть некоторые расстройства пищеварения, которые могут вызвать недостаточность питания, что может повлиять на время госпитализации, интенсивность осложнений и их исход.
Когда пациенты возвращаются домой после трансплантации алло-стволовых клеток, они принимают несколько лекарств, у них возникают побочные эффекты со стороны пищеварительной системы от предыдущего лечения, которые могут изменить слизистую, вкус и весь пищеварительный тракт. В течение как минимум 100 дней пациенты принимают иммуносупрессивную терапию и у них вырабатывается новая иммунная система. Поэтому им необходимо соблюдать некоторые правила питания, чтобы избежать инфекционных заболеваний. Пациенты испытывают некоторые трудности с употреблением хорошей пищи и часто отказываются от общественной деятельности. Все это влияет на качество жизни и приводит к увеличению случаев недостаточности питания, наблюдаемому уже непосредственно после трансплантации аллоствольных клеток. Некоторые осложнения, такие как пищеварительная РТПХ или пищеварительные инфекции, также могут усиливать недостаточность питания. Недоедание также может вызвать физические проблемы. Больным необходимо до года, чтобы восстановить физическое состояние до заболевания.
Целью исследования является улучшение нутритивного статуса и физической активности пациентов после трансплантации алло стволовых клеток.
Исследователи предлагают всем пациентам, включенным в исследование, обучать кулинарии и адаптировать физическую активность каждые два раза в неделю попеременно. Обучение кулинарии проведут два известных шеф-повара на своих кухнях. Пациентам (до 3 месяцев после трансплантации костного мозга) и одному члену их семьи предлагается приготовить и попробовать. Они получат множество советов, как приготовить несколько рецептов дома, и адаптируют свои методы приготовления к соблюдению правил питания. Адаптированные физические нагрузки будут выполняться спортивным тренером на дому. Тренер даст им несколько физических упражнений между двумя занятиями.
Пациенты в возрасте старше 18 лет, подписавшие форму согласия, включаются в исследование до проведения аллотрансплантации стволовых клеток. Оценку состояния питания проводит врач-диетолог с помощью ряда тестов: тест на приседание, хват руки, анализ биоэлектрического импеданса, окружность середины плеча, аналогичная оценка аппетита, анализы крови: С-реактивный белок, транстиретин, альбумин. Диетолог проанализирует также индекс массы тела, процент снижения веса, субъективную общую оценку, оценку качества жизни по здоровью.
Оценка будет проводиться перед трансплантацией алло стволовых клеток, на 0, 30, 100 и 300 день.
Цели исследования — наблюдать улучшение нутритивного статуса, качества жизни, снижение количества инфекций и РТПХ и, в конечном итоге, увеличение общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет.
- Будучи аллотрансплантатом CSH
- Пациент прочитал и понял информационную записку, относящуюся к исследованию, и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в нутритивной поддержке энтеральным или парентеральным путем на J30.
- Последующее наблюдение за пациентом следователь считает трудным.
- Пациент с языковой или психической неспособностью понять информацию.
- Уязвимый пациент под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: приготовление пищи Образование и адаптированная физическая активность
|
приготовление пищи Обучение и адаптированная физическая активность пациентов после трансплантации алло-стволовых клеток
приготовление пищи Обучение и адаптированная физическая активность пациентов после трансплантации алло-стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
Индекс массы тела
|
перед трансплантацией
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: в день 0
|
Индекс массы тела
|
в день 0
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: на 30 день
|
Индекс массы тела
|
на 30 день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: в день 100
|
Индекс массы тела
|
в день 100
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: в День 300
|
Индекс массы тела
|
в День 300
|
|
визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
Она позволяет самому пациенту визуально оценить прием пищи с помощью аналоговой шкалы или выбора потребляемых порций. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) являются надежным инструментом оценки голода и сытости в момент потребления пищи.
Оценка от 1 до 10.
Нет лучших или худших ценностей.
|
перед трансплантацией
|
|
визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: в день 0
|
Она позволяет самому пациенту визуально оценить прием пищи с помощью аналоговой шкалы или выбора потребляемых порций. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) являются надежным инструментом оценки голода и сытости в момент потребления пищи.
Оценка от 1 до 10.
Нет лучших или худших ценностей
|
в день 0
|
|
визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: на 30 день
|
Она позволяет самому пациенту визуально оценить прием пищи с помощью аналоговой шкалы или выбора потребляемых порций. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) являются надежным инструментом оценки голода и сытости в момент потребления пищи.
Оценка от 1 до 10.
Нет лучших или худших ценностей
|
на 30 день
|
|
визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: в день 100
|
Она позволяет самому пациенту визуально оценить прием пищи с помощью аналоговой шкалы или выбора потребляемых порций. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) являются надежным инструментом оценки голода и сытости в момент потребления пищи.
Оценка от 1 до 10.
Нет лучших или худших ценностей
|
в день 100
|
|
визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: в День 300
|
Она позволяет самому пациенту визуально оценить прием пищи с помощью аналоговой шкалы или выбора потребляемых порций. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) являются надежным инструментом оценки голода и сытости в момент потребления пищи.
Оценка от 1 до 10.
Нет лучших или худших ценностей
|
в День 300
|
|
сидячий тест
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
сидячий тест
|
перед трансплантацией
|
|
сидячий тест
Временное ограничение: в день 0
|
сидячий тест
|
в день 0
|
|
сидячий тест
Временное ограничение: на 30 день
|
сидячий тест
|
на 30 день
|
|
сидячий тест
Временное ограничение: в день 100
|
сидячий тест
|
в день 100
|
|
сидячий тест
Временное ограничение: в День 300
|
сидячий тест
|
в День 300
|
|
биоэлектрический импедансный анализ,
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
он измеряет сопротивление биологических тканей
|
перед трансплантацией
|
|
биоэлектрический импедансный анализ,
Временное ограничение: в день 0
|
он измеряет сопротивление биологических тканей
|
в день 0
|
|
биоэлектрический импедансный анализ,
Временное ограничение: на 30 день
|
он измеряет сопротивление биологических тканей
|
на 30 день
|
|
биоэлектрический импедансный анализ,
Временное ограничение: в день 100
|
он измеряет сопротивление биологических тканей
|
в день 100
|
|
биоэлектрический импедансный анализ,
Временное ограничение: в День 300
|
он измеряет сопротивление биологических тканей
|
в День 300
|
|
рукоятка
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
рукоятка
|
перед трансплантацией
|
|
рукоятка
Временное ограничение: в день 0
|
рукоятка
|
в день 0
|
|
рукоятка
Временное ограничение: на 30 день
|
рукоятка
|
на 30 день
|
|
рукоятка
Временное ограничение: в день 100
|
рукоятка
|
в день 100
|
|
рукоятка
Временное ограничение: в День 300
|
рукоятка
|
в День 300
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни,
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
это шкала удовлетворенности пациента
|
перед трансплантацией
|
|
Оценка качества жизни,
Временное ограничение: в день 0
|
это шкала удовлетворенности пациента
|
в день 0
|
|
Оценка качества жизни,
Временное ограничение: на 30 день
|
это шкала удовлетворенности пациента
|
на 30 день
|
|
Оценка качества жизни,
Временное ограничение: в день 100
|
это шкала удовлетворенности пациента
|
в день 100
|
|
Оценка качества жизни,
Временное ограничение: в День 300
|
это шкала удовлетворенности пациента
|
в День 300
|
|
количество инфекций,
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
количество инфекций,
|
перед трансплантацией
|
|
количество инфекций,
Временное ограничение: в день 0
|
количество инфекций,
|
в день 0
|
|
количество инфекций,
Временное ограничение: на 30 день
|
количество инфекций,
|
на 30 день
|
|
количество инфекций,
Временное ограничение: в день 100
|
количество инфекций,
|
в день 100
|
|
количество инфекций,
Временное ограничение: в День 300
|
количество инфекций,
|
в День 300
|
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
|
перед трансплантацией
|
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
Временное ограничение: в день 0
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
|
в день 0
|
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
Временное ограничение: на 30 день
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
|
на 30 день
|
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
Временное ограничение: в день 100
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
|
в день 100
|
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
Временное ограничение: в День 300
|
количество реакций «трансплантат против хозяина»,
|
в День 300
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
Общая выживаемость
|
перед трансплантацией
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в день 0
|
Общая выживаемость
|
в день 0
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: на 30 день
|
Общая выживаемость
|
на 30 день
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в день 100
|
Общая выживаемость
|
в день 100
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в День 300
|
Общая выживаемость
|
в День 300
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-PP-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .