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Éducation culinaire et activité physique adaptée chez les patients allogreffés (NUTRITION)

23 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impact de l'éducation culinaire et de l'activité physique adaptée sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients traités par allogreffe de cellules souches

La majorité des patients après une allogreffe de cellules souches souffrent de malnutrition et d'une diminution des activités physiques. Cet état a un impact sur la qualité de vie et sur l'issue de certaines complications telles que les infections, la maladie du greffon contre l'hôte et pourrait diminuer la survie globale. Dans cette étude, les enquêteurs proposent une éducation culinaire et une activité physique adaptée pour améliorer cela. Un enseignement culinaire et une activité physique adaptée à domicile seront dispensés par deux chefs de renom pour le premier et par un coach sportif pour le second toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de moelle osseuse est la principale stratégie pour guérir la leucémie et d'autres tumeurs malignes hématopoïétiques. Elle comprend une première étape de chimiothérapie pendant plusieurs jours (associée parfois à une radiothérapie), une deuxième étape de perfusion de cellules souches et une troisième étape de prise en charge des complications pendant plusieurs mois : effets secondaires, infections ou maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Les symptômes sont cutanés, hépatiques et digestifs (nausées, diarrhées, vomissements) et pourraient malheureusement être suivis du décès des patients.

On sait que l’état nutritionnel est important lors du traitement de tous les cancers. Après une greffe de moelle osseuse, les patients pourraient présenter des troubles digestifs pouvant induire une malnutrition pouvant avoir un impact sur la durée de l'hospitalisation, l'intensité des complications et l'issue de celles-ci.

Lorsque les patients rentrent chez eux après une allogreffe de cellules souches, ils prennent plusieurs médicaments, ils ont des effets secondaires digestifs des traitements antérieurs qui pourraient altérer les muqueuses, le goût et l'ensemble du tube digestif. Pendant au moins 100 jours, les patients suivent des thérapies immunosuppressives et vont développer un nouveau système immunitaire. Ils doivent donc suivre certaines règles alimentaires pour éviter les maladies infectieuses. Les patients éprouvent des difficultés à manger de la bonne nourriture et refusent souvent les activités sociales. Tous ces éléments ont un impact sur la qualité de vie et induisent une augmentation de la malnutrition déjà observée directement après une allogreffe de cellules souches. Certaines complications pourraient également augmenter la malnutrition comme la GvHD digestive ou les infections digestives. La malnutrition peut également entraîner des troubles physiques. Les patients ont besoin d’un an pour récupérer leurs conditions physiques d’avant la maladie.

Les objectifs de l'étude sont d'améliorer l'état nutritionnel et l'activité physique des patients après une allogreffe de cellules souches.

Les enquêteurs proposent à tous les patients inclus dans l'étude un enseignement culinaire et une activité physique adaptée toutes les deux semaines en alternance. L'enseignement culinaire sera dispensé par deux chefs célèbres dans leurs cuisines. Les patients (jusqu'à 3 mois après la greffe de moelle osseuse) et un membre de leur famille sont invités à cuisiner et à déguster. Ils recevront de nombreux conseils pour réaliser plusieurs recettes à la maison et adapteront leurs méthodes de cuisson pour respecter les règles alimentaires. Une activité physique adaptée sera réalisée par un coach sportif à domicile. Le coach leur donnera quelques exercices physiques à réaliser entre deux séances.

Les patients, âgés de plus de 18 ans et signant le formulaire de consentement, sont inclus dans l'étude avant allogreffe de cellules souches. L'évaluation de l'état nutritionnel sera réalisée par un nutritionniste à l'aide de certains tests : test assis, prise en main, analyse d'impédance bioélectrique, circonférence médiane du bras, évaluation analogique de l'appétit, tests sanguins : protéine C réactive, transthyrétine, albumine. Le nutritionniste analysera également l'indice de masse corporelle, le pourcentage de perte de poids, l'évaluation globale subjective, l'évaluation de la qualité de vie en matière de santé.

L'évaluation sera réalisée avant l'allogreffe de cellules souches, aux jours 0, 30, 100 et 300.

Les objectifs de l'étude sont d'observer une amélioration de l'état nutritionnel, de la qualité de vie, une diminution du nombre d'infections et de GvHD et à terme une augmentation de la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans
  • Ayant été une allogreffe de CSH
  • Patient ayant lu et compris la note d'information relative à l'étude, et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant un soutien nutritionnel par voie entérale ou parentérale à J30
  • Suivi du patient jugé difficile par l'investigateur.
  • Patient présentant un handicap linguistique ou psychique pour comprendre les informations.
  • Patient vulnérable sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation culinaire et activité physique adaptée
Autre: Éducation culinaire
Éducation culinaire et activité physique adaptée chez les patients après allogreffe de cellules souches
Autre: activité physique adaptée
Éducation culinaire et activité physique adaptée chez les patients après allogreffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: à la pré-greffe
Indice de masse corporelle
à la pré-greffe
Indice de masse corporelle
Délai: au jour 0
Indice de masse corporelle
au jour 0
Indice de masse corporelle
Délai: au jour 30
Indice de masse corporelle
au jour 30
Indice de masse corporelle
Délai: au jour 100
Indice de masse corporelle
au jour 100
Indice de masse corporelle
Délai: au jour 300
Indice de masse corporelle
au jour 300
échelle visuelle analogique de l'appétit
Délai: à la pré-greffe
Elle permet une évaluation visuelle, par le patient lui-même, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une balance analogique, ou d'un choix de portions consommées. Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des outils fiables pour évaluer la faim et la satiété au moment de la consommation alimentaire. Note de 1 à 10. Il n’y a pas de valeurs meilleures ou pires.
à la pré-greffe
échelle visuelle analogique de l'appétit
Délai: au jour 0
Elle permet une évaluation visuelle, par le patient lui-même, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une balance analogique, ou d'un choix de portions consommées. Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des outils fiables pour évaluer la faim et la satiété au moment de la consommation alimentaire. Note de 1 à 10. Il n'y a pas de valeurs meilleures ou pires
au jour 0
échelle visuelle analogique de l'appétit
Délai: au jour 30
Elle permet une évaluation visuelle, par le patient lui-même, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une balance analogique, ou d'un choix de portions consommées. Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des outils fiables pour évaluer la faim et la satiété au moment de la consommation alimentaire. Note de 1 à 10. Il n'y a pas de valeurs meilleures ou pires
au jour 30
échelle visuelle analogique de l'appétit
Délai: au jour 100
Elle permet une évaluation visuelle, par le patient lui-même, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une balance analogique, ou d'un choix de portions consommées. Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des outils fiables pour évaluer la faim et la satiété au moment de la consommation alimentaire. Note de 1 à 10. Il n'y a pas de valeurs meilleures ou pires
au jour 100
échelle visuelle analogique de l'appétit
Délai: au jour 300
Elle permet une évaluation visuelle, par le patient lui-même, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une balance analogique, ou d'un choix de portions consommées. Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des outils fiables pour évaluer la faim et la satiété au moment de la consommation alimentaire. Note de 1 à 10. Il n'y a pas de valeurs meilleures ou pires
au jour 300
test assis
Délai: à la pré-greffe
test assis
à la pré-greffe
test assis
Délai: au jour 0
test assis
au jour 0
test assis
Délai: au jour 30
test assis
au jour 30
test assis
Délai: au jour 100
test assis
au jour 100
test assis
Délai: au jour 300
test assis
au jour 300
analyse de bioimpédance électrique,
Délai: à la pré-greffe
c'est mesurer la résistance des tissus biologiques
à la pré-greffe
analyse de bioimpédance électrique,
Délai: au jour 0
c'est mesurer la résistance des tissus biologiques
au jour 0
analyse de bioimpédance électrique,
Délai: au jour 30
c'est mesurer la résistance des tissus biologiques
au jour 30
analyse de bioimpédance électrique,
Délai: au jour 100
c'est mesurer la résistance des tissus biologiques
au jour 100
analyse de bioimpédance électrique,
Délai: au jour 300
c'est mesurer la résistance des tissus biologiques
au jour 300
poignée de main
Délai: à la pré-greffe
poignée de main
à la pré-greffe
poignée de main
Délai: au jour 0
poignée de main
au jour 0
poignée de main
Délai: au jour 30
poignée de main
au jour 30
poignée de main
Délai: au jour 100
poignée de main
au jour 100
poignée de main
Délai: au jour 300
poignée de main
au jour 300

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie,
Délai: à la pré-greffe
c'est une échelle de satisfaction du patient
à la pré-greffe
Évaluation de la qualité de vie,
Délai: au jour 0
c'est une échelle de satisfaction du patient
au jour 0
Évaluation de la qualité de vie,
Délai: au jour 30
c'est une échelle de satisfaction du patient
au jour 30
Évaluation de la qualité de vie,
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c'est une échelle de satisfaction du patient
au jour 100
Évaluation de la qualité de vie,
Délai: au jour 300
c'est une échelle de satisfaction du patient
au jour 300
nombre d'infections,
Délai: à la pré-greffe
nombre d'infections,
à la pré-greffe
nombre d'infections,
Délai: au jour 0
nombre d'infections,
au jour 0
nombre d'infections,
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nombre d'infections,
au jour 30
nombre d'infections,
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nombre d'infections,
au jour 100
nombre d'infections,
Délai: au jour 300
nombre d'infections,
au jour 300
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
Délai: à la pré-greffe
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
à la pré-greffe
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
Délai: au jour 0
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
au jour 0
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
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nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
au jour 30
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
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nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
au jour 100
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
Délai: au jour 300
nombre de maladies du greffon contre l'hôte,
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la survie globale
Délai: à la pré-greffe
la survie globale
à la pré-greffe
la survie globale
Délai: au jour 0
la survie globale
au jour 0
la survie globale
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la survie globale
au jour 30
la survie globale
Délai: au jour 100
la survie globale
au jour 100
la survie globale
Délai: au jour 300
la survie globale
au jour 300

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas CLUZEAU, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-PP-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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