同种异体移植患者的烹饪教育和适应性体育活动 (NUTRITION)
烹饪教育和适应性体育活动对异体干细胞移植患者营养状况和生活质量的影响
研究概览
详细说明
骨髓移植是治疗白血病和其他造血系统恶性肿瘤的主要策略。 它包括为期几天的化疗的第一步(有时结合放疗),干细胞输注的第二步和几个月内并发症管理的第三步:副作用、感染或移植物抗宿主病(GvHD)。 症状包括皮肤、肝脏和消化道症状(恶心、腹泻、呕吐),不幸的是患者可能会死亡。
众所周知,营养状况在所有癌症的治疗过程中都很重要。 骨髓移植后,患者可能会出现一些消化系统疾病,从而导致营养不良,从而影响住院时间、并发症的严重程度和结果。
当患者在异体干细胞移植后回家时,他们会服用多种药物,他们会产生过去治疗的消化副作用,可能会改变粘液、味觉和所有消化道。 在至少 100 天内,患者接受免疫抑制治疗,他们将形成新的免疫系统。 因此,他们必须遵守一些饮食规则,以避免感染疾病。 患者感觉吃好食物有些困难,并拒绝经常进行社交活动。 所有这些都会影响生活质量,并导致同种异体干细胞移植后直接观察到的营养不良增加。 一些并发症也可能增加营养不良,例如消化道移植物抗宿主病或消化道感染。 营养不良也可能引起身体问题。 患者需要一年的时间才能恢复发病前的身体状况。
该研究的目的是改善同种异体干细胞移植后患者的营养状况和身体活动。
研究人员建议所有参与研究的患者每两周交替进行一次烹饪教育和适应性体育活动。 烹饪教育将由两位著名厨师在他们的厨房进行。 邀请患者(骨髓移植后 3 个月)及其一名家庭成员烹饪并品尝。 他们会收到很多在家制作多种食谱的建议,并会调整他们的烹饪方法以尊重食物规则。 适应性体育活动将由体育教练在家中进行。 教练会给他们在两节课之间进行一些体育锻炼。
年龄超过18岁并签署同意书的患者在同种异体干细胞移植前被纳入研究。 营养状况评估将由营养师使用一些测试进行:仰卧起坐测试、握力、生物电阻抗分析、中上臂围、食欲的类比评估、血液测试:C反应蛋白、运甲状腺素蛋白、白蛋白。 营养师还将分析体重指数、体重减轻百分比、主观总体评估、健康生活质量评估。
评估将在同种异体干细胞移植前的第 0 天、第 30 天、第 100 天和第 300 天进行。
该研究的目的是观察营养状况、生活质量的改善、感染和 GvHD 数量的减少以及最终总体生存率的提高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁
- 已成为 CSH 的同种异体移植物
- 患者已阅读并理解与研究相关的信息说明,并签署知情同意书。
排除标准:
- J30 需要肠内或肠外途径营养支持的患者
- 研究者认为对患者进行随访很困难。
- 患有语言或精神障碍而无法理解信息的患者。
- 弱势患者受到法律保护
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:烹饪教育和适应性体育活动
|
同种异体干细胞移植后患者的烹饪教育和适应性身体活动
同种异体干细胞移植后患者的烹饪教育和适应性身体活动
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间:移植前
|
体重指数
|
移植前
|
|
体重指数
大体时间:第 0 天
|
体重指数
|
第 0 天
|
|
体重指数
大体时间:第 30 天
|
体重指数
|
第 30 天
|
|
体重指数
大体时间:第 100 天
|
体重指数
|
第 100 天
|
|
体重指数
大体时间:第 300 天
|
体重指数
|
第 300 天
|
|
食欲视觉类比量表
大体时间:移植前
|
它允许患者自己使用模拟量表或选择食用部分对食物摄入量进行视觉评估。视觉模拟量表 (VAS) 是评估食物消耗时饥饿和饱腹感的可靠工具。
分数从 1 到 10。
价值观没有更好或更差之分。
|
移植前
|
|
食欲视觉类比量表
大体时间:第 0 天
|
它允许患者自己使用模拟量表或选择食用部分对食物摄入量进行视觉评估。视觉模拟量表 (VAS) 是评估食物消耗时饥饿和饱腹感的可靠工具。
分数从 1 到 10。
没有更好或更差的价值观
|
第 0 天
|
|
食欲视觉类比量表
大体时间:第 30 天
|
它允许患者自己使用模拟量表或选择食用部分对食物摄入量进行视觉评估。视觉模拟量表 (VAS) 是评估食物消耗时饥饿和饱腹感的可靠工具。
分数从 1 到 10。
没有更好或更差的价值观
|
第 30 天
|
|
食欲视觉类比量表
大体时间:第 100 天
|
它允许患者自己使用模拟量表或选择食用部分对食物摄入量进行视觉评估。视觉模拟量表 (VAS) 是评估食物消耗时饥饿和饱腹感的可靠工具。
分数从 1 到 10。
没有更好或更差的价值观
|
第 100 天
|
|
食欲视觉类比量表
大体时间:第 300 天
|
它允许患者自己使用模拟量表或选择食用部分对食物摄入量进行视觉评估。视觉模拟量表 (VAS) 是评估食物消耗时饥饿和饱腹感的可靠工具。
分数从 1 到 10。
没有更好或更差的价值观
|
第 300 天
|
|
仰卧起坐测试
大体时间:移植前
|
仰卧起坐测试
|
移植前
|
|
仰卧起坐测试
大体时间:第 0 天
|
仰卧起坐测试
|
第 0 天
|
|
仰卧起坐测试
大体时间:第 30 天
|
仰卧起坐测试
|
第 30 天
|
|
仰卧起坐测试
大体时间:第 100 天
|
仰卧起坐测试
|
第 100 天
|
|
仰卧起坐测试
大体时间:第 300 天
|
仰卧起坐测试
|
第 300 天
|
|
生物电阻抗分析,
大体时间:移植前
|
它测量生物组织的电阻
|
移植前
|
|
生物电阻抗分析,
大体时间:第 0 天
|
它测量生物组织的电阻
|
第 0 天
|
|
生物电阻抗分析,
大体时间:第 30 天
|
它测量生物组织的电阻
|
第 30 天
|
|
生物电阻抗分析,
大体时间:第 100 天
|
它测量生物组织的电阻
|
第 100 天
|
|
生物电阻抗分析,
大体时间:第 300 天
|
它测量生物组织的电阻
|
第 300 天
|
|
手柄
大体时间:移植前
|
手柄
|
移植前
|
|
手柄
大体时间:第 0 天
|
手柄
|
第 0 天
|
|
手柄
大体时间:第 30 天
|
手柄
|
第 30 天
|
|
手柄
大体时间:第 100 天
|
手柄
|
第 100 天
|
|
手柄
大体时间:第 300 天
|
手柄
|
第 300 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估,
大体时间:移植前
|
这是患者满意度量表
|
移植前
|
|
生活质量评估,
大体时间:第 0 天
|
这是患者满意度量表
|
第 0 天
|
|
生活质量评估,
大体时间:第 30 天
|
这是患者满意度量表
|
第 30 天
|
|
生活质量评估,
大体时间:第 100 天
|
这是患者满意度量表
|
第 100 天
|
|
生活质量评估,
大体时间:第 300 天
|
这是患者满意度量表
|
第 300 天
|
|
感染人数,
大体时间:移植前
|
感染人数,
|
移植前
|
|
感染人数,
大体时间:第 0 天
|
感染人数,
|
第 0 天
|
|
感染人数,
大体时间:第 30 天
|
感染人数,
|
第 30 天
|
|
感染人数,
大体时间:第 100 天
|
感染人数,
|
第 100 天
|
|
感染人数,
大体时间:第 300 天
|
感染人数,
|
第 300 天
|
|
移植物抗宿主病的数量,
大体时间:移植前
|
移植物抗宿主病的数量,
|
移植前
|
|
移植物抗宿主病的数量,
大体时间:第 0 天
|
移植物抗宿主病的数量,
|
第 0 天
|
|
移植物抗宿主病的数量,
大体时间:第 30 天
|
移植物抗宿主病的数量,
|
第 30 天
|
|
移植物抗宿主病的数量,
大体时间:第 100 天
|
移植物抗宿主病的数量,
|
第 100 天
|
|
移植物抗宿主病的数量,
大体时间:第 300 天
|
移植物抗宿主病的数量,
|
第 300 天
|
|
总生存率
大体时间:移植前
|
总生存率
|
移植前
|
|
总生存率
大体时间:第 0 天
|
总生存率
|
第 0 天
|
|
总生存率
大体时间:第 30 天
|
总生存率
|
第 30 天
|
|
总生存率
大体时间:第 100 天
|
总生存率
|
第 100 天
|
|
总生存率
大体时间:第 300 天
|
总生存率
|
第 300 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Cluzeau、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.