- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829072
Výuka vaření a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů s aloštěpem (NUTRITION)
Vliv výuky vaření a přizpůsobené fyzické aktivity na stav výživy a kvalitu života pacientů léčených transplantací kmenových buněk Allo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace kostní dřeně je hlavní strategií k léčbě leukémie a dalších malignit krvetvorby. Zahrnuje první krok chemoterapie během několika dnů (někdy kombinovanou s radioterapií), druhý krok infuze kmenových buněk a třetí krok zvládání komplikací během několika měsíců: vedlejší účinky, infekce nebo reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Příznaky jsou kožní, jaterní a zažívací (nevolnost, průjem, zvracení) a mohou být bohužel následovány smrtí pacientů.
Je známo, že nutriční stav je důležitý při léčbě všech druhů rakoviny. Po transplantaci kostní dřeně mohou mít pacienti některé poruchy trávení, které mohou vyvolat malnutrici, což může mít vliv na dobu hospitalizace, intenzitu komplikací a jejich výsledek.
Když se pacienti po transplantaci allo kmenových buněk vrátí domů, berou několik léků, mají zažívací vedlejší účinky předchozí léčby, které mohou změnit sliznici, chuť a celý trávicí trakt. Minimálně 100 dní pacienti berou imunosupresivní terapie a vyvine se u nich nový imunitní systém. Proto musí dodržovat některá potravinová pravidla, aby se vyhnuli infekčním chorobám. Pacienti pociťují určité potíže s dobrým jídlem a často odmítají společenské aktivity. To vše má dopad na kvalitu života a vyvolává nárůst malnutrice pozorovaný již bezprostředně po transplantaci allo kmenových buněk. Některé komplikace mohou také zvýšit podvýživu, jako je zažívací GvHD nebo zažívací infekce. Podvýživa může také způsobit fyzické potíže. Pacienti potřebují až jeden rok na zotavení fyzického stavu před onemocněním.
Cílem studie je zlepšit nutriční stav a fyzickou aktivitu pacientů po transplantaci allo kmenových buněk.
Výzkumníci navrhují u všech pacientů zařazených do studie střídavě výuku vaření a přizpůsobení fyzické aktivity každé dva týdny. Výuku vaření provedou ve svých kuchyních dva slavní kuchaři. K vaření a ochutnávání jsou zváni pacienti (do 3 měsíců po transplantaci kostní dřeně) a jeden člen jejich rodiny. Dostanou spoustu rad, jak připravit několik receptů doma, a přizpůsobí své způsoby vaření tak, aby respektovaly pravidla týkající se potravin. Upravenou pohybovou aktivitu bude provádět sportovní trenér doma. Trenér jim dá mezi dvěma sezeními nějaká fyzická cvičení.
Do studie jsou před transplantací allo kmenových buněk zařazeni pacienti ve věku více než 18 let, kteří podepsali formulář souhlasu. Vyhodnocení nutričního stavu provede nutriční specialista pomocí některých testů: test vsedě, úchop ruky, analýza bioelektrické impedance, obvod střední části paže, analogické hodnocení chuti k jídlu, krevní testy: C reaktivní protein, transtyretin, albumin. Výživový specialista bude analyzovat také index tělesné hmotnosti, procento hubnutí, subjektivní celkové hodnocení, hodnocení zdravotní kvality života.
Vyhodnocení bude provedeno před transplantací allo kmenových buněk, v den 0, 30, 100 a 300.
Cílem studie je sledovat zlepšení nutričního stavu, kvality života, snížení počtu infekcí a GvHD a nakonec zvýšení celkového přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Po aloštěpu CSH
- Pacient si přečetl a pochopil informační poznámku týkající se studie a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující nutriční podporu enterální nebo parenterální cestou při J30
- Sledování pacienta považoval zkoušející za obtížné.
- Pacient s jazykovým nebo psychickým postižením porozumět informacím.
- Zranitelný pacient pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vaření Výchova a přizpůsobená pohybová aktivita
|
vaření Vzdělávání a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů po transplantaci allo kmenových buněk
vaření Vzdělávání a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů po transplantaci allo kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před transplantací
|
Index tělesné hmotnosti
|
před transplantací
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 0
|
Index tělesné hmotnosti
|
v den 0
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 30
|
Index tělesné hmotnosti
|
v den 30
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 100
|
Index tělesné hmotnosti
|
v den 100
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 300
|
Index tělesné hmotnosti
|
v den 300
|
|
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: před transplantací
|
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy.
Skóre od 1 do 10.
Nejsou lepší nebo horší hodnoty.
|
před transplantací
|
|
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 0
|
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy.
Skóre od 1 do 10.
Nejsou lepší nebo horší hodnoty
|
v den 0
|
|
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 30
|
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy.
Skóre od 1 do 10.
Nejsou lepší nebo horší hodnoty
|
v den 30
|
|
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 100
|
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy.
Skóre od 1 do 10.
Nejsou lepší nebo horší hodnoty
|
v den 100
|
|
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 300
|
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy.
Skóre od 1 do 10.
Nejsou lepší nebo horší hodnoty
|
v den 300
|
|
test vsedě
Časové okno: před transplantací
|
test vsedě
|
před transplantací
|
|
test vsedě
Časové okno: v den 0
|
test vsedě
|
v den 0
|
|
test vsedě
Časové okno: v den 30
|
test vsedě
|
v den 30
|
|
test vsedě
Časové okno: v den 100
|
test vsedě
|
v den 100
|
|
test vsedě
Časové okno: v den 300
|
test vsedě
|
v den 300
|
|
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: před transplantací
|
je to měření odolnosti biologických tkání
|
před transplantací
|
|
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 0
|
je to měření odolnosti biologických tkání
|
v den 0
|
|
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 30
|
je to měření odolnosti biologických tkání
|
v den 30
|
|
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 100
|
je to měření odolnosti biologických tkání
|
v den 100
|
|
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 300
|
je to měření odolnosti biologických tkání
|
v den 300
|
|
držadlo
Časové okno: před transplantací
|
držadlo
|
před transplantací
|
|
držadlo
Časové okno: v den 0
|
držadlo
|
v den 0
|
|
držadlo
Časové okno: v den 30
|
držadlo
|
v den 30
|
|
držadlo
Časové okno: v den 100
|
držadlo
|
v den 100
|
|
držadlo
Časové okno: v den 300
|
držadlo
|
v den 300
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života,
Časové okno: před transplantací
|
je to škála spokojenosti pacienta
|
před transplantací
|
|
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 0
|
je to škála spokojenosti pacienta
|
v den 0
|
|
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 30
|
je to škála spokojenosti pacienta
|
v den 30
|
|
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 100
|
je to škála spokojenosti pacienta
|
v den 100
|
|
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 300
|
je to škála spokojenosti pacienta
|
v den 300
|
|
počet infekcí,
Časové okno: před transplantací
|
počet infekcí,
|
před transplantací
|
|
počet infekcí,
Časové okno: v den 0
|
počet infekcí,
|
v den 0
|
|
počet infekcí,
Časové okno: v den 30
|
počet infekcí,
|
v den 30
|
|
počet infekcí,
Časové okno: v den 100
|
počet infekcí,
|
v den 100
|
|
počet infekcí,
Časové okno: v den 300
|
počet infekcí,
|
v den 300
|
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: před transplantací
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
|
před transplantací
|
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 0
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
|
v den 0
|
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 30
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
|
v den 30
|
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 100
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
|
v den 100
|
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 300
|
počet reakce štěpu proti hostiteli,
|
v den 300
|
|
celkové přežití
Časové okno: před transplantací
|
celkové přežití
|
před transplantací
|
|
celkové přežití
Časové okno: v den 0
|
celkové přežití
|
v den 0
|
|
celkové přežití
Časové okno: v den 30
|
celkové přežití
|
v den 30
|
|
celkové přežití
Časové okno: v den 100
|
celkové přežití
|
v den 100
|
|
celkové přežití
Časové okno: v den 300
|
celkové přežití
|
v den 300
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-PP-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Allograft
-
University Hospital, LimogesNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabíráme
-
University of CincinnatiDokončenoPrimární renální allograftSpojené státy
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsMaxilární dutina | AllograftEgypt
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalDokončeno
-
Arab American University (Palestine)DokončenoA-PRF | ALLOGRAFTPalestinské území, okupované
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborZtráta kostí | Allograft | TantalumFrancie
-
CareDxStaženoImunosuprese | Transplantace ledvin | Allograft
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Dokončeno
Klinické studie na Výuka vaření
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie