Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka vaření a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů s aloštěpem (NUTRITION)

23. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vliv výuky vaření a přizpůsobené fyzické aktivity na stav výživy a kvalitu života pacientů léčených transplantací kmenových buněk Allo

Většina pacientů po transplantaci allo kmenových buněk má podvýživu a sníženou fyzickou aktivitu. Tento stav má dopad na kvalitu života a na výsledek některých komplikací, jako jsou infekce, reakce štěpu proti hostiteli, a může snížit celkové přežití. V této studii výzkumníci navrhují výuku vaření a přizpůsobení fyzické aktivity, aby se to zlepšilo. Výuku vaření a přizpůsobenou pohybovou aktivitu doma provedou dva slavní kuchaři první a sportovní trenér dvakrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transplantace kostní dřeně je hlavní strategií k léčbě leukémie a dalších malignit krvetvorby. Zahrnuje první krok chemoterapie během několika dnů (někdy kombinovanou s radioterapií), druhý krok infuze kmenových buněk a třetí krok zvládání komplikací během několika měsíců: vedlejší účinky, infekce nebo reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Příznaky jsou kožní, jaterní a zažívací (nevolnost, průjem, zvracení) a mohou být bohužel následovány smrtí pacientů.

Je známo, že nutriční stav je důležitý při léčbě všech druhů rakoviny. Po transplantaci kostní dřeně mohou mít pacienti některé poruchy trávení, které mohou vyvolat malnutrici, což může mít vliv na dobu hospitalizace, intenzitu komplikací a jejich výsledek.

Když se pacienti po transplantaci allo kmenových buněk vrátí domů, berou několik léků, mají zažívací vedlejší účinky předchozí léčby, které mohou změnit sliznici, chuť a celý trávicí trakt. Minimálně 100 dní pacienti berou imunosupresivní terapie a vyvine se u nich nový imunitní systém. Proto musí dodržovat některá potravinová pravidla, aby se vyhnuli infekčním chorobám. Pacienti pociťují určité potíže s dobrým jídlem a často odmítají společenské aktivity. To vše má dopad na kvalitu života a vyvolává nárůst malnutrice pozorovaný již bezprostředně po transplantaci allo kmenových buněk. Některé komplikace mohou také zvýšit podvýživu, jako je zažívací GvHD nebo zažívací infekce. Podvýživa může také způsobit fyzické potíže. Pacienti potřebují až jeden rok na zotavení fyzického stavu před onemocněním.

Cílem studie je zlepšit nutriční stav a fyzickou aktivitu pacientů po transplantaci allo kmenových buněk.

Výzkumníci navrhují u všech pacientů zařazených do studie střídavě výuku vaření a přizpůsobení fyzické aktivity každé dva týdny. Výuku vaření provedou ve svých kuchyních dva slavní kuchaři. K vaření a ochutnávání jsou zváni pacienti (do 3 měsíců po transplantaci kostní dřeně) a jeden člen jejich rodiny. Dostanou spoustu rad, jak připravit několik receptů doma, a přizpůsobí své způsoby vaření tak, aby respektovaly pravidla týkající se potravin. Upravenou pohybovou aktivitu bude provádět sportovní trenér doma. Trenér jim dá mezi dvěma sezeními nějaká fyzická cvičení.

Do studie jsou před transplantací allo kmenových buněk zařazeni pacienti ve věku více než 18 let, kteří podepsali formulář souhlasu. Vyhodnocení nutričního stavu provede nutriční specialista pomocí některých testů: test vsedě, úchop ruky, analýza bioelektrické impedance, obvod střední části paže, analogické hodnocení chuti k jídlu, krevní testy: C reaktivní protein, transtyretin, albumin. Výživový specialista bude analyzovat také index tělesné hmotnosti, procento hubnutí, subjektivní celkové hodnocení, hodnocení zdravotní kvality života.

Vyhodnocení bude provedeno před transplantací allo kmenových buněk, v den 0, 30, 100 a 300.

Cílem studie je sledovat zlepšení nutričního stavu, kvality života, snížení počtu infekcí a GvHD a nakonec zvýšení celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Po aloštěpu CSH
  • Pacient si přečetl a pochopil informační poznámku týkající se studie a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující nutriční podporu enterální nebo parenterální cestou při J30
  • Sledování pacienta považoval zkoušející za obtížné.
  • Pacient s jazykovým nebo psychickým postižením porozumět informacím.
  • Zranitelný pacient pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vaření Výchova a přizpůsobená pohybová aktivita
vaření Vzdělávání a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů po transplantaci allo kmenových buněk
vaření Vzdělávání a přizpůsobená fyzická aktivita u pacientů po transplantaci allo kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před transplantací
Index tělesné hmotnosti
před transplantací
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 0
Index tělesné hmotnosti
v den 0
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 30
Index tělesné hmotnosti
v den 30
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 100
Index tělesné hmotnosti
v den 100
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 300
Index tělesné hmotnosti
v den 300
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: před transplantací
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy. Skóre od 1 do 10. Nejsou lepší nebo horší hodnoty.
před transplantací
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 0
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy. Skóre od 1 do 10. Nejsou lepší nebo horší hodnoty
v den 0
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 30
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy. Skóre od 1 do 10. Nejsou lepší nebo horší hodnoty
v den 30
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 100
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy. Skóre od 1 do 10. Nejsou lepší nebo horší hodnoty
v den 100
vizuální analogická stupnice chuti k jídlu
Časové okno: v den 300
Umožňuje pacientovi vizuálně posoudit jeho příjem potravy pomocí analogové stupnice nebo výběru zkonzumovaných porcí. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou spolehlivými nástroji pro hodnocení hladu a sytosti v okamžiku konzumace potravy. Skóre od 1 do 10. Nejsou lepší nebo horší hodnoty
v den 300
test vsedě
Časové okno: před transplantací
test vsedě
před transplantací
test vsedě
Časové okno: v den 0
test vsedě
v den 0
test vsedě
Časové okno: v den 30
test vsedě
v den 30
test vsedě
Časové okno: v den 100
test vsedě
v den 100
test vsedě
Časové okno: v den 300
test vsedě
v den 300
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: před transplantací
je to měření odolnosti biologických tkání
před transplantací
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 0
je to měření odolnosti biologických tkání
v den 0
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 30
je to měření odolnosti biologických tkání
v den 30
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 100
je to měření odolnosti biologických tkání
v den 100
bioelektrická impedanční analýza,
Časové okno: v den 300
je to měření odolnosti biologických tkání
v den 300
držadlo
Časové okno: před transplantací
držadlo
před transplantací
držadlo
Časové okno: v den 0
držadlo
v den 0
držadlo
Časové okno: v den 30
držadlo
v den 30
držadlo
Časové okno: v den 100
držadlo
v den 100
držadlo
Časové okno: v den 300
držadlo
v den 300

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života,
Časové okno: před transplantací
je to škála spokojenosti pacienta
před transplantací
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 0
je to škála spokojenosti pacienta
v den 0
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 30
je to škála spokojenosti pacienta
v den 30
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 100
je to škála spokojenosti pacienta
v den 100
Hodnocení kvality života,
Časové okno: v den 300
je to škála spokojenosti pacienta
v den 300
počet infekcí,
Časové okno: před transplantací
počet infekcí,
před transplantací
počet infekcí,
Časové okno: v den 0
počet infekcí,
v den 0
počet infekcí,
Časové okno: v den 30
počet infekcí,
v den 30
počet infekcí,
Časové okno: v den 100
počet infekcí,
v den 100
počet infekcí,
Časové okno: v den 300
počet infekcí,
v den 300
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: před transplantací
počet reakce štěpu proti hostiteli,
před transplantací
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 0
počet reakce štěpu proti hostiteli,
v den 0
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 30
počet reakce štěpu proti hostiteli,
v den 30
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 100
počet reakce štěpu proti hostiteli,
v den 100
počet reakce štěpu proti hostiteli,
Časové okno: v den 300
počet reakce štěpu proti hostiteli,
v den 300
celkové přežití
Časové okno: před transplantací
celkové přežití
před transplantací
celkové přežití
Časové okno: v den 0
celkové přežití
v den 0
celkové přežití
Časové okno: v den 30
celkové přežití
v den 30
celkové přežití
Časové okno: v den 100
celkové přežití
v den 100
celkové přežití
Časové okno: v den 300
celkové přežití
v den 300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-PP-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Klinické studie na Výuka vaření

Předplatit