Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matlagingsopplæring og tilpasset fysisk aktivitet hos allograferte pasienter (NUTRITION)

23. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Påvirkning av matlagingsopplæring og tilpasset fysisk aktivitet på ernæringsstatus og livskvalitet for pasienter behandlet med Allo-stamcelletransplantasjon

Flertallet av pasientene etter allo-stamcelletransplantasjon har underernæring og redusert fysisk aktivitet. Denne tilstanden påvirker livskvaliteten og utfallet av enkelte komplikasjoner som infeksjoner, graft versus host sykdom og kan redusere den totale overlevelsen. I denne studien foreslår etterforskerne matlagingsopplæring og tilpasset fysisk aktivitet for å forbedre dette. Kokkeopplæring og tilpasset fysisk aktivitet hjemme vil bli utført av to kjente kokker for den første og av en sportslig trener for den andre annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benmargstransplantasjon er hovedstrategien for å kurere leukemi og andre hematopoietiske maligniteter. Det inkluderer et første trinn med kjemoterapi i løpet av flere dager (noen ganger kombinert med strålebehandling), et andre trinn med infusjon av stamceller og et tredje trinn med behandling av komplikasjoner i løpet av flere måneder: bivirkninger, infeksjoner eller graft versus host sykdom (GvHD). Symptomer er kutane, lever- og fordøyelsessykdommer (kvalme, diaré, oppkast) og kan dessverre følges av pasientens død.

Ernæringsstatus er kjent for å være viktig under behandling av alle kreftformer. Etter benmargstransplantasjon kan pasienter ha noen fordøyelsesforstyrrelser som kan indusere underernæring som kan ha innvirkning på tidspunktet for sykehusinnleggelse, intensiteten av komplikasjoner og utfallet av disse.

Når pasienter går hjem etter allo-stamcelletransplantasjon, tar de flere medisiner, de har fordøyelsesbivirkninger av tidligere behandlinger som kan endre slim, smak og alle fordøyelseskanalene. I løpet av minst 100 dager tar pasienter immunsuppressive terapier og de kommer til å utvikle nytt immunsystem. Derfor må de følge noen matregler for å unngå smittsomme sykdommer. Pasienter opplever noen vanskeligheter med å spise god mat og nekter ofte sosiale aktiviteter. Alle disse har innvirkning på livskvalitet og induserer en økning av underernæring observert allerede rett etter allo-stamcelletransplantasjon. Noen komplikasjoner kan også øke underernæring som fordøyelses-GvHD eller fordøyelsesinfeksjoner. Underernæring kan også forårsake fysiske problemer. Pasienter trenger inntil ett år på å gjenopprette fysiske tilstander før sykdommen.

Målet med studien er å forbedre ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos pasienter etter allo-stamcelletransplantasjon.

Etterforskerne foreslår til alle pasienter som inngår i studiet kokkeutdanning og tilpasset fysisk aktivitet annenhver uke i vekselvis. Kokkeundervisning vil bli utført av to kjente kokker på kjøkkenet deres. Pasienter (inntil 3 måneder etter benmargstransplantasjon) og ett familiemedlem inviteres til å lage mat og smake. De vil få mange råd om å lage flere oppskrifter hjemme og vil tilpasse tilberedningsmetodene sine for å respektere matreglene. Tilpasset fysisk aktivitet vil bli utført av en sportslig trener hjemme. Treneren vil gi dem noen fysiske øvelser å gjøre mellom to økter.

Pasienter som er over 18 år og som signerer samtykkeerklæringen, inkluderes i studien før allo-stamcelletransplantasjon. Evaluering av ernæringsstatus vil bli utført av en ernæringsfysiolog ved hjelp av noen tester: sitte opp test, håndgrep, bioelektrisk impedansanalyse, midt på overarmens omkrets, analog evaluering av appetitt, blodprøver: C reaktivt protein, transthyretin, albumin. Ernæringsfysiologen vil også analysere kroppsmasseindeksen, vekttapprosenten, den subjektive globale vurderingen, vurderingen av helsekvaliteten.

Evaluering vil bli utført før allo-stamcelletransplantasjon, på dag 0, 30, 100 og 300.

Målet med studien er å observere en forbedring av ernæringsstatus, livskvalitet, en reduksjon av antall infeksjoner og GvHD og på slutten en økning i total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år gammel
  • Etter å ha vært en allograft av CSH
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsnotatet knyttet til studien og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger ernæringsstøtte via enteral eller parenteral rute ved J30
  • Oppfølging av pasienten ansett som vanskelig av utrederen.
  • Pasient med språklig eller psykisk funksjonshemming for å forstå informasjonen.
  • Sårbar pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet
matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet på pasienter etter allo stamcelletransplantasjon
matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet på pasienter etter allo stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved før transplantasjon
Kroppsmasseindeks
ved før transplantasjon
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 0
Kroppsmasseindeks
på dag 0
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 30
Kroppsmasseindeks
på dag 30
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 100
Kroppsmasseindeks
på dag 100
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 300
Kroppsmasseindeks
på dag 300
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: ved før transplantasjon
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak. Poeng fra 1 til 10. Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier.
ved før transplantasjon
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 0
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak. Poeng fra 1 til 10. Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
på dag 0
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 30
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak. Poeng fra 1 til 10. Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
på dag 30
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 100
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak. Poeng fra 1 til 10. Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
på dag 100
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 300
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak. Poeng fra 1 til 10. Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
på dag 300
sitte opp test
Tidsramme: ved før transplantasjon
sitte opp test
ved før transplantasjon
sitte opp test
Tidsramme: på dag 0
sitte opp test
på dag 0
sitte opp test
Tidsramme: på dag 30
sitte opp test
på dag 30
sitte opp test
Tidsramme: på dag 100
sitte opp test
på dag 100
sitte opp test
Tidsramme: på dag 300
sitte opp test
på dag 300
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: ved før transplantasjon
det måler motstanden til biologisk vev
ved før transplantasjon
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 0
det måler motstanden til biologisk vev
på dag 0
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 30
det måler motstanden til biologisk vev
på dag 30
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 100
det måler motstanden til biologisk vev
på dag 100
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 300
det måler motstanden til biologisk vev
på dag 300
håndgrep
Tidsramme: ved før transplantasjon
håndgrep
ved før transplantasjon
håndgrep
Tidsramme: på dag 0
håndgrep
på dag 0
håndgrep
Tidsramme: på dag 30
håndgrep
på dag 30
håndgrep
Tidsramme: på dag 100
håndgrep
på dag 100
håndgrep
Tidsramme: på dag 300
håndgrep
på dag 300

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: ved før transplantasjon
det er en tilfredshetspasients skala
ved før transplantasjon
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 0
det er en tilfredshetspasients skala
på dag 0
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 30
det er en tilfredshetspasients skala
på dag 30
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 100
det er en tilfredshetspasients skala
på dag 100
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 300
det er en tilfredshetspasients skala
på dag 300
antall infeksjoner,
Tidsramme: ved før transplantasjon
antall infeksjoner,
ved før transplantasjon
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 0
antall infeksjoner,
på dag 0
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 30
antall infeksjoner,
på dag 30
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 100
antall infeksjoner,
på dag 100
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 300
antall infeksjoner,
på dag 300
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: ved før transplantasjon
antall graft versus host sykdom,
ved før transplantasjon
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 0
antall graft versus host sykdom,
på dag 0
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 30
antall graft versus host sykdom,
på dag 30
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 100
antall graft versus host sykdom,
på dag 100
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 300
antall graft versus host sykdom,
på dag 300
total overlevelse
Tidsramme: ved før transplantasjon
total overlevelse
ved før transplantasjon
total overlevelse
Tidsramme: på dag 0
total overlevelse
på dag 0
total overlevelse
Tidsramme: på dag 30
total overlevelse
på dag 30
total overlevelse
Tidsramme: på dag 100
total overlevelse
på dag 100
total overlevelse
Tidsramme: på dag 300
total overlevelse
på dag 300

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-PP-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere