- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829072
Matlagingsopplæring og tilpasset fysisk aktivitet hos allograferte pasienter (NUTRITION)
Påvirkning av matlagingsopplæring og tilpasset fysisk aktivitet på ernæringsstatus og livskvalitet for pasienter behandlet med Allo-stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benmargstransplantasjon er hovedstrategien for å kurere leukemi og andre hematopoietiske maligniteter. Det inkluderer et første trinn med kjemoterapi i løpet av flere dager (noen ganger kombinert med strålebehandling), et andre trinn med infusjon av stamceller og et tredje trinn med behandling av komplikasjoner i løpet av flere måneder: bivirkninger, infeksjoner eller graft versus host sykdom (GvHD). Symptomer er kutane, lever- og fordøyelsessykdommer (kvalme, diaré, oppkast) og kan dessverre følges av pasientens død.
Ernæringsstatus er kjent for å være viktig under behandling av alle kreftformer. Etter benmargstransplantasjon kan pasienter ha noen fordøyelsesforstyrrelser som kan indusere underernæring som kan ha innvirkning på tidspunktet for sykehusinnleggelse, intensiteten av komplikasjoner og utfallet av disse.
Når pasienter går hjem etter allo-stamcelletransplantasjon, tar de flere medisiner, de har fordøyelsesbivirkninger av tidligere behandlinger som kan endre slim, smak og alle fordøyelseskanalene. I løpet av minst 100 dager tar pasienter immunsuppressive terapier og de kommer til å utvikle nytt immunsystem. Derfor må de følge noen matregler for å unngå smittsomme sykdommer. Pasienter opplever noen vanskeligheter med å spise god mat og nekter ofte sosiale aktiviteter. Alle disse har innvirkning på livskvalitet og induserer en økning av underernæring observert allerede rett etter allo-stamcelletransplantasjon. Noen komplikasjoner kan også øke underernæring som fordøyelses-GvHD eller fordøyelsesinfeksjoner. Underernæring kan også forårsake fysiske problemer. Pasienter trenger inntil ett år på å gjenopprette fysiske tilstander før sykdommen.
Målet med studien er å forbedre ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos pasienter etter allo-stamcelletransplantasjon.
Etterforskerne foreslår til alle pasienter som inngår i studiet kokkeutdanning og tilpasset fysisk aktivitet annenhver uke i vekselvis. Kokkeundervisning vil bli utført av to kjente kokker på kjøkkenet deres. Pasienter (inntil 3 måneder etter benmargstransplantasjon) og ett familiemedlem inviteres til å lage mat og smake. De vil få mange råd om å lage flere oppskrifter hjemme og vil tilpasse tilberedningsmetodene sine for å respektere matreglene. Tilpasset fysisk aktivitet vil bli utført av en sportslig trener hjemme. Treneren vil gi dem noen fysiske øvelser å gjøre mellom to økter.
Pasienter som er over 18 år og som signerer samtykkeerklæringen, inkluderes i studien før allo-stamcelletransplantasjon. Evaluering av ernæringsstatus vil bli utført av en ernæringsfysiolog ved hjelp av noen tester: sitte opp test, håndgrep, bioelektrisk impedansanalyse, midt på overarmens omkrets, analog evaluering av appetitt, blodprøver: C reaktivt protein, transthyretin, albumin. Ernæringsfysiologen vil også analysere kroppsmasseindeksen, vekttapprosenten, den subjektive globale vurderingen, vurderingen av helsekvaliteten.
Evaluering vil bli utført før allo-stamcelletransplantasjon, på dag 0, 30, 100 og 300.
Målet med studien er å observere en forbedring av ernæringsstatus, livskvalitet, en reduksjon av antall infeksjoner og GvHD og på slutten en økning i total overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel
- Etter å ha vært en allograft av CSH
- Pasienten har lest og forstått informasjonsnotatet knyttet til studien og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger ernæringsstøtte via enteral eller parenteral rute ved J30
- Oppfølging av pasienten ansett som vanskelig av utrederen.
- Pasient med språklig eller psykisk funksjonshemming for å forstå informasjonen.
- Sårbar pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet
|
matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet på pasienter etter allo stamcelletransplantasjon
matlaging Utdanning og tilpasset fysisk aktivitet på pasienter etter allo stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
Kroppsmasseindeks
|
ved før transplantasjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 0
|
Kroppsmasseindeks
|
på dag 0
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 30
|
Kroppsmasseindeks
|
på dag 30
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 100
|
Kroppsmasseindeks
|
på dag 100
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 300
|
Kroppsmasseindeks
|
på dag 300
|
|
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak.
Poeng fra 1 til 10.
Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier.
|
ved før transplantasjon
|
|
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 0
|
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak.
Poeng fra 1 til 10.
Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
|
på dag 0
|
|
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 30
|
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak.
Poeng fra 1 til 10.
Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
|
på dag 30
|
|
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 100
|
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak.
Poeng fra 1 til 10.
Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
|
på dag 100
|
|
visuell analogisk skala for appetitt
Tidsramme: på dag 300
|
Den tillater en visuell vurdering, av pasienten selv, av matinntaket, ved hjelp av en analog skala, eller et utvalg av konsumerte porsjoner. Visuelle analoge vekter (VAS) er pålitelige verktøy for å evaluere sult og metthet ved matinntak.
Poeng fra 1 til 10.
Det finnes ikke bedre eller dårligere verdier
|
på dag 300
|
|
sitte opp test
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
sitte opp test
|
ved før transplantasjon
|
|
sitte opp test
Tidsramme: på dag 0
|
sitte opp test
|
på dag 0
|
|
sitte opp test
Tidsramme: på dag 30
|
sitte opp test
|
på dag 30
|
|
sitte opp test
Tidsramme: på dag 100
|
sitte opp test
|
på dag 100
|
|
sitte opp test
Tidsramme: på dag 300
|
sitte opp test
|
på dag 300
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
det måler motstanden til biologisk vev
|
ved før transplantasjon
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 0
|
det måler motstanden til biologisk vev
|
på dag 0
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 30
|
det måler motstanden til biologisk vev
|
på dag 30
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 100
|
det måler motstanden til biologisk vev
|
på dag 100
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 300
|
det måler motstanden til biologisk vev
|
på dag 300
|
|
håndgrep
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
håndgrep
|
ved før transplantasjon
|
|
håndgrep
Tidsramme: på dag 0
|
håndgrep
|
på dag 0
|
|
håndgrep
Tidsramme: på dag 30
|
håndgrep
|
på dag 30
|
|
håndgrep
Tidsramme: på dag 100
|
håndgrep
|
på dag 100
|
|
håndgrep
Tidsramme: på dag 300
|
håndgrep
|
på dag 300
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
det er en tilfredshetspasients skala
|
ved før transplantasjon
|
|
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 0
|
det er en tilfredshetspasients skala
|
på dag 0
|
|
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 30
|
det er en tilfredshetspasients skala
|
på dag 30
|
|
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 100
|
det er en tilfredshetspasients skala
|
på dag 100
|
|
Livskvalitetsvurdering,
Tidsramme: på dag 300
|
det er en tilfredshetspasients skala
|
på dag 300
|
|
antall infeksjoner,
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
antall infeksjoner,
|
ved før transplantasjon
|
|
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 0
|
antall infeksjoner,
|
på dag 0
|
|
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 30
|
antall infeksjoner,
|
på dag 30
|
|
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 100
|
antall infeksjoner,
|
på dag 100
|
|
antall infeksjoner,
Tidsramme: på dag 300
|
antall infeksjoner,
|
på dag 300
|
|
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
antall graft versus host sykdom,
|
ved før transplantasjon
|
|
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 0
|
antall graft versus host sykdom,
|
på dag 0
|
|
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 30
|
antall graft versus host sykdom,
|
på dag 30
|
|
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 100
|
antall graft versus host sykdom,
|
på dag 100
|
|
antall graft versus host sykdom,
Tidsramme: på dag 300
|
antall graft versus host sykdom,
|
på dag 300
|
|
total overlevelse
Tidsramme: ved før transplantasjon
|
total overlevelse
|
ved før transplantasjon
|
|
total overlevelse
Tidsramme: på dag 0
|
total overlevelse
|
på dag 0
|
|
total overlevelse
Tidsramme: på dag 30
|
total overlevelse
|
på dag 30
|
|
total overlevelse
Tidsramme: på dag 100
|
total overlevelse
|
på dag 100
|
|
total overlevelse
Tidsramme: på dag 300
|
total overlevelse
|
på dag 300
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-PP-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .