Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madlavningsuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet hos allotransplanterede patienter (NUTRITION)

23. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Indvirkning af madlavningsuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter behandlet med Allo-stamcelletransplantation

Størstedelen af ​​patienter efter allo-stamcelletransplantation har underernæring og nedsat fysisk aktivitet. Denne tilstand påvirker livskvaliteten og udfaldet af nogle komplikationer som infektioner, graft versus host sygdom og kan nedsætte den samlede overlevelse. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne madlavningsundervisning og tilpasset fysisk aktivitet for at forbedre det. Madlavningsundervisning og tilpasset fysisk aktivitet i hjemmet udføres af to berømte kokke for den første og af en sportstræner for den anden hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knoglemarvstransplantation er hovedstrategien til at helbrede leukæmi og andre hæmatopoietiske maligniteter. Det omfatter et første trin af kemoterapi i flere dage (som nogle gange kombineres med strålebehandling), et andet trin af stamcelleinfusion og et tredje trin i håndtering af komplikationer i flere måneder: bivirkninger, infektioner eller graft versus host sygdom (GvHD). Symptomerne er kutane, lever- og fordøjelsesproblemer (kvalme, diarré, opkastning) og kan desværre følges af patienternes død.

Ernæringsstatus er kendt for at være vigtig under behandlingen af ​​alle kræftformer. Efter knoglemarvstransplantation kan patienter have nogle fordøjelsesforstyrrelser, der kan inducere underernæring, som kan have indflydelse på indlæggelsestidspunktet, intensiteten af ​​komplikationer og resultatet af disse.

Når patienter går hjem efter allo-stamcelletransplantation, tager de flere lægemidler, de har fordøjelsesbivirkninger af tidligere behandlinger, der kan ændre slim, smag og alle fordøjelseskanaler. I løbet af mindst 100 dage tager patienterne immunsuppressive terapier, og de vil udvikle nyt immunsystem. Derfor skal de følge nogle madregler for at undgå smitsomme sygdomme. Patienter føler nogle vanskeligheder med at spise god mad og nægter ofte sociale aktiviteter. Alle disse har en indvirkning på livskvaliteten og inducerer en stigning i underernæring observeret allerede umiddelbart efter allo-stamcelletransplantation. Nogle komplikationer kan også øge underernæring som fordøjelses-GvHD eller fordøjelsesinfektioner. Underernæring kan også forårsage fysiske problemer. Patienter har brug for indtil et år til at komme sig fysiske forhold før sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos patienter efter allo stamcelletransplantation.

Efterforskerne foreslår til alle patienter, der indgår i studiet, kogeuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet hver anden uge på skift. Madlavningsundervisning vil blive udført af to berømte kokke i deres køkkener. Patienter (indtil 3 måneder efter knoglemarvstransplantation) og et medlem af deres familie inviteres til at lave mad og smage. De vil modtage mange råd til at lave flere opskrifter derhjemme og vil tilpasse deres tilberedningsmetoder til at respektere madreglerne. Tilpasset fysisk aktivitet vil blive udført af en sportstræner derhjemme. Coachen vil give dem nogle fysiske øvelser, de skal lave mellem to sessioner.

Patienter, der er over 18 år og underskriver samtykkeerklæringen, er inkluderet i undersøgelsen før allo-stamcelletransplantation. Ernæringsstatusevaluering vil blive udført af en ernæringsekspert ved hjælp af nogle tests: sit up-test, håndgreb, bioelektrisk impedansanalyse, midterste overarmsomkreds, analog evaluering af appetit, blodprøver: C reaktivt protein, transthyretin, albumin. Ernæringseksperten vil også analysere kropsmasseindeks, vægttabsprocenten, den subjektive globale vurdering, vurderingen af ​​livskvaliteten.

Evaluering vil blive udført før allo-stamcelletransplantation, på dag 0, 30, 100 og 300.

Formålet med undersøgelsen er at observere en forbedring af ernæringsstatus, livskvalitet, et fald i antallet af infektioner og GvHD og i slutningen en stigning i den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Efter at have været en allograft af CSH
  • Patienten har læst og forstået informationsnotatet i forbindelse med undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for ernæringsstøtte ad enteral eller parenteral vej ved J30
  • Opfølgning af patienten anset for vanskelig af investigator.
  • Patient med et sprogligt eller psykisk handicap til at forstå informationen.
  • Sårbar patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet
madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcelletransplantation
madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: ved før transplantation
BMI
ved før transplantation
BMI
Tidsramme: på dag 0
BMI
på dag 0
BMI
Tidsramme: på dag 30
BMI
på dag 30
BMI
Tidsramme: på dag 100
BMI
på dag 100
BMI
Tidsramme: på dag 300
BMI
på dag 300
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: ved før transplantation
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse. Score fra 1 til 10. Der er hverken bedre eller dårligere værdier.
ved før transplantation
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 0
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse. Score fra 1 til 10. Der er hverken bedre eller dårligere værdier
på dag 0
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 30
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse. Score fra 1 til 10. Der er hverken bedre eller dårligere værdier
på dag 30
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 100
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse. Score fra 1 til 10. Der er hverken bedre eller dårligere værdier
på dag 100
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 300
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse. Score fra 1 til 10. Der er hverken bedre eller dårligere værdier
på dag 300
sidde op test
Tidsramme: ved før transplantation
sidde op test
ved før transplantation
sidde op test
Tidsramme: på dag 0
sidde op test
på dag 0
sidde op test
Tidsramme: på dag 30
sidde op test
på dag 30
sidde op test
Tidsramme: på dag 100
sidde op test
på dag 100
sidde op test
Tidsramme: på dag 300
sidde op test
på dag 300
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: ved før transplantation
det måler modstanden af ​​biologiske væv
ved før transplantation
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 0
det måler modstanden af ​​biologiske væv
på dag 0
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 30
det måler modstanden af ​​biologiske væv
på dag 30
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 100
det måler modstanden af ​​biologiske væv
på dag 100
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 300
det måler modstanden af ​​biologiske væv
på dag 300
håndtag
Tidsramme: ved før transplantation
håndtag
ved før transplantation
håndtag
Tidsramme: på dag 0
håndtag
på dag 0
håndtag
Tidsramme: på dag 30
håndtag
på dag 30
håndtag
Tidsramme: på dag 100
håndtag
på dag 100
håndtag
Tidsramme: på dag 300
håndtag
på dag 300

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: ved før transplantation
det er en patienttilfredshedsskala
ved før transplantation
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 0
det er en patienttilfredshedsskala
på dag 0
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 30
det er en patienttilfredshedsskala
på dag 30
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 100
det er en patienttilfredshedsskala
på dag 100
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 300
det er en patienttilfredshedsskala
på dag 300
antal infektioner,
Tidsramme: ved før transplantation
antal infektioner,
ved før transplantation
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 0
antal infektioner,
på dag 0
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 30
antal infektioner,
på dag 30
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 100
antal infektioner,
på dag 100
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 300
antal infektioner,
på dag 300
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: ved før transplantation
antal graft versus host sygdom,
ved før transplantation
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 0
antal graft versus host sygdom,
på dag 0
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 30
antal graft versus host sygdom,
på dag 30
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 100
antal graft versus host sygdom,
på dag 100
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 300
antal graft versus host sygdom,
på dag 300
samlet overlevelse
Tidsramme: ved før transplantation
samlet overlevelse
ved før transplantation
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 0
samlet overlevelse
på dag 0
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 30
samlet overlevelse
på dag 30
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 100
samlet overlevelse
på dag 100
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 300
samlet overlevelse
på dag 300

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-PP-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allograft

Kliniske forsøg med Madlavningsuddannelse

Abonner