- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829072
Madlavningsuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet hos allotransplanterede patienter (NUTRITION)
Indvirkning af madlavningsuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter behandlet med Allo-stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglemarvstransplantation er hovedstrategien til at helbrede leukæmi og andre hæmatopoietiske maligniteter. Det omfatter et første trin af kemoterapi i flere dage (som nogle gange kombineres med strålebehandling), et andet trin af stamcelleinfusion og et tredje trin i håndtering af komplikationer i flere måneder: bivirkninger, infektioner eller graft versus host sygdom (GvHD). Symptomerne er kutane, lever- og fordøjelsesproblemer (kvalme, diarré, opkastning) og kan desværre følges af patienternes død.
Ernæringsstatus er kendt for at være vigtig under behandlingen af alle kræftformer. Efter knoglemarvstransplantation kan patienter have nogle fordøjelsesforstyrrelser, der kan inducere underernæring, som kan have indflydelse på indlæggelsestidspunktet, intensiteten af komplikationer og resultatet af disse.
Når patienter går hjem efter allo-stamcelletransplantation, tager de flere lægemidler, de har fordøjelsesbivirkninger af tidligere behandlinger, der kan ændre slim, smag og alle fordøjelseskanaler. I løbet af mindst 100 dage tager patienterne immunsuppressive terapier, og de vil udvikle nyt immunsystem. Derfor skal de følge nogle madregler for at undgå smitsomme sygdomme. Patienter føler nogle vanskeligheder med at spise god mad og nægter ofte sociale aktiviteter. Alle disse har en indvirkning på livskvaliteten og inducerer en stigning i underernæring observeret allerede umiddelbart efter allo-stamcelletransplantation. Nogle komplikationer kan også øge underernæring som fordøjelses-GvHD eller fordøjelsesinfektioner. Underernæring kan også forårsage fysiske problemer. Patienter har brug for indtil et år til at komme sig fysiske forhold før sygdommen.
Formålet med undersøgelsen er at forbedre ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos patienter efter allo stamcelletransplantation.
Efterforskerne foreslår til alle patienter, der indgår i studiet, kogeuddannelse og tilpasset fysisk aktivitet hver anden uge på skift. Madlavningsundervisning vil blive udført af to berømte kokke i deres køkkener. Patienter (indtil 3 måneder efter knoglemarvstransplantation) og et medlem af deres familie inviteres til at lave mad og smage. De vil modtage mange råd til at lave flere opskrifter derhjemme og vil tilpasse deres tilberedningsmetoder til at respektere madreglerne. Tilpasset fysisk aktivitet vil blive udført af en sportstræner derhjemme. Coachen vil give dem nogle fysiske øvelser, de skal lave mellem to sessioner.
Patienter, der er over 18 år og underskriver samtykkeerklæringen, er inkluderet i undersøgelsen før allo-stamcelletransplantation. Ernæringsstatusevaluering vil blive udført af en ernæringsekspert ved hjælp af nogle tests: sit up-test, håndgreb, bioelektrisk impedansanalyse, midterste overarmsomkreds, analog evaluering af appetit, blodprøver: C reaktivt protein, transthyretin, albumin. Ernæringseksperten vil også analysere kropsmasseindeks, vægttabsprocenten, den subjektive globale vurdering, vurderingen af livskvaliteten.
Evaluering vil blive udført før allo-stamcelletransplantation, på dag 0, 30, 100 og 300.
Formålet med undersøgelsen er at observere en forbedring af ernæringsstatus, livskvalitet, et fald i antallet af infektioner og GvHD og i slutningen en stigning i den samlede overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år
- Efter at have været en allograft af CSH
- Patienten har læst og forstået informationsnotatet i forbindelse med undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for ernæringsstøtte ad enteral eller parenteral vej ved J30
- Opfølgning af patienten anset for vanskelig af investigator.
- Patient med et sprogligt eller psykisk handicap til at forstå informationen.
- Sårbar patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet
|
madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcelletransplantation
madlavning Uddannelse og tilpasset fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: ved før transplantation
|
BMI
|
ved før transplantation
|
|
BMI
Tidsramme: på dag 0
|
BMI
|
på dag 0
|
|
BMI
Tidsramme: på dag 30
|
BMI
|
på dag 30
|
|
BMI
Tidsramme: på dag 100
|
BMI
|
på dag 100
|
|
BMI
Tidsramme: på dag 300
|
BMI
|
på dag 300
|
|
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: ved før transplantation
|
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse.
Score fra 1 til 10.
Der er hverken bedre eller dårligere værdier.
|
ved før transplantation
|
|
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 0
|
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse.
Score fra 1 til 10.
Der er hverken bedre eller dårligere værdier
|
på dag 0
|
|
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 30
|
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse.
Score fra 1 til 10.
Der er hverken bedre eller dårligere værdier
|
på dag 30
|
|
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 100
|
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse.
Score fra 1 til 10.
Der er hverken bedre eller dårligere værdier
|
på dag 100
|
|
visuel analog skala af appetit
Tidsramme: på dag 300
|
Det tillader en visuel vurdering, af patienten selv, af sit fødeindtag, ved hjælp af en analog skala eller et udvalg af indtaget portioner.Visuelle analoge vægte (VAS) er pålidelige værktøjer til at evaluere sult og mæthed på tidspunktet for madindtagelse.
Score fra 1 til 10.
Der er hverken bedre eller dårligere værdier
|
på dag 300
|
|
sidde op test
Tidsramme: ved før transplantation
|
sidde op test
|
ved før transplantation
|
|
sidde op test
Tidsramme: på dag 0
|
sidde op test
|
på dag 0
|
|
sidde op test
Tidsramme: på dag 30
|
sidde op test
|
på dag 30
|
|
sidde op test
Tidsramme: på dag 100
|
sidde op test
|
på dag 100
|
|
sidde op test
Tidsramme: på dag 300
|
sidde op test
|
på dag 300
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: ved før transplantation
|
det måler modstanden af biologiske væv
|
ved før transplantation
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 0
|
det måler modstanden af biologiske væv
|
på dag 0
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 30
|
det måler modstanden af biologiske væv
|
på dag 30
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 100
|
det måler modstanden af biologiske væv
|
på dag 100
|
|
bioelektrisk impedansanalyse,
Tidsramme: på dag 300
|
det måler modstanden af biologiske væv
|
på dag 300
|
|
håndtag
Tidsramme: ved før transplantation
|
håndtag
|
ved før transplantation
|
|
håndtag
Tidsramme: på dag 0
|
håndtag
|
på dag 0
|
|
håndtag
Tidsramme: på dag 30
|
håndtag
|
på dag 30
|
|
håndtag
Tidsramme: på dag 100
|
håndtag
|
på dag 100
|
|
håndtag
Tidsramme: på dag 300
|
håndtag
|
på dag 300
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: ved før transplantation
|
det er en patienttilfredshedsskala
|
ved før transplantation
|
|
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 0
|
det er en patienttilfredshedsskala
|
på dag 0
|
|
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 30
|
det er en patienttilfredshedsskala
|
på dag 30
|
|
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 100
|
det er en patienttilfredshedsskala
|
på dag 100
|
|
Vurdering af livskvalitet,
Tidsramme: på dag 300
|
det er en patienttilfredshedsskala
|
på dag 300
|
|
antal infektioner,
Tidsramme: ved før transplantation
|
antal infektioner,
|
ved før transplantation
|
|
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 0
|
antal infektioner,
|
på dag 0
|
|
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 30
|
antal infektioner,
|
på dag 30
|
|
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 100
|
antal infektioner,
|
på dag 100
|
|
antal infektioner,
Tidsramme: på dag 300
|
antal infektioner,
|
på dag 300
|
|
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: ved før transplantation
|
antal graft versus host sygdom,
|
ved før transplantation
|
|
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 0
|
antal graft versus host sygdom,
|
på dag 0
|
|
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 30
|
antal graft versus host sygdom,
|
på dag 30
|
|
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 100
|
antal graft versus host sygdom,
|
på dag 100
|
|
antal graft versus host sygdom,
Tidsramme: på dag 300
|
antal graft versus host sygdom,
|
på dag 300
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: ved før transplantation
|
samlet overlevelse
|
ved før transplantation
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 0
|
samlet overlevelse
|
på dag 0
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 30
|
samlet overlevelse
|
på dag 30
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 100
|
samlet overlevelse
|
på dag 100
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 300
|
samlet overlevelse
|
på dag 300
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-PP-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allograft
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttetPrimær nyre allograftForenede Stater
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKnogletab | Allograft | TantalumFrankrig
-
MolecuLight Inc.UkendtHudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlDet Forenede Kongerige
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsMaxillær sinus | AllograftEgypten
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Madlavningsuddannelse
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Afsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin