Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Főzési oktatás és adaptált fizikai aktivitás allografált betegeknél (NUTRITION)

2024. február 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A főzési oktatás és az adaptált fizikai aktivitás hatása az Allo őssejt-transzplantációval kezelt betegek táplálkozási állapotára és életminőségére

Az allo őssejt-transzplantáció után a betegek többsége alultáplált, és csökkent a fizikai aktivitás. Ez az állapot hatással van az életminőségre és bizonyos szövődmények, például fertőzések, graft versus host betegség kimenetelére, és csökkentheti az általános túlélést. Ebben a tanulmányban a kutatók főzési oktatást és adaptált fizikai aktivitást javasolnak ennek javítására. Az otthoni főzőoktatást és az adaptált testmozgást az elsőnél két híres séf, a másodiknál ​​pedig egy sportos edző végzi hetente kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csontvelő-transzplantáció a leukémia és más vérképzőszervi rosszindulatú daganatok gyógyításának fő stratégiája. Ez magában foglalja a több napos kemoterápia első lépését (néha sugárterápiával kombinálva), az őssejt-infúzió második lépését és a több hónapon át tartó szövődmények kezelésének harmadik lépését: mellékhatások, fertőzések vagy graft versus host betegség (GvHD). A tünetek bőr-, máj- és emésztőrendszeri jellegűek (hányinger, hasmenés, hányás), melyeket sajnos a betegek halála is követhet.

A táplálkozási állapot köztudottan fontos minden rák kezelése során. A csontvelő-transzplantációt követően a betegeknek emésztési zavarai lehetnek, amelyek alultápláltságot válthatnak ki, ami hatással lehet a kórházi kezelés idejére, a szövődmények intenzitására és ezek kimenetelére.

Amikor a betegek az allo őssejt-transzplantáció után hazatérnek, több gyógyszert is szednek, emésztési mellékhatásaik vannak, a korábbi kezelések megváltoztathatják a nyálkahártyát, az ízt és az összes emésztőrendszert. Legalább 100 napon keresztül a betegek immunszuppresszív terápiát kapnak, és új immunrendszer alakul ki. Ezért bizonyos táplálkozási szabályokat be kell tartaniuk a fertőző betegségek elkerülése érdekében. A betegek bizonyos nehézségeket éreznek a jó étel elfogyasztásában, és gyakran megtagadják a társasági tevékenységeket. Mindezek hatással vannak az életminőségre, és az alultápláltság növekedését idézik elő, amely már közvetlenül az allo őssejt-transzplantáció után is megfigyelhető. Egyes szövődmények is növelhetik az alultápláltságot, például az emésztőrendszeri GvHD vagy az emésztőrendszeri fertőzések. Az alultápláltság fizikai problémákat is okozhat. A betegeknek egy évre van szükségük a betegség előtti fizikai állapot helyreállításához.

A vizsgálat célja a betegek tápláltsági állapotának és fizikai aktivitásának javítása allo őssejt-transzplantáció után.

A kutatók a vizsgálatba bevont összes beteg számára főzési oktatást és adaptált fizikai aktivitást javasolnak hetente kétszer, felváltva. A főzőoktatást két híres séf fogja tartani konyhájukban. A betegeket (a csontvelő-transzplantációt követő 3 hónapig) és egy családtagjukat meghívjuk főzni és kóstolni. Sok tanácsot kapnak otthoni receptek elkészítéséhez, és a főzési módszereiket az étkezési szabályok betartásához igazítják. Az adaptált fizikai tevékenységet egy sportos edző végzi otthon. Az edző ad nekik néhány fizikai gyakorlatot, amit két edzés között kell elvégezni.

A 18 évnél idősebb és a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket az allo őssejt-transzplantáció előtt vonják be a vizsgálatba. A tápláltsági állapot értékelését egy táplálkozási szakember végzi néhány teszt segítségével: felülés teszt, kézfogás, bioelektromos impedancia analízis, középső felkar kerülete, étvágy analóg értékelése, vérvizsgálatok: C reaktív protein, transztiretin, albumin. A táplálkozási szakértő elemzi a testtömegindexet, a fogyás százalékát, a szubjektív globális értékelést, az egészségi életminőség értékelését is.

Az értékelést az allo őssejt-transzplantáció előtt, a 0., 30., 100. és 300. napon végzik el.

A vizsgálat célja a tápláltsági állapot, az életminőség javulásának, a fertőzések számának és a GvHD csökkenésének, végül pedig az általános túlélés növekedésének megfigyelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • CSH allograftja volt
  • A beteg elolvasta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki tápláléktámogatást igényel enterális vagy parenterális úton a J30
  • A vizsgáló által nehéznek tartott páciens nyomon követése.
  • Nyelvi vagy pszichés fogyatékos beteg, hogy megértse az információt.
  • Jogi védelem alatt álló veszélyeztetett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: főzés Oktatás és adaptált testmozgás
főzés Allo őssejt-transzplantáció utáni betegek oktatása és adaptált fizikai aktivitása
főzés Allo őssejt-transzplantáció utáni betegek oktatása és adaptált fizikai aktivitása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: az átültetés előtt
Testtömeg-index
az átültetés előtt
Testtömeg-index
Időkeret: a 0. napon
Testtömeg-index
a 0. napon
Testtömeg-index
Időkeret: a 30. napon
Testtömeg-index
a 30. napon
Testtömeg-index
Időkeret: a 100. napon
Testtömeg-index
a 100. napon
Testtömeg-index
Időkeret: a 300. napon
Testtömeg-index
a 300. napon
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: az átültetés előtt
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során. Pontszám 1-től 10-ig. Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek.
az átültetés előtt
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 0. napon
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során. Pontszám 1-től 10-ig. Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
a 0. napon
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 30. napon
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során. Pontszám 1-től 10-ig. Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
a 30. napon
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 100. napon
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során. Pontszám 1-től 10-ig. Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
a 100. napon
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 300. napon
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során. Pontszám 1-től 10-ig. Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
a 300. napon
felülni teszt
Időkeret: az átültetés előtt
felülni teszt
az átültetés előtt
felülni teszt
Időkeret: a 0. napon
felülni teszt
a 0. napon
felülni teszt
Időkeret: a 30. napon
felülni teszt
a 30. napon
felülni teszt
Időkeret: a 100. napon
felülni teszt
a 100. napon
felülni teszt
Időkeret: a 300. napon
felülni teszt
a 300. napon
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: az átültetés előtt
a biológiai szövetek ellenállását méri
az átültetés előtt
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 0. napon
a biológiai szövetek ellenállását méri
a 0. napon
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 30. napon
a biológiai szövetek ellenállását méri
a 30. napon
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 100. napon
a biológiai szövetek ellenállását méri
a 100. napon
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 300. napon
a biológiai szövetek ellenállását méri
a 300. napon
markolat
Időkeret: az átültetés előtt
markolat
az átültetés előtt
markolat
Időkeret: a 0. napon
markolat
a 0. napon
markolat
Időkeret: a 30. napon
markolat
a 30. napon
markolat
Időkeret: a 100. napon
markolat
a 100. napon
markolat
Időkeret: a 300. napon
markolat
a 300. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség felmérés,
Időkeret: az átültetés előtt
ez egy elégedettségi beteg skála
az átültetés előtt
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 0. napon
ez egy elégedettségi beteg skála
a 0. napon
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 30. napon
ez egy elégedettségi beteg skála
a 30. napon
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 100. napon
ez egy elégedettségi beteg skála
a 100. napon
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 300. napon
ez egy elégedettségi beteg skála
a 300. napon
fertőzések száma,
Időkeret: az átültetés előtt
fertőzések száma,
az átültetés előtt
fertőzések száma,
Időkeret: a 0. napon
fertőzések száma,
a 0. napon
fertőzések száma,
Időkeret: a 30. napon
fertőzések száma,
a 30. napon
fertőzések száma,
Időkeret: a 100. napon
fertőzések száma,
a 100. napon
fertőzések száma,
Időkeret: a 300. napon
fertőzések száma,
a 300. napon
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: az átültetés előtt
a graft versus host betegség száma,
az átültetés előtt
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 0. napon
a graft versus host betegség száma,
a 0. napon
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 30. napon
a graft versus host betegség száma,
a 30. napon
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 100. napon
a graft versus host betegség száma,
a 100. napon
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 300. napon
a graft versus host betegség száma,
a 300. napon
általános túlélés
Időkeret: az átültetés előtt
általános túlélés
az átültetés előtt
általános túlélés
Időkeret: a 0. napon
általános túlélés
a 0. napon
általános túlélés
Időkeret: a 30. napon
általános túlélés
a 30. napon
általános túlélés
Időkeret: a 100. napon
általános túlélés
a 100. napon
általános túlélés
Időkeret: a 300. napon
általános túlélés
a 300. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-PP-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel