- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03829072
Főzési oktatás és adaptált fizikai aktivitás allografált betegeknél (NUTRITION)
A főzési oktatás és az adaptált fizikai aktivitás hatása az Allo őssejt-transzplantációval kezelt betegek táplálkozási állapotára és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontvelő-transzplantáció a leukémia és más vérképzőszervi rosszindulatú daganatok gyógyításának fő stratégiája. Ez magában foglalja a több napos kemoterápia első lépését (néha sugárterápiával kombinálva), az őssejt-infúzió második lépését és a több hónapon át tartó szövődmények kezelésének harmadik lépését: mellékhatások, fertőzések vagy graft versus host betegség (GvHD). A tünetek bőr-, máj- és emésztőrendszeri jellegűek (hányinger, hasmenés, hányás), melyeket sajnos a betegek halála is követhet.
A táplálkozási állapot köztudottan fontos minden rák kezelése során. A csontvelő-transzplantációt követően a betegeknek emésztési zavarai lehetnek, amelyek alultápláltságot válthatnak ki, ami hatással lehet a kórházi kezelés idejére, a szövődmények intenzitására és ezek kimenetelére.
Amikor a betegek az allo őssejt-transzplantáció után hazatérnek, több gyógyszert is szednek, emésztési mellékhatásaik vannak, a korábbi kezelések megváltoztathatják a nyálkahártyát, az ízt és az összes emésztőrendszert. Legalább 100 napon keresztül a betegek immunszuppresszív terápiát kapnak, és új immunrendszer alakul ki. Ezért bizonyos táplálkozási szabályokat be kell tartaniuk a fertőző betegségek elkerülése érdekében. A betegek bizonyos nehézségeket éreznek a jó étel elfogyasztásában, és gyakran megtagadják a társasági tevékenységeket. Mindezek hatással vannak az életminőségre, és az alultápláltság növekedését idézik elő, amely már közvetlenül az allo őssejt-transzplantáció után is megfigyelhető. Egyes szövődmények is növelhetik az alultápláltságot, például az emésztőrendszeri GvHD vagy az emésztőrendszeri fertőzések. Az alultápláltság fizikai problémákat is okozhat. A betegeknek egy évre van szükségük a betegség előtti fizikai állapot helyreállításához.
A vizsgálat célja a betegek tápláltsági állapotának és fizikai aktivitásának javítása allo őssejt-transzplantáció után.
A kutatók a vizsgálatba bevont összes beteg számára főzési oktatást és adaptált fizikai aktivitást javasolnak hetente kétszer, felváltva. A főzőoktatást két híres séf fogja tartani konyhájukban. A betegeket (a csontvelő-transzplantációt követő 3 hónapig) és egy családtagjukat meghívjuk főzni és kóstolni. Sok tanácsot kapnak otthoni receptek elkészítéséhez, és a főzési módszereiket az étkezési szabályok betartásához igazítják. Az adaptált fizikai tevékenységet egy sportos edző végzi otthon. Az edző ad nekik néhány fizikai gyakorlatot, amit két edzés között kell elvégezni.
A 18 évnél idősebb és a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket az allo őssejt-transzplantáció előtt vonják be a vizsgálatba. A tápláltsági állapot értékelését egy táplálkozási szakember végzi néhány teszt segítségével: felülés teszt, kézfogás, bioelektromos impedancia analízis, középső felkar kerülete, étvágy analóg értékelése, vérvizsgálatok: C reaktív protein, transztiretin, albumin. A táplálkozási szakértő elemzi a testtömegindexet, a fogyás százalékát, a szubjektív globális értékelést, az egészségi életminőség értékelését is.
Az értékelést az allo őssejt-transzplantáció előtt, a 0., 30., 100. és 300. napon végzik el.
A vizsgálat célja a tápláltsági állapot, az életminőség javulásának, a fertőzések számának és a GvHD csökkenésének, végül pedig az általános túlélés növekedésének megfigyelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- CSH allograftja volt
- A beteg elolvasta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki tápláléktámogatást igényel enterális vagy parenterális úton a J30
- A vizsgáló által nehéznek tartott páciens nyomon követése.
- Nyelvi vagy pszichés fogyatékos beteg, hogy megértse az információt.
- Jogi védelem alatt álló veszélyeztetett beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: főzés Oktatás és adaptált testmozgás
|
főzés Allo őssejt-transzplantáció utáni betegek oktatása és adaptált fizikai aktivitása
főzés Allo őssejt-transzplantáció utáni betegek oktatása és adaptált fizikai aktivitása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: az átültetés előtt
|
Testtömeg-index
|
az átültetés előtt
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: a 0. napon
|
Testtömeg-index
|
a 0. napon
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: a 30. napon
|
Testtömeg-index
|
a 30. napon
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: a 100. napon
|
Testtömeg-index
|
a 100. napon
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: a 300. napon
|
Testtömeg-index
|
a 300. napon
|
|
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: az átültetés előtt
|
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során.
Pontszám 1-től 10-ig.
Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek.
|
az átültetés előtt
|
|
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 0. napon
|
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során.
Pontszám 1-től 10-ig.
Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
|
a 0. napon
|
|
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 30. napon
|
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során.
Pontszám 1-től 10-ig.
Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
|
a 30. napon
|
|
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 100. napon
|
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során.
Pontszám 1-től 10-ig.
Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
|
a 100. napon
|
|
az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: a 300. napon
|
Lehetővé teszi, hogy a páciens maga vizuálisan értékelje táplálékfelvételét egy analóg mérleg vagy az elfogyasztott adagok kiválasztásával. A vizuális analóg mérlegek (VAS) megbízható eszközök az éhség és a jóllakottság értékelésére az élelmiszer fogyasztása során.
Pontszám 1-től 10-ig.
Nincsenek jobb vagy rosszabb értékek
|
a 300. napon
|
|
felülni teszt
Időkeret: az átültetés előtt
|
felülni teszt
|
az átültetés előtt
|
|
felülni teszt
Időkeret: a 0. napon
|
felülni teszt
|
a 0. napon
|
|
felülni teszt
Időkeret: a 30. napon
|
felülni teszt
|
a 30. napon
|
|
felülni teszt
Időkeret: a 100. napon
|
felülni teszt
|
a 100. napon
|
|
felülni teszt
Időkeret: a 300. napon
|
felülni teszt
|
a 300. napon
|
|
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: az átültetés előtt
|
a biológiai szövetek ellenállását méri
|
az átültetés előtt
|
|
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 0. napon
|
a biológiai szövetek ellenállását méri
|
a 0. napon
|
|
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 30. napon
|
a biológiai szövetek ellenállását méri
|
a 30. napon
|
|
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 100. napon
|
a biológiai szövetek ellenállását méri
|
a 100. napon
|
|
bioelektromos impedancia analízis,
Időkeret: a 300. napon
|
a biológiai szövetek ellenállását méri
|
a 300. napon
|
|
markolat
Időkeret: az átültetés előtt
|
markolat
|
az átültetés előtt
|
|
markolat
Időkeret: a 0. napon
|
markolat
|
a 0. napon
|
|
markolat
Időkeret: a 30. napon
|
markolat
|
a 30. napon
|
|
markolat
Időkeret: a 100. napon
|
markolat
|
a 100. napon
|
|
markolat
Időkeret: a 300. napon
|
markolat
|
a 300. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérés,
Időkeret: az átültetés előtt
|
ez egy elégedettségi beteg skála
|
az átültetés előtt
|
|
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 0. napon
|
ez egy elégedettségi beteg skála
|
a 0. napon
|
|
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 30. napon
|
ez egy elégedettségi beteg skála
|
a 30. napon
|
|
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 100. napon
|
ez egy elégedettségi beteg skála
|
a 100. napon
|
|
Életminőség felmérés,
Időkeret: a 300. napon
|
ez egy elégedettségi beteg skála
|
a 300. napon
|
|
fertőzések száma,
Időkeret: az átültetés előtt
|
fertőzések száma,
|
az átültetés előtt
|
|
fertőzések száma,
Időkeret: a 0. napon
|
fertőzések száma,
|
a 0. napon
|
|
fertőzések száma,
Időkeret: a 30. napon
|
fertőzések száma,
|
a 30. napon
|
|
fertőzések száma,
Időkeret: a 100. napon
|
fertőzések száma,
|
a 100. napon
|
|
fertőzések száma,
Időkeret: a 300. napon
|
fertőzések száma,
|
a 300. napon
|
|
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: az átültetés előtt
|
a graft versus host betegség száma,
|
az átültetés előtt
|
|
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 0. napon
|
a graft versus host betegség száma,
|
a 0. napon
|
|
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 30. napon
|
a graft versus host betegség száma,
|
a 30. napon
|
|
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 100. napon
|
a graft versus host betegség száma,
|
a 100. napon
|
|
a graft versus host betegség száma,
Időkeret: a 300. napon
|
a graft versus host betegség száma,
|
a 300. napon
|
|
általános túlélés
Időkeret: az átültetés előtt
|
általános túlélés
|
az átültetés előtt
|
|
általános túlélés
Időkeret: a 0. napon
|
általános túlélés
|
a 0. napon
|
|
általános túlélés
Időkeret: a 30. napon
|
általános túlélés
|
a 30. napon
|
|
általános túlélés
Időkeret: a 100. napon
|
általános túlélés
|
a 100. napon
|
|
általános túlélés
Időkeret: a 300. napon
|
általános túlélés
|
a 300. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-PP-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .