- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829072
Educación culinaria y actividad física adaptada en pacientes aloinjertados (NUTRITION)
Impacto de la educación culinaria y la actividad física adaptada en el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes tratados mediante alotrasplante de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de médula ósea es la principal estrategia para curar la leucemia y otras neoplasias hematopoyéticas. Incluye un primer paso de quimioterapia durante varios días (combinado en ocasiones con radioterapia), un segundo paso de infusión de células madre y un tercer paso de manejo de complicaciones durante varios meses: efectos secundarios, infecciones o enfermedad de injerto contra huésped (GvHD). Los síntomas son cutáneos, hepáticos y digestivos (náuseas, diarrea, vómitos) y lamentablemente pueden ir seguidos de la muerte del paciente.
Se sabe que el estado nutricional es importante durante el tratamiento de todos los cánceres. Después del trasplante de médula ósea, los pacientes podrían presentar algunos trastornos digestivos que podrían inducir desnutrición, lo que podría tener un impacto en el tiempo de hospitalización, intensidad de las complicaciones y evolución de las mismas.
Cuando los pacientes regresan a casa después de un alotrasplante de células madre, toman varios medicamentos, tienen efectos secundarios digestivos de tratamientos anteriores que pueden alterar las mucosas, el gusto y todo el tracto digestivo. Durante al menos 100 días, los pacientes toman terapias inmunosupresoras y desarrollarán un nuevo sistema inmunológico. Por ello, deben seguir algunas normas alimentarias para evitar enfermedades infecciosas. Los pacientes sienten algunas dificultades para comer buena comida y, a menudo, rechazan las actividades sociales. Todo esto tiene un impacto en la calidad de vida e induce un aumento de la desnutrición que se observa directamente después del alotrasplante de células madre. Algunas complicaciones también podrían aumentar la desnutrición, como la EICH digestiva o las infecciones digestivas. La desnutrición también podría provocar problemas físicos. Los pacientes necesitan hasta un año para recuperar las condiciones físicas previas a la enfermedad.
Los objetivos del estudio son mejorar el estado nutricional y la actividad física de los pacientes después de un alotrasplante de células madre.
Los investigadores proponen a todos los pacientes incluidos en el estudio educación culinaria y actividad física adaptada cada dos veces por semana de forma alternada. La educación culinaria será impartida por dos chefs famosos en sus cocinas. Se invita a los pacientes (hasta 3 meses después del trasplante de médula ósea) y a un miembro de su familia a cocinar y degustar. Recibirán muchos consejos para realizar varias recetas en casa y adaptarán sus métodos de cocina para respetar las normas alimentarias. La actividad física adaptada la realizará un entrenador deportivo en casa. El entrenador les indicará algunos ejercicios físicos para realizar entre dos sesiones.
Los pacientes mayores de 18 años que firmen el formulario de consentimiento se incluyen en el estudio antes del alotrasplante de células madre. La evaluación del estado nutricional será realizada por un nutricionista mediante algunas pruebas: prueba de sentado, agarre manual, análisis de impedancia bioeléctrica, circunferencia media del brazo, evaluación analógica del apetito, análisis de sangre: proteína C reactiva, transtiretina, albúmina. El nutricionista analizará también el índice de masa corporal, el porcentaje de pérdida de peso, la evaluación global subjetiva y la evaluación de la calidad de vida de la salud.
La evaluación se realizará antes del alotrasplante de células madre, los días 0, 30, 100 y 300.
Los objetivos del estudio son observar una mejora del estado nutricional, la calidad de vida, una disminución del número de infecciones y GvHD y, al final, un aumento de la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Haber sido un aloinjerto de CSH
- Paciente que leyó y entendió la nota informativa relacionada con el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere soporte nutricional por vía enteral o parenteral en J30
- Seguimiento del paciente considerado difícil por el investigador.
- Paciente con discapacidad lingüística o psíquica para comprender la información.
- Paciente vulnerable bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cocinar Educación y actividad física adaptada.
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Cocinar Educación y actividad física adaptada en pacientes tras un alotrasplante de células madre.
Cocinar Educación y actividad física adaptada en pacientes tras un alotrasplante de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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Índice de masa corporal
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en pretrasplante
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 0
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Índice de masa corporal
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en el día 0
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 30
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Índice de masa corporal
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en el día 30
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 100
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Índice de masa corporal
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en el día 100
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 300
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Índice de masa corporal
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en el día 300
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escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos.
Puntuación del 1 al 10.
No hay valores mejores ni peores.
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en pretrasplante
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escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 0
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Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos.
Puntuación del 1 al 10.
No hay valores mejores ni peores
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en el día 0
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escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 30
|
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos.
Puntuación del 1 al 10.
No hay valores mejores ni peores
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en el día 30
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escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 100
|
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos.
Puntuación del 1 al 10.
No hay valores mejores ni peores
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en el día 100
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escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 300
|
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos.
Puntuación del 1 al 10.
No hay valores mejores ni peores
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en el día 300
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prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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prueba de sentarse
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en pretrasplante
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prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en el día 0
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prueba de sentarse
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en el día 0
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prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en el día 30
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prueba de sentarse
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en el día 30
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prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en el día 100
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prueba de sentarse
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en el día 100
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prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en el día 300
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prueba de sentarse
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en el día 300
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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en pretrasplante
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 0
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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en el día 0
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 30
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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en el día 30
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 100
|
está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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en el día 100
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 300
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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en el día 300
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empuñadura
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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empuñadura
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en pretrasplante
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empuñadura
Periodo de tiempo: en el día 0
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empuñadura
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en el día 0
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empuñadura
Periodo de tiempo: en el día 30
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empuñadura
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en el día 30
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empuñadura
Periodo de tiempo: en el día 100
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empuñadura
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en el día 100
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empuñadura
Periodo de tiempo: en el día 300
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empuñadura
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en el día 300
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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es una escala de satisfacción del paciente
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en pretrasplante
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Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en el día 0
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es una escala de satisfacción del paciente
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en el día 0
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Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en el día 30
|
es una escala de satisfacción del paciente
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en el día 30
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Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en el día 100
|
es una escala de satisfacción del paciente
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en el día 100
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Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en el día 300
|
es una escala de satisfacción del paciente
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en el día 300
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número de infecciones,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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número de infecciones,
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en pretrasplante
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número de infecciones,
Periodo de tiempo: en el día 0
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número de infecciones,
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en el día 0
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número de infecciones,
Periodo de tiempo: en el día 30
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número de infecciones,
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en el día 30
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número de infecciones,
Periodo de tiempo: en el día 100
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número de infecciones,
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en el día 100
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número de infecciones,
Periodo de tiempo: en el día 300
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número de infecciones,
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en el día 300
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
|
en pretrasplante
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en el día 0
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
|
en el día 0
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en el día 30
|
número de enfermedades de injerto contra huésped,
|
en el día 30
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en el día 100
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
|
en el día 100
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en el día 300
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
|
en el día 300
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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sobrevivencia promedio
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en pretrasplante
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 0
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sobrevivencia promedio
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en el día 0
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 30
|
sobrevivencia promedio
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en el día 30
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 100
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sobrevivencia promedio
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en el día 100
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 300
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sobrevivencia promedio
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en el día 300
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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