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Educación culinaria y actividad física adaptada en pacientes aloinjertados (NUTRITION)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto de la educación culinaria y la actividad física adaptada en el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes tratados mediante alotrasplante de células madre

La mayoría de los pacientes después de un alotrasplante de células madre presentan desnutrición y disminución de la actividad física. Este estado afecta la calidad de vida y el resultado de algunas complicaciones como infecciones, enfermedad de injerto contra huésped y podría disminuir la supervivencia general. En este estudio, los investigadores proponen educación culinaria y actividad física adaptada para mejorar eso. La educación culinaria y la actividad física adaptada en casa serán realizadas por dos famosos chefs para el primero y por un entrenador deportivo para el segundo cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trasplante de médula ósea es la principal estrategia para curar la leucemia y otras neoplasias hematopoyéticas. Incluye un primer paso de quimioterapia durante varios días (combinado en ocasiones con radioterapia), un segundo paso de infusión de células madre y un tercer paso de manejo de complicaciones durante varios meses: efectos secundarios, infecciones o enfermedad de injerto contra huésped (GvHD). Los síntomas son cutáneos, hepáticos y digestivos (náuseas, diarrea, vómitos) y lamentablemente pueden ir seguidos de la muerte del paciente.

Se sabe que el estado nutricional es importante durante el tratamiento de todos los cánceres. Después del trasplante de médula ósea, los pacientes podrían presentar algunos trastornos digestivos que podrían inducir desnutrición, lo que podría tener un impacto en el tiempo de hospitalización, intensidad de las complicaciones y evolución de las mismas.

Cuando los pacientes regresan a casa después de un alotrasplante de células madre, toman varios medicamentos, tienen efectos secundarios digestivos de tratamientos anteriores que pueden alterar las mucosas, el gusto y todo el tracto digestivo. Durante al menos 100 días, los pacientes toman terapias inmunosupresoras y desarrollarán un nuevo sistema inmunológico. Por ello, deben seguir algunas normas alimentarias para evitar enfermedades infecciosas. Los pacientes sienten algunas dificultades para comer buena comida y, a menudo, rechazan las actividades sociales. Todo esto tiene un impacto en la calidad de vida e induce un aumento de la desnutrición que se observa directamente después del alotrasplante de células madre. Algunas complicaciones también podrían aumentar la desnutrición, como la EICH digestiva o las infecciones digestivas. La desnutrición también podría provocar problemas físicos. Los pacientes necesitan hasta un año para recuperar las condiciones físicas previas a la enfermedad.

Los objetivos del estudio son mejorar el estado nutricional y la actividad física de los pacientes después de un alotrasplante de células madre.

Los investigadores proponen a todos los pacientes incluidos en el estudio educación culinaria y actividad física adaptada cada dos veces por semana de forma alternada. La educación culinaria será impartida por dos chefs famosos en sus cocinas. Se invita a los pacientes (hasta 3 meses después del trasplante de médula ósea) y a un miembro de su familia a cocinar y degustar. Recibirán muchos consejos para realizar varias recetas en casa y adaptarán sus métodos de cocina para respetar las normas alimentarias. La actividad física adaptada la realizará un entrenador deportivo en casa. El entrenador les indicará algunos ejercicios físicos para realizar entre dos sesiones.

Los pacientes mayores de 18 años que firmen el formulario de consentimiento se incluyen en el estudio antes del alotrasplante de células madre. La evaluación del estado nutricional será realizada por un nutricionista mediante algunas pruebas: prueba de sentado, agarre manual, análisis de impedancia bioeléctrica, circunferencia media del brazo, evaluación analógica del apetito, análisis de sangre: proteína C reactiva, transtiretina, albúmina. El nutricionista analizará también el índice de masa corporal, el porcentaje de pérdida de peso, la evaluación global subjetiva y la evaluación de la calidad de vida de la salud.

La evaluación se realizará antes del alotrasplante de células madre, los días 0, 30, 100 y 300.

Los objetivos del estudio son observar una mejora del estado nutricional, la calidad de vida, una disminución del número de infecciones y GvHD y, al final, un aumento de la supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Haber sido un aloinjerto de CSH
  • Paciente que leyó y entendió la nota informativa relacionada con el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que requiere soporte nutricional por vía enteral o parenteral en J30
  • Seguimiento del paciente considerado difícil por el investigador.
  • Paciente con discapacidad lingüística o psíquica para comprender la información.
  • Paciente vulnerable bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cocinar Educación y actividad física adaptada.
Cocinar Educación y actividad física adaptada en pacientes tras un alotrasplante de células madre.
Cocinar Educación y actividad física adaptada en pacientes tras un alotrasplante de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en pretrasplante
Índice de masa corporal
en pretrasplante
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 0
Índice de masa corporal
en el día 0
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 30
Índice de masa corporal
en el día 30
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 100
Índice de masa corporal
en el día 100
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 300
Índice de masa corporal
en el día 300
escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en pretrasplante
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos. Puntuación del 1 al 10. No hay valores mejores ni peores.
en pretrasplante
escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 0
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos. Puntuación del 1 al 10. No hay valores mejores ni peores
en el día 0
escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 30
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos. Puntuación del 1 al 10. No hay valores mejores ni peores
en el día 30
escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 100
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos. Puntuación del 1 al 10. No hay valores mejores ni peores
en el día 100
escala visual analogica del apetito
Periodo de tiempo: en el día 300
Permite una evaluación visual, por parte del propio paciente, de su ingesta de alimentos, utilizando una báscula analógica o una elección de las porciones consumidas. Las básculas analógicas visuales (EVA) son herramientas fiables para evaluar el hambre y la saciedad en el momento del consumo de alimentos. Puntuación del 1 al 10. No hay valores mejores ni peores
en el día 300
prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en pretrasplante
prueba de sentarse
en pretrasplante
prueba de sentarse
Periodo de tiempo: en el día 0
prueba de sentarse
en el día 0
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Periodo de tiempo: en el día 30
prueba de sentarse
en el día 30
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Periodo de tiempo: en el día 100
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Periodo de tiempo: en el día 300
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análisis de impedancia bioeléctrica,
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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Periodo de tiempo: en el día 0
está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 100
está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
en el día 100
análisis de impedancia bioeléctrica,
Periodo de tiempo: en el día 300
está midiendo la resistencia de los tejidos biológicos
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empuñadura
Periodo de tiempo: en pretrasplante
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Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
es una escala de satisfacción del paciente
en pretrasplante
Evaluación de la calidad de vida,
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es una escala de satisfacción del paciente
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Evaluación de la calidad de vida,
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es una escala de satisfacción del paciente
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Evaluación de la calidad de vida,
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es una escala de satisfacción del paciente
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Evaluación de la calidad de vida,
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es una escala de satisfacción del paciente
en el día 300
número de infecciones,
Periodo de tiempo: en pretrasplante
número de infecciones,
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número de infecciones,
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
en el día 0
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número de enfermedades de injerto contra huésped,
en el día 30
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Periodo de tiempo: en el día 100
número de enfermedades de injerto contra huésped,
en el día 100
número de enfermedades de injerto contra huésped,
Periodo de tiempo: en el día 300
número de enfermedades de injerto contra huésped,
en el día 300
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en pretrasplante
sobrevivencia promedio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 0
sobrevivencia promedio
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Periodo de tiempo: en el día 30
sobrevivencia promedio
en el día 30
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 100
sobrevivencia promedio
en el día 100
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 300
sobrevivencia promedio
en el día 300

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-PP-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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