- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829072
Matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet hos allotransplanterade patienter (NUTRITION)
Inverkan av matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter som behandlas med Allo stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benmärgstransplantation är huvudstrategin för att bota leukemi och andra hematopoetiska maligniteter. Det inkluderar ett första steg av kemoterapi under flera dagar (ibland kombinerat med strålbehandling), ett andra steg av stamcellsinfusion och ett tredje steg för hantering av komplikationer under flera månader: biverkningar, infektioner eller transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD). Symtomen är kutana, lever och matsmältningsorganen (illamående, diarré, kräkningar) och kan tyvärr följas av att patienten dör.
Näringsstatus är känd för att vara viktig vid behandling av alla cancerformer. Efter benmärgstransplantation kan patienter ha vissa matsmältningsstörningar som kan inducera undernäring som kan påverka tid för sjukhusvistelse, intensiteten av komplikationer och resultatet av dessa.
När patienter återvänder hem efter allo-stamcellstransplantation, tar de flera mediciner, de har matsmältningsbiverkningar av tidigare behandlingar som kan förändra slemhinnan, smaken och alla matsmältningskanaler. Under minst 100 dagar tar patienterna immunsuppressiva terapier och de kommer att utveckla ett nytt immunsystem. Därför måste de följa vissa matregler för att undvika infektionssjukdomar. Patienter känner vissa svårigheter att äta god mat och vägrar ofta sociala aktiviteter. Alla dessa har en inverkan på livskvaliteten och inducerar en ökning av undernäring som observeras redan direkt efter allo-stamcellstransplantation. Vissa komplikationer kan också öka undernäring som matsmältnings-GvHD eller matsmältningsinfektioner. Undernäring kan också orsaka fysiska besvär. Patienter behöver upp till ett år för att återhämta sig fysiska tillstånd innan sjukdomen.
Syftet med studien är att förbättra nutritionsstatus och fysisk aktivitet hos patienter efter allo stamcellstransplantation.
Utredarna föreslår till alla patienter som ingår i studien matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet varannan vecka omväxlande. Matlagningsutbildning kommer att utföras av två kända kockar i deras kök. Patienter (tills 3 månader efter benmärgstransplantation) och en medlem av deras familj inbjuds att laga mat och smaka. De kommer att få många råd om att göra flera recept hemma och kommer att anpassa sina tillagningsmetoder för att respektera matreglerna. Anpassad fysisk aktivitet kommer att utföras av en sportig tränare i hemmet. Coachen kommer att ge dem några fysiska övningar att göra mellan två pass.
Patienter som är äldre än 18 år och som undertecknar samtyckesformuläret inkluderas i studien före allo-stamcellstransplantation. Nutritionsstatusutvärdering kommer att utföras av en nutritionist med hjälp av några tester: sitta upp-test, handgrepp, bioelektrisk impedansanalys, mitten av överarmens omkrets, analog utvärdering av aptit, blodprov: C-reaktivt protein, transtyretin, albumin. Nutritionisten kommer också att analysera body mass index, viktminskningsprocenten, den subjektiva globala bedömningen, bedömningen av hälsokvaliteten.
Utvärdering kommer att utföras före allo-stamcellstransplantation, dag 0, 30, 100 och 300.
Syftet med studien är att observera en förbättring av näringsstatus, livskvalitet, en minskning av antalet infektioner och GvHD och i slutet en ökning av den totala överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 18 år gammal
- Efter att ha varit en allotransplantat av CSH
- Patienten har läst och förstått informationsmeddelandet om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver näringsstöd via enteral eller parenteral väg vid J30
- Uppföljning av patienten som utredaren anser vara svår.
- Patient med en språklig eller psykisk funktionsnedsättning för att förstå informationen.
- Utsatt patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet
|
matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcellstransplantation
matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: vid före transplantation
|
Body mass Index
|
vid före transplantation
|
|
Body mass Index
Tidsram: på dag 0
|
Body mass Index
|
på dag 0
|
|
Body mass Index
Tidsram: på dag 30
|
Body mass Index
|
på dag 30
|
|
Body mass Index
Tidsram: på dag 100
|
Body mass Index
|
på dag 100
|
|
Body mass Index
Tidsram: på dag 300
|
Body mass Index
|
på dag 300
|
|
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: vid före transplantation
|
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion.
Poäng från 1 till 10.
Det finns inga bättre eller sämre värden.
|
vid före transplantation
|
|
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 0
|
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion.
Poäng från 1 till 10.
Det finns inga bättre eller sämre värden
|
på dag 0
|
|
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 30
|
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion.
Poäng från 1 till 10.
Det finns inga bättre eller sämre värden
|
på dag 30
|
|
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 100
|
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion.
Poäng från 1 till 10.
Det finns inga bättre eller sämre värden
|
på dag 100
|
|
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 300
|
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion.
Poäng från 1 till 10.
Det finns inga bättre eller sämre värden
|
på dag 300
|
|
sitta upp test
Tidsram: vid före transplantation
|
sitta upp test
|
vid före transplantation
|
|
sitta upp test
Tidsram: på dag 0
|
sitta upp test
|
på dag 0
|
|
sitta upp test
Tidsram: på dag 30
|
sitta upp test
|
på dag 30
|
|
sitta upp test
Tidsram: på dag 100
|
sitta upp test
|
på dag 100
|
|
sitta upp test
Tidsram: på dag 300
|
sitta upp test
|
på dag 300
|
|
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: vid före transplantation
|
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
|
vid före transplantation
|
|
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 0
|
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
|
på dag 0
|
|
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 30
|
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
|
på dag 30
|
|
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 100
|
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
|
på dag 100
|
|
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 300
|
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
|
på dag 300
|
|
handgrepp
Tidsram: vid före transplantation
|
handgrepp
|
vid före transplantation
|
|
handgrepp
Tidsram: på dag 0
|
handgrepp
|
på dag 0
|
|
handgrepp
Tidsram: på dag 30
|
handgrepp
|
på dag 30
|
|
handgrepp
Tidsram: på dag 100
|
handgrepp
|
på dag 100
|
|
handgrepp
Tidsram: på dag 300
|
handgrepp
|
på dag 300
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: vid före transplantation
|
det är en tillfredsställelsepatients skala
|
vid före transplantation
|
|
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 0
|
det är en tillfredsställelsepatients skala
|
på dag 0
|
|
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 30
|
det är en tillfredsställelsepatients skala
|
på dag 30
|
|
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 100
|
det är en tillfredsställelsepatients skala
|
på dag 100
|
|
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 300
|
det är en tillfredsställelsepatients skala
|
på dag 300
|
|
antal infektioner,
Tidsram: vid före transplantation
|
antal infektioner,
|
vid före transplantation
|
|
antal infektioner,
Tidsram: på dag 0
|
antal infektioner,
|
på dag 0
|
|
antal infektioner,
Tidsram: på dag 30
|
antal infektioner,
|
på dag 30
|
|
antal infektioner,
Tidsram: på dag 100
|
antal infektioner,
|
på dag 100
|
|
antal infektioner,
Tidsram: på dag 300
|
antal infektioner,
|
på dag 300
|
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: vid före transplantation
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
|
vid före transplantation
|
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 0
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
|
på dag 0
|
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 30
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
|
på dag 30
|
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 100
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
|
på dag 100
|
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 300
|
antal transplantat mot värdsjukdom,
|
på dag 300
|
|
total överlevnad
Tidsram: vid före transplantation
|
total överlevnad
|
vid före transplantation
|
|
total överlevnad
Tidsram: på dag 0
|
total överlevnad
|
på dag 0
|
|
total överlevnad
Tidsram: på dag 30
|
total överlevnad
|
på dag 30
|
|
total överlevnad
Tidsram: på dag 100
|
total överlevnad
|
på dag 100
|
|
total överlevnad
Tidsram: på dag 300
|
total överlevnad
|
på dag 300
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-PP-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .