Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet hos allotransplanterade patienter (NUTRITION)

23 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inverkan av matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter som behandlas med Allo stamcellstransplantation

Majoriteten av patienterna efter allo-stamcellstransplantation har undernäring och minskad fysisk aktivitet. Detta tillstånd påverkar livskvaliteten och resultatet av vissa komplikationer som infektioner, transplantat-mot-värdsjukdom och kan minska den totala överlevnaden. I denna studie föreslår utredarna matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet för att förbättra det. Matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet hemma kommer att utföras av två kända kockar för den första och av en sportig tränare för den andra varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Benmärgstransplantation är huvudstrategin för att bota leukemi och andra hematopoetiska maligniteter. Det inkluderar ett första steg av kemoterapi under flera dagar (ibland kombinerat med strålbehandling), ett andra steg av stamcellsinfusion och ett tredje steg för hantering av komplikationer under flera månader: biverkningar, infektioner eller transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD). Symtomen är kutana, lever och matsmältningsorganen (illamående, diarré, kräkningar) och kan tyvärr följas av att patienten dör.

Näringsstatus är känd för att vara viktig vid behandling av alla cancerformer. Efter benmärgstransplantation kan patienter ha vissa matsmältningsstörningar som kan inducera undernäring som kan påverka tid för sjukhusvistelse, intensiteten av komplikationer och resultatet av dessa.

När patienter återvänder hem efter allo-stamcellstransplantation, tar de flera mediciner, de har matsmältningsbiverkningar av tidigare behandlingar som kan förändra slemhinnan, smaken och alla matsmältningskanaler. Under minst 100 dagar tar patienterna immunsuppressiva terapier och de kommer att utveckla ett nytt immunsystem. Därför måste de följa vissa matregler för att undvika infektionssjukdomar. Patienter känner vissa svårigheter att äta god mat och vägrar ofta sociala aktiviteter. Alla dessa har en inverkan på livskvaliteten och inducerar en ökning av undernäring som observeras redan direkt efter allo-stamcellstransplantation. Vissa komplikationer kan också öka undernäring som matsmältnings-GvHD eller matsmältningsinfektioner. Undernäring kan också orsaka fysiska besvär. Patienter behöver upp till ett år för att återhämta sig fysiska tillstånd innan sjukdomen.

Syftet med studien är att förbättra nutritionsstatus och fysisk aktivitet hos patienter efter allo stamcellstransplantation.

Utredarna föreslår till alla patienter som ingår i studien matlagningsutbildning och anpassad fysisk aktivitet varannan vecka omväxlande. Matlagningsutbildning kommer att utföras av två kända kockar i deras kök. Patienter (tills 3 månader efter benmärgstransplantation) och en medlem av deras familj inbjuds att laga mat och smaka. De kommer att få många råd om att göra flera recept hemma och kommer att anpassa sina tillagningsmetoder för att respektera matreglerna. Anpassad fysisk aktivitet kommer att utföras av en sportig tränare i hemmet. Coachen kommer att ge dem några fysiska övningar att göra mellan två pass.

Patienter som är äldre än 18 år och som undertecknar samtyckesformuläret inkluderas i studien före allo-stamcellstransplantation. Nutritionsstatusutvärdering kommer att utföras av en nutritionist med hjälp av några tester: sitta upp-test, handgrepp, bioelektrisk impedansanalys, mitten av överarmens omkrets, analog utvärdering av aptit, blodprov: C-reaktivt protein, transtyretin, albumin. Nutritionisten kommer också att analysera body mass index, viktminskningsprocenten, den subjektiva globala bedömningen, bedömningen av hälsokvaliteten.

Utvärdering kommer att utföras före allo-stamcellstransplantation, dag 0, 30, 100 och 300.

Syftet med studien är att observera en förbättring av näringsstatus, livskvalitet, en minskning av antalet infektioner och GvHD och i slutet en ökning av den totala överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient minst 18 år gammal
  • Efter att ha varit en allotransplantat av CSH
  • Patienten har läst och förstått informationsmeddelandet om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver näringsstöd via enteral eller parenteral väg vid J30
  • Uppföljning av patienten som utredaren anser vara svår.
  • Patient med en språklig eller psykisk funktionsnedsättning för att förstå informationen.
  • Utsatt patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet
matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcellstransplantation
matlagning Utbildning och anpassad fysisk aktivitet på patienter efter allo stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: vid före transplantation
Body mass Index
vid före transplantation
Body mass Index
Tidsram: på dag 0
Body mass Index
på dag 0
Body mass Index
Tidsram: på dag 30
Body mass Index
på dag 30
Body mass Index
Tidsram: på dag 100
Body mass Index
på dag 100
Body mass Index
Tidsram: på dag 300
Body mass Index
på dag 300
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: vid före transplantation
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion. Poäng från 1 till 10. Det finns inga bättre eller sämre värden.
vid före transplantation
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 0
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion. Poäng från 1 till 10. Det finns inga bättre eller sämre värden
på dag 0
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 30
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion. Poäng från 1 till 10. Det finns inga bättre eller sämre värden
på dag 30
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 100
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion. Poäng från 1 till 10. Det finns inga bättre eller sämre värden
på dag 100
visuell analogisk skala av aptit
Tidsram: på dag 300
Det möjliggör en visuell bedömning, av patienten själv, av sitt födointag, med hjälp av en analog våg, eller ett urval av konsumerade portioner. Visuella analoga vågar (VAS) är pålitliga verktyg för att utvärdera hunger och mättnad vid matkonsumtion. Poäng från 1 till 10. Det finns inga bättre eller sämre värden
på dag 300
sitta upp test
Tidsram: vid före transplantation
sitta upp test
vid före transplantation
sitta upp test
Tidsram: på dag 0
sitta upp test
på dag 0
sitta upp test
Tidsram: på dag 30
sitta upp test
på dag 30
sitta upp test
Tidsram: på dag 100
sitta upp test
på dag 100
sitta upp test
Tidsram: på dag 300
sitta upp test
på dag 300
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: vid före transplantation
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
vid före transplantation
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 0
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
på dag 0
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 30
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
på dag 30
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 100
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
på dag 100
bioelektrisk impedansanalys,
Tidsram: på dag 300
det är att mäta motståndet hos biologiska vävnader
på dag 300
handgrepp
Tidsram: vid före transplantation
handgrepp
vid före transplantation
handgrepp
Tidsram: på dag 0
handgrepp
på dag 0
handgrepp
Tidsram: på dag 30
handgrepp
på dag 30
handgrepp
Tidsram: på dag 100
handgrepp
på dag 100
handgrepp
Tidsram: på dag 300
handgrepp
på dag 300

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: vid före transplantation
det är en tillfredsställelsepatients skala
vid före transplantation
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 0
det är en tillfredsställelsepatients skala
på dag 0
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 30
det är en tillfredsställelsepatients skala
på dag 30
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 100
det är en tillfredsställelsepatients skala
på dag 100
Livskvalitetsbedömning,
Tidsram: på dag 300
det är en tillfredsställelsepatients skala
på dag 300
antal infektioner,
Tidsram: vid före transplantation
antal infektioner,
vid före transplantation
antal infektioner,
Tidsram: på dag 0
antal infektioner,
på dag 0
antal infektioner,
Tidsram: på dag 30
antal infektioner,
på dag 30
antal infektioner,
Tidsram: på dag 100
antal infektioner,
på dag 100
antal infektioner,
Tidsram: på dag 300
antal infektioner,
på dag 300
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: vid före transplantation
antal transplantat mot värdsjukdom,
vid före transplantation
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 0
antal transplantat mot värdsjukdom,
på dag 0
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 30
antal transplantat mot värdsjukdom,
på dag 30
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 100
antal transplantat mot värdsjukdom,
på dag 100
antal transplantat mot värdsjukdom,
Tidsram: på dag 300
antal transplantat mot värdsjukdom,
på dag 300
total överlevnad
Tidsram: vid före transplantation
total överlevnad
vid före transplantation
total överlevnad
Tidsram: på dag 0
total överlevnad
på dag 0
total överlevnad
Tidsram: på dag 30
total överlevnad
på dag 30
total överlevnad
Tidsram: på dag 100
total överlevnad
på dag 100
total överlevnad
Tidsram: på dag 300
total överlevnad
på dag 300

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-PP-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera