良性腰痛に対する救急部門での腰椎装具の展開

背景・意義

活動を制限する腰痛の世界的な有病率は 2015 年に 7.3% であり、これは一度に 5 億 4000 万人が影響を受けたことを意味します。 急性または慢性の腰痛を持つ人々は通常、最初の 6 週間で改善しますが、通常、最初の 1 年で軽度から中程度のレベルの痛みと障害に苦しみます。 腰痛は世界的な公衆衛生上の緊急の懸念事項であり、数十億ドルの医療費が費やされています。 この支出の多くは、救急部門での腰痛の評価など、高コストで低価値のケアに費やされます。救急科を受診する腰痛患者のうち、入院するのは 3% にすぎず、退院した患者は効果的な疼痛管理ができずに退院します。 この価値の低いアプローチは、将来の腰痛の苦情やオピオイドの使用のために救急部門を繰り返し使用するなど、追加の健康関連リソースの使用を増やすと考えられています. これにより、他のヘルスケアのニーズにより適切に使用する必要がある限られた利用可能なリソースが削減されます。

救急部門は日常的に腰痛に対する鎮痛薬（パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドなど）を推奨していますが、現在のガイドラインはこのアプローチをサポートしていません。非ステロイド性抗炎症薬のみが二次治療/補助治療として推奨されます。 そのため、救急部門のスタッフに、より優れた短期的な疼痛管理ソリューションを提供することが不可欠です。 救急部門で十分に活用されていない疼痛管理ソリューションの 1 つは、腰椎装具です。 脚や足首の怪我のための松葉杖と同様に、腰椎装具は腰椎の動きを最小限に抑えることができ、日常機能の重要な側面を維持しながら痛みや不快感を軽減することができます. このアプローチを支持するものとして、プライマリケア環境で実施された最近の 2 つのランダム化比較試験では、腰椎装具を装着した腰痛患者の鎮痛薬の消費量が減少したことが観察されました。

仮説

1. 救急部門のプレゼンテーションに続いて 4 週間、半硬質腰椎ブレースを着用すると、参加者の痛みと不快感が軽減されます。
2. 同じ装具プロトコルは脊椎機能を改善します。
3. 同じ装具プロトコルは、オピオイドを含む鎮痛薬の消費を減らします。
4. 同じ装具プロトコルは、医療リソースの将来の使用を減少させます。

具体的な目的

1. プライマリ: 救急外来受診後 30 日間の腰椎装具が腰痛を軽減するかどうかを判断すること。
2. 二次: この同じ装具プロトコルが脊椎機能と生活の質を改善するかどうかを判断すること。
3. 二次: この同じ装具プロトコルが鎮痛剤の処方および/または消費を減らすかどうかを確立する;
4. 探索的: この同じ装具プロトコルが、腰痛に関連する医療リソースの使用を削減するかどうかを立証すること (例: 救急部門、プライマリ ケア、画像診断、処方箋なしの管理)。

研究計画

研究デザイン

このプロジェクトは、前向き、優位性、1:1 割り当て、割り当てが隠蔽されたランダム化比較試験です。 具体的には、治験責任医師は、救急部門に来院する良性の腰痛を持つ人々を募集します。 優越性は、主要な結果の尺度 (数値疼痛評価尺度、0 ～ 10 ポイントの尺度) の臨床的に有意な最小限の差に基づきます。 統計学者は、グループの割り当てを知らされません。 研究者は、腰痛の原因が確認されている人を除外します (例: 外傷）、脊髄/神経の重大な圧迫、および進行中の労働者の補償または訴訟事件。

手順

アルバータ大学の健康研究倫理委員会から承認を得た後、治験責任医師は、救急部門（未定）に来院している良性の腰痛を持つ人々に、同意して研究に参加するように勧めます。 登録後、各参加者には記録を維持および追跡するための研究番号が与えられます。 参加者には、Research Electronic Data Capture (REDCap) の安全な Web アドレスが提供され、さまざまなデータ収集調査 (例: 人口統計）。

ベースライン セッション

調査員は、人口統計、併存疾患、投薬、および画像と治療の自己申告履歴を収集します。 参加者は、自己報告結果ツールを使用して、痛み (数値疼痛評価尺度) と機能 (ローランド モリス障害アンケート) を定量化します。 次に調査員は、参加者を 2 つの腕のいずれかに無作為に割り付けます: ブレースまたはブレースなし。

すべての参加者は、現在の研究が現在の背中の痛みの管理プログラムに取って代わるものではないことを指示されます。 介入アームの参加者には、半剛性のプレハブ腰椎装具 (Horizo​​n 627 腰椎装具、アスペン メディカル カンパニー、オーク キャニオン、アーバイン、カリフォルニア州 92618) が装着されます。 ブレースは、24 ～ 70 インチの範囲のウエストにフィットするワンサイズの調節可能なデザインです。 参加者は装具を 6 週間着用するように指示されます。 このブレースは半剛性であるため、動きを妨げません。腰部の動きを減らすだけです。 私たちの以前の研究と他の研究者の研究は、このタイプの装具が脊椎機能を低下させず、萎縮と関連していないことを示しています.

無作為化: 研究者は REDCap 無作為化ツールを展開して、参加者を介入群と対照群に均等に割り当てます。 このツールは、定義されたパラメーター (この研究では被験者 ID) を使用して、テンプレート割り当てテーブルを作成します。 オンサイトのリサーチ アシスタントが各参加者の REDCap レコードを入力し、[ランダム化] ボタンをクリックします。 これにより、REDCap が割り当てテーブルをチェックし、参加者が割り当てられるべきグループが表示されます。 割り当ては永続的であり、参加者レコード内では編集できません。また、REDCap 内の他のすべてのアクティビティと同様に、追跡され、監査ログで変更できません。

自己報告アンケート: 調査員は、数値疼痛評価尺度を使用して参加者の疼痛レベルを測定します。研究者は、Roland-Morris Disability Questionnaire と Oswestry Disability Index を使用して、参加者の機能と障害レベルを測定します。

ブレース装着直後 (介入グループのみ): ブレースの即時の影響を評価するために、参加者は、ブレース装着直後に REDCap の自己報告アウトカム ツールを使用して痛み (数値疼痛評価尺度) を定量化します。

装具の使用の質 (装具がどれだけきつく装着されているか) と量 (装具が装着されている時間) を測定するために、低出力のポータブル熱負荷監視システムが装具の圧力パッドに組み込まれます。 監視システムの力測定部分は、ブレース表面に垂直な力に敏感ですが、せん断力には敏感ではないため、参加者によるブレース着用の品質を監視するために展開できます.28 監視システムの温度部分は、5 °C から 50 °C の温度範囲にわたって正確で安定した出力を提供し、装具治療中に装具が着用された時間を監視するために展開できます。

フォローアップ（両群）

すべての参加者は、一連のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージを週 3 回、4 週間にわたって受け取り、数値疼痛評価尺度、ローランド モリス障害アンケート、ブレースの使用、および鎮痛薬の消費を評価します。 調査官はまた、一連の結果とインタビューの質問を SMS で 2 か月と 3 か月に収集します。

入学手続きの終了

治験責任医師は、参加者の医療番号 (同意を得てベースラインで取得) を使用して、Alberta Bone and Joint Health Network を通じて、治験の前年度および治験中の医療リソースの利用状況に関する探索的分析を行います (例: 処方箋の記入、プライマリケアまたは救急部門の訪問、画像の使用など）。

分析方法

盲目

各介入の性質上、盲検化は参加者にとって実行可能ではありません。 ただし、結果の評価者、結果の裁定者、および統計学者は、実際の割り当てについて知らされません。 研究者は、一次結果データのブラインドレビューに基づいて、結果の 2 つの解釈を作成します (介入 A と介入 B)。 1 つのシナリオでは、介入 A がブレースであると仮定し、もう 1 つのシナリオでは、介入 A がルーチンの推奨事項であると仮定します。 私たちのチームがシナリオの解釈にそれ以上の変更がないことに同意した後にのみ、無作為化コードが破られ、原稿の準備に使用される正しい解釈が行われます.

統計分析

研究者は、反復分散分析モデルを使用して、グループ間の痛みのレベルを比較します。 無作為化によってグループの同等性が得られない場合、研究者は潜在的な共変量として年齢、性別、痛みの重症度を使用します。 研究者は、Cohen の d を使用して、グループ間およびグループ内の痛みの違いの効果サイズも推定します。