Wdrożenie ortezy lędźwiowej na oddziale ratunkowym w przypadku łagodnego bólu krzyża

TŁO/ZNACZENIE

Globalna punktowa częstość występowania bólu krzyża ograniczającego aktywność wyniosła 7,3% w 2015 r., co oznacza, że ​​jednorazowo dotknęło to 540 milionów ludzi. Chociaż osoby z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża zwykle poprawiają się w ciągu pierwszych sześciu tygodni, zwykle cierpią z powodu niskiego do umiarkowanego poziomu bólu i niepełnosprawności w pierwszym roku. Ból krzyża to pilny problem zdrowia publicznego na całym świecie, odpowiadający za miliardy dolarów wydatków na opiekę zdrowotną. Znaczna część tych wydatków jest przeznaczona na kosztowną opiekę o niskiej wartości, taką jak ocena bólu krzyża na oddziale ratunkowym; tylko 3% osób z bólem krzyża zgłaszających się na oddział ratunkowy trafia do szpitala, podczas gdy wypisy opuszczają bez skutecznej kontroli bólu. Uważa się, że to podejście o niskiej wartości zwiększa wykorzystanie dodatkowych zasobów związanych ze zdrowiem, w tym wielokrotne korzystanie z oddziału ratunkowego w przypadku przyszłych skarg na ból krzyża i stosowanie opioidów. Zmniejsza to ograniczone dostępne zasoby, które należy odpowiednio wykorzystać na inne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej.

Podczas gdy oddziały ratunkowe rutynowo zalecają leki przeciwbólowe w przypadku bólu krzyża (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy itp.), obecne wytyczne nie wspierają takiego podejścia; jedynie niesteroidowe leki przeciwzapalne są zalecane jako leczenie drugiego rzutu/wspomagające. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zapewnienia personelowi oddziałów ratunkowych lepszych krótkoterminowych rozwiązań w zakresie kontroli bólu. Jednym z niedostatecznie wykorzystywanych rozwiązań kontroli bólu na oddziałach ratunkowych są ortezy lędźwiowe. Podobnie jak kule przy urazach nóg lub kostek, ortezy lędźwiowe mogą minimalizować ruchy kręgosłupa lędźwiowego, co może zmniejszyć ból i dyskomfort przy jednoczesnym zachowaniu ważnych aspektów codziennego funkcjonowania. Na poparcie tego podejścia w dwóch niedawnych randomizowanych kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zaobserwowano zmniejszone zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów z bólem krzyża, którzy otrzymali ortezy lędźwiowe.

HIPOTEZY

1. Noszenie półsztywnej ortezy lędźwiowej przez 4 tygodnie po przyjęciu na oddziale ratunkowym zmniejszy ból i dyskomfort uczestnika;
2. Ten sam protokół usztywniający poprawi funkcję kręgosłupa;
3. Ten sam protokół usztywniający zmniejszy zużycie środków przeciwbólowych, w tym opioidów;
4. Ten sam protokół usztywniania zmniejszy przyszłe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

SZCZEGÓLNE CELE

1. PODSTAWOWE: Ustalenie, czy usztywnienie odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez 30 dni po przyjęciu na oddział ratunkowy zmniejszy ból krzyża;
2. DODATKOWE: Aby określić, czy ten sam protokół usztywniający poprawi funkcję kręgosłupa i jakość życia;
3. DODATKOWE: Ustalenie, czy ten sam protokół usztywniający zmniejszy przepisywanie i/lub zużycie środków przeciwbólowych;
4. EKSPLORACYJNE: Ustalenie, czy ten sam protokół usztywniający zmniejszy wykorzystanie zasobów zdrowotnych związanych z bólem pleców (np. oddział ratunkowy, podstawowa opieka zdrowotna, obrazowanie i leczenie bez recepty).

PLAN BADAŃ

Projekt badania

Ten projekt jest prospektywną, wyższością, alokacją 1:1, randomizowaną, kontrolowaną próbą z ukrytą alokacją. W szczególności badacze będą rekrutować osoby z łagodnym bólem krzyża zgłaszające się na oddział ratunkowy. Wyższość będzie oparta na minimalnie istotnej klinicznie różnicy naszego podstawowego pomiaru wyniku (numeryczna skala oceny bólu, skala 0-10 punktów). Statystycy będą ślepi na alokację grupową. Badacze wykluczą osoby z potwierdzoną przyczyną bólu krzyża (np. uraz), znaczny ucisk rdzenia kręgowego/nerwów oraz toczące się sprawy odszkodowawcze lub spory pracownicze.

Procedura

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Alberty badacze zaproszą osoby z łagodnym bólem krzyża zgłaszające się na oddział ratunkowy (do ustalenia) do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu. Po rejestracji każdy uczestnik otrzyma numer badania w celu prowadzenia i śledzenia swoich danych. Następnie uczestnik otrzyma bezpieczny adres internetowy Research Electronic Data Capture (REDCap) w celu wypełnienia różnych ankiet zbierania danych (np. demografia).

Sesja podstawowa

Badacze będą gromadzić dane demograficzne, choroby współistniejące, leki i samodzielnie zgłaszane historie obrazowania i leczenia. Uczestnicy wykorzystają narzędzia do samodzielnego zgłaszania wyników w celu ilościowego określenia bólu (Numeryczna Skala Oceny Bólu) i funkcji (Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa). Następnie badacze losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: z aparatem ortodontycznym lub bez aparatu ortodontycznego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, że obecne badanie nie zastąpi ich obecnego programu leczenia bólu pleców. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają półsztywną prefabrykowaną ortezę lędźwiową (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Orteza jest regulowana w jednym rozmiarze i pasuje do talii w zakresie od 24 do 70 cali. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę przez sześć tygodni. Ponieważ orteza ta jest półsztywna, nie krępuje ruchów - ogranicza jedynie ruch w odcinku lędźwiowym. Nasza wcześniejsza praca i inne prace wykazały, że ten rodzaj usztywnienia nie zmniejsza funkcji kręgosłupa i nie jest związany z atrofią.

Randomizacja: badacze wdrożą narzędzie do randomizacji REDCap, aby równomiernie przydzielić uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych. Narzędzie wykorzystuje zdefiniowany parametr (identyfikator podmiotu w tym badaniu) do utworzenia tabeli alokacji szablonu. Asystent badawczy na miejscu wprowadzi rekord REDCap każdego uczestnika, a następnie kliknie przycisk „Randomizuj”. Spowoduje to, że REDCap sprawdzi tabelę alokacji i wyświetli grupę, do której należy przypisać uczestnika. Przypisanie jest trwałe i nie można go edytować w rekordzie uczestnika i, podobnie jak wszystkie inne działania w ramach REDCap, jest śledzone i nie można go modyfikować w dzienniku kontroli.

Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie: badacze będą mierzyć poziom bólu uczestników za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. badacze wykorzystają Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa oraz Oswestry Indeks Niepełnosprawności do pomiaru funkcji i stopnia niepełnosprawności uczestnika.

Natychmiast po założeniu aparatu ortodontycznego (tylko grupa interwencyjna): Aby ocenić natychmiastowy wpływ aparatu ortodontycznego, uczestnicy wykorzystają narzędzia REDCap do samodzielnego zgłaszania wyników w celu ilościowego określenia bólu (numeryczna skala oceny bólu) natychmiast po założeniu aparatu ortodontycznego.

Aby zmierzyć jakość (jak ciasno noszono ortezę) i ilość (jak długo była noszona orteza) użytkowania ortezy, przenośny system monitorowania ciepła i obciążenia o niskim poborze mocy zostanie osadzony w podkładce uciskowej ortezy. Część systemu monitorującego do pomiaru siły jest wrażliwa na siły normalne do powierzchni ortezy, ale nie na siły ścinające, i może być wykorzystana do monitorowania jakości noszenia ortezy przez uczestników.28 Część systemu monitorowania temperatury zapewnia dokładne i stabilne dane wyjściowe w zakresie temperatur od 5°C do 50°C29 i może być wykorzystana do monitorowania czasu noszenia ortezy podczas jej leczenia.

Kontynuacja (obie grupy)

Wszyscy uczestnicy otrzymają serię krótkich wiadomości tekstowych (SMS) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w celu oceny numerycznej skali oceny bólu, kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, użycia ortezy i zużycia środków przeciwbólowych. Badacze zbiorą również serię wyników i pytań z wywiadu za pośrednictwem wiadomości SMS po 2 i 3 miesiącach.

Koniec zapisów

Badacze wykorzystają dane dotyczące stanu zdrowia uczestników (uzyskane na początku badania za zgodą) w celu przeprowadzenia analizy eksploracyjnej wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej za pośrednictwem Alberta Bone and Joint Health Network w roku poprzedzającym i w trakcie badania (np. zrealizowane recepty, wizyty na oddziale podstawowej opieki zdrowotnej lub na oddziale ratunkowym, wykorzystanie obrazowania itp.).

METODY ANALIZY

Oślepiający

Ze względu na charakter każdej interwencji zaślepienie nie będzie możliwe dla uczestników. Jednak osoba oceniająca wyniki, osoby oceniające wyniki i statystyk będą ślepi na rzeczywistą alokację. Badacze opracują dwie interpretacje naszych wyników w oparciu o zaślepiony przegląd pierwotnych danych końcowych (interwencja A vs. interwencja B). Jeden scenariusz zakłada, że ​​interwencja A była nawiasem klamrowym, a drugi zakłada, że ​​interwencja A była rutynowymi zaleceniami. Dopiero po uzgodnieniu przez nasz zespół, że nie będzie dalszych zmian w interpretacji scenariuszy, kod randomizacji zostanie złamany, a poprawna interpretacja zostanie zastosowana w przygotowaniu manuskryptu.

Analiza statystyczna

Badacze zastosują powtarzalny model analizy wariancji, aby porównać poziom bólu między grupami. Badacze wykorzystają wiek, płeć i nasilenie bólu jako potencjalne współzmienne, jeśli randomizacja nie doprowadzi do równoważności grup. Badacze oszacują również wielkość efektu różnic między grupami iw obrębie grup pod względem bólu za pomocą d Cohena.