Despliegue de aparatos ortopédicos lumbares en el departamento de emergencias para el dolor lumbar benigno

ANTECEDENTES/IMPORTANCIA

La prevalencia global puntual del dolor lumbar que limita la actividad fue del 7,3 % en 2015, lo que implica que 540 millones de personas se vieron afectadas al mismo tiempo. Aunque las personas con dolor lumbar agudo o crónico suelen mejorar en las primeras seis semanas, suelen sufrir niveles de dolor y discapacidad de bajos a moderados durante el primer año. El dolor lumbar es un problema urgente de salud pública mundial, que representa miles de millones de dólares en gastos de atención médica. Gran parte de este gasto es para atención de bajo valor y alto costo, como la evaluación del dolor lumbar en el departamento de emergencias; solo el 3% de las personas con lumbalgia que acuden al servicio de urgencias ingresan en el hospital mientras que las que son dadas de alta salen sin un control efectivo del dolor. Se cree que este enfoque de bajo valor aumenta el uso de recursos adicionales relacionados con la salud, incluido el uso repetido del departamento de emergencias para futuras quejas de dolor lumbar y uso de opioides. Esto reduce los recursos disponibles limitados que deberían usarse de manera más apropiada para otras necesidades de atención médica.

Si bien los servicios de urgencias recomiendan habitualmente analgésicos para el dolor lumbar (paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, etc.), las guías actuales no respaldan este enfoque; solo se recomiendan fármacos antiinflamatorios no esteroideos como tratamiento de segunda línea/adyuvante. Como tal, existe una necesidad crítica de proporcionar al personal del departamento de emergencias mejores soluciones para el control del dolor a corto plazo. Una solución para el control del dolor infrautilizada en los departamentos de emergencia son las ortesis lumbares. Al igual que las muletas para lesiones en las piernas o los tobillos, las órtesis lumbares pueden minimizar los movimientos de la columna lumbar, lo que puede reducir el dolor y la incomodidad al mismo tiempo que preserva aspectos importantes de la función diaria. En apoyo de este enfoque, dos ensayos controlados aleatorios recientes realizados en un entorno de atención primaria observaron una reducción del consumo de analgésicos en pacientes con dolor lumbar que recibieron ortesis lumbar.

HIPÓTESIS

1. El uso de un aparato ortopédico lumbar semirrígido durante 4 semanas después de la presentación en el departamento de emergencias reducirá el dolor y la incomodidad del participante;
2. El mismo protocolo de refuerzo mejorará la función de la columna;
3. El mismo protocolo de refuerzo disminuirá el consumo de analgésicos, incluidos los opioides;
4. El mismo protocolo de refuerzo disminuirá el uso futuro de los recursos de atención médica.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. PRIMARIO: Determinar si la ortesis lumbar durante 30 días después de la presentación en el departamento de emergencias reducirá el dolor lumbar;
2. SECUNDARIO: Determinar si este mismo protocolo de refuerzo mejorará la función espinal y la calidad de vida;
3. SECUNDARIO: Establecer si este mismo protocolo de ortesis reducirá la prescripción y/o consumo de analgésicos;
4. EXPLORATORIO: para establecer si este mismo protocolo de corsé reducirá el uso de recursos de salud relacionados con el dolor de espalda (por ejemplo, departamento de emergencias, atención primaria, diagnóstico por imágenes y administración sin receta).

PLAN DE INVESTIGACIÓN

Diseño del estudio

Este proyecto es un ensayo prospectivo, de superioridad, con asignación 1:1, controlado aleatorizado con asignación oculta. Específicamente, los investigadores reclutarán personas con dolor lumbar benigno que se presenten al Departamento de Emergencias. La superioridad se basará en una diferencia clínicamente significativa mínima de nuestra medida de resultado primaria (escala de calificación numérica del dolor, una escala de 0 a 10 puntos). Los estadísticos estarán cegados a la asignación de grupos. Los investigadores excluirán a aquellos con una causa confirmada de dolor lumbar (p. trauma), compresión significativa de la médula espinal/nervios y compensación laboral en curso o casos de litigio.

Procedimiento

Después de obtener la aprobación de la Junta de Ética de Investigación en Salud de la Universidad de Alberta, los investigadores invitarán a las personas con dolor lumbar benigno que se presenten al Departamento de Emergencias (por determinar) a dar su consentimiento y participar en el estudio. Después de la inscripción, a cada participante se le dará un número de estudio para mantener y realizar un seguimiento de sus registros. Luego, se le proporcionará al participante una dirección web segura de Research Electronic Data Capture (REDCap) para completar varias encuestas de recopilación de datos (p. demografía).

Sesión de referencia

Los investigadores recopilarán datos demográficos, comorbilidades, medicamentos e historias autoinformadas de imágenes y tratamiento. Los participantes utilizarán herramientas de resultados autoinformados para cuantificar el dolor (Escala numérica de calificación del dolor) y la función (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris). Luego, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de dos brazos: aparato ortopédico o no aparato ortopédico.

Todos los participantes recibirán instrucciones de que el estudio actual no sustituirá su programa actual de control del dolor de espalda. A los participantes en el brazo de intervención se les colocará un aparato ortopédico lumbar prefabricado semirrígido (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). El corsé es un diseño ajustable de talla única para adaptarse a cinturas que van desde 24 a 70 pulgadas. Se indicará a los participantes que usen el aparato ortopédico durante seis semanas. Como esta órtesis es semirrígida, no impide el movimiento, solo reduce el movimiento en las áreas lumbares. Nuestro trabajo anterior y el de otros han demostrado que este tipo de refuerzo no reduce la función de la columna y no está asociado con la atrofia.

Aleatorización: los investigadores implementarán la herramienta de aleatorización REDCap para asignar a los participantes de manera uniforme a los grupos de intervención y control. La herramienta utiliza un parámetro definido (ID del sujeto en este estudio) para crear una tabla de asignación de plantillas. El asistente de investigación in situ ingresará el registro REDCap de cada participante y luego hará clic en el botón "Aleatorizar". Esto hará que REDCap verifique la tabla de asignación y muestre el grupo al que debe asignarse el participante. La asignación es permanente y no se puede editar dentro del registro del participante y, como todas las demás actividades dentro de REDCap, se rastrea y no se puede modificar en el registro de auditoría.

Cuestionarios autoinformados: los investigadores medirán el nivel de dolor de los participantes mediante la escala numérica de calificación del dolor. los investigadores utilizarán el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris y el Índice de discapacidad de Oswestry para medir la función y el nivel de discapacidad de los participantes.

Inmediatamente después de usar el aparato ortopédico (solo el grupo de intervención): para evaluar el impacto inmediato del aparato ortopédico, los participantes utilizarán herramientas de resultados autoinformadas en REDCap para cuantificar el dolor (escala numérica de calificación del dolor) inmediatamente después de usar el aparato ortopédico.

Para medir la calidad (qué tan apretado se ha usado el aparato ortopédico) y la cantidad (cuánto tiempo se ha usado el aparato ortopédico) del uso del aparato ortopédico, se incrustará un sistema de monitoreo de carga y calor portátil de baja potencia dentro de la almohadilla de presión del aparato ortopédico. La parte de medición de fuerza del sistema de monitoreo es sensible a las fuerzas normales a la superficie del aparato ortopédico, pero no a las fuerzas de corte, y se puede implementar para monitorear la calidad del desgaste del aparato ortopédico por parte de los participantes.28 La parte de temperatura del sistema de monitoreo brinda una salida precisa y estable en el rango de temperatura de 5 °C a 50 °C,29 y se puede implementar para monitorear cuánto tiempo se ha usado el aparato ortopédico durante el tratamiento ortopédico.

Seguimiento (ambos grupos)

Todos los participantes recibirán una serie de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) 3 veces por semana durante 4 semanas para evaluar la escala numérica de calificación del dolor, el cuestionario de discapacidad de Roland-Morris, el uso de aparatos ortopédicos y el consumo de analgésicos. Los investigadores también recopilarán una serie de resultados y preguntas de la entrevista por SMS a los 2 y 3 meses.

El final de la inscripción.

Los investigadores utilizarán los números de atención médica de los participantes (obtenidos al inicio del estudio con consentimiento) para realizar un análisis exploratorio a través de la Red de salud ósea y articular de Alberta sobre la utilización de recursos de atención médica en el año anterior y durante el ensayo (p. recetas surtidas, atención primaria o visitas al departamento de emergencias, uso de imágenes, etc.).

MÉTODOS DE ANÁLISIS

Cegador

Debido a la naturaleza de cada intervención, el cegamiento de los participantes no será factible. Sin embargo, el evaluador de resultados, los adjudicadores de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación real. Los investigadores desarrollarán dos interpretaciones de nuestros resultados sobre la base de una revisión ciega de los datos del resultado primario (intervención A frente a intervención B). Un escenario supondrá que la intervención A fue un aparato ortopédico y el otro supondrá que la intervención A fueron recomendaciones de rutina. Solo después de que nuestro equipo haya acordado que no habrá más cambios en la interpretación de los escenarios, se descifrará el código de aleatorización y se usará la interpretación correcta en la preparación del manuscrito.

Análisis estadístico

Los investigadores emplearán un modelo repetido de análisis de varianza para comparar el nivel de dolor entre los grupos. Los investigadores utilizarán la edad, el sexo y la intensidad del dolor como posibles covariables si la aleatorización no da como resultado una equivalencia de grupo. Los investigadores también estimarán el tamaño del efecto de las diferencias entre y dentro de los grupos para el dolor utilizando la d de Cohen.