양성 요통에 대한 응급실의 요추 보조기 배치

배경/의의

2015년 활동 제한성 요통의 전 세계 유병률은 7.3%였으며, 이는 5억 4천만 명이 한 번에 영향을 받았다는 것을 의미합니다. 급성 또는 만성 요통이 있는 사람들은 일반적으로 첫 6주 동안 호전되지만 일반적으로 첫 해에는 낮거나 중간 수준의 통증과 장애를 겪습니다. 요통은 전 세계적으로 시급한 공중 보건 문제로 수십억 달러의 의료 비용을 차지합니다. 이 지출의 대부분은 응급실에서 요통을 평가하는 것과 같은 고비용, 저가치 치료를 위한 것입니다. 요통으로 응급실을 방문하는 사람의 3%만이 병원에 입원하는 반면 퇴원하는 사람은 효과적인 통증 조절 없이 퇴원합니다. 이 낮은 가치 접근 방식은 미래의 요통에 대한 응급실의 반복 사용 및 오피오이드 사용을 포함하여 추가적인 건강 관련 자원의 사용을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 이것은 다른 건강 관리 요구에 더 적절하게 사용되어야 하는 제한된 가용 자원을 줄입니다.

응급실에서는 일상적으로 요통에 대한 진통제(파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 등)를 권장하지만 현재 지침은 이 접근법을 지원하지 않습니다. 비스테로이드성 항염증제만이 2차/보조 치료로 권장됩니다. 따라서 응급실 직원에게 더 나은 단기 통증 관리 솔루션을 제공해야 할 필요성이 절실합니다. 응급실에서 활용도가 낮은 통증 조절 솔루션 중 하나는 요추 보조기입니다. 다리나 발목 부상을 위한 목발처럼 요추 보조기는 요추 움직임을 최소화하여 일상 기능의 중요한 측면을 보존하면서 통증과 불편함을 줄일 수 있습니다. 이 접근 방식을 뒷받침하기 위해 최근 1차 진료 환경에서 실시된 두 개의 무작위 통제 시험에서 요추 보조기를 받은 요통 환자의 진통제 소비가 감소한 것으로 나타났습니다.

가설

1. 응급실 발표 후 4주 동안 반강성 요추 보조기를 착용하면 참가자의 통증과 불편함이 줄어들 것입니다.
2. 동일한 브레이싱 프로토콜은 척추 기능을 향상시킵니다.
3. 동일한 브레이싱 프로토콜은 오피오이드를 포함한 진통제 소비를 감소시킵니다.
4. 동일한 보조 프로토콜은 향후 의료 자원의 사용을 줄일 것입니다.

구체적인 목표

1. 일차: 응급실 진료 후 30일 동안 요추 보조기가 요통을 감소시키는지 확인하기 위해;
2. 2차: 이 동일한 브레이싱 프로토콜이 척추 기능과 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.
3. 2차: 동일한 보조기 프로토콜이 진통제 처방 및/또는 소비를 줄이는지 확인합니다.
4. 탐색: 동일한 보조기 프로토콜이 요통과 관련된 의료 자원(예: 응급실, 1차 진료, 영상 및 비처방 관리)의 사용을 줄이는지 확인합니다.

연구 계획

연구 설계

이 프로젝트는 전향적, 우월성, 1:1 할당, 숨겨진 할당이 있는 무작위 통제 시험입니다. 구체적으로 조사관은 응급실에 내원하는 양성 요통이 있는 사람들을 모집할 것입니다. 우월성은 1차 결과 측정(숫자 통증 평가 척도, 0-10점 척도)의 최소한의 임상적으로 유의미한 차이를 기반으로 합니다. 통계학자는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 요통의 확인된 원인이 있는 사람을 제외할 것입니다(예: 외상), 척수/신경의 상당한 압박 및 진행 중인 근로자 보상 또는 소송 사례.

절차

University of Alberta의 Health Research Ethics Board로부터 승인을 받은 후 조사관은 응급실(미정)에 내원하는 양성 요통이 있는 사람들을 초대하여 연구에 동의하고 참여하도록 할 것입니다. 등록 후 각 참가자는 자신의 기록을 유지하고 추적할 수 있는 연구 번호를 받게 됩니다. 참가자는 다양한 데이터 수집 설문 조사(예: 인구 통계).

기본 세션

조사관은 인구 통계, 동반 질환, 약물, 영상 및 치료에 대한 자가 보고 이력을 수집합니다. 참가자는 자가 보고 결과 도구를 사용하여 통증(숫자 통증 평가 척도) 및 기능(Roland-Morris 장애 설문지)을 정량화합니다. 그런 다음 조사관은 참가자를 보조기 또는 보조기 없음의 두 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다.

모든 참가자는 현재 연구가 현재의 요통 관리 프로그램을 대체하지 않을 것이라는 지시를 받게 됩니다. 중재 팔의 참가자는 반강성 조립식 허리 보조기(Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618)를 착용하게 됩니다. 브레이스는 24~70인치 범위의 허리에 맞도록 한 사이즈 조절 가능한 디자인입니다. 참가자는 6주 동안 보조기를 착용하도록 지시를 받습니다. 이 버팀대는 반강성이므로 움직임을 방해하지 않고 요추 부위의 움직임만 감소시킵니다. 우리의 이전 작업과 다른 작업은 이러한 유형의 보조기가 척추 기능을 감소시키지 않으며 위축과 관련이 없음을 보여주었습니다.

무작위화: 조사관은 REDCap 무작위화 도구를 배포하여 참가자를 개입 및 통제 그룹에 균등하게 할당합니다. 이 도구는 정의된 매개변수(이 연구의 주제 ID)를 사용하여 템플릿 할당 테이블을 생성합니다. 현장 연구 조교는 각 참가자의 REDCap 기록을 입력한 다음 "무작위화" 버튼을 클릭합니다. 이렇게 하면 REDCap이 할당 테이블을 확인하고 참가자를 할당해야 하는 그룹을 표시합니다. 할당은 영구적이며 참가자 기록 내에서 편집할 수 없으며 REDCap 내의 다른 모든 활동과 마찬가지로 감사 로그에서 추적 및 수정할 수 없습니다.

자가 보고 설문지: 조사관은 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 참가자의 통증 수준을 측정합니다. 조사관은 참가자의 기능과 장애 수준을 측정하기 위해 Roland-Morris 장애 설문지와 Oswestry 장애 지수를 사용합니다.

보조기 착용 직후(개입 그룹만 해당): 보조기의 즉각적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 보조기 착용 직후 통증(Numeric Pain Rating Scale)을 정량화하기 위해 REDCap에서 자가 보고 결과 도구를 사용합니다.

보조기 사용의 질(보조기가 얼마나 단단히 착용되었는지)과 양(보조기가 얼마나 오래 착용되었는지)을 측정하기 위해 저전력 휴대용 열 및 부하 모니터링 시스템이 보조기의 압력 패드 내에 내장됩니다. 모니터링 시스템의 힘 측정 부분은 브레이스 표면에 수직인 힘에 민감하지만 전단력에는 민감하지 않으며 참가자의 브레이스 마모 품질을 모니터링하기 위해 배치될 수 있습니다.28 모니터링 시스템의 온도 부분은 5 °C ~ 50 °C의 온도 범위에서 정확하고 안정적인 출력을 제공하며 보조기 치료 중 보조기를 착용한 기간을 모니터링하기 위해 배치할 수 있습니다.

후속 조치(두 그룹 모두)

모든 참가자는 수치 통증 평가 척도, Roland-Morris 장애 설문지, 보조기 사용 및 진통제 소비를 평가하기 위해 4주 동안 주 3회 일련의 SMS(단문 메시지 서비스) 문자 메시지를 받게 됩니다. 조사관은 또한 2개월 및 3개월에 일련의 결과 및 인터뷰 질문을 SMS로 수집할 것입니다.

등록 종료

조사관은 참가자 의료 번호(동의를 받아 기준선에서 획득)를 사용하여 시험 전 해와 시험 기간 동안 Alberta Bone and Joint Health Network를 통해 의료 자원 활용에 대한 탐색적 분석을 수행합니다(예: 처방전 조제, 1차 진료 또는 응급실 방문, 영상 사용 등).

분석 방법

실명

각 개입의 특성으로 인해 참가자에게 눈가림이 가능하지 않습니다. 그러나 결과 평가자, 결과 심사자 및 통계학자는 실제 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 주요 결과 데이터(개입 A 대 개입 B)의 맹검 검토를 기반으로 결과에 대한 두 가지 해석을 개발할 것입니다. 하나의 시나리오는 중재 A가 보조기라고 가정하고 다른 시나리오는 중재 A가 일상적인 권장 사항이라고 가정합니다. 우리 팀이 시나리오 해석에 더 이상 변경 사항이 없다는 데 동의한 후에야 무작위 코드가 깨지고 올바른 해석이 원고 준비에 사용됩니다.

통계 분석

조사관은 그룹 간의 통증 수준을 비교하기 위해 분산 분석의 반복 모델을 사용할 것입니다. 조사관은 무작위화가 그룹 동등성을 초래하지 않는 경우 잠재적인 공변량으로 연령, 성별 및 통증 중증도를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 Cohen의 d를 사용하여 통증에 대한 그룹 간 및 그룹 내 차이의 효과 크기를 추정합니다.