Ágyéki merevítő behelyezése a sürgősségi osztályon jóindulatú derékfájás miatt

HÁTTÉR/JELENTŐSÉG

A tevékenységkorlátozó derékfájás globális pontprevalenciája 7,3% volt 2015-ben, ami azt jelenti, hogy egyszerre 540 millió ember érintett. Bár az akut vagy krónikus derékfájásban szenvedők általában az első hat hétben javulnak, az első évben általában enyhe vagy közepes fokú fájdalomtól és rokkantságtól szenvednek. A derékfájás sürgős globális közegészségügyi probléma, amely több milliárd dollárnyi egészségügyi kiadást jelent. A kiadások nagy része a magas költségű, alacsony értékű ellátásra irányul, mint például a derékfájás értékelése a sürgősségi osztályon; A sürgősségi osztályon a derékfájásban szenvedőknek csak 3%-a kerül kórházba, míg a hazabocsátottak hatékony fájdalomcsillapítás nélkül távoznak. Úgy gondolják, hogy ez az alacsony értékű megközelítés növeli az egészséggel kapcsolatos további erőforrások felhasználását, beleértve a sürgősségi osztály ismételt igénybevételét a jövőbeni derékfájás panaszaira és az opioidok használatát. Ez csökkenti a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrásokat, amelyeket megfelelőbben kellene felhasználni más egészségügyi szükségletekre.

Míg a sürgősségi osztályok rendszeresen ajánlanak fájdalomcsillapítókat a derékfájás kezelésére (paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok stb.), a jelenlegi irányelvek nem támogatják ezt a megközelítést; másodvonalbeli/kiegészítő kezelésként csak nem szteroid gyulladáscsökkentők javasoltak. Ezért rendkívül fontos, hogy a sürgősségi osztályok személyzetét jobb, rövid távú fájdalomcsillapító megoldásokkal lássák el. A sürgősségi osztályokon az egyik rosszul használt fájdalomcsillapító megoldás az ágyéki ortézis. A láb- vagy bokasérülésekhez használt mankókhoz hasonlóan az ágyéki ortézisek is minimalizálhatják az ágyéki gerinc mozgásait, ami csökkentheti a fájdalmat és a kényelmetlenséget, miközben megőrzi a napi működés fontos aspektusait. E megközelítés alátámasztására két közelmúltbeli randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet alapellátásban végeztek, csökkent fájdalomcsillapító-fogyasztást figyeltek meg deréktáji ortézist kapott derékfájásos betegeknél.

HIPOTÉZISEK

1. A sürgősségi osztály bemutatását követően 4 hétig félmerev ágyéki merevítő viselése csökkenti a résztvevők fájdalmát és kényelmetlenségét;
2. Ugyanez a merevítési protokoll javítja a gerinc működését;
3. Ugyanez a rögzítési protokoll csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását, beleértve az opioidokat is;
4. Ugyanez a rögzítési protokoll csökkenti az egészségügyi erőforrások jövőbeni felhasználását.

KONKRÉT CÉLOK

1. ELSŐDLEGES: Annak megállapítása, hogy a sürgősségi osztály bemutatása után 30 napig tartó deréktáji rögzítés csökkenti-e a derékfájást;
2. MÁSODLAGOS: Annak meghatározása, hogy ugyanez a merevítő protokoll javítja-e a gerincműködést és az életminőséget;
3. MÁSODLAGOS: Annak megállapítása, hogy ugyanez a rögzítési protokoll csökkenti-e a fájdalomcsillapítók felírását és/vagy fogyasztását;
4. FELTÁRÓ: Annak megállapítása, hogy ugyanez a rögzítési protokoll csökkenti-e az egészségügyi erőforrások (pl. sürgősségi osztály, alapellátás, képalkotás és vény nélkül történő kezelés) hátfájással kapcsolatos felhasználását.

KUTATÁSI TERV

Dizájnt tanulni

Ez a projekt egy prospektív, felsőbbrendű, 1:1 allokáció, randomizált, kontrollált próba rejtett allokációval. Pontosabban, a nyomozók jóindulatú derékfájdalmakkal küzdő embereket toboroznak majd a sürgősségi osztályon. A felsőbbrendűség az elsődleges kimeneti mérőszámunk (Numerical Pain Rating Scale, 0-10 pontos skála) klinikailag minimálisan szignifikáns különbségén alapul. A statisztikusok vakok lesznek a csoportok elosztására. A vizsgálók kizárják azokat, akiknek igazolt oka derékfájás (pl. trauma), a gerincvelő/idegek jelentős összenyomódása és folyamatban lévő munkavállalói kártérítési vagy peres ügyek.

Eljárás

Miután megkapták az Alberta Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Testületének jóváhagyását, a vizsgálók felkérik a jóindulatú derékfájásban szenvedőket a sürgősségi osztályra (mely meghatározásra kerül), hogy járuljanak hozzá, és vegyenek részt a vizsgálatban. A beiratkozást követően minden résztvevő kap egy tanulmányi számot, amellyel karbantarthatja és nyomon követheti nyilvántartásait. A résztvevő ezután kap egy Research Electronic Data Capture (REDCap) biztonságos webcímet, amellyel különféle adatgyűjtési kérdőíveket (pl. demográfiai adatok).

Alapmunkamenet

A kutatók összegyűjtik a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a gyógyszeres kezelést, valamint a képalkotás és kezelés saját maga által közölt történetét. A résztvevők saját maguk által bevallott eredményeszközöket használnak a fájdalom (Numerical Pain Rating Scale) és funkció (Roland-Morris fogyatékossági kérdőív) számszerűsítésére. A nyomozók ezután véletlenszerűen választják a résztvevőket a két kar egyikére: merevítővel vagy merevítő nélkül.

Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a jelenlegi vizsgálat nem helyettesíti a jelenlegi hátfájás-kezelési programját. A beavatkozási kar résztvevőit félmerev előregyártott derékmerevítővel látják el (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). A merevítő egy méretben állítható kialakítású, hogy illeszkedjen a 24-70 hüvelyk közötti derékhoz. A résztvevőket arra utasítják, hogy a fogszabályzót hat hétig viseljék. Mivel ez a merevítő félmerev, nem akadályozza meg a mozgást – csak az ágyéki területeken csökkenti a mozgást. Korábbi munkánk és mások munkája kimutatta, hogy ez a fajta merevítés nem csökkenti a gerincműködést, és nem jár sorvadással.

Randomizálás: a vizsgálók a REDCap randomizációs eszközt alkalmazzák, hogy a résztvevőket egyenletesen osztják be a beavatkozási és kontrollcsoportokba. Az eszköz egy meghatározott paramétert (ebben a tanulmányban az alany azonosítóját) használ a sablonleosztási tábla létrehozásához. A helyszíni kutatási asszisztens beírja az egyes résztvevők REDCap rekordját, majd kattintson a "Véletlenszerű" gombra. Ez elindítja a REDCap-ot, hogy ellenőrizze a kiosztási táblát, és megjelenítse azt a csoportot, amelyhez a résztvevőt hozzá kell rendelni. A hozzárendelés állandó és nem szerkeszthető a résztvevői rekordon belül, és a REDCap összes többi tevékenységéhez hasonlóan nyomon követhető és nem módosítható a naplóban.

Önkitöltős kérdőívek: a vizsgálók a numerikus fájdalomértékelő skála segítségével mérik a résztvevők fájdalomszintjét. a kutatók a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet és az Oswestry fogyatékossági indexet fogják használni a résztvevők funkciójának és fogyatékossági szintjének mérésére.

Közvetlenül a fogszabályzó viselése után (csak az intervenciós csoport): A fogszabályzó azonnali hatásának felmérése érdekében a résztvevők saját maguk által bejelentett eredményeszközöket használnak a REDCap-en a fájdalom számszerűsítésére (Numeric Pain Rating Scale) közvetlenül a fogszabályzó viselése után.

A merevítő használatának minőségének (a merevítő viselésének mértéke) és mennyiségének (mennyi ideig viselték) mérésére egy kis teljesítményű hordozható hő- és terhelésfigyelő rendszer kerül beágyazásra a merevítő nyomópárnájába. A megfigyelőrendszer erőmérő része érzékeny a merevítő felületére merőleges erőkre, de nem a nyíróerőkre, és bevethető arra, hogy a résztvevők figyeljék a merevítő kopásának minőségét.28 A felügyeleti rendszer hőmérsékleti része pontos és stabil teljesítményt ad az 5 °C és 50 °C közötti hőmérséklet-tartományban,29 és be lehet állítani, hogy nyomon kövesse, mennyi ideig viselték a fogszabályozót a fogszabályzó kezelés alatt.

Nyomon követés (mindkét csoport)

Minden résztvevő rövid üzenetküldő (SMS) szöveges üzeneteket kap hetente háromszor 4 héten keresztül, hogy értékelje a numerikus fájdalomértékelési skálát, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet, a fogszabályozó használatát és a fájdalomcsillapítók fogyasztását. A nyomozók egy sor eredményt és interjúkérdést is gyűjtenek SMS-ben 2 és 3 hónap múlva.

A beiratkozás vége

A vizsgálók a résztvevők egészségügyi ellátási számainak felhasználásával (amelyeket az alaphelyzetben, beleegyezés alapján szereztek meg), hogy az Alberta Bone and Joint Health Network segítségével feltáró elemzést végezzenek az egészségügyi erőforrások felhasználásáról a vizsgálat előtti évben és alatt (pl. felírt receptek, alapellátás vagy sürgősségi osztály látogatása, képalkotó eljárások használata stb.).

ELEMZÉSI MÓDSZEREK

Vakítás

Az egyes beavatkozások természetéből adódóan a vakítás nem lesz megvalósítható a résztvevők számára. Az eredmények értékelői, az eredmények értékelői és a statisztikusok azonban nem látják a tényleges elosztást. A vizsgálók kétféle értelmezést dolgoznak ki eredményeinkről az elsődleges kimeneti adatok vak áttekintése alapján (A beavatkozás vs. B beavatkozás). Az egyik forgatókönyv azt feltételezi, hogy az A beavatkozás zárójel, a másik pedig azt feltételezi, hogy az A beavatkozás rutinjavaslat. Csak miután csapatunk megállapodott abban, hogy a forgatókönyvek értelmezésében nem lesz további változás, a randomizációs kód feltörik, és a kézirat-készítés során a helyes értelmezést alkalmazzuk.

Statisztikai analízis

A kutatók a varianciaanalízis ismételt modelljét alkalmazzák a fájdalomszintek csoportok közötti összehasonlítására. A kutatók az életkort, a nemet és a fájdalom súlyosságát használják potenciális kovariánsként, ha a randomizálás nem eredményez csoportegyenértékűséget. A kutatók megbecsülik a fájdalom csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek hatásnagyságát is Cohen-féle d.