Implantação de órtese lombar no pronto-socorro para dor lombar benigna

ANTECEDENTES/SIGNIFICADO

A prevalência pontual global de dor lombar que limita a atividade foi de 7,3% em 2015, o que implica que 540 milhões de pessoas foram afetadas ao mesmo tempo. Embora as pessoas com dor lombar aguda ou crônica geralmente melhorem nas primeiras seis semanas, elas geralmente sofrem de níveis baixos a moderados de dor e incapacidade no primeiro ano. A dor lombar é uma preocupação urgente de saúde pública global, representando bilhões de dólares em gastos com saúde. Grande parte desses gastos é para cuidados de alto custo e baixo valor, como avaliação de lombalgia no departamento de emergência; apenas 3% das pessoas com dor lombar atendidas no departamento de emergência são admitidas no hospital, enquanto as que recebem alta saem sem controle efetivo da dor. Acredita-se que essa abordagem de baixo valor aumente o uso de recursos adicionais relacionados à saúde, incluindo o uso repetido do departamento de emergência para futuras queixas de dor lombar e uso de opioides. Isso reduz os limitados recursos disponíveis que deveriam ser usados ​​de forma mais adequada para outras necessidades de saúde.

Embora os departamentos de emergência recomendem rotineiramente analgésicos para lombalgia (paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides, opioides, etc.), as diretrizes atuais não apóiam essa abordagem; apenas anti-inflamatórios não esteróides são recomendados como tratamento de segunda linha/adjuvante. Como tal, há uma necessidade crítica de fornecer aos funcionários do departamento de emergência melhores soluções de controle da dor a curto prazo. Uma solução de controle da dor subutilizada nos departamentos de emergência são as órteses lombares. Como muletas para lesões nas pernas ou tornozelos, as órteses lombares podem minimizar os movimentos da coluna lombar, o que pode reduzir a dor e o desconforto, preservando aspectos importantes da função diária. Em apoio a essa abordagem, dois estudos randomizados controlados recentes conduzidos em um ambiente de atenção primária observaram uma redução no consumo de analgésicos em pacientes com dor lombar que receberam órteses lombares.

HIPÓTESES

1. Usar uma cinta lombar semi-rígida por 4 semanas após a apresentação no pronto-socorro reduzirá a dor e o desconforto do participante;
2. O mesmo protocolo de órtese melhorará a função da coluna;
3. O mesmo protocolo de órtese diminuirá o consumo de analgésicos, incluindo opioides;
4. O mesmo protocolo de órtese diminuirá o uso futuro de recursos de saúde.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. PRIMÁRIO: Determinar se a órtese lombar por 30 dias após a apresentação no pronto-socorro reduzirá a dor lombar;
2. SECUNDÁRIO: Para determinar se este mesmo protocolo de órtese irá melhorar a função da coluna e a qualidade de vida;
3. SECUNDÁRIO: Estabelecer se este mesmo protocolo de órtese reduzirá a prescrição e/ou consumo de analgésicos;
4. EXPLORATÓRIO: Para estabelecer se este mesmo protocolo de órtese reduzirá o uso de recursos de saúde relacionados à dor nas costas (por exemplo, departamento de emergência, cuidados primários, imagem e gerenciamento sem receita).

PLANO DE PESQUISA

Design de estudo

Este projeto é um estudo prospectivo, de superioridade, alocação 1:1, controlado randomizado com alocação oculta. Especificamente, os investigadores irão recrutar pessoas com dor lombar benigna que se apresentam ao Departamento de Emergência. A superioridade será baseada em uma diferença minimamente significativa clinicamente de nossa medida de resultado primário (Escala Numérica de Avaliação da Dor, uma escala de 0 a 10 pontos). Os estatísticos serão cegos para a alocação de grupo. Os investigadores excluirão aqueles com causa confirmada de dor lombar (por exemplo, trauma), compressão significativa da medula espinhal/nervos e compensação de trabalhadores em andamento ou casos de litígio.

Procedimento

Depois de obter a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Alberta, os investigadores convidarão as pessoas com dor lombar benigna que se apresentarem ao Departamento de Emergência (a ser determinado) para consentir e participar do estudo. Após a inscrição, cada participante receberá um número de estudo para manter e rastrear seus registros. O participante receberá um endereço da Web seguro de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) para concluir várias pesquisas de coleta de dados (por exemplo, demográfica).

Sessão de linha de base

Os investigadores coletarão dados demográficos, comorbidades, medicação e histórias auto-relatadas de imagem e tratamento. Os participantes usarão ferramentas de resultados auto-relatados para quantificar a dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor) e a função (Questionário de Incapacidade de Roland-Morris). Os investigadores então randomizarão os participantes para um dos dois braços: colete ou sem colete.

Todos os participantes serão instruídos de que o estudo atual não substituirá seu programa atual de gerenciamento de dor nas costas. Os participantes no braço de intervenção serão equipados com uma cinta lombar pré-fabricada semirrígida (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). A cinta é um design ajustável de tamanho único para caber em cinturas que variam de 24 a 70 polegadas. Os participantes serão instruídos a usar a cinta por seis semanas. Como esta órtese é semi-rígida, ela não impede o movimento - apenas reduz o movimento nas áreas lombares. Nosso trabalho anterior e o de outros mostraram que esse tipo de órtese não reduz a função da coluna vertebral e não está associado à atrofia.

Randomização: os investigadores irão implantar a ferramenta de randomização REDCap para atribuir participantes uniformemente aos grupos de intervenção e controle. A ferramenta usa um parâmetro definido (ID do sujeito neste estudo) para criar uma tabela de alocação modelo. O assistente de pesquisa no local inserirá o registro REDCap de cada participante e, em seguida, clicará no botão "Aleatório". Isso acionará o REDCap para verificar a tabela de alocação e exibir o grupo ao qual o participante deve ser atribuído. A atribuição é permanente e não editável no registro do participante e, como todas as outras atividades no REDCap, é rastreada e não modificável no log de auditoria.

Questionários autorreferidos: os investigadores medirão o nível de dor dos participantes usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor. os investigadores usarão o Questionário de Incapacidade Roland-Morris e o Índice de Incapacidade de Oswestry para medir a função do participante e o nível de incapacidade.

Imediatamente após usar a órtese (somente o grupo de intervenção): Para avaliar o impacto imediato da órtese, os participantes usarão ferramentas de resultado autorrelatado no REDCap para quantificar a dor (Escala Numérica de Dor) imediatamente após usar a órtese.

Para medir a qualidade (com que firmeza a órtese foi usada) e a quantidade (quanto tempo a órtese foi usada) do uso da órtese, um sistema portátil de monitoramento de calor e carga de baixa potência será embutido na almofada de pressão da órtese. A parte de medição de força do sistema de monitoramento é sensível às forças normais à superfície da órtese, mas não às forças de cisalhamento, e pode ser implantada para monitorar a qualidade do uso da órtese pelos participantes.28 A parte de temperatura do sistema de monitoramento fornece uma saída precisa e estável na faixa de temperatura de 5 °C a 50 °C,29 e pode ser implantada para monitorar quanto tempo a órtese foi usada durante o tratamento com órtese.

Acompanhamento (ambos os grupos)

Todos os participantes receberão uma série de mensagens de texto de serviço de mensagens curtas (SMS) 3 vezes/semana durante 4 semanas para avaliar a Escala Numérica de Avaliação da Dor, Questionário de Incapacidade Roland-Morris, uso de colete e consumo de analgésicos. Os investigadores também coletarão uma série de resultados e perguntas da entrevista por SMS aos 2 e 3 meses.

O fim da inscrição

Os investigadores usarão os números de saúde dos participantes (obtidos na linha de base com consentimento) para realizar uma análise exploratória por meio do Alberta Bone and Joint Health Network da utilização de recursos de saúde no ano anterior e durante o estudo (por exemplo, prescrições preenchidas, cuidados primários ou visitas ao departamento de emergência, uso de imagens, etc.).

MÉTODOS DE ANÁLISE

Cegueira

Devido à natureza de cada intervenção, o cegamento não será viável para os participantes. No entanto, o avaliador de resultados, os juízes de resultados e o estatístico estarão cegos para a alocação real. Os investigadores desenvolverão duas interpretações de nossos resultados com base em uma revisão cega dos dados do resultado primário (intervenção A vs. intervenção B). Um cenário assumirá que a intervenção A foi órtese e o outro assumirá que a intervenção A foi recomendações de rotina. Somente depois que nossa equipe concordar que não haverá mais mudanças na interpretação dos cenários, o código de randomização será quebrado e a interpretação correta usada na preparação do manuscrito.

Análise Estatística

Os investigadores empregarão um modelo repetido de análise de variância para comparar o nível de dor entre os grupos. Os investigadores usarão idade, sexo e gravidade da dor como possíveis covariáveis ​​se a randomização não resultar em equivalência de grupo. Os investigadores também estimarão o tamanho do efeito das diferenças entre e dentro dos grupos para dor usando o d de Cohen.