Nasazení bederní ortézy na pohotovostním oddělení pro benigní bolesti dolní části zad

POZADÍ / VÝZNAM

Globální bodová prevalence bolestí dolní části zad omezující aktivitu byla v roce 2015 7,3 %, což znamená, že v jednu chvíli bylo postiženo 540 milionů lidí. Ačkoli se lidé s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad obvykle zlepší během prvních šesti týdnů, obvykle v prvním roce trpí nízkou až střední úrovní bolesti a invaliditou. Bolesti zad jsou naléhavým celosvětovým problémem veřejného zdraví a představují miliardy dolarů ve výdajích na zdravotní péči. Velká část těchto výdajů je určena na vysoce nákladnou péči s nízkou hodnotou, jako je hodnocení bolesti v kříži na pohotovosti; pouze 3 % osob s bolestmi v kříži navštěvujících pohotovostní oddělení jsou přijata do nemocnice, zatímco ti, kteří jsou propuštěni, odcházejí bez účinné kontroly bolesti. Předpokládá se, že tento přístup s nízkou hodnotou zvýší využití dalších zdrojů souvisejících se zdravím, včetně opakovaného použití pohotovostního oddělení pro budoucí stížnosti na bolesti v kříži a užívání opioidů. To snižuje omezené dostupné zdroje, které by měly být vhodněji využity pro jiné potřeby zdravotní péče.

Zatímco pohotovostní oddělení běžně doporučují analgetika na bolesti v kříži (paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy atd.), současné pokyny tento přístup nepodporují; jako léčba druhé linie/doplňková léčba se doporučují pouze nesteroidní antirevmatika. Proto existuje kritická potřeba poskytnout personálu pohotovostního oddělení lepší řešení pro krátkodobou kontrolu bolesti. Jedním nedostatečně využívaným řešením tlumení bolesti na pohotovostních odděleních jsou bederní ortézy. Stejně jako berle při poranění nohou nebo kotníku mohou bederní ortézy minimalizovat pohyby bederní páteře, což může snížit bolest a nepohodlí při zachování důležitých aspektů každodenní funkce. Na podporu tohoto přístupu dvě nedávné randomizované kontrolované studie provedené v prostředí primární péče pozorovaly sníženou spotřebu analgetik u pacientů s bolestí dolní části zad, kteří dostávali bederní ortézy.

HYPOTÉZY

1. Nošení polotuhé bederní ortézy po dobu 4 týdnů po prezentaci na pohotovosti sníží bolest a nepohodlí účastníků;
2. Stejný protokol ortézy zlepší funkci páteře;
3. Stejný protokol ortézy sníží spotřebu analgetik včetně opioidů;
4. Stejný podpůrný protokol sníží budoucí využití zdrojů zdravotní péče.

KONKRÉTNÍ CÍLE

1. PRIMÁRNÍ: Zjistit, zda bederní výztuha po dobu 30 dnů po prezentaci na pohotovosti sníží bolest v kříži;
2. SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy zlepší funkci páteře a kvalitu života;
3. SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy sníží předepisování a/nebo spotřebu analgetik;
4. PRŮZKUMNÁ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy sníží používání zdravotních prostředků souvisejících s bolestí zad (např. pohotovost, primární péče, zobrazování a léčba bez předpisu).

VÝZKUMNÝ PLÁN

Studovat design

Tento projekt je prospektivní, nadřazená, alokace 1:1, randomizovaná kontrolovaná studie se skrytou alokací. Konkrétně vyšetřovatelé přijmou lidi s nezhoubnými bolestmi zad, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení. Superiorita bude založena na minimálně klinicky významném rozdílu našeho primárního výsledného měřítka (numerická škála hodnocení bolesti, 0-10bodová škála). Statistikové budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Vyšetřovatelé vyloučí osoby s potvrzenou příčinou bolesti v kříži (např. trauma), významná komprese míchy/nervů a probíhající případy odškodnění zaměstnanců nebo soudní spory.

Postup

Po získání souhlasu od Etické rady pro výzkum zdraví na University of Alberta vyšetřovatelé pozvou lidi s benigní bolestí dolní části zad, kteří se prezentují na pohotovostním oddělení (bude stanoveno), aby souhlasili a zúčastnili se studie. Po zápisu obdrží každý účastník studijní číslo, aby mohl vést a sledovat své záznamy. Účastníkovi pak bude poskytnuta zabezpečená webová adresa Research Electronic Data Capture (REDCap), aby mohl provádět různé průzkumy sběru dat (např. demografie).

Základní relace

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje, komorbidity, léky a vlastní historii zobrazování a léčby. Účastníci využijí nástroje pro kvantifikaci bolesti (Numerical Pain Rating Scale) a funkce (Roland-Morris Disability Questionnaire). Vyšetřovatelé pak náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou paží: ortéza nebo žádná ortéza.

Všichni účastníci budou poučeni, že současná studie nenahradí jejich současný program léčby bolesti zad. Účastníci zásahové paže budou vybaveni polotuhou prefabrikovanou bederní ortézou (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Ortéza je nastavitelná v jedné velikosti, aby se vešla do pasu v rozmezí 24-70 palců. Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu po dobu šesti týdnů. Jelikož je tato ortéza polotuhá, nebrání pohybu - pouze snižuje pohyb v bederních oblastech. Naše předchozí práce a práce jiných ukázaly, že tento typ výztuhy nesnižuje funkci páteře a není spojen s atrofií.

Randomizace: vyšetřovatelé nasadí randomizační nástroj REDCap k rovnoměrnému rozdělení účastníků do intervenčních a kontrolních skupin. Nástroj používá definovaný parametr (ID předmětu v této studii) k vytvoření šablony alokační tabulky. Výzkumný asistent na místě zadá záznam REDCap každého účastníka a poté klikne na tlačítko „Náhodně“. Tím se spustí REDCap, aby zkontroloval alokační tabulku a zobrazí skupinu, do které má být účastník přiřazen. Přiřazení je trvalé a nelze jej upravovat v záznamu účastníka a stejně jako všechny ostatní aktivity v rámci REDCap je sledováno a nelze jej upravovat v protokolu auditu.

Samostatné dotazníky: vyšetřovatelé budou měřit úroveň bolesti účastníků pomocí číselné škály hodnocení bolesti. vyšetřovatelé použijí dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire a Oswestry Disability Index k měření funkce účastníků a úrovně postižení.

Okamžitě po nasazení ortézy (pouze intervenční skupina): K posouzení okamžitého dopadu ortézy účastníci použijí nástroje REDCap, které sami nahlásí, ke kvantifikaci bolesti (Numeric Pain Rating Scale) bezprostředně po nasazení ortézy.

Pro měření kvality (jak pevně byla ortéza nošena) a množství (jak dlouho byla ortéza nošena) používání ortézy bude do tlakové podložky ortézy zabudován nízkoenergetický přenosný systém monitorování tepla a zátěže. Část monitorovacího systému pro měření síly je citlivá na síly kolmé k povrchu výztuhy, ale ne na smykové síly, a lze ji použít ke sledování kvality opotřebení výztuhy účastníky.28 Teplotní část monitorovacího systému poskytuje přesný a stabilní výstup v teplotním rozsahu od 5 °C do 50 °C,29 a lze ji použít ke sledování, jak dlouho byla ortéza nošena během léčby ortézou.

Pokračování (obě skupiny)

Všichni účastníci obdrží sérii textových zpráv SMS 3krát týdně po dobu 4 týdnů k vyhodnocení numerické škály hodnocení bolesti, Roland-Morrisova dotazníku pro postižení, používání ortéz a spotřeby analgetik. Vyšetřovatelé také po 2 a 3 měsících shromáždí řadu výsledků a dotazů prostřednictvím SMS.

Konec zápisu

Vyšetřovatelé použijí čísla zdravotní péče účastníků (získaná na začátku se souhlasem) k provedení průzkumné analýzy využití zdrojů zdravotní péče v roce před a během studie prostřednictvím sítě Alberta Bone and Joint Health Network (např. vyplněné recepty, návštěvy na oddělení primární péče nebo pohotovosti, použití zobrazování atd.).

METODY ANALÝZY

Oslepující

Vzhledem k povaze každého zásahu nebude zaslepení pro účastníky možné. Hodnotitel výsledků, hodnotitelé výsledků a statistik však budou vůči skutečné alokaci zaslepeni. Vyšetřovatelé vypracují dvě interpretace našich výsledků na základě zaslepeného přehledu dat primárního výsledku (intervence A vs. intervence B). Jeden scénář bude předpokládat, že intervence A byla ortéza a druhý bude předpokládat, že intervence A byla rutinní doporučení. Teprve poté, co náš tým odsouhlasí, že nedojde k žádným dalším změnám v interpretaci scénářů, bude randomizační kód prolomen a při přípravě rukopisu bude použita správná interpretace.

Statistická analýza

Vyšetřovatelé použijí opakovaný model analýzy rozptylu k porovnání úrovně bolesti mezi skupinami. Vyšetřovatelé použijí věk, pohlaví a závažnost bolesti jako potenciální kovariáty, pokud randomizace nevede ke skupinové ekvivalenci. Vyšetřovatelé také odhadnou velikost účinku rozdílů mezi skupinami a uvnitř skupin na bolest pomocí Cohenova d.