Lumbale Brace Inzet op de afdeling spoedeisende hulp voor goedaardige lage rugpijn

ACHTERGROND/BETEKENIS

De globale puntprevalentie van activiteitsbeperkende lage-rugpijn was 7,3% in 2015, wat impliceert dat 540 miljoen mensen er ooit last van hadden. Hoewel mensen met acute of chronische lage-rugpijn meestal in de eerste zes weken verbeteren, hebben ze in het eerste jaar meestal last van lage tot matige pijn en beperkingen. Lage rugpijn is een urgent wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, goed voor miljarden dollars aan uitgaven voor gezondheidszorg. Veel van deze uitgaven zijn voor dure, laagwaardige zorg, zoals het evalueren van lage rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp; slechts 3% van de personen met lage-rugpijn die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken, wordt opgenomen in het ziekenhuis, terwijl degenen die worden ontslagen het verlaten zonder effectieve pijnbestrijding. Aangenomen wordt dat deze laagdrempelige benadering het gebruik van aanvullende gezondheidsgerelateerde middelen zal vergroten, waaronder herhaald gebruik van de afdeling spoedeisende hulp voor toekomstige lage-rugpijnklachten en het gebruik van opioïden. Dit vermindert de beperkte beschikbare middelen die beter zouden kunnen worden gebruikt voor andere zorgbehoeften.

Hoewel spoedeisende hulpafdelingen routinematig analgetica aanbevelen voor lage rugpijn (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, enz.), ondersteunen de huidige richtlijnen deze benadering niet; alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden aanbevolen als tweedelijns-/aanvullende behandeling. Als zodanig is er een kritieke behoefte om het personeel van de spoedeisende hulp te voorzien van betere kortetermijnoplossingen voor pijnbestrijding. Een onderbenutte pijnbestrijdingsoplossing op spoedeisende hulpafdelingen zijn lumbale orthesen. Net als krukken voor been- of enkelblessures, kunnen lumbale orthesen de bewegingen van de lumbale wervelkolom minimaliseren, wat pijn en ongemak kan verminderen terwijl belangrijke aspecten van het dagelijks functioneren behouden blijven. Ter ondersteuning van deze aanpak hebben twee recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in een eerstelijnszorg een verminderd gebruik van analgetica waargenomen bij patiënten met lage rugpijn die lumbale orthesen kregen.

HYPOTHESEN

1. Het dragen van een halfstijve lendensteun gedurende 4 weken na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp zal de pijn en het ongemak van de deelnemer verminderen;
2. Hetzelfde brace-protocol zal de functie van de wervelkolom verbeteren;
3. Hetzelfde brace-protocol zal de consumptie van analgetica, inclusief opioïden, verminderen;
4. Hetzelfde brace-protocol zal het toekomstige gebruik van medische middelen verminderen.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

1. PRIMAIRE: om te bepalen of lumbale brace gedurende 30 dagen na de presentatie op de afdeling spoedeisende hulp lage rugpijn zal verminderen;
2. SECUNDAIRE: om te bepalen of hetzelfde brace-protocol de spinale functie en kwaliteit van leven zal verbeteren;
3. SECUNDAIR: Om vast te stellen of hetzelfde brace-protocol het voorschrijven en/of gebruik van analgetica zal verminderen;
4. VERKENNEND: om vast te stellen of ditzelfde braceprotocol het gebruik van medische hulpmiddelen in verband met rugpijn zal verminderen (bijv. afdeling spoedeisende hulp, eerstelijnszorg, beeldvorming en beheer zonder recept).

ONDERZOEKSPLAN

Ontwerp ontwerpen

Dit project is een prospectieve, superioriteit, 1:1 toewijzing, gerandomiseerde gecontroleerde studie met verborgen toewijzing. Concreet zullen de onderzoekers mensen rekruteren met goedaardige lage rugpijn die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp. Superioriteit zal gebaseerd zijn op een minimaal klinisch significant verschil van onze primaire uitkomstmaat (Numerical Pain Rating Scale, een schaal van 0-10 punten). Statistici zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De onderzoekers sluiten diegenen uit met een bevestigde oorzaak van lage-rugpijn (bijv. trauma), significante compressie van het ruggenmerg/zenuwen en lopende arbeidsongevallen of rechtszaken.

Procedure

Na goedkeuring van de Health Research Ethics Board van de Universiteit van Alberta, zullen de onderzoekers mensen met goedaardige lage rugpijn die zich presenteren op de spoedeisende hulp (nader te bepalen) uitnodigen om in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek. Na inschrijving krijgt elke deelnemer een studienummer om zijn/haar administratie bij te houden en bij te houden. De deelnemer krijgt dan een beveiligd webadres van Research Electronic Data Capture (REDCap) om verschillende enquêtes voor gegevensverzameling in te vullen (bijv. demografie).

Baseline-sessie

De onderzoekers verzamelen demografische gegevens, comorbiditeiten, medicatie en zelfgerapporteerde geschiedenissen van beeldvorming en behandeling. Deelnemers gebruiken zelfgerapporteerde uitkomsthulpmiddelen om pijn (Numerical Pain Rating Scale) en functie (Roland-Morris Disability Questionnaire) te kwantificeren. De onderzoekers zullen de deelnemers dan randomiseren in een van de twee armen: brace of geen brace.

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat de huidige studie hun huidige rugpijnbeheersingsprogramma niet zal vervangen. Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een halfstijve geprefabriceerde lendensteun (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). De brace is een in één maat verstelbaar ontwerp voor tailles variërend van 24-70 inch. Deelnemers krijgen de instructie om de brace zes weken te dragen. Omdat deze beugel halfstijf is, voorkomt hij geen beweging - hij vermindert alleen de beweging in de lumbale gebieden. Ons eerdere werk en dat van anderen hebben aangetoond dat dit type brace de ruggengraatfunctie niet vermindert en niet wordt geassocieerd met atrofie.

Randomisatie: de onderzoekers zullen de REDCap-randomisatietool inzetten om de deelnemers gelijkelijk toe te wijzen aan de interventie- en controlegroep. De tool gebruikt een gedefinieerde parameter (subject-ID in dit onderzoek) om een ​​sjabloontoewijzingstabel te maken. De on-site onderzoeksassistent voert het REDCap-record van elke deelnemer in en klikt vervolgens op de knop "Randomiseren". Dit activeert REDCap om de toewijzingstabel te controleren en de groep weer te geven waaraan de deelnemer moet worden toegewezen. De opdracht is permanent en niet bewerkbaar binnen het deelnemersrecord en wordt, net als alle andere activiteiten binnen REDCap, bijgehouden en niet gewijzigd in het auditlogboek.

Zelfgerapporteerde vragenlijsten: de onderzoekers meten het pijnniveau van de deelnemers met behulp van de Numeric Pain Rating Scale. de onderzoekers zullen de Roland-Morris Disability Questionnaire en de Oswestry Disability Index gebruiken om de functie en het invaliditeitsniveau van de deelnemer te meten.

Onmiddellijk na het dragen van de brace (alleen de interventiegroep): Om de onmiddellijke impact van de brace te beoordelen, gebruiken deelnemers zelfgerapporteerde uitkomsttools op de REDCap om pijn te kwantificeren (Numeric Pain Rating Scale) direct na het dragen van de brace.

Om de kwaliteit (hoe strak de brace is gedragen) en kwantiteit (hoe lang de brace is gedragen) van het gebruik van de brace te meten, wordt een draagbaar warmte- en belastingsbewakingssysteem met laag vermogen ingebed in het drukkussen van de brace. Het krachtmeetgedeelte van het monitoringsysteem is gevoelig voor de krachten die normaal op het beugeloppervlak staan, maar niet voor schuifkrachten, en kan worden ingezet om de kwaliteit van het dragen van de beugel door deelnemers te bewaken.28 Het temperatuurgedeelte van het monitoringsysteem geeft een nauwkeurige en stabiele output over het temperatuurbereik van 5 °C tot 50 °C,29 en kan worden ingezet om te monitoren hoe lang de brace is gedragen tijdens de bracebehandeling.

Follow-up (beide groepen)

Alle deelnemers ontvangen 3 keer per week gedurende 4 weken een reeks SMS-berichten (Short Message Service) om de numerieke pijnbeoordelingsschaal, de Roland-Morris-vragenlijst over handicaps, het gebruik van de brace en het gebruik van analgetica te evalueren. De onderzoekers zullen ook een reeks uitkomsten en interviewvragen per sms verzamelen na 2 en 3 maanden.

Het einde van de inschrijving

De onderzoekers zullen de gezondheidszorgnummers van de deelnemers gebruiken (verkregen bij aanvang met toestemming) om via het Alberta Bone and Joint Health Network een verkennende analyse uit te voeren van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in het jaar voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (bijv. ingevulde recepten, bezoeken aan eerstelijnszorg of afdeling spoedeisende hulp, gebruik van beeldvorming, enz.).

ANALYSE METHODEN

Verblindend

Vanwege de aard van elke interventie is blindering niet haalbaar voor deelnemers. De uitkomstenbeoordelaar, uitkomstbeoordelaars en de statisticus zullen echter blind zijn voor de daadwerkelijke toewijzing. De onderzoekers zullen twee interpretaties van onze resultaten ontwikkelen op basis van een geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomstgegevens (interventie A vs. interventie B). Het ene scenario gaat ervan uit dat interventie A een beugel was en het andere scenario gaat ervan uit dat interventie A routinematige aanbevelingen was. Pas nadat ons team heeft afgesproken dat er geen verdere wijzigingen zullen zijn in de interpretatie van de scenario's, wordt de randomisatiecode verbroken en wordt de juiste interpretatie gebruikt bij de voorbereiding van het manuscript.

Statistische analyse

De onderzoekers zullen een herhaald model van variantieanalyse gebruiken om het pijnniveau tussen groepen te vergelijken. De onderzoekers zullen leeftijd, geslacht en ernst van de pijn gebruiken als mogelijke covariabelen als randomisatie niet resulteert in groepsequivalentie. Ook schatten de onderzoekers de effectgrootte van verschillen tussen en binnen de groepen voor pijn met behulp van Cohen's d.