Udsættelse af lændeskinne i Akutafdelingen for godartede lænderygsmerter

BAGGRUND/BETYDNING

Den globale punktprævalens af aktivitetsbegrænsende lænderygsmerter var 7,3 % i 2015, hvilket antyder, at 540 millioner mennesker blev ramt på én gang. Selvom personer med akutte eller kroniske lændesmerter normalt forbedres i de første seks uger, lider de normalt af lave til moderate niveauer af smerter og handicap i det første år. Lænderygsmerter er et presserende globalt folkesundhedsproblem, der tegner sig for milliarder af dollars i sundhedsudgifter. En stor del af disse udgifter er til pleje med høje omkostninger og lav værdi, såsom evaluering af lænderygsmerter i skadestuen; kun 3 % af personer med lænderygsmerter, der kommer på akutmodtagelsen, bliver indlagt på hospitalet, mens de, der udskrives, går uden effektiv smertekontrol. Denne tilgang med lav værdi menes at øge brugen af ​​yderligere sundhedsrelaterede ressourcer, herunder gentagen brug af skadestuen til fremtidige lænderygsmerter og brug af opioider. Dette reducerer begrænsede tilgængelige ressourcer, som mere hensigtsmæssigt bør bruges til andre sundhedsbehov.

Mens akutmodtagelser rutinemæssigt anbefaler analgetika til lændesmerter (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider osv.), understøtter de nuværende retningslinjer ikke denne tilgang; kun non-steroide antiinflammatoriske lægemidler anbefales som andenlinje/tillægsbehandling. Som sådan er der et kritisk behov for at give akutafdelingens personale bedre kortsigtede smertekontrolløsninger. En underudnyttet smertekontrolløsning på akutmodtagelser er lumbale ortoser. Ligesom krykker til ben- eller ankelskader kan lændeortoser minimere lændehvirvelsøjlens bevægelser, hvilket kan reducere smerte og ubehag, samtidig med at vigtige aspekter af den daglige funktion bevares. Til støtte for denne tilgang observerede to nylige randomiserede kontrollerede forsøg udført i en primær pleje et reduceret smertestillende forbrug hos patienter med lænderygsmerter, som fik lumbale ortoser.

HYPOTESER

1. At bære en semi-stiv lændeskinne i 4 uger efter præsentation på akutmodtagelsen vil reducere deltagernes smerter og ubehag;
2. Den samme afstivningsprotokol vil forbedre rygsøjlens funktion;
3. Den samme afstivningsprotokol vil reducere smertestillende forbrug inklusive opioider;
4. Den samme afstivningsprotokol vil mindske fremtidig brug af sundhedsressourcer.

SPECIFIKKE MÅL

1. PRIMÆR: For at afgøre, om lændeafstivning i 30 dage efter præsentationen af ​​skadestuen vil reducere lændesmerter;
2. SEKUNDÆR: For at afgøre, om denne samme afstivningsprotokol vil forbedre spinalfunktion og livskvalitet;
3. SEKUNDÆR: For at fastslå, om denne samme afstivningsprotokol vil reducere ordination og/eller forbrug af analgetika;
4. UNDERSØGENDE: For at fastslå, om denne samme afstivningsprotokol vil reducere rygsmerterrelateret brug af sundhedsressourcer (f.eks. skadestue, primærpleje, billeddiagnostik og ikke-receptpligtig behandling).

FORSKNINGSPLAN

Studere design

Dette projekt er et prospektivt, overlegent, 1:1 tildeling, randomiseret kontrolleret forsøg med skjult tildeling. Specifikt vil efterforskerne rekruttere personer med godartede lændesmerter, der præsenterer sig for Akutafdelingen. Overlegenhed vil være baseret på en minimalt klinisk signifikant forskel på vores primære resultatmål (Numerical Pain Rating Scale, en 0-10-punkts skala). Statistikere vil blive blindet over for gruppetildeling. Efterforskerne vil udelukke dem med en bekræftet årsag til lænderygsmerter (f.eks. traumer), betydelig kompression af rygmarven/nerverne og igangværende arbejdsskadeerstatnings- eller retssager.

Procedure

Efter at have opnået godkendelse fra University of Alberta's Health Research Ethics Board, vil efterforskerne invitere personer med godartede lænderygsmerter, der præsenterer sig for Akutafdelingen (nærmere bestemt) til at give samtykke og deltage i undersøgelsen. Efter tilmelding får hver deltager et undersøgelsesnummer for at vedligeholde og spore hendes/hans optegnelser. Deltageren vil derefter blive forsynet med en Research Electronic Data Capture (REDCap) sikker webadresse til at gennemføre forskellige dataindsamlingsundersøgelser (f.eks. demografi).

Baseline session

Efterforskerne vil indsamle demografi, følgesygdomme, medicin og selvrapporterede historier om billeddannelse og behandling. Deltagerne vil bruge selvrapporterede udfaldsværktøjer til at kvantificere smerte (Numerical Pain Rating Scale) og funktion (Roland-Morris Disability Questionnaire). Efterforskerne vil derefter randomisere deltagerne til en af ​​to arme: bøjle eller ingen bøjle.

Alle deltagere vil blive instrueret i, at den aktuelle undersøgelse ikke vil erstatte deres nuværende program til behandling af rygsmerter. Deltagerne i interventionsarmen vil blive udstyret med en semi-stiv præfabrikeret lændestøtte (Horizon 627 Lumbal Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Bøjlen er et justerbart design i én størrelse, så den passer til taljer fra 24-70 tommer. Deltagerne vil blive instrueret i at bære bøjlen i seks uger. Da denne bøjle er semi-stiv, forhindrer den ikke bevægelse - reducerer kun bevægelse i lænden. Vores tidligere og andres arbejde har vist, at denne type afstivning ikke reducerer spinalfunktionen og ikke er forbundet med atrofi.

Randomisering: Efterforskerne vil implementere REDcap-randomiseringsværktøjet for at fordele deltagerne jævnt i interventions- og kontrolgrupperne. Værktøjet bruger en defineret parameter (emne-id i denne undersøgelse) til at oprette en skabelonallokeringstabel. Forskningsassistenten på stedet indtaster hver deltagers REDCap-record og klikker derefter på knappen "Randomize". Dette vil udløse REDCap til at kontrollere allokeringstabellen og vise den gruppe, som deltageren skal tildeles til. Tildelingen er permanent og kan ikke redigeres i deltagerregistret og spores ligesom al anden aktivitet inden for REDCap og kan ikke ændres i revisionsloggen.

Selvrapporterede spørgeskemaer: Efterforskerne vil måle deltagernes smerteniveau ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. efterforskerne vil bruge Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index til at måle deltagernes funktion og handicapniveau.

Umiddelbart efter brug af bøjlen (kun interventionsgruppen): For at vurdere den umiddelbare virkning af bøjlen vil deltagerne bruge selvrapporterede udfaldsværktøjer på REDCap til at kvantificere smerte (Numeric Pain Rating Scale) umiddelbart efter at have båret bøjlen.

For at måle kvaliteten (hvor stramt bøjlen er blevet båret) og mængden (hvor meget tid bøjlen har været båret) af brugen af ​​bøjlen, vil et lavt drevet bærbart varme- og belastningsovervågningssystem blive indlejret i bøjlens trykpude. Kraftmålingsdelen af ​​overvågningssystemet er følsom over for kræfterne vinkelret på afstivningsoverfladen, men ikke for forskydningskræfter, og kan anvendes til at overvåge kvaliteten af ​​afstivningsslidningen af ​​deltagerne.28 Temperaturdelen af ​​overvågningssystemet giver et nøjagtigt og stabilt output over temperaturområdet fra 5 °C til 50 °C,29 og kan sættes ind for at overvåge, hvor længe bøjlen har været brugt under bøjlebehandlingen.

Opfølgning (begge grupper)

Alle deltagere vil modtage en række SMS-beskeder 3 gange om ugen i 4 uger for at evaluere Numerical Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, brug af bøjler og forbrug af smertestillende medicin. Efterforskerne vil også indsamle en række resultater og interviewspørgsmål via SMS efter 2 og 3 måneder.

Slutningen af ​​tilmeldingen

Efterforskerne vil bruge deltagernes sundhedsplejenumre (opnået ved baseline med samtykke) til at udføre en eksplorativ analyse gennem Alberta Bone and Joint Health Network af sundhedsressourceudnyttelse i året før og under forsøget (f.eks. udfyldte recepter, besøg i primærpleje eller akutmodtagelse, billedbrug osv.).

ANALYSEMETODER

Blænding

På grund af arten af ​​hver intervention vil blinding ikke være mulig for deltagerne. Dog vil resultatbedømmeren, resultatbedømmerne og statistikeren være blinde for den faktiske tildeling. Efterforskerne vil udvikle to fortolkninger af vores resultater baseret på en blind gennemgang af de primære resultatdata (intervention A vs. intervention B). Et scenarie vil antage intervention A var bøjle, og det andet vil antage intervention A var rutineanbefalinger. Først efter at vores team har accepteret, at der ikke vil være yderligere ændringer i fortolkningen af ​​scenarierne, vil randomiseringskoden blive brudt, og den korrekte fortolkning bruges i manuskriptforberedelsen.

Statistisk analyse

Efterforskerne vil anvende en gentagen model for variansanalyse for at sammenligne smerteniveauet mellem grupper. Efterforskerne vil bruge alder, køn og smertesværhedsgrad som potentielle kovariater, hvis randomisering ikke resulterer i gruppeækvivalens. Efterforskerne vil også estimere effektstørrelsen af ​​forskelle mellem og inden for grupperne for smerte ved brug af Cohens d.