Distribuzione del tutore lombare nel pronto soccorso per lombalgia benigna

CONTESTO/SIGNIFICATO

La prevalenza puntuale globale della lombalgia che limita l'attività è stata del 7,3% nel 2015, il che implica che 540 milioni di persone ne sono state colpite contemporaneamente. Sebbene le persone con lombalgia acuta o cronica di solito migliorino nelle prime sei settimane, di solito soffrono di livelli di dolore e disabilità da bassi a moderati nel primo anno. La lombalgia è un problema urgente di salute pubblica globale, che rappresenta miliardi di dollari di spese sanitarie. Gran parte di questa spesa è per cure ad alto costo e di basso valore come la valutazione della lombalgia nel pronto soccorso; solo il 3% delle persone con lombalgia che frequentano il Pronto Soccorso viene ricoverato in ospedale mentre chi viene dimesso esce senza un efficace controllo del dolore. Si ritiene che questo approccio di basso valore aumenti l'uso di risorse aggiuntive relative alla salute, incluso l'uso ripetuto del pronto soccorso per future denunce di lombalgia e l'uso di oppioidi. Ciò riduce le limitate risorse disponibili che dovrebbero essere utilizzate in modo più appropriato per altre esigenze di assistenza sanitaria.

Mentre i dipartimenti di emergenza raccomandano abitualmente analgesici per la lombalgia (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, ecc.), le attuali linee guida non supportano questo approccio; solo i farmaci antinfiammatori non steroidei sono raccomandati come trattamento di seconda linea/aggiuntivo. Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale di fornire al personale del pronto soccorso soluzioni migliori per il controllo del dolore a breve termine. Una soluzione sottoutilizzata per il controllo del dolore nei reparti di emergenza sono le ortesi lombari. Come le stampelle per lesioni alle gambe o alle caviglie, le ortesi lombari possono ridurre al minimo i movimenti della colonna lombare, che possono ridurre il dolore e il disagio preservando aspetti importanti della funzione quotidiana. A sostegno di questo approccio, due recenti studi randomizzati controllati condotti in un contesto di cure primarie hanno osservato un ridotto consumo di analgesici nei pazienti con lombalgia che hanno ricevuto ortesi lombari.

IPOTESI

1. Indossare un tutore lombare semirigido per 4 settimane dopo la presentazione al pronto soccorso ridurrà il dolore e il disagio del partecipante;
2. Lo stesso protocollo di rinforzo migliorerà la funzione della colonna vertebrale;
3. Lo stesso protocollo di rinforzo ridurrà il consumo di analgesici, inclusi gli oppioidi;
4. Lo stesso protocollo di rinforzo ridurrà l'uso futuro delle risorse sanitarie.

OBIETTIVI SPECIFICI

1. PRIMARIA: determinare se il tutore lombare per 30 giorni dopo la presentazione al pronto soccorso ridurrà la lombalgia;
2. SECONDARIO: determinare se questo stesso protocollo di rinforzo migliorerà la funzione spinale e la qualità della vita;
3. SECONDARIO: stabilire se questo stesso protocollo di rinforzo ridurrà la prescrizione e/o il consumo di analgesici;
4. ESPLORAZIONE: Stabilire se questo stesso protocollo di tutore ridurrà l'uso delle risorse sanitarie correlato al mal di schiena (ad esempio, pronto soccorso, cure primarie, imaging e gestione senza prescrizione medica).

PIANO DI RICERCA

Progettazione dello studio

Questo progetto è uno studio prospettico, di superiorità, allocazione 1:1, controllato randomizzato con allocazione nascosta. Nello specifico, gli investigatori recluteranno persone con lombalgia benigna che si presenteranno al Pronto Soccorso. La superiorità si baserà su una differenza minima clinicamente significativa della nostra misura di esito primaria (Numerical Pain Rating Scale, una scala da 0 a 10 punti). Gli statistici saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Gli investigatori escluderanno quelli con una causa confermata di lombalgia (ad es. traumi), compressione significativa del midollo spinale/dei nervi e casi di risarcimento o contenzioso dei lavoratori in corso.

Procedura

Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Health Research Ethics Board dell'Università di Alberta, i ricercatori inviteranno le persone con lombalgia benigna che si presentano al Pronto Soccorso (da determinare) ad acconsentire e prendere parte allo studio. Dopo l'iscrizione, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di studio per mantenere e tenere traccia dei propri record. Al partecipante verrà quindi fornito un indirizzo web sicuro REDCap (Research Electronic Data Capture) per completare vari sondaggi di raccolta dati (ad es. demografia).

Sessione di riferimento

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, comorbidità, farmaci e storie auto-riportate di imaging e trattamento. I partecipanti utilizzeranno strumenti di esito auto-segnalati per quantificare il dolore (Numerical Pain Rating Scale) e la funzione (Roland-Morris Disability Questionnaire). Gli investigatori quindi randomizzeranno i partecipanti a uno dei due bracci: tutore o nessun tutore.

A tutti i partecipanti verrà comunicato che lo studio in corso non sostituirà il loro attuale programma di gestione del mal di schiena. I partecipanti al braccio di intervento saranno dotati di un tutore lombare prefabbricato semirigido (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Il tutore è un design regolabile di taglia unica per adattarsi alla vita che va da 24 a 70 pollici. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il tutore per sei settimane. Poiché questo tutore è semirigido, non impedisce il movimento, ma riduce solo il movimento nelle zone lombari. Il nostro lavoro precedente e quello di altri hanno dimostrato che questo tipo di tutore non riduce la funzione spinale e non è associato all'atrofia.

Randomizzazione: gli investigatori utilizzeranno lo strumento di randomizzazione REDCap per assegnare i partecipanti in modo uniforme ai gruppi di intervento e di controllo. Lo strumento utilizza un parametro definito (ID soggetto in questo studio) per creare una tabella di allocazione modello. L'assistente di ricerca in loco inserirà il record REDCap di ciascun partecipante e quindi farà clic sul pulsante "Randomize". Ciò attiverà REDCap per controllare la tabella di assegnazione e visualizzare il gruppo a cui il partecipante dovrebbe essere assegnato. L'assegnazione è permanente e non modificabile all'interno del record del partecipante e, come tutte le altre attività all'interno di REDCap, è tracciata e non modificabile nel registro di controllo.

Questionari auto-segnalati: gli investigatori misureranno il livello di dolore dei partecipanti utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. gli investigatori utilizzeranno il Roland-Morris Disability Questionnaire e l'Oswestry Disability Index per misurare la funzione dei partecipanti e il livello di disabilità.

Immediatamente dopo aver indossato il tutore (solo il gruppo di intervento): per valutare l'impatto immediato del tutore, i partecipanti utilizzeranno strumenti di esito auto-riferiti su REDCap per quantificare il dolore (Numeric Pain Rating Scale) subito dopo aver indossato il tutore.

Per misurare la qualità (quanto è stato indossato il tutore) e la quantità (quanto tempo è stato indossato il tutore) dell'utilizzo del tutore, un sistema portatile di monitoraggio del calore e del carico a bassa potenza sarà incorporato all'interno del cuscinetto a pressione del tutore. La parte di misurazione della forza del sistema di monitoraggio è sensibile alle forze normali alla superficie del tutore, ma non alle forze di taglio, e può essere impiegata per monitorare la qualità dell'usura del tutore da parte dei partecipanti.28 La parte relativa alla temperatura del sistema di monitoraggio fornisce un output preciso e stabile nell'intervallo di temperatura da 5 °C a 50 °C,29 e può essere impiegata per monitorare per quanto tempo il tutore è stato indossato durante il trattamento.

Follow-up (entrambi i gruppi)

Tutti i partecipanti riceveranno una serie di messaggi di testo SMS (Short Message Service) 3 volte a settimana per 4 settimane per valutare la scala numerica di valutazione del dolore, il questionario sulla disabilità di Roland-Morris, l'uso del tutore e il consumo di analgesici. Gli investigatori raccoglieranno anche una serie di risultati e domande di interviste tramite SMS a 2 e 3 mesi.

La fine dell'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno i numeri sanitari dei partecipanti (ottenuti al basale con il consenso) per eseguire un'analisi esplorativa attraverso l'Alberta Bone and Joint Health Network sull'utilizzo delle risorse sanitarie nell'anno precedente e durante lo studio (ad es. prescrizioni compilate, cure primarie o visite al pronto soccorso, utilizzo di immagini, ecc.).

METODI DI ANALISI

Accecante

A causa della natura di ogni intervento, l'accecamento non sarà fattibile per i partecipanti. Tuttavia, il valutatore dei risultati, i giudici dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'assegnazione effettiva. Gli investigatori svilupperanno due interpretazioni dei nostri risultati sulla base di una revisione in cieco dei dati sugli esiti primari (intervento A vs. intervento B). Uno scenario presupporrà che l'intervento A fosse un tutore e l'altro presupporrà che l'intervento A fosse una raccomandazione di routine. Solo dopo che il nostro team avrà concordato che non ci saranno ulteriori modifiche nell'interpretazione degli scenari, il codice di randomizzazione verrà infranto e verrà utilizzata l'interpretazione corretta nella preparazione del manoscritto.

Analisi statistica

I ricercatori impiegheranno un modello ripetuto di analisi della varianza per confrontare il livello di dolore tra i gruppi. Gli investigatori useranno l'età, il sesso e la gravità del dolore come potenziali covariate se la randomizzazione non si traduce in un'equivalenza di gruppo. Gli investigatori stimeranno anche la dimensione dell'effetto delle differenze tra e all'interno dei gruppi per il dolore utilizzando il d.